2,562 matches
-
echilibrată și nepromotionala, care să îi permită unui clinician sau unui potențial investigator să le înțeleagă și să facă o evaluare obiectivă a raportului beneficiu-risc și a corectitudinii studiului clinic propus; aceste prevederi se aplică la orice actualizare a broșurii investigatorului. Articolul 22 Dacă medicamentul pentru investigație clinică are autorizație de punere pe piață în România, în locul broșurii investigatorului poate fi folosit Rezumatul caracteristicilor produsului. Articolul 23 Broșură investigatorului trebuie să fie validată și actualizată de sponsor cel putin o dată pe
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
facă o evaluare obiectivă a raportului beneficiu-risc și a corectitudinii studiului clinic propus; aceste prevederi se aplică la orice actualizare a broșurii investigatorului. Articolul 22 Dacă medicamentul pentru investigație clinică are autorizație de punere pe piață în România, în locul broșurii investigatorului poate fi folosit Rezumatul caracteristicilor produsului. Articolul 23 Broșură investigatorului trebuie să fie validată și actualizată de sponsor cel putin o dată pe an. Capitolul IV Autorizația de fabricație sau de import Articolul 24 (1) Potrivit prevederilor art. 48 din anexă
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
studiului clinic propus; aceste prevederi se aplică la orice actualizare a broșurii investigatorului. Articolul 22 Dacă medicamentul pentru investigație clinică are autorizație de punere pe piață în România, în locul broșurii investigatorului poate fi folosit Rezumatul caracteristicilor produsului. Articolul 23 Broșură investigatorului trebuie să fie validată și actualizată de sponsor cel putin o dată pe an. Capitolul IV Autorizația de fabricație sau de import Articolul 24 (1) Potrivit prevederilor art. 48 din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 , autorizația este
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
care se face referire în art. 57 din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 este formată din documentele esențiale care permit efectuarea unui studiu clinic și asigură calitatea informațiilor obținute, care trebuie evaluate; aceste documente arată dacă investigatorul și sponsorul au respectat principiile și ghidurile de bună practică în studiul clinic, precum și cerințele aplicabile și, în special, cerințele din normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice. Articolul
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
Națională a Medicamentului aplică ghidurile cu informații suplimentare, pentru a preciza conținutul acestor documente, pe masura ce aceste ghiduri sunt elaborate și publicate de Comisia Europeană. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1). ... Articolul 41 (1) Sponsorul și investigatorul trebuie să păstreze documentele esențiale referitoare la un studiu clinic cel putin 5 ani de la finalizarea lui. ... (2) Sponsorul și investigatorul păstrează documentele o perioadă mai mare, în cazul în care există o înțelegere în acest sens între aceștia. ... (3
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
de Comisia Europeană. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1). ... Articolul 41 (1) Sponsorul și investigatorul trebuie să păstreze documentele esențiale referitoare la un studiu clinic cel putin 5 ani de la finalizarea lui. ... (2) Sponsorul și investigatorul păstrează documentele o perioadă mai mare, în cazul în care există o înțelegere în acest sens între aceștia. ... (3) Documentele esențiale trebuie să fie arhivate în așa fel încât să fie ușor accesibile, la cererea Agenției Naționale a Medicamentului. ... (4
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
și/sau finanțarea unui studiu clinic; ��... f) investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul ori medicamentele pentru investigație clinică și care sunt relevante pentru studiul efectului acestor medicamente la om; ... h) protocol - document care
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul ori medicamentele pentru investigație clinică și care sunt relevante pentru studiul efectului acestor medicamente la om; ... h) protocol - document care descrie obiectivul/obiectivele, concepția, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului; termenul protocol
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
domeniul sănătății și din membri care nu sunt medici, însărcinat cu protejarea drepturilor, siguranței și stării de bine a participanților la un studiu și cu asigurarea publicului cu privire la această protecție, în special prin formularea unei opinii asupra protocolului studiului, aptitudinilor investigatorilor și adecvării facilităților, precum și asupra metodelor și documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanților la studiu, în vederea obținerii consimțământului lor exprimat în cunoștință de cauză; ... l) inspecție - activitate desfășurată de Agenția Națională a Medicamentului, care constă în verificarea oficială
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
a spitalizării, provoacă o dizabilitate ori o incapacitate, importante sau durabile, ori provoacă o anomalie sau o malformație congenitala; ... p) reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concorda cu informațiile despre medicament, de exemplu broșură investigatorului pentru un medicament pentru investigație clinică neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui medicament autorizat. Capitolul V Protecția subiecților studiului clinic Articolul 22 Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze reguli detaliate în vederea protejării de abuzuri a persoanelor care
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
