1,057 matches
-
ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 8 ml conține epoetină alfa 8000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 67, 2 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 9 ml conține epoetină alfa 9000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 75, 6 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
Fiecare ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 1 ml conține epoetină alfa 10000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 84, 0 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
Nu s- au efectuat studii referitoare la fertilitate . Studiile de genotoxicitate au demonstrat faptul că clofarabina nu a fost mutagenă în cadrul testului de mutație inversă bacteriană , dar a indus efecte clastogene în cadrul testului aberației cromozomiale neactivate pe celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) , precum și la testul pe micronuclei de șobolan , efectuat in vivo . Nu s- au efectuat studii referitoare la carcinogenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
pentru detectarea aberațiilor cromozomiale. 1.4. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.4.1. Preparatele 1.4.1.1. Celulele Se pot utiliza diferite linii celulare, sușe de celule sau culturi de celule primare, inclusiv celule umane (de ex. celule de hamster chinezesc, limfocite din sângele periferic uman sau al altor mamifere). 1.4.1.2. Mediile și condițiile de cultură Se recomandă utilizarea mediilor de cultură și a condițiilor de incubare (vasele de cultură, concentrația CO2, temperatura și umiditatea) corespunzătoare pentru
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Detecting Chemical Mutagens, in: Chemical mutagens, Principles and Methods for their Detection, Vol. 4, Hollaender, A. (ed) Plenum Press, New York and London, pp. 1-29. (2) Ishidate, M. Jr. and Sofuni, T. (1985), The In Vitro Chromosomal Aberration Test Using Chinese Hamster Lung (CHL) Fibroblast Cells in Culture, in: Progress in Mutation Research, Vol. 5. Ashby, J. et al., (eds) Elsevier Science Publishers, Amsterdam-New York-Oxford. pp. 427-432. (3) Galloway, S. M., Armstrong, M. J., Reuben, C., Colman, S., Brown, B., Cannon, C., Bloom
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
M. J., Reuben, C., Colman, S., Brown, B., Cannon, C., Bloom, A. D., Nakamura, F., Ahmed, M., Duk, S., Rimpo, J., Margolin, G. H., Resnick, M. A., Andersen, G. and Zeiger, E. (1978), Chromosome aberration and sister chromatic exchanges in Chinese hamster ovary cells: Evaluation of 108 chemicals, Environs. Molec. Mutagen 10 (suppl. 10), pp. 1-175. (4) Scott, D., Galloway, S. M., Marshall, R. R., Ishidate, M. Jr., Brusick, D., Ashby, J. and Myhr, B. C. (1991), Genotoxicity under Extreme Culture Conditions. A
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
A. P. and Brooks, A. L. (1983), Evaluation of an Exposure System Using Cells Grown on Collagen Gels for Detecting Highly Volatile Mutagens in the CHO/HGPRT Mutation Assay, Environmental Mutagenesis, 5, pp. 795-801. (17) Locke-Huhle, C. (1983), Endoreduplication in Chinese hamster cells during alpha-radiation induced G2 arrest, Mutation Res., 119, pp. 403-413. (18) Huang, Y., Change, C. and Trosko, J. E. (1983), Aphidicolin-induced endoreduplication in Chinese hamster cells, Cancer Res., 43, pp. 1362-1364. ANEXA 4B B.11. MUTAGENITATEA - TESTUL IN VIVO
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Mutation Assay, Environmental Mutagenesis, 5, pp. 795-801. (17) Locke-Huhle, C. (1983), Endoreduplication in Chinese hamster cells during alpha-radiation induced G2 arrest, Mutation Res., 119, pp. 403-413. (18) Huang, Y., Change, C. and Trosko, J. E. (1983), Aphidicolin-induced endoreduplication in Chinese hamster cells, Cancer Res., 43, pp. 1362-1364. ANEXA 4B B.11. MUTAGENITATEA - TESTUL IN VIVO DE ABERAȚIE CROMOZOMIALĂ PE MĂDUVĂ OSOASĂ DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 475, Testul in vivo de aberație cromozomială
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
