14,384 matches
-
i.v. cu durată de 1 oră. 300 mg/doza, o administrare la 6 săptămâni în perfuzie i.v. cu durata de 1 ora. 300 mg/doza sc. sub forma a 2 injecții de 150 mg la 30 min interval în locuri distincte de injectare Într-o analiză retrospectivă, specificată în prealabil, din SUA, a pacienților anti-JCV pozitivi, aflați în tratament cu Tysabri administrat intravenos (registrul TOUCH), a fost comparat riscul de LMP între pacienți tratați cu dozele administrate în intervalele aprobate și pacienți tratați
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
avizat, iar pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor timpurii de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Pacienții trebuie să fie supravegheați în timpul administrării injecțiilor și timp de 1 oră ulterior pentru depistarea semnelor și simptomelor reacțiilor la injectare, inclusiv a hipersensibilizării. Pacienții neexpuși anterior la natalizumab trebuie să fie supravegheați în timpul administrării injecțiilor subcutanate și timp de 1 oră ulterior pentru depistarea semnelor și simptomelor reacțiilor la injectare, inclusiv a hipersensibilizării, pentru primele 6 doze de natalizumab
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
oră ulterior pentru depistarea semnelor și simptomelor reacțiilor la injectare, inclusiv a hipersensibilizării. Pacienții neexpuși anterior la natalizumab trebuie să fie supravegheați în timpul administrării injecțiilor subcutanate și timp de 1 oră ulterior pentru depistarea semnelor și simptomelor reacțiilor la injectare, inclusiv a hipersensibilizării, pentru primele 6 doze de natalizumab. Pentru pacienții cărora li se administrează în prezent natalizumab și li s-au administrat deja cel puțin 6 doze, timpul de observație de 1 oră după administrarea injecției poate fi redus
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
natalizumab și li s-au administrat deja cel puțin 6 doze, timpul de observație de 1 oră după administrarea injecției poate fi redus sau eliminat pentru injecțiile subcutanate ulterioare, conform deciziei clinice, dacă pacienții nu au prezentat nicio reacție la injectare. Orice schimbare a căii de administrare a medicamentului trebuie să fie efectuată la minimum 4 săptămâni de la administrarea dozei anterioare. La copii doza este 3-5 mg/kg (maxim 300 mg/doza) o data la 4 luni - în perfuzie iv (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Contraindicații
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse severe, cum sunt reacțiile legate de administrarea perfuziei (RAP) sau de reacțiile asociate cu injectarea (RAI). Premedicația pentru reacțiile asociate perfuziei Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum, pentru a reduce frecvența și severitatea RAP: – metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg, administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum. Premedicația pentru reacțiile asociate injecției (RAI) subcutanate Următoarele două medicamente se vor administra cu puțin timp înainte de fiecare injecție cu ocrelizumabum, pentru a reduce riscul de reacții locale și sistemice asociate cu injectarea, reacții asociate injectării (RAI): – dexametazonă oral, în doză de 20 mg (sau un echivalent, conform scalei de echivalenta a produselor cortizonice) ... – antihistaminic cu administrare orală (de exemplu, desloratadină sau un echivalent) ... Poate fi luată în considerare administrarea ca premedicație și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum. Premedicația pentru reacțiile asociate injecției (RAI) subcutanate Următoarele două medicamente se vor administra cu puțin timp înainte de fiecare injecție cu ocrelizumabum, pentru a reduce riscul de reacții locale și sistemice asociate cu injectarea, reacții asociate injectării (RAI): – dexametazonă oral, în doză de 20 mg (sau un echivalent, conform scalei de echivalenta a produselor cortizonice) ... – antihistaminic cu administrare orală (de exemplu, desloratadină sau un echivalent) ... Poate fi luată în considerare administrarea ca premedicație și a unui antitermic
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cazul în care se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și nu se așteaptă până la următoarea doză planificată. Ocrelizumabum 920 mg soluție injectabilă nu este destinat administrării pe cale intravenoasă și trebuie întotdeauna administrat prin injectare subcutanată, de către un cadru medical instruit. La 6 luni de la ultima doză administrată iv se poate administra prima doza de ocrelizumabum sc. Este important să fie verificate etichetele medicamentului pentru a fi siguri că pacientului i se administrează
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
sau pot trece la Ocrelizumabum 920 mg soluție injectabilă. Observații: Ocrelizumabum soluție injectabilă trebuie întotdeauna administrat de către un cadru medical instruit, într-un centru medical acreditat pentru îngrijirea pacienților cu SM. La administrarea dozei inițiale se recomandă monitorizarea după injectare cu acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor, cum sunt reacțiile asociate injectării (RAI), timp de cel puțin o oră după injectare. În cazul dozelor ulterioare, necesitatea monitorizării pacientului după injectare sunt la latitudinea medicului curant. Vaccinări
