776 matches
-
și pisicile destinate comercializării în Irlanda și Marea Britanie, dar care nu provin din aceste două țări; întrucât, în temeiul art. 10 alin. (2) lit. (a) a treia liniuță și alin. (3) lit. (b) pct. i), vaccinurile trebuie să fie vaccinuri inactivate, cu cel puțin o unitate antigenică internațională (norma OMS) măsurată conform testului de activitate după metoda descrisă în Farmacopea Europeană; întrucât, pentru ca aceste vaccinuri să fie recunoscute la nivel comunitar, este necesar de asemenea să se stabilească norme referitoare la
jrc2391as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87545_a_88332]
-
prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului veterinar permanent, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Vaccinurile recunoscute la nivel comunitar sunt cele fabricate conform protocoalelor definite în monografia Farmacopea Europeană despre vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium [vaccin antirabic (inactivat) pentru uz veterinar]. Articolul 2 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 18 aprilie 1994. Pentru Comisie René STEICHEN Membru al Comisiei 1 JO L 268, 14.09.1992, p. 54.
jrc2391as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87545_a_88332]
-
xantofili E 160 A Beta-caroten C40H56 Canari - - - - 14.12.2003(c) E 161g Cantaxantin C40H52O2 Păsări de apartament și ornamentale - - - - 14.12.2003(c) 12 Phaffia rhodozyma bogată în astaxantin (ATCC 74219) Biomasă concentrată de drojdie Phaffia rhodozyma (ATCC 74219), inactivată, care conține cel puțin 4,0 g de astaxantin pe kg de aditiv și care are un conținut maxim de etoxichină de 2000 mg/kg Somon - - 100 Conținutul maxim este exprimat ca astaxantină. 14.12.2003(c) Utilizare permisă numai
jrc5422as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90592_a_91379]
-
se va prelua o mostră de sânge înainte și la cel puțin 30 de zile după vaccinare, în scopul controlului serologic al febrei aftoase. Registrul cu rezultatele testelor se păstrează cel puțin 10 ani. 6.2. Vaccinul de utilizat Vaccinul inactivat ce trebuie utilizat va corect formulat și eficient pentru tipul de virus prezent. Acest vaccin este utilizat în conformitate cu instrucțiunile fabricantului și/sau ale autorităților veterinare. 6.3. Informarea Comisiei asupra aplicării prezentului program Un raport amănunțit asupra executării programului, cuprinzând
jrc4949as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90117_a_90904]
-
Articolul 1 Un nou paragraf se inserează în anexa II (C) (III) la Decizia 92/260/CEE: "(m) nu a fost vaccinat împotriva pestei din vestul Nilului 3 sau a fost vaccinat împotriva pestei din vestul Nilului cu un vaccin inactivat, de minim două ori la un interval cuprins între 21 și 42 de zile, ultimul vaccin fiind efectuat nu mai târziu de 30 de zile înainte de expediere la data de ..................................................3 4 5 Articolul 2 Un nou paragraf se inserează
jrc5054as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90222_a_91009]
-
Articolul 2 Un nou paragraf se inserează în anexa II (C) (III) la Decizia 93/197/CEE: "(n) nu a fost vaccinat împotriva pestei din vestul Nilului 3 sau a fost vaccinat împotriva pestei din vestul Nilului cu un vaccin inactivat, de minim două ori la un interval cuprins între 21 și 42 de zile, ultimul vaccin fiind efectuat nu mai târziu de 30 de zile înainte de expediere la data de .........................................................3 4 Articolul 3 Prezenta decizie se adresează statelor membre
jrc5054as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90222_a_91009]
-
Consiliului 90/539/CEE2; d.- provin din specii de păsări care nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 2; - provin din specii de păsări care au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 2 folosind: Data / datele vaccinării: Numele, tipul (inactivat sau viu) și tulpinile de VBN (NDV) folosite: Întocmit la ..........................................., data ................................................. Ștampilă 4 ....................................................... (Semnătura medicului veterinar oficial)4 ....................................................... (Numele cu litere de tipar, calificative și titluri) 1Se indică mijlocul de transport și însemnele de înregistrare sau numele de înregistrare, după
jrc5060as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90228_a_91015]
-
care nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 1: - au fost vaccinați împotriva bolii de Newcastle 1 folosind: - provin din specii de păsări care nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 1 folosind: Data / datele vaccinării: Numele, tipul (inactivat sau viu) și tulpinile de VBN (NDV) folosite: Întocmit la ..........................................., data ................................................ Ștampilă 5 ....................................................... (Semnătura medicului veterinar oficial)4 ....................................................... (Numele cu litere de tipar, calificative și titluri) 1 Se șterg trimiterile nefolositoare 2 În cazul în care puii de o zi
jrc5060as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90228_a_91015]
-
indică boala sau bolile) în conformitate cu art. 13 sau art. 14 din Directiva Consiliului 90/539/CEE2; d. - nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 2 - au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 2 folosind: Data / datele vaccinării: Numele, tipul (inactivat sau viu) și tulpinile de VBN (NDV) folosite: Întocmit la ........................................., data ................................................. Ștampilă 4 ....................................................... (Semnătura medicului veterinar oficial)4 ....................................................... (Numele cu litere de tipar, calificative și titluri) 1Se indică mijlocul de transport și însemnele de înregistrare sau numele de înregistrare. 2
