5,625 matches
-
PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La includerea în tratamentul cu LUMACAFTOR/IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența genotipului homozigot DF508 Evaluarea clinică conform Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) Consimțământul informat al pacientului (reprezentant legal) (anexa 4) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor: Evaluarea la inițierea tratamentului (anexa 1) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Evaluarea la fiecare 3 luni de la inițierea tratamentului in primul an si apoi anual (anexa
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mare de 6 luni în primul an de tratament și 12 luni ulterior, cu reevaluare în vederea continuării). DOSARUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI trebuie să cuprindă următoarele documente: Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate) Consimțământul informat al părintelui (tutorelui legal), al copilului, sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4) Bilet de externare sau scrisoare medicală din unitatea sanitară care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză Buletin de testare genetică care să ateste
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fibroză chistică având mutația mai sus menționată Vârsta de 6 ani și peste Test genetic care să confirme prezența mutației Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 6 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 6 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționatâ anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mare de 6 luni in primul an de tratament si 12 luni ulterior , cu reevaluare în vederea continuării). DOSARUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI trebuie să cuprindă următoarele documente: Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate); Consimțământul informat al părintelui (tutorele legal) al copilului sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: □DA □NU Bilet de externare sau scrisoare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
clinic propus să conducă la rezultate semnificative, cu relevanță clinică, și analizează raportul risc-beneficiu; ... e) exprimă opinia favorabilă/nefavorabilă asupra protocolului studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... f) exprimă opinia asupra formatului formularului de consimțământ informat; ... g) evaluează aspecte cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare; ... h) exprimă opinia asupra metodelor de recrutare a subiecților umani și a condițiilor de includere/excludere în/din studiile clinice intervenționale cu medicamente
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
din punct de vedere etic, studiilor clinice în care sunt incluși subiecți umani care nu sunt capabili să conștientizeze riscurile experimentelor cu medicamente sau dispozitive medicale sau/și nu își pot apăra de sine stătător drepturile și nu pot semna consimțământul informat sau persoane asupra cărora se pot provoca abuzuri (minori, persoane cu handicap, pacienți psihiatrici etc.). Articolul 8 CNBMDM are obligația de a-și formula opinia asupra studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale ținând cont
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
precum și justificarea concluziilor; ... b) protocolul studiului; ... c) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului implicat; ... d) broșura investigatorului; ... e) calitatea facilităților; ... f) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului informat al pacientului; ... g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să își exprime consimțământul informat; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
personalului implicat; ... d) broșura investigatorului; ... e) calitatea facilităților; ... f) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului informat al pacientului; ... g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să își exprime consimțământul informat; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau a altor
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
de uz uman sau ale dispozitivelor medicale se poate finaliza prin: a) eliberarea unui aviz favorabil ce conține argumentele de efectuare a studiului; ... b) eliberarea unui aviz favorabil, însoțit de una sau mai multe recomandări privind protocolul, formularul de consimțământ informat, metodele de recrutare a subiecților umani, condițiile de includere/excludere sau/și măsurile de urmărire și prevenire a unei reacții adverse grave cunoscute din studiile clinice anterioare; ... c) amânarea aprobării dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
sistem a copiilor și tinerilor care sunt în afara școlii. Abordarea pe mai multe niveluri a MATE, inclusiv la nivelul primar, va permite personalului școlii să răspundă mai bine diferitelor nevoi ale elevilor într-un mod mai adecvat și mai informat. Astfel, în cadrul MATE, personalul școlii este încurajat să conceapă și să desfășoare activități de prevenire a abandonului școlar prin crearea unui climat școlar pozitiv și mai incluziv, care va crește motivația elevilor de a învăța și de a rămâne
ORDIN nr. 6.447 din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264433]
-
ceea ce privește nevoile lor de îngrijire. Principii generale și considerații-cheie Îngrijirea centrată pe persoană, ceea ce preusupune că serviciile sunt acordate în baza unui plan individualizat de asistență și îngrijire, cu respectarea demnității, autonomiei și a dreptului la alegere informată; Fără o abordare centrată pe prevenția declinului funcțional, nu se vor putea asigura serviciile de îngrijire de lungă durată pentru toți cei care au nevoie; Prevenția declinului functional este o premisă esențială care asigură sustenabilitatea sistemului de îngrijiri de lungă
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 14 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263601]
-
a mediului în rândul elevilor, se urmărește dezvoltarea competențelor elevilor, astfel încât aceștia să acționeze responsabil și să țină cont de impactul acțiunilor lor. Proiectul "România Educată" Sistemul educațional românesc oferă o bază perfectibilă pentru a pregăti viitori cetățeni bine informați, responsabili și implicați în combaterea schimbărilor climatice, protecția mediului, tranziția către un model de creștere economică sustenabilă, precum și un stil de viață sustenabil. Proiectul "România Educată"*59) are în vedere respectul pentru mediu ca parte a valorilor promovate și