fi continuat numai dacă respectarea acestei exigente este monitorizată permanent; ... b) subiectul studiului sau, atunci când acesta nu este capabil să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea ca, urmare a unei discuții prealabile cu investigatorul ori cu un membru al echipei de investigare, să înțeleagă obiectivele, riscurile și inconvenientele studiului, precum și condițiile în care acesta va fi efectuat și, de asemenea, a fost informat asupra drepturilor sale de a se retrage din studiu în orice
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
subiectul poate să se retragă din studiul clinic în orice moment, prin revocarea consimțământului scris și fără a avea de suferit vreun prejudiciu ca urmare a acestui fapt; ... f) s-au luat măsuri că asigurarea sau compensarea să acopere răspunderea investigatorului și a sponsorului. ... Articolul 24 Îngrijirile medicale acordate subiecților și deciziile medicale luate cu privire la aceștia sunt responsabilitatea unui medic calificat corespunzător. Articolul 25 Subiectul trebuie pus în legătură cu un punct de contact de unde poate obține informații mai ample. Capitolul VI Studii
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
minor, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal; ... d) nu se acordă niciun stimulent sau avantaj financiar în afară de compensații; ... e) se obțin din studiul clinic anumite beneficii directe pentru grupul de pacienți și numai în cazul în care aceste cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute prin
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
subiect, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal; ... d) nu se acordă niciun stimulent sau avantaj financiar în afară de compensații; ... e) asemenea cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în studii clinice asupra unor persoane capabile să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
special de următoarele elemente: ... a) relevanță studiului clinic și proiectul acestuia; ... b) o evaluare satisfăcătoare atât a beneficiilor anticipate, cât și a riscurilor, așa cum este prevăzut în art. 23 lit. a), precum și justificarea concluziilor; ... c) protocolul; ... d) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului ajutător; ... e) broșură investigatorului; ... f) calitatea facilităților; ... g) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului exprimat în cunoștință de cauză; este necesară, de asemenea, justificarea cercetării la persoane
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
clinic și proiectul acestuia; ... b) o evaluare satisfăcătoare atât a beneficiilor anticipate, cât și a riscurilor, așa cum este prevăzut în art. 23 lit. a), precum și justificarea concluziilor; ... c) protocolul; ... d) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului ajutător; ... e) broșură investigatorului; ... f) calitatea facilităților; ... g) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului exprimat în cunoștință de cauză; este necesară, de asemenea, justificarea cercetării la persoane incapabile să își exprime consimțământul în cunoștință
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
persoane incapabile să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză conform dispozițiilor cap. IV; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29 Comisia de etică dispune de un termen maxim de 60 de zile de la data primirii cererii
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului pentru investigație clinică, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul pentru investigație clinică, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c) declarația privind închiderea studiului clinic. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
se contravină prevederilor lit. a) și în funcție de circumstanțe, în special în cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului pentru investigație clinică atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul sunt obligați să ia măsurile urgente adecvate, de siguranță, pentru a proteja subiecții de orice risc imediat; sponsorul trebuie să informeze fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și să se asigure și
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
clinic, aceasta poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre decizia sa. ... (2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepția cazurilor de risc iminent, Agenția Națională a Medicamentului cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână; în acest caz, Agenția Națională a Medicamentului procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, Agenția
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
Agenția Națională a Medicamentului va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective să considere că sponsorul ori investigatorul sau oricare alta persoana implicată în studiu nu își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să informeze imediat comisia de
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile de inspecție destinate verificării conformității studiului clinic în cauză cu prezentele norme. Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse Articolul 58 (1) Investigatorul trebuie să anunțe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt clasificate în protocol sau în broșură investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată. ... (2) Raportarea imediată trebuie să fie urmată de rapoarte scrise detaliate
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
de inspecție destinate verificării conformității studiului clinic în cauză cu prezentele norme. Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse Articolul 58 (1) Investigatorul trebuie să anunțe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt clasificate în protocol sau în broșură investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată. ... (2) Raportarea imediată trebuie să fie urmată de rapoarte scrise detaliate. ... (3) În acest raport imediat, precum și în rapoartele ulterioare subiecții trebuie să fie identificați prin codul numeric unic al studiului
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]