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de către un cadru medical instruit, într-un centru medical acreditat pentru îngrijirea pacienților cu SM. La administrarea dozei inițiale se recomandă monitorizarea după injectare cu acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor, cum sunt reacțiile asociate injectării (RAI), timp de cel puțin o oră după injectare. În cazul dozelor ulterioare, necesitatea monitorizării pacientului după injectare sunt la latitudinea medicului curant. Vaccinări: Se recomandă ca pacienții tratați cu Ocrelizumabum să fie vaccinați cu vaccinuri împotriva gripei sezoniere care
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
medical acreditat pentru îngrijirea pacienților cu SM. La administrarea dozei inițiale se recomandă monitorizarea după injectare cu acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor, cum sunt reacțiile asociate injectării (RAI), timp de cel puțin o oră după injectare. În cazul dozelor ulterioare, necesitatea monitorizării pacientului după injectare sunt la latitudinea medicului curant. Vaccinări: Se recomandă ca pacienții tratați cu Ocrelizumabum să fie vaccinați cu vaccinuri împotriva gripei sezoniere care conțin virusuri inactivate. (cu respectarea ghidului de vaccinare a
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
dozei inițiale se recomandă monitorizarea după injectare cu acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor, cum sunt reacțiile asociate injectării (RAI), timp de cel puțin o oră după injectare. În cazul dozelor ulterioare, necesitatea monitorizării pacientului după injectare sunt la latitudinea medicului curant. Vaccinări: Se recomandă ca pacienții tratați cu Ocrelizumabum să fie vaccinați cu vaccinuri împotriva gripei sezoniere care conțin virusuri inactivate. (cu respectarea ghidului de vaccinare a pacienților cu SM publicat de EAN) Medicii trebuie să
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
activă, definită în funcție de caracteristicile clinice sau de rezultatele investigațiilor de imagistică medicală. ... Criterii de excludere: – Scor EDSS ≥ 7 ... – Prezența oricăreia dintre contraindicațiile prezentate în secțiunea IV. ... Tratament Doze: Doza recomandată de ofatumumab este de 20 mg, administrată prin injectare subcutanată, după cum urmează: doză inițială în săptămânile 0, 1 și 2, urmată de doză de întreținere lunară, începând cu săptămâna 4 ( Tabel 1). Tabel 1. Modul de administrare al injecției cu ofatumumab Momentul administrării Doză Săptămâna 0 (prima zi
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
ofatumumab Momentul administrării Doză Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg Mod de administrare: Injectare subcutanată. Locurile obișnuite pentru administrarea injecțiilor subcutanate sunt abdomenul, coapsele și partea superioară a brațului. Se recomandă evitarea tegumentelor cu cicatrici, nevi pigmentari, sau cu alte tipuri de leziuni. Prima administrare a tratamentului cu ofatumumab trebuie realizată sub îndrumarea și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
infecții sistemice active. ... Reacții asociate administrării injecției. Reacțiile asociate administrării injecției pot fi sistemice și locale: a) Reacții sistemice asociate administrării injecției Reacțiile adverse sistemice asociate administrării tratamentului cu ofatumumab ar putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate. Severitatea acestora a fost predominant (99.8%) ușoară până la moderată. Alte reacții sistemice asociate administrării injecției, raportate după punerea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
al administrării prealabile a tratamentului cu corticosteroizi, așadar, nu este necesar tratament prealabil cu corticosteroizi. ... b) Reacții locale asociate administrării injecției Reacțiile locale asociate administrării injecției, observate în studiile clinice, au inclus eritem, edem, prurit și durere la locul de injectare. ... Infecții Tratamentul cu ofatumumab poate prezenta risc crescut de infecții. Se recomandă evaluarea imunității pacientului înainte de începerea terapiei. Administrarea trebuie întârziată la pacienții cu o infecție activă până la rezolvarea acesteia. Ofatumumab nu trebuie administrat la pacienții sever imunocompromiși
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
13) sau 15 valențe (PCV 15), urmată de o doză de PPSV 23* la mai mult de un an. * În prezent, PPSV 23 nu este compensat. ... Pentru copii, adolescenți și adulți zonele de elecție unde se va administra vaccinul prin injectare intramusculară sunt mușchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a brațului. La persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
deltoid, la persoanele cu vârsta de peste 1 an sau la nivelul musculaturii antero-laterale a coapsei, la sugarii cu vârsta sub 1 an; ... – vaccinurile vor fi administrate cu precauție persoanelor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare care poate contraindica injectarea intramusculară, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul de administrare. ... Schema de vaccinare 1. Vaccinul meningococic tetravalent A, C, W, Y (conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic) se poate administra după următoarele scheme: A.