colorează și celulele în metafază se examinează pentru a se pune în evidență aberațiile cromozomiale. 1.4. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.4.1. Preparatele 1.4.1.1. Selectarea speciilor de animale Se utilizează, de obicei, șobolani, șoareci și hamsteri chinezești, deși se poate utiliza orice specie de mamifere potrivită. Se recomandă utilizarea unor animale adulte tinere sănătoase din sușe folosite în mod curent în laborator. La începutul studiului, greutatea animalelor ar trebui să prezinte variații minime, care să nu
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
injectarea intraperitoneală a animalelor cu o doză corespunzătoare de agent de inhibare a metafazei (de ex. Colcemid(r) sau colchicină). Probele de la animale se prelevează apoi la un interval corespunzător. Pentru șoareci intervalul respectiv este de aproximativ 3-5 ore; pentru hamsterii chinezești intervalul este de 4-5 ore. Celule se recoltează din măduva osoasă și se examinează pentru detectarea aberațiilor cromozomiale. 1.5.3. Dozele Dacă, în lipsa datelor corespunzătoare, se realizează un studiu pentru stabilirea dozelor, acesta ar trebui să se realizeze
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Analysis of In Vivo Cytogenetic Assays, in: UKEMS Sub-Committee on Guidelines for Mutagenicity Testing. Report Part III. Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data, D. J. Kirkland, (ed.) Cambridge University Press, Cambridge, pp. 184-232. (7) Locke-Huhle, C. (1983), Endoreduplication in Chinese hamster cells during alpha-radiation-induced G2 arrest, Mutation Res. 119, pp. 403-413. (8) Huang, Y., Change, C. and Trosko, J. E. (1983), Aphidicolin-induced endoreduplication in Chinese hamster cells, Cancer Res., 43, pp. 1363-1364. ANEXA 4C B.12. MUTAGENITATEA - TESTUL IN VIVO DE
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Kirkland, (ed.) Cambridge University Press, Cambridge, pp. 184-232. (7) Locke-Huhle, C. (1983), Endoreduplication in Chinese hamster cells during alpha-radiation-induced G2 arrest, Mutation Res. 119, pp. 403-413. (8) Huang, Y., Change, C. and Trosko, J. E. (1983), Aphidicolin-induced endoreduplication in Chinese hamster cells, Cancer Res., 43, pp. 1363-1364. ANEXA 4C B.12. MUTAGENITATEA - TESTUL IN VIVO DE MICRONUCLEU PE ERITROCITE DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 474, Testul in vivo de micronucleu pe eritrocite de
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
INTRODUCERE Testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere se poate utiliza pentru detectarea mutațiilor genice produse de substanțele chimice. Liniile celulare corespunzătoare conțin celule de limfom de șoarece L5178Y, liniile CHO, CHO-AS52 și V79 de celule de hamster chinezesc și celule limfoblastoide umane TK6 (1). În liniile celulare menționate, efectele genetice cel mai frecvent măsurate sunt o mutație în pozițiile timidin kinază (TK) și hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (HPRT), precum și o transgenă de xantin-guanină fosforibozil transferază (XPRT). Testele de
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
J. and Tindall, K. R. (eds.) (1987), Banbury Report 28: Mammalian Cell Mutagenesis, Cold Spring Harbor Laboratory, New York. (2) Chu, E. H. Y. and Malling, H. V. (1968), Mammalian Cell Genetics. II. Chemical Induction of Specific Locus Mutations in Chinese Hamster Cells In Vitro, Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 61, pp. 1306-1312. (3) Liber, H. L. and Thilly, W. G. (1982), Mutation Assay at the Thymidine Kinase Locus in Diploid Human Lymphoblasts, Mutation Res., 94, pp. 467-485. (4) Moore, M. M., Harington-Brock
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
L5178Y Cells in Culture. A Report of the U. S. Environmental Protection Agency Gene-Tox Program, Mutation Res., 115, pp. 225-251. (9) Li, A. P., Gupta, R. S., Heflich, R. H. and Wasson, J. S. (1988), A Review and Analysis of the Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine Guanine Phosphoribosyl Transferase System to Determine the Mutagenicity of Chemical Agents: A Report of Phase III of the U. S. Environment Protection Agency Gene-Tox Program, Mutation Res., 196, pp. 17-36. (10) Li, A. P., Carver, J. H., Choy, W. N.
