45,013 matches
-
de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal: Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome: - Febră mare - Hipoxie - Hipotensiune arterială ușoară Se administrează antipiretice, oxigen
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. • Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. • Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. • Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos. – Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. • Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. • Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal: Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome: - Febră mare - Hipoxie - Hipotensiune arterială ușoară Se administrează antipiretice, oxigen
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. • Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. • Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mult de 3 ani) Istoric de boli autoimune: (Nu este recomandată în boala autoimună activă având ca rezultat leziuni de organe sau care necesită imunosupresie sau terapie sistemică în ultimii 2 ani) Tratament sistemic imunosupresiv actual: Existența sau suspiciunea unei infecții fungice, bacteriene, virale sau alt tip: Funcția pulmonară (teste funcționale ventilatorii - opțional): Markeri infecțioși: (cu 30 zile înainte de afereza) Ac anti HIV 1 și HIV 2 HIV p24 antigen HIV 1/2 PCR Ag HBs Anti HBs Anti HBc HBV
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
si precautii special pentru utilizare Evenimentele adverse identificate în studiile clinice, în funcție de frecvența acestora, au fost următoarele: – foarte frecvente (≥ 10%): amețeală, somnolență, ... – frecvente (≥ 1%, < 10%): fatigabilitate, depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate, convulsii, vertij, scăderea apetitului alimentar, greață, vărsături, constipație, infecții respiratorii superioare, tuse, gripă; ... – mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1%): neutropenie, ideație suicidară, tulburare psihotică, agresivitate, agitație. ... Populații speciale: – Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze ... – Insuficiența renală: nu sunt necesare ajustări de doză ... – Insuficiență hepatică: Pentru toate stadiile
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 426 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă aflibercept sau la oricare dintre excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Afliberceptum se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Afliberceptum trebuie administrat numai de către un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitreene
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mai mulți dintre acești factori de risc, mai ales în prezența unei insuficiențe renale preexistente. Dacă se utilizează enalapril la acești pacienți, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului orice semn de infecție; ... – Hipersensibilitate/angioedem: poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. În astfel de cazuri, trebuie întreruptă imediat administrarea de enalapril iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție, pentru asigurarea faptului că simptomele au dispărut complet, înainte de externarea din spital; ... – Reacții
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru PTH ... 26. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 283 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 284 cod (J06BB16): DCI PALIVIZUMABUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 284 cod (J06BB16): DCI PALIVIZUMABUM Infecțiile cu virus respirator sincițial (VRS) reprezintă o cauză importantă de morbiditate în copilărie, fiind principala cauză de spitalizare a copiilor cu vârsta sub 5 ani, categoria de copii cu risc major de infecții severe fiind a celor cu vârste între
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
poziției nr. 284 cod (J06BB16): DCI PALIVIZUMABUM Infecțiile cu virus respirator sincițial (VRS) reprezintă o cauză importantă de morbiditate în copilărie, fiind principala cauză de spitalizare a copiilor cu vârsta sub 5 ani, categoria de copii cu risc major de infecții severe fiind a celor cu vârste între 2 și 6 luni. De asemenea, infecțiile cu VRS - bronșiolita, traheobronșita, pneumonia, otita, sinuzita, rinita și crupul - reprezintă o cauză importantă de morbiditate și prin complicațiile pe termen scurt (insuficiență cardiacă, respiratorie, apnee
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
o cauză importantă de morbiditate în copilărie, fiind principala cauză de spitalizare a copiilor cu vârsta sub 5 ani, categoria de copii cu risc major de infecții severe fiind a celor cu vârste între 2 și 6 luni. De asemenea, infecțiile cu VRS - bronșiolita, traheobronșita, pneumonia, otita, sinuzita, rinita și crupul - reprezintă o cauză importantă de morbiditate și prin complicațiile pe termen scurt (insuficiență cardiacă, respiratorie, apnee, SIDS) și lung (wheezing recurent, astm bronșic, anomalii ale funcției pulmonare, hiperreactivitate bronșică). Există
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