jrc5060as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90228_a_91015]
-
de o zi / ouălor pentru incubație nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 2; - păsările de proveniență a puilor de o zi / ouălor pentru incubație au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 2 folosind: Data / datele vaccinării: Numele, tipul (inactivat sau viu) și tulpinile de VBN (NDV) folosite: Întocmit la .........................................., data ................................................ Ștampilă 4 ....................................................... (Semnătura medicului veterinar oficial)4 ....................................................... (Numele cu litere de tipar, calificative și titluri) 1 Se indică mijlocul de transport și însemnele de înregistrare sau numele de înregistrare
jrc5060as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90228_a_91015]
-
indică boala sau bolile) în conformitate cu art. 13 sau art. 14 din Directiva Consiliului 90/539/CEE2; d. -nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 2; -au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 2 folosind: Data / datele vaccinării: Numele, tipul (inactivat sau viu) și tulpinile de VBN (NDV) folosite: Întocmit la ........................................, data ............................................... Ștampilă 4 ....................................................... (Semnătura medicului veterinar oficial)4 ....................................................... (Numele cu litere de tipar, calificative și titluri) 1Se indică mijlocul de transport și însemnele de înregistrare sau numele de înregistrare. 2
jrc5060as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90228_a_91015]
-
indică boala sau bolile) în conformitate cu art. 13 sau art. 14 din Directiva Consiliului 90/539/CEE2; d. -nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 2; - au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 2 folosind: Data / datele vaccinării: Numele, tipul (inactivat sau viu) și tulpinile de VBN (NDV) folosite: Întocmit la ........................................., data ................................................ Ștampilă 4 ....................................................... (Semnătura medicului veterinar oficial)4 ....................................................... (Numele cu litere de tipar, calificative și titluri) 1Se indică mijlocul de transport și însemnele de înregistrare sau numele de înregistrare. 2
jrc5060as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90228_a_91015]
-
stabilit în conformitate cu art. 12 alin. (2) din Directiva 90/539/CEE (9), ouăle destinate incubației provin de la ratite care: (a) nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle (7); (b) au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu un vaccin inactivat(7); (c) au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu un vaccin viu cu cel puțin 60 de zile înainte de data inițială menționată la punctul II, alin. (3)(7) 2. Sunt îndeplinite următoarele cerințe suplimentare impuse de către statul membru de
jrc5039as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90207_a_90994]
-
stabilit în conformitate cu art. 12 alin. (2) din Directiva 90/539/CEE (9), ouăle destinate incubației provin de la ratite care: (a) nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle (7); (b) au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu un vaccin inactivat(7); (c) au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu un vaccin viu cu cel puțin 60 de zile înainte de data menționată la punctul II, alin. (3)(7) 2. Sunt îndeplinite următoarele cerințe suplimentare impuse de către statul membru de destinație
jrc5039as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90207_a_90994]
-
din Directiva 90/539/CEE, puii de o zi provin (8): (a) din ouă destinate incubației provenind din cârduri care: (i) nu sunt vaccinate împotriva bolii de Newcastle (6); (ii) au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu un vaccin inactivat(6); (iii) au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu un vaccin viu cu cel puțin 60 de zile înainte de data colectării ouălor(6); (b) dintr-un eclozoar unde metodele de lucru asigură incubarea complet separată ca timp și loc
jrc5039as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90207_a_90994]
-
din Directiva 90/539/CEE, puii de o zi provin (8): (a) din ouă destinate incubației provenind din cârduri care: (i) nu sunt vaccinate împotriva bolii de Newcastle (6); (ii) au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu un vaccin inactivat(6); (iii) au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu un vaccin viu cu cel puțin 60 de zile înainte de data colectării ouălor(6); (4) Numele țării de origine. (5)Numărul /numerele autorizației /autorizațiilor pentru exploatația /exploatațiile de origine. (6
jrc5039as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90207_a_90994]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
punerea pe piață . Evenimentele adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . 6 Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10 februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
punerea pe piață . Evenimentele adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . 13 Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
pentru neincluderea informației în Braille 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
pentru neincluderea informației în Braille 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
pentru neincluderea informației în Braille 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
pentru neincluderea informației în Braille 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]