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
A. P., Carver, J. H., Choy, W. N., Hsie, A. W., Gupta, R. S., Loveday, K. S., O'Neill, J. P., Riddle, J. C., Stankowski, L. F. Jr. and Yang, L. L. (1987), A Guide for the Performance of the Chinese Hamster Ovary Cell/Hypoxanthine-Cuanine Phosphoribosyl Transferase Gene Mutation Assay, Mutation Res., 189, pp. 135-141. (11) Liber, H. L., Yandell, D. W. and Little, J. B. (1989), A Comparison of Mutation Induction at the TK and HPRT Loci in Human Lymphoblastoid Cells: Quantitative
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Colony Formation, in: Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data, Kirkland D. J., ed., Cambridge University Press, pp. 66-101. (15) Abbondandolo, A., Bonatti, S., Corti, G., Fiorio, R., Loprieno, N. and Mazzaccaro, A. (1977), Induction of 6-Thioguanine-Resistant Mutants in V79 Chinese Hamster Cells by Mouse-Liver Microsome-Activated Dimethylnitrosamine, Mutation Res., 46, pp. 365-373. (16) Ames, B. N., McCann, J. and Yamasaki, E. (1975), Methods for Detecting Carcinogens and Mutagens with the Salmonella/Mammalian-Microsome Mutagenicity Test, Mutation Res., 31, pp. 347-364. (17) Clive, D.
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
realizează preparate cromozomiale care se colorează, iar celulele în metafază sunt analizate la microscop pentru detectarea aberațiilor cromozomiale. 1.4. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.4.1. Preparatele 1.4.1.1. Selectarea speciilor de animale Se utilizează, de obicei, hamsteri chinezești și șoareci de sex masculin. Cu toate acestea, se pot utiliza masculi din orice altă specie de mamifere adecvată. Se recomandă utilizarea unor animale adulte tinere sănătoase, din sușe utilizate în mod curent în laborator. La începutul studiului, greutatea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
injectarea intraperitoneală a animalelor cu o doză corespunzătoare de substanță de inhibare a metafazei (de ex. Colcemid(r) sau colchicină). Probele de la animale se prelevează apoi la un interval corespunzător. Pentru șoareci intervalul respectiv este de aproximativ 3-5 ore; pentru hamsterii chinezești intervalul este de 4-5 ore. 1.5.3. Dozele Dacă, în lipsa datelor corespunzătoare, se realizează un studiu pentru stabilirea dozelor, acesta ar trebui să se realizeze în același laborator și să utilizeze aceeași specie, aceeași sușă de animale și
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
recombinat corespunzînd la 5 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Pulberea pentru soluție injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . După reconstituire , soluția conține 50 UI de folitropină beta per ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( pulbere pentru injecție și solvent pentru uz parenteral ) . Bulgăre sau pulbere albă sau aproape albă . Solventul este o
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
ale terapiei cu hCG . La un subiect a fost observat un chist epididimal . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Puregon conține FSH recombinat . Acesta este produs printr- o tehnologie de recombinare a ADN , folosind o linie celulară ovariană de hamster de China transfectată cu subunități genice de FSH uman . Secvența primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH- ului uman natural . Se cunoaște existența unor mici diferențe în structura lanțului carbohidrat . FSH este indispensabil pentru creșterea și maturarea foliculară
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
corespunzînd la 7, 5 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Pulberea pentru soluție injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . După reconstituire , soluția conține 75 UI de folitropină beta per ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( pulbere pentru injecție și solvent pentru uz parenteral ) . Bulgăre sau pulbere albă sau aproape albă . Solventul este o
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
ale terapiei cu hCG . La un subiect a fost observat un chist epididimal . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Puregon conține FSH recombinat . Acesta este produs printr- o tehnologie de recombinare a ADN , folosind o linie celulară ovariană de hamster de China transfectată cu subunități genice de FSH uman . Secvența primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH- ului uman natural . Se cunoaște existența unor mici diferențe în structura lanțului carbohidrat . FSH este indispensabil pentru creșterea și maturarea foliculară
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
recombinat corespunzînd la 10 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Pulberea pentru soluție injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . După reconstituire , soluția conține 100 UI de folitropină beta per ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( pulbere pentru injecție și solvent pentru uz parenteral ) . Bulgăre sau pulbere albă sau aproape albă . Solventul este o
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]