2,227 matches
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
prin înfășurare, a fundurilor de recipiente industriale și a altor produse. 62. Instalația de fabricare a acidului azotic. Prepararea acizilor sulfonitrici, denitrarea și concentrarea acidului sulfuric. Instalația de fabricație a nitro și amino derivaților, inclusiv a hidrazinei, precum și separarea de izomeri și manipularea și prelucrarea nitro și amino derivaților. Antioxidanți PBN: fabricare (toate operațiile aferente procesului tehnologic). Ortofenilen diamina - fabricare, ambalare. Metoben - fabricare, condiționare, ambalare. Instalațiile de fabricare a sulfamidei și a sulfatiazolului. Operațiile de sinteză fină la Fabrica "Terapia" Cluj
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199340_a_200669]
-
În partea A din anexa II la Directiva 86/362/CEE, rândul referitor la metalaxil se înlocuiește cu următorul text: Reziduuri de pesticide Conținut maxim în mg/kg "Metalaxil, inclusiv alte amestecuri de compuși izomerici care conțin metalaxil-M (sumă de izomeri) 0,05* p CEREALE * Precizează limita inferioară de determinare analitică. p Precizează conținutul maxim de reziduuri care a fost stabilit provizoriu în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (f) din Directiva 91/414/CEE." Anexa II În partea A din anexa
32005L0076-ro () [Corola-website/Law/294001_a_295330]
-
urmează: Reziduuri de pesticide și conținuturi maxime de reziduuri (mg/kg) Grupe și exemple de produse individuale la care conținuturile maxime de reziduuri se aplică Kresoxim-metil Ciromazin Bifentrin Metalaxil, inclusiv alte amestecuri de compuși izomerici care conțin metalaxil-M (sumă de izomeri) Azoxistrobin 1. Fructe proaspete, uscate sau nepreparate, conservate prin congelare, fără adaos de zahăr; nuci ***[Please insert figures from the original]*** ***[Please insert figures from the original]*** ***[Please insert figures from the original]*** ***[Please insert figures from the original]*** ***[Please
32005L0076-ro () [Corola-website/Law/294001_a_295330]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
de cathină. (1) JO L 290, 28.10.2002, p. 1. (2) Numărul CAS este numărul de registru al "Chemical Abstracts Service", care este un element numeric de identificare propriu fiecărei substanțe și structurii acesteia. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se înțelege că numerele CAS pentru sărurile substanțelor enumerate mai sus sunt diferite de cele date. (3) Denumită, de asemenea, (+)-norpseudoefedrină, cod NC 2939 43 00, număr CAS 492-39-7. Categoria 2 Substanță Desemnarea NC (în
32005R0111-ro () [Corola-website/Law/294055_a_295384]
-
290, 28.10.2002, p. 1. (2) Numărul CAS este numărul de registru al "Chemical Abstracts Service", care este un element numeric de identificare propriu fiecărei substanțe și structurii acesteia. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se înțelege că numerele CAS pentru sărurile substanțelor enumerate mai sus sunt diferite de cele date. (3) Denumită, de asemenea, (+)-norpseudoefedrină, cod NC 2939 43 00, număr CAS 492-39-7. Categoria 2 Substanță Desemnarea NC (în cazul în care diferă) Cod
32005R0111-ro () [Corola-website/Law/294055_a_295384]
-
este posibilă. (1) JO L 290, 28.10.2002, p. 1. (2) Numărul CAS este numărul de registru al "Chemical Abstracts Service", care este un element numeric de identificare propriu fiecărei substanțe și structurii acesteia. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se înțelege că numerele CAS pentru sărurile substanțelor menționate anterior sunt diferite de cele date. Categoria 3 Substanță Desemnarea NC (în cazul în care diferă) Cod NC(1) Număr CAS(2) Acid clorhidric Acid clorhidric
32005R0111-ro () [Corola-website/Law/294055_a_295384]
-
290, 28.10.2002, p. 1. (2) Numărul CAS este numărul de registru al "Chemical Abstracts Service", care este un element numeric de identificare propriu fiecărei substanțe și structurii acesteia. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se înțelege că numerele CAS pentru sărurile substanțelor menționate anterior sunt diferite de cele date. Categoria 3 Substanță Desemnarea NC (în cazul în care diferă) Cod NC(1) Număr CAS(2) Acid clorhidric Acid clorhidric gazos 2806 10 00 7647-01-0
32005R0111-ro () [Corola-website/Law/294055_a_295384]
-
acid sulfuric. (1) JO L 290, 28.10.2002, p. 1. (2) Numărul CAS este numărul de registru al "Chemical Abstracts Service", care este un element numeric de identificare propriu fiecărei substanțe și structurii acesteia. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se înțelege că numerele CAS pentru sărurile substanțelor menționate anterior sunt diferite de cele date. 1 JO L 326, 24.11.1990, p. 56. 2 JO L 357, 20.12.1990, p. 1, regulament astfel
32005R0111-ro () [Corola-website/Law/294055_a_295384]
-
290, 28.10.2002, p. 1. (2) Numărul CAS este numărul de registru al "Chemical Abstracts Service", care este un element numeric de identificare propriu fiecărei substanțe și structurii acesteia. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se înțelege că numerele CAS pentru sărurile substanțelor menționate anterior sunt diferite de cele date. 1 JO L 326, 24.11.1990, p. 56. 2 JO L 357, 20.12.1990, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat ultima
