10,288 matches
-
EMICIZUMAB este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific, indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau pentru reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat și de factorul X, reconstituind astfel funcția factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă. Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvențială cu factorul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
activat și de factorul X, reconstituind astfel funcția factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă. Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvențială cu factorul VIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai factorului VIII. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost-volum): Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau pentru reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII. Emicizumab
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai factorului VIII. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost-volum): Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau pentru reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A severă (deficiență congenitală de factor VIII, FVIII < 1%) care nu prezintă inhibitori de factor VIII
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
A, care prezintă inhibitori de factor VIII. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A severă (deficiență congenitală de factor VIII, FVIII < 1%) care nu prezintă inhibitori de factor VIII. Criterii de includere: Hemofilia A cu inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu hemofilie A congenitală: care prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau care prezintă inhibitori de FVIII, cărora
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A severă (deficiență congenitală de factor VIII, FVIII < 1%) care nu prezintă inhibitori de factor VIII. Criterii de includere: Hemofilia A cu inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu hemofilie A congenitală: care prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau care prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic („la nevoie”) sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
severă (deficiență congenitală de factor VIII, FVIII < 1%) care nu prezintă inhibitori de factor VIII. Criterii de includere: Hemofilia A cu inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu hemofilie A congenitală: care prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau care prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic („la nevoie”) sau profilactic cu agenți de bypass (CCPa și rFVIIa). Hemofilia A fără inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care nu prezintă inhibitori de factor VIII. Criterii de includere: Hemofilia A cu inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu hemofilie A congenitală: care prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau care prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic („la nevoie”) sau profilactic cu agenți de bypass (CCPa și rFVIIa). Hemofilia A fără inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu hemofilie A
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
adulți), cu hemofilie A congenitală: care prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau care prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic („la nevoie”) sau profilactic cu agenți de bypass (CCPa și rFVIIa). Hemofilia A fără inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu hemofilie A congenitală severa (FVIII < 1%): care nu prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau care nu prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
anterior tratament episodic („la nevoie”) sau profilactic cu agenți de bypass (CCPa și rFVIIa). Hemofilia A fără inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu hemofilie A congenitală severa (FVIII < 1%): care nu prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau care nu prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic („la nevoie”) sau profilactic cu concentrate de factor VIII. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de bypass (CCPa și rFVIIa). Hemofilia A fără inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu hemofilie A congenitală severa (FVIII < 1%): care nu prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau care nu prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic („la nevoie”) sau profilactic cu concentrate de factor VIII. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați: L-arginină, Lhistidină, L-acid aspartic, poloxamer 188
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze. Rezultate ale testelor de coagulare influențate și neinfluențate de emicizumab Rezultate influențate de emicizumab Rezultate neinfluențate de emicizumab Teste Bethesda (susbstrat cromogenic de origine bovină) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII Timp de tromboplastină parțial activat (aPTT) Teste Bethesda (pe bază de coagulare) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza aPTT Test pe baza aPTT de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Rezultate influențate de emicizumab Rezultate neinfluențate de emicizumab Teste Bethesda (susbstrat cromogenic de origine bovină) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII Timp de tromboplastină parțial activat (aPTT) Teste Bethesda (pe bază de coagulare) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza aPTT Test pe baza aPTT de determinare a rezistenței la proteina C activată (APC-R) Timp de coagulare activat (ACT) Timpul de trombină (TT) Teste de determinare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
determinare a unui singur factor, altul decât FVIII 1 Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210) Recomandări pentru gestionarea sângerărilor acute (spontane) Pacienți cu hemofilie A și inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor de sângerare, mai pot apărea evenimente de sângerare spontană la pacienții cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți va însemna probabil, necesitatea utilizării concomitente a terapiilor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de factor VIII de origine porcină sau factor VIII uman dacă este parțial tolerat . Utilizarea acestor agenți permite de asemenea monitorizarea terapeutică cu ajutorul testelor cromogenice cu substrat de origine bovină. Pacienți cu hemofilie A severa f ă r ă inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor hemoragice, mai pot apărea episoade de sângerare acută la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