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 18 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264529]
-
depuse începând cu data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ghid. Capitolul I Informații generale Pe perioada de valabilitate a schemei de ajutor de stat, Ministerul Finanțelor pune la dispoziția solicitanților, la adresa http://www.mfinante.gov.ro/, secțiunea Investitorul informat - Ajutor de stat, o platformă dedicată prin intermediul căreia pot fi adresate întrebări, sesizări și solicitări de clarificări, acestea urmând a fi soluționate cu celeritate, în cazul în care nu sunt deja tratate în cadrul acestui material și pe site
GHID DE PLATĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265723]
-
tratate în cadrul acestui material și pe site-ul Ministerului Finanțelor. Întreprinderile pot solicita, în scris, întâlniri tehnice în vederea clarificării aspectelor legate de cererea de plată a ajutorului de stat, conform precizărilor de pe site-ul Ministerului Finanțelor, http://www.mfinante.gov.ro/Investitorul informat. 1. Ce etape se parcurg după obținerea acordului pentru finanțare? În vederea plății ajutorului de stat întreprinderea beneficiară de ajutor de stat trebuie să parcurgă următoarele etape: a) să demareze investiția în termen de maximum 6 luni de la data
GHID DE PLATĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265723]
-
stat, însoțită de documentele justificative, se poate face: – letric, prin poștă sau servicii de curierat; ... – electronic, prin depunere online^1). ^1) Depunerea online și instrucțiunile necesare se realizează conform informațiilor publicate pe pagina de internet a Ministerului Finanțelor, la secțiunea Investitorul informat. ... ATENȚIE! Nu se iau în considerare cereri depuse la o altă adresă decât adresa Registraturii generale a Ministerului Finanțelor sau la linkul https://static.anaf.ro/static/10/Anaf/Declaratii_R/807.html. Cererea de plată a ajutorului de stat și documentele justificative anexate acesteia formează dosarul cererii de plată
GHID DE PLATĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265723]
-
corelate cu informațiile din acordul pentru finanțare, certificatul constatator, actul de identitate al persoanei autorizate să reprezinte legal întreprinderea. ... ATENȚIE! Pentru formatul letric: modelul cererii de plată a ajutorului de stat se regăsește pe site-ul Ministerului Finanțelor (www.mfinante.ro - Investitorul informat). Pentru formatul online: modelul cererii de plată a ajutorului de stat se regăsește pe site-ul Ministerului Finanțelor (www.mfinante.ro - Investitorul informat). ... B2. Formularul de decont Se structurează și se completează în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 2 care
GHID DE PLATĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265723]
-
formatul letric: modelul cererii de plată a ajutorului de stat se regăsește pe site-ul Ministerului Finanțelor (www.mfinante.ro - Investitorul informat). Pentru formatul online: modelul cererii de plată a ajutorului de stat se regăsește pe site-ul Ministerului Finanțelor (www.mfinante.ro - Investitorul informat). ... B2. Formularul de decont Se structurează și se completează în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ghid. ATENȚIE! Pentru îndeplinirea condițiilor de conformitate, formularul de decont: – are toate rubricile completate cu datele
GHID DE PLATĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265723]
-
ATENȚIE! Pentru îndeplinirea condițiilor de eligibilitate, formularul de decont conține informații corelate cu: acordul pentru finanțare aprobat, facturi, extrase de cont, documente contabile. ATENȚIE! Pentru formatul letric: modelul Formularului de decont se regăsește pe site-ul Ministerului Finanțelor (www.mfinante.gov.ro - Investitorul informat). Formularul de decont trebuie să prezinte informațiile într-un format lizibil, astfel se poate trimite pe suport letric tip: A3, A2, A1. Pentru formatul online: modelul Formularului de decont se regăsește pe site-ul Ministerului Finanțelor (www.mfinante.gov.ro - Investitorul informat). ATENȚIE
GHID DE PLATĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265723]
-
Investitorul informat). Formularul de decont trebuie să prezinte informațiile într-un format lizibil, astfel se poate trimite pe suport letric tip: A3, A2, A1. Pentru formatul online: modelul Formularului de decont se regăsește pe site-ul Ministerului Finanțelor (www.mfinante.gov.ro - Investitorul informat). ATENȚIE! Formularul de decont din anexa nr. 2 la prezentul ghid și documentele justificative se prezintă atât pe suport hârtie, cât și pe suport electronic scanat tip .pdf, în cazul în care întreprinderea transmite cererea de plată însoțită de documentele
GHID DE PLATĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265723]
-
reversibile; ... 3. Decizia medicului; ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 2 Cod formular specific: L02BB04.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
reversibile; ... 3. Decizia medicului; ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 3 Cod formular specific: L01XE50 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
apariția recidivei bolii sau apariția toxicității inacceptabile. ... ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătură și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 4 Cod formular specific: L02BB05 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
secundare nerecuperate, temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant. ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătură și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 5 Cod formular specific: L04AC07 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
a terapiei ... 2. Lipsa răspunsului la tratament. ... ... Subsemnatul, dr ...............................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific: L04AC08 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]