32005R0111-ro () [Corola-website/Law/294055_a_295384]
-
secțiunea 1.4.) () NU (Se completează numai secțiunea 1.4.) Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
Se completează numai secțiunea 1.4.) Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
și secțiunea 1.3.) () NU (Se completează numai secțiunea 1.3.) Se menționează: [] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
NU (Se completează numai secțiunea 1.3.) Se menționează: [] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
3.) Se menționează: [] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
11-trien-3-onă); și alte substanțe cu structură chimică similară sau cu efect(e) biologic(e) similar(e). b)SAA endogeni**) când s-au administrat exogen: - androstendiol (androst-5-en-3beta,17beta-diol); androstendionă (androst-4-en-3,17-dionă); dihidrotestosteron (17beta-hidroxi-5α-androstan-3-onă); prasteron (dehidroepiandrosteron, DHEA, 3beta-hidroxiandrost-5-en-17-onă); testosteron, precum și metaboliții și izomerii acestora, incluzând, dar nelimitându-se la: - 5α-androstan-3α,17α-diol; 5α-androstan-3α,17beta-diol; 5α-androstan-3beta, 17α-diol; 5α-androstan-3beta,17beta-diol; 5beta-androstan-3α,17beta-diol; androst-4-en-3α,17α-diol; androst-4-en-3α,17beta-diol; androst-4-en-3beta,17α -diol; androst-5-en-3α,17α-diol; androst-5-en-3α,17beta-diol; androst-5-en-3beta,17α-diol; 4-androstendiol (androst-4-en-3beta,17beta-diol); 5-androstendionă (androst-5-en-3,17-dionă); androsteron - 3beta-hidroxi-5α-androstan-17-onă; epi-dihidrotestosteron; epitestosteron; etiocolanolon
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265832_a_267161]
-
și de navetă; întrucât această metodă trebuie utilizată ca o metodă de preselecție; întrucât, în condiții normale de analiză prin cromatografie gaz-lichid a acizilor grași care intră în compoziția uleiurilor și grăsimilor, nu este posibilă distingerea acidului erucic de alți izomeri ai acidului docosenoic cum ar fi acidul cetoleic; întrucât este necesară determinarea nivelului de acid erucic în uleiuri și grăsimi, precum și în produsele alimentare cu adaos de uleiuri sau grăsimi din a căror analiză preliminară s-a constatat că nivelul
jrc613as1980 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85751_a_86538]
-
la Regulamentul (CEE) nr. 1470/68; sau (b) conținutul total de acizi grași cis-docosenoici din produsele menționate în art. 1, prin metoda prevăzută în anexa VI la Regulamentul (CEE) nr. 1470/68 utilizând cromatografia gaz-lichid în condițiile de separare a izomerilor cis și trans de acizii docosenoici; fazele staționare corespunzătoare utilizate în acest sens sunt, de exemplu, de tipul cianopropilpolisiloxan sau cristalele lichide. (2) În cazul în care conținutul total al următoarelor substanțe (a) acizii grași docosenoici determinați conform alin. (1
jrc613as1980 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85751_a_86538]
-
cifre semnificative Rezultatul comportă un număr de cifre semnificative în funcție de precizia metodei. II. DETERMINAREA ACIDULUI ERUCIC 1. OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE Metoda permite determinarea conținutului de acid erucic în următoarele: a) uleiurile și grăsimile care conțin acid cetoleic (un izomer cis al acidului docosenoic care se găsește în uleiurile de pește) și b) uleiurile și grăsimile hidrogenate care conțin izomeri trans și cis ai acidului docosenoic. 2. DEFINIȚIE Conținutul de acid erucic se determină prin metoda descrisă mai jos. 3
jrc613as1980 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85751_a_86538]
-
DE APLICARE Metoda permite determinarea conținutului de acid erucic în următoarele: a) uleiurile și grăsimile care conțin acid cetoleic (un izomer cis al acidului docosenoic care se găsește în uleiurile de pește) și b) uleiurile și grăsimile hidrogenate care conțin izomeri trans și cis ai acidului docosenoic. 2. DEFINIȚIE Conținutul de acid erucic se determină prin metoda descrisă mai jos. 3. PRINCIPIU Esterii metilici ai acizilor grași componenți ai uleiului și grăsimii sunt separați prin cromatografie în strat subțire prin argintare
jrc613as1980 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85751_a_86538]
-
aceleași condiții, de către același analist, nu trebuie să depășească 10% din rezultat sau 0,5 g pentru 100 g probă luând valoarea cea mai mare. FIGURĂ Cromatogramă tip în strat subțire prezentând separarea esterilor metilici din acidul erucic, acidul cetoleic, izomerii trans ai acidului docosenoic Esteri metilici ai acizilor grași saturați Izomeri trans 4Erucat de metil Cetoleat de metil Alți monoeni Dieni și polieni 1 proba; 2 erucat de metil; 3 proba + erucat de metil 1 JO L 202, 28.07
jrc613as1980 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85751_a_86538]
-
rezultat sau 0,5 g pentru 100 g probă luând valoarea cea mai mare. FIGURĂ Cromatogramă tip în strat subțire prezentând separarea esterilor metilici din acidul erucic, acidul cetoleic, izomerii trans ai acidului docosenoic Esteri metilici ai acizilor grași saturați Izomeri trans 4Erucat de metil Cetoleat de metil Alți monoeni Dieni și polieni 1 proba; 2 erucat de metil; 3 proba + erucat de metil 1 JO L 202, 28.07.1976, p. 35. 2 JO L 239, 28.09.1968, p.
jrc613as1980 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85751_a_86538]