1,020 matches
-
acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția unui test de aberații cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depășit de 104 ori expunerea clinică prevăzută . Testul micronucleilor in vivo a fost negativ . Nu s- au evidențiat
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția unui test de aberații cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depășit de 104 ori expunerea clinică prevăzută . Testul micronucleilor in vivo a fost negativ . Nu s- au evidențiat
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
din partea mamelor , fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor . 10 Testarea mutagenității pe bacterii și la rozătoare a oferit rezultate negative . Fentanil a indus efecte mutagenice pe celule de mamifer in vitro , comparabile cu alte analgezice opioide . Un risc mutagen pentru dozele terapeutice utilizate pare improbabil deoarece efectele au apărut numai la concentrații mari . Toxicitate acută : vezi pct . 4. 9 Supradozaj . 6 . 6. 1 . Lista excipienților - polietilen tereftalat glicol modificat - hidrogel anodic : apă purificată , hidroxid de sodiu , polacrilin și alcool
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
alăptării sau după înțărcare la expuneri materne echivalente cu cele observate la doza clinică recomandată . Studii de carcinogenitate a etravirinei la rozătoare sunt în desfășurare . Studii in vitro și in vivo cu etravirină nu au pus în evidență un potențial mutagen . 19 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în flaconul original . A se păstra flaconul bine închis pentru a fi
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
afectării morfologiei renale microscopice ( bazofilia tubului colector ) a fost observată la șobolani , consecutiv administrării orale cronice de diclorhidrat de sapropterină la doze egale sau ușor mai mari decât doza maximă recomandată la om . Sapropterina s- a dovedit a fi ușor mutagenă în celulele bacteriene și o creștere a aberațiilor cromozomiale a fost detectată în celulele pulmonare și ovariene ale hamsterului chinezesc . Totuși , sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum și la
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
profilul de eficacitate și siguranță între bărbați și femei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută și cronică : Mutageneză : Studiile de mutagenitate și genotoxicitate , cu și fără activare metabolică când este cazul , au arătat că saquinavirul nu are activitate mutagenă in vitro pe bacterii ( test Ames ) sau pe celule de mamifere ( test V79/ HPRT pe plămân de hamster chinezesc ) . Saquinavirul nu induce afectare cromozomială in vivo în testul micronucleilor de șoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman și
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
profilul de eficacitate și siguranță între bărbați și femei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută și cronică : Mutageneză : Studiile de mutagenitate și genotoxicitate , cu și fără activare metabolică când este cazul , au arătat că saquinavirul nu are activitate mutagenă in vitro pe bacterii ( test Ames ) sau pe celule de mamifere ( test V79/ HPRT pe plămân de hamster chinezesc ) . Saquinavirul nu induce afectare cromozomială in vivo în testul micronucleilor de șoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman și
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
limfatic și o excreție excesivă în laptele femelelor care alăptează . Distribuția indinavirului prin bariera feto- placentară a fost semnificativă la șobolan , însă limitată la iepure . Mutagenitate În studii efectuate cu sau fără activare metabolică , indinavirul nu a avut nici o activitate mutagenă sau genotoxică . Carcinogenitate Administrarea dozei maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 25 niveluri similare de expunere , s- a
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
limfatic și o excreție excesivă în laptele femelelor care alăptează . Distribuția indinavirului prin bariera feto- placentară a fost semnificativă la șobolan , însă limitată la iepure . Mutagenitate În studii efectuate cu sau fără activare metabolică , indinavirul nu a avut nici o activitate mutagenă sau genotoxică . Carcinogenitate Administrarea dozei maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 51 niveluri similare de expunere , s- a
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
limfatic și o excreție excesivă în laptele femelelor care alăptează . Distribuția indinavirului prin bariera feto- placentară a fost semnificativă la șobolan , însă limitată la iepure . Mutagenitate În studii efectuate cu sau fără activare metabolică , indinavirul nu a avut nici o activitate mutagenă sau genotoxică . Carcinogenitate Administrarea dozei maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 77 niveluri similare de expunere , s- a
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cele mai 10 mari doze , s- au observat efecte minore asupra indicatorilor funcției renale și hepatice , însoțite de scăderea ocazională a greutății ficatului . Efectele semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii și de neutropenie . Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene , dar asemenea multor analogi nucleozidici , a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro și la testul pe limfomul de șoarece . Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
vitro și la testul pe limfomul de șoarece . Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ 40 - 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică . Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo , s- a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
cu cele mai mari doze , s- au observat efecte minore asupra indicatorilor funcției renale și hepatice , însoțite de scăderea ocazională a greutății ficatului . Efectele semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii și de neutropenie . Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene , dar asemenea multor analogi nucleozidici , a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro și la testul pe limfomul de șoarece . Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]