774 matches
-
emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged fost foarte asemănătoare . Prin urmare , studiul nu a demonstrat că Genasense a fost eficace în tratarea melanomului . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în teste sau studii clinice care utilizează Genasense ? Compania a notificat CHMP că în prezent nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii sau teste clinice care utilizează Genasense . ©EMEA 2007 Pagina 2
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Boli maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente , inclusiv micofenolat , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . 6 melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Boli maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente , inclusiv micofenolat au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . 18 melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
3 Date preclinice de siguranță În concordanță cu activitatea farmacologică a natalizumab , s- a observat circulația alterată a limfocitelor pe măsura creșterii leucocitelor , precum și creșterea greutății splinei , în majoritatea studiilor in vivo . În studiile efectuate la șoareci , creșterea și metastazarea melanomului și a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab . Nu s- au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică ( Ames ) sau în testele aberațiilor cromozomiale umane . Nu s- au
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
nu cu pneumocistis carini , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative l na limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 7 ( 3, 3- 10, 1 ) per 1000 ani- pacient dintre 2887 pacienți tratați cu Trudexa ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 1 ( 1, 5- 10, 9 ) d per 1000 ani - pacient dintre 1570
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
9 ) d per 1000 ani - pacient dintre 1570 pacienți din grupul control ( durata medie de tratament a fost de 5, 7 luni pentru Trudexa și 5, 5 luni pentru pacienții grupului control ) . Proporția de cancer cutanat de tip ne - me melanom a fost de 7, 6 ( 4, 7- 12, 4 ) per 1000 de ani - pacient dintre pacienții tratați cu Trudexa ( interval de siguranță 95 % ) și de 2, 0 ( 0, 5- 8, 2 ) per 1000 ani - pacient dintre pacienții grupului control . Dintre
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ani - pacient dintre pacienții grupului control . 1, 0 ( 0, 2- 3, 8 ) per 1000 ani - pacient dintre pacienții tratați cu Trudexa și de 1, 0 ( 0, 1- 7, 3 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții grupului control . us 11 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . t În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea tor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron , cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 7 ( 3, 3- 10, 1 ) per 1000 ani- pacient dintre 2887 pacienți tratați cu Trudexa ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 1 ( 1, 5- 10, 9 ) per 1000 ul fost de 7, 6
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
deschise în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 2ani , incluzând 4843 pacienți și peste 13000 ani- pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat 32 de tip ne- melanom , de aproximativ 13, 6 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9, 0 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 2 per 1000 ani-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat 32 de tip ne- melanom , de aproximativ 13, 6 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9, 0 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 2 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită iza
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de aproximativ 9, 0 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 2 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită iza ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
2 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită iza ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea ste pacienți
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron , cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul ici și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 7 ( 3, 3- 10, 1 ) per 1000 ani- pacient dintre 2887 pacienți tratați cu Trudexa ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 1 ( 1, 5- 10, 9 ) per 1000 d ani - pacient dintre 1570
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
zece studii controlate ( I- IX și CHARM ) și studiile de extensie deschise în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 2ani , incluzând 4843 pacienți și peste 13000 ani- pacient de od Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de Pr 53 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
aproximativ 2ani , incluzând 4843 pacienți și peste 13000 ani- pacient de od Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de Pr 53 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . t În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea tor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
diseminată , pneumonie cu pneumocistis carini , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . l na Afecțiuni maligne și limfoproliferative și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 7 ( 3, 3- 10, 1 ) per 1000 ani- pacient dintre 2887 pacienți tratați cu Trudexa ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 1 ( 1, 5- 10, 9 ) per 1000 me ani - pacient dintre 1570
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
10, 9 ) per 1000 me ani - pacient dintre 1570 pacienți din grupul control ( durata medie de tratament a fost de 5, 7 luni pentru Trudexa și 5, 5 luni pentru pacienții grupului control ) . Proporția de cancer cutanat de tip ne- melanom a fost de 7, 6 ( 4, 7- 12, 4 ) per 1000 de ani - pacient dintre pacienții tratați cu Trudexa ( interval de siguranță 95 % ) și de 2, 0 ( 0, 5- 8, 2 ) per 1000 ani - pacient dintre pacienții grupului control . Dintre
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de aproximativ 2 ani , incluzând 4843 pacienți și peste 13000 ani- pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat Pr Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 2 per 1000 ani- pacient . 74 În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
aproximativ 1, 2 per 1000 ani- pacient . 74 În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea tor depistării
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic , numită limfom . Dacă luați Trudexa riscul poate crește . În plus , au fost l na observate cazuri foarte rare de cancer cutanat de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Trudexa . dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră . me Utilizarea altor medicamente Trudexa se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti- reumatice modificatoare de boală ( sulfasalazină , hidroxiclorochină , leflunomidă și preparate
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic , numită limfom . Dacă luați Trudexa riscul poate crește . În plus , au fost l na observate cazuri foarte rare de cancere cutanate de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Trudexa . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică ( BPOC ) tratați cu un alt blocant de TNF . Dacă aveți BPOC , sau
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic , numită limfom . Dacă luați Trudexa riscul poate crește . În plus , au fost l na observate cazuri foarte rare de cancere cutanate de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Trudexa . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică ( BPOC ) tratați cu un alt blocant de TNF . Dacă aveți BPOC , sau
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]