importantă de morbiditate și prin complicațiile pe termen scurt (insuficiență cardiacă, respiratorie, apnee, SIDS) și lung (wheezing recurent, astm bronșic, anomalii ale funcției pulmonare, hiperreactivitate bronșică). Există câteva categorii de copii cu risc crescut de a prezenta forme severe ale infecțiilor cu VRS, cu incidență crescută a complicațiilor, frecvență și durată prelungită de spitalizare: foștii prematuri (datorită transferului matern redus de *anticorpi și dezvoltării bronhopulmonare insuficiente), copiii cu boală pulmonară cronică (BPC - displazie bronhopulmonară), fibroză chistică, cu anomalii congenitale ale tractului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cronică (BPC - displazie bronhopulmonară), fibroză chistică, cu anomalii congenitale ale tractului respirator, cei cu anomalii cardiace congenitale semnificative hemodinamic (cu impact asupra funcționalității miocardice și asupra circulației pulmonare) - și cei cu sindroame congenitale sau dobândite de imunodeficiență. Rata mortalității asociate infecțiilor cu VRS poate atinge 10% în cazul grupelor de copii cu risc. De asemenea, virusul respirator sincițial determină frecvent infecții nosocomiale virale în secțiile de neonatologie și pediatrie. Palivizumab este un produs farmaceutic umanizat de origine murină, obținut prin tehnici
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
impact asupra funcționalității miocardice și asupra circulației pulmonare) - și cei cu sindroame congenitale sau dobândite de imunodeficiență. Rata mortalității asociate infecțiilor cu VRS poate atinge 10% în cazul grupelor de copii cu risc. De asemenea, virusul respirator sincițial determină frecvent infecții nosocomiale virale în secțiile de neonatologie și pediatrie. Palivizumab este un produs farmaceutic umanizat de origine murină, obținut prin tehnici de recombinare, care conține anticorpi monoclonali de tip imunoglobulină G1, indicat pentru imunizarea pasivă împotriva VRS pentru prevenirea infecțiilor severe
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
frecvent infecții nosocomiale virale în secțiile de neonatologie și pediatrie. Palivizumab este un produs farmaceutic umanizat de origine murină, obținut prin tehnici de recombinare, care conține anticorpi monoclonali de tip imunoglobulină G1, indicat pentru imunizarea pasivă împotriva VRS pentru prevenirea infecțiilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate VRS la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VRS. I. Indicații și criterii de includere Infecția cu VRS este o infecție sezonieră, cu incidență maximă a îmbolnăvirilor în perioada octombrie-martie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
anticorpi monoclonali de tip imunoglobulină G1, indicat pentru imunizarea pasivă împotriva VRS pentru prevenirea infecțiilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate VRS la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VRS. I. Indicații și criterii de includere Infecția cu VRS este o infecție sezonieră, cu incidență maximă a îmbolnăvirilor în perioada octombrie-martie iar calendarul de imunizare trebuie să țină cont de această sezonalitate. Ca atare, administrarea palivizumab trebuie să se facă lunar în lunile octombrie-noiembrie-decembrie- februarie-martie exceptând situațiile
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
G1, indicat pentru imunizarea pasivă împotriva VRS pentru prevenirea infecțiilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate VRS la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VRS. I. Indicații și criterii de includere Infecția cu VRS este o infecție sezonieră, cu incidență maximă a îmbolnăvirilor în perioada octombrie-martie iar calendarul de imunizare trebuie să țină cont de această sezonalitate. Ca atare, administrarea palivizumab trebuie să se facă lunar în lunile octombrie-noiembrie-decembrie- februarie-martie exceptând situațiile în care este raportată la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
perioada octombrie-martie iar calendarul de imunizare trebuie să țină cont de această sezonalitate. Ca atare, administrarea palivizumab trebuie să se facă lunar în lunile octombrie-noiembrie-decembrie- februarie-martie exceptând situațiile în care este raportată la nivel național o schimbare de sezonalitate a infecțiilor cu VRS. Categoriile de copii cu risc crescut pentru infecțiile cu VRS eligibili pentru administrarea de palivizumab: 1. prematuri născuți la 35 săptămâni de gestație sau mai puțin și cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de această sezonalitate. Ca atare, administrarea palivizumab trebuie să se facă lunar în lunile octombrie-noiembrie-decembrie- februarie-martie exceptând situațiile în care este raportată la nivel național o schimbare de sezonalitate a infecțiilor cu VRS. Categoriile de copii cu risc crescut pentru infecțiile cu VRS eligibili pentru administrarea de palivizumab: 1. prematuri născuți la 35 săptămâni de gestație sau mai puțin și cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR ... 2. copii cu varsta mai mica de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
palivizumab: 1. prematuri născuți la 35 săptămâni de gestație sau mai puțin și cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR ... 2. copii cu varsta mai mica de 2 ani la debutul sezonului de infecții cu VRS si care au necesita tratament pentru displazie bronhopulmonara in ultimele 6 luni ... 3. copii cu vârsta mai mica de 2 ani la debutul sezonului de infecții cu VRS cu MCC semnificative hemodinamic: – boli cardiace congenitale cu flux sangvin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
copii cu varsta mai mica de 2 ani la debutul sezonului de infecții cu VRS si care au necesita tratament pentru displazie bronhopulmonara in ultimele 6 luni ... 3. copii cu vârsta mai mica de 2 ani la debutul sezonului de infecții cu VRS cu MCC semnificative hemodinamic: – boli cardiace congenitale cu flux sangvin pulmonar crescut care necesită terapie pentru controlul hipertensiunii pulmonare: intervenție chirurgicală, terapie intensivă sau terapie farmacologică ... – boli cardiace congenitale cianogene ... – boli cardiace congenitale cu congestie venoasă pulmonară (valvulopatii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]