1,311 matches
-
4 superior la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară ajustarea
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bonviva este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active care determină creșterea pH- ului gastric . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . Nu s- a observat nicio interacțiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/ prednisolonă la pacientele cu mielom multiplu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16549 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună și ale administrării acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au fost similare . Proporția generală a pacientelor la care a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Într- un studiu de bioechivalență de fază I efectuat la 72 femei în post- menopauză cărora li s- a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 zile până la un total de patru doze , inhibarea concentrației plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și cea a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce privește creșterea DMO într- un studiu dublu orb , multicentric ( BM 16549 ) , desfășurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS la început ) . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
minute înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi din ziua respectivă ( perioada de post alimentar după administrare ) . Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel puțin 5 ani în perioada post- menopauză , care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 și 5 DS sub valoarea medie din pre- menopauză ( scor T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel puțin 5 ani în perioada post- menopauză , care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 și 5 DS sub valoarea medie din pre- menopauză ( scor T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
colului femural , de 3, 4 % la nivelul întregului șold și de 5, 5 % la nivelul trohanterului . Markerii biochimici ai turnover- ului osos ( cum ar fi CTX urinar și osteocalcina plasmatică ) au evidențiat modelul așteptat de reducere până la nivelele din pre- menopauză și reducerea maximă obținută într- o perioadă de 3- 6 luni . O reducere semnificativă clinic de 50 % a markeri- lor biochimici ai resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2, 5 mg . După întreruperea tratamentului , există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute asociate cu osteoporoza în post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 și 3 ani de tratament la femeile în post- menopauză a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
2, 5 mg . După întreruperea tratamentului , există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute asociate cu osteoporoza în post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 și 3 ani de tratament la femeile în post- menopauză a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
au un potențial mic . Metabolizare Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femeile în post- menopauză ) , iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală . Fracția neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale . Intervalul timpilor de înjumătățire plasmatică aparenți observați este larg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este , în general , cuprins între 10- 72
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de 3 și 8 ore după administrare intravenoasă și , respectiv , orală . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valori medii în intervalul 84- 160 ml/ min . Clearance- ul renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50 - 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Se consideră că diferența între clearance- ul total aparent și clearance- ul renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os . Sex Biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16550 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării intravenoase a Bonviva 3 mg la fiecare 3 luni și ale administrării orale a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi s- au demonstrat a fi
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bonviva administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentrațiile plasmatice de C- telopeptidă a lanțului alfa a colagenului tip I ( CTX ) în decurs de 3- 7 zile de la începerea tratamentului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
CTX ) în decurs de 3- 7 zile de la începerea tratamentului și a scăzut concentrațiile de osteocalcină în decurs de 3 luni . După întreruperea tratamentului există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute , asociate cu osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de 3 luni . După întreruperea tratamentului există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute , asociate cu osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice . Bonviva 3 mg soluție injectabilă la fiecare 3 luni Într- un studiu randomizat , dublu orb , multicentric , de non- inferioritate ( BM 16550 ) desfășurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( 1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani ) ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS inițial ) , Bonviva 3 mg injecție intravenoasă , administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi din ziua respectivă ( perioada de post alimentar după administrare ) . Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel puțin 5 ani în perioada post- menopauză , care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 și 5 DS sub valoarea medie din pre- menopauză ( scor T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel puțin 5 ani în perioada post- menopauză , care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 și 5 DS sub valoarea medie din pre- menopauză ( scor T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
colului femural , de 3, 4 % la nivelul întregului șold și de 5, 5 % la nivelul trohanterului . Markerii biochimici ai turnover- ului osos ( cum ar fi CTX urinar și osteocalcina plasmatică ) au evidențiat modelul așteptat de reducere până la nivelele din pre- menopauză și reducerea maximă obținută într- o perioadă de 3- 6 luni prin administrarea de acid ibandronic 2. 5 mg zilnic . O reducere semnificativă clinic de 50 % a markeri- lor biochimici ai resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
au un potențial mic . Metabolizare Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femei în post- menopauză ) , iar restul este eliminată nemodificată pe cale renală . Intervalul timpilor de înjumătățire plasmatică aparenți observați este larg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este , în general , cuprins între 10- 72 ore . Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
3 și 8 ore după administrare intravenoasă și , respectiv , orală . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valori medii cuprinse în intervalul 84- 160 ml/ min . Clearance- ul renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50- 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Se consideră că diferența între clearance- ul aparent total și cel renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os . Sex Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbați
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
fractură verterbrală , nu și a riscului de fractură de col femural . Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei , pentru că aveți un risc crescut de fractură . Osteoporoza se manifestă prin subțierea și slăbirea oaselor , care este mai frecventă la femei după menopauză . La menopauză , ovarele nu mai produc hormonul feminin , estrogenul , care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate . Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză , cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare . Alți factori care pot
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
nu și a riscului de fractură de col femural . Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei , pentru că aveți un risc crescut de fractură . Osteoporoza se manifestă prin subțierea și slăbirea oaselor , care este mai frecventă la femei după menopauză . La menopauză , ovarele nu mai produc hormonul feminin , estrogenul , care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate . Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză , cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare . Alți factori care pot crește riscul
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]