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
antecedentele vaccinale; ... 3. persoane cu transplant medular/de celule stem hematopoietice; ... 4. contacții fără titru detectabil de anticorpi (IgG) anti-pertussis ai persoanelor cu transplant. ... ... II. Administrare Vaccinul (adsorbit) diftero-tetano-pertussis acelular - dTpa (denumire comercială Adacel) - se administrează o doză (0,5 ml) prin injectare intramusculară (IM) de preferință în mușchiul deltoid la: 1. gravide, recomandat în intervalul dintre săptămâna 27-36 la fiecare sarcină; ... 2. adulți, rapel o dată la 10 ani, în raport cu antecedentele vaccinale. Se va administra rapel la fiecare 10 ani
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
cu transplant, cu vârsta > 14 ani*. * Persoanele care primesc transplant de celule stem se consideră nevaccinate. ... NOTĂ: La persoane tratate cu anticoagulante, cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat prin injectare subcutanată profundă, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Copiii au acces prin Programul Național de Imunizare și aceste recomandări sunt destinate adulților. Contraindicații absolute: – antecedente de reacții anafilactice la un vaccin care conține dTpa sau componente ale acestuia
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
pentru aprobarea segmentelor populaționale care beneficiază de prescrierea, eliberarea și decontarea în regim de compensare a medicamentelor imunologice folosite pentru producerea imunității active sau folosite pentru prevenirea unor boli transmisibile. ... ... II. Administrare 1. Mod de administrare Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară. Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidiană a brațului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic. Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin și soluție. Dacă
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
care beneficiază de prescrierea, eliberarea și decontarea în regim de compensare a medicamentelor imunologice folosite pentru producerea imunității active sau folosite pentru prevenirea unor boli transmisibile. ... ... II. Administrare 1. Mod de administrare Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară. Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidiană a brațului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic. Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin și soluție. Dacă vaccinul trebuie administrat în
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic. Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin și soluție. Dacă vaccinul trebuie administrat în același timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite de injectare. Se recomandă continuarea schemei de vaccinare cu același tip de vaccin cu care s-a inițiat schema. ... 2. Schema de vaccinare cu vaccin papilomavirus uman 9-valent (denumire comercială Gardasil 9) Se recomandă ca prima administrare a vaccinului să se
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
oricare dintre excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Brolucizumab se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Beovu trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experiență în injectarea intravitreană. a. Degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) a.1. Inițierea terapiei-încărcare Doza recomandată este de brolucizumab 6 mg (echivalent cu 0,05 ml soluție), administrată ca injecție intravitreană, la interval de 4 săptămâni (lunar) pentru primele 3 doze
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
folosind limita superioară a intervalului de greutate a pacientului. ... B. Mod de administrare Pacienții care îndeplinesc criteriile de administrare a onasemnogen abeparvovec cu întreruperea tratamentului anterior din motive medicale vor primi tratamentul onasemnogen abeparvovec la > 12 săptămâni de la ultima injectare cu nusinersen sau >2 zile de la administrarea risdiplam. Onasemnogen abeparvovec este administrat în doză unică prin perfuzie intravenoasă. Trebuie să fie administrat prin injectomat/prin perfuzie intravenoasă unică cu durata de aproximativ 60 de minute. Nu trebuie să fie administrat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]