severa f ă r ă inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor hemoragice, mai pot apărea episoade de sângerare acută la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost observate evenimente adverse grave legate de utilizarea concomitentă a concentratelor de FVIII la pacienții aflați în profilaxie cu emicizumab. Mai exact, nu au fost
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fluctuațiilor motorii și non-motorii precum și a diskineziilor induse de levodopa. Pentru pacienții cu boala Parkinson în stadiu avansat în care apar fluctuații motorii și/sau non-motorii asociate sau nu cu diskinezii se păstrează asocierea medicamentoasă bazată pe levodopa asociată cu inhibitor de decarboxilază și entacapone, cu agonist dopaminergic, eventual și cu rasagilină sau selegilină și se tentează ajustarea dozelor și ajustarea orarului de administrare a medicamentelor. Chiar în situația în care pacientul are o schemă terapeutică complexă și completă, corect utilizată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
controlat, pentru a îmbunătăți controlul glicemic, ca adjuvant dietei și exercițiului fizic, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Criterii de includere în tratamentul specific Criterii de includere în tratament în asociere cu metformină cu sau fără inhibitori ai cotransportorului de sodiu-glucoză 2 (SGLT2), pioglitazone sau sulfonilureice, pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, la adulți, necontrolați sub terapia anterioară pentru a îmbunătăți controlul glicemic. pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de insulină bazală și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Doza de liraglutida este crescută sau scăzută odată cu doza de insulină degludec.Se administrează subcutanat, respectând același moment al zilei. Doza inițială La pacienții aflați pe terapie antidiabetică orală (Metformin, Pioglitazona, Sulfonilureice, Inhibitori de SGLT2) se inițiază și se titraza ținând cont de valoarea glicemiei bazale. Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unități (10 trepte de doză) urmată de ajustări individuale ale dozei. Se va titra doza de insulină degludec
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
unități (10 trepte de doză) urmată de ajustări individuale ale dozei. Se va titra doza de insulină degludec pentru atingerea obiectivelor glicemice. Se va avea în vedere riscul de hipoglicemie la cei tratați cu sulfonilureice. Se va întrerupe tratamentul cu inhibitori de DPP4 și analog de GLP1 atunci când se inițiază tratamentul cu Combinația Insulina Degludec +Liraglutidum Doza maximă zilnică de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unități și liraglutid 1,8 mg). Contorul de dozare de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
indică numărul de trepte de doză. La pacienții aflați pe terapie cu insulină Tratamentul cu insulină bazală sau cu agonistul receptorului pentru peptidul 1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide-1 (GLP-1)) sau cu un medicament antidiabetic oral, altul decât metformina și inhibitorii SGLT-2, trebuie întrerupt înainte de inițierea administrării de Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Tratamentul cu o altă insulină trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum. La transferul de la orice alt tratament cu insulină care include o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de administrare Combinația Ertugliflozin+Sitagliptin trebuie administrată oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente, indifferent de concentratia recomandata. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
semnelor și simptomelor. În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere de lichide (de exemplu, boli gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic. Cetoacidoză diabetică În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co- transportorului 2 pentru sodiu-glucoză, incluzând ertugliflozin, au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale. Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu afecțiuni care determină un aport alimentar limitat sau deshidratare severă, pacienții cărora li se reduc dozele de insulină și pacienții cu necesități crescute de insulină ca urmare a afecțiunilor medicale acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool. Inhibitorii SGLT2 trebuie utilizați cu prudență la acești pacienți. Reluarea tratamentului cu un inhibitor al SGLT2 la pacienții cu cetoacidoză anterioară apărută pe parcursul tratamentului cu inhibitori ai SGLT2 nu este recomandată, cu excepția cazului în care se identifică un alt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
li se reduc dozele de insulină și pacienții cu necesități crescute de insulină ca urmare a afecțiunilor medicale acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool. Inhibitorii SGLT2 trebuie utilizați cu prudență la acești pacienți. Reluarea tratamentului cu un inhibitor al SGLT2 la pacienții cu cetoacidoză anterioară apărută pe parcursul tratamentului cu inhibitori ai SGLT2 nu este recomandată, cu excepția cazului în care se identifică un alt factor declanșator clar și se rezolvă. Intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ca urmare a afecțiunilor medicale acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool. Inhibitorii SGLT2 trebuie utilizați cu prudență la acești pacienți. Reluarea tratamentului cu un inhibitor al SGLT2 la pacienții cu cetoacidoză anterioară apărută pe parcursul tratamentului cu inhibitori ai SGLT2 nu este recomandată, cu excepția cazului în care se identifică un alt factor declanșator clar și se rezolvă. Intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]