665 matches
-
ostoporozei ) . În studiul RUTH , crampele membrelor inferioare au fost observate la 12, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 8, 3 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Sindromul gripal a fost raportat de 16, 2 % dintre paciențele tratate cu OPTRUMA i de 14, 0 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . A fost constatat i o alt modificare , care nu a fost semnificativ statistic ( p > 0, 05 ) , dar care a manifestat o semnificativ tendin
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
observate la 12, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 8, 3 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Sindromul gripal a fost raportat de 16, 2 % dintre paciențele tratate cu OPTRUMA i de 14, 0 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . A fost constatat i o alt modificare , care nu a fost semnificativ statistic ( p > 0, 05 ) , dar care a manifestat o semnificativ tendin de dependen de doz . Ea a fost reprezentat de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
OPTRUMA i de 1, 9 % pentru placebo , iar în populă ia studiilor de tratament cu frecven a de 7, 1 % pentru OPTRUMA i de 6, 1 % pentru placebo . În studiul RUTH , edemele periferice au ap rut la 14, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i 11, 7 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo , ceea ce a fost semnificativ statistic . În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei , în cursul tratamentului cu raloxifen s- a raportat
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
în populă ia studiilor de tratament cu frecven a de 7, 1 % pentru OPTRUMA i de 6, 1 % pentru placebo . În studiul RUTH , edemele periferice au ap rut la 14, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i 11, 7 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo , ceea ce a fost semnificativ statistic . În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei , în cursul tratamentului cu raloxifen s- a raportat sc derea u oar ( 6- 10 % ) a num
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
o rela ie cauzal cu raloxifenul . Într- un studiu ( RUTH ) la femei în postmenopauz cu boal coronarian documentat sau cu risc crescut de evenimente coronariene , a ap rut suplimentar o reac ie advers de litiaz biliar la 3, 3 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 2, 6 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Frecven a colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen ( 2, 3 % ) nu a fost semnificativ statistic diferit de cea a grupului placebo ( 2, 0 % ) . OPTRUMA
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
RUTH ) la femei în postmenopauz cu boal coronarian documentat sau cu risc crescut de evenimente coronariene , a ap rut suplimentar o reac ie advers de litiaz biliar la 3, 3 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 2, 6 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Frecven a colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen ( 2, 3 % ) nu a fost semnificativ statistic diferit de cea a grupului placebo ( 2, 0 % ) . OPTRUMA ( n = 317 ) a fost comparat cu tratamentul hormonal de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
timp de 3 ani . Tratamentul cu OPTRUMA timp de 4 ani a redus frecven a fracturilor vertebrale cu 46 % ( RR 0, 54 , ÎI 0, 38 , 0, 75 ) i , respectiv , cu 32 % ( RR 0, 68 , ÎI 0, 56 , 0, 83 ) la paciențele cu osteoporoz sau cu osteoporoz cu o fractur vertebral existent . Exclusiv în cel de- al patrulea an , OPTRUMA a redus riscul de o nou fractur vertebral cu 39 % ( RR 0, 61 , ÎI 0, 43 , 0, 88 ) . Din al 4- lea
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
vertebral existent . Exclusiv în cel de- al patrulea an , OPTRUMA a redus riscul de o nou fractur vertebral cu 39 % ( RR 0, 61 , ÎI 0, 43 , 0, 88 ) . Din al 4- lea pan în cel de- al 8- lea an , paciențelor li s- a permis utilizarea concomitent de bifosfona i , calcitonin i fluoruri i toate paciențele din acest studiu au primit suplimente de calciu i vitamin D . În studiul RUTH , drept criteriu secundar final de evaluare , s- a sumat num rul
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
nou fractur vertebral cu 39 % ( RR 0, 61 , ÎI 0, 43 , 0, 88 ) . Din al 4- lea pan în cel de- al 8- lea an , paciențelor li s- a permis utilizarea concomitent de bifosfona i , calcitonin i fluoruri i toate paciențele din acest studiu au primit suplimente de calciu i vitamin D . În studiul RUTH , drept criteriu secundar final de evaluare , s- a sumat num rul total de fracturi clinice . OPTRUMA a redus inciden a fracturilor clinice la nivel vertebral cu
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cu o deplasare medie pozitiv în bălan a de calciu de 60 mg pe zi , datorat în primul rând sc derii pierderilor urinare de calciu . iv ) Histomorfometrie ( calitatea osului ) . Într- un studiu care a comparat OPTRUMA cu estrogenii , osul de la paciențe tratate cu oricare din cele dou medicamente a fost normal histologic , f r semne de defecte de mineralizare , os între esut sau fibroz medular . b ) Efecte asupra metabolismului lipidic i riscului cardiovascular Studiile clinice au ar țâț c o doz
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
avut cele mai mari sc deri . Concentra iile HDL- colesterolului i ale trigliceridelor nu s- au modificat semnificativ . Dup 3 ani de tratament , OPTRUMA a sc zut fibrinogenul ( 6, 71 % ) . În studiul de tratament al osteoporozei , semnificativ mai pu ine paciențe tratate cu OPTRUMA au necesitat ini ierea unui tratament hipoliemiant , în compară ie cu placebo . Tratamentul cu OPTRUMA timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la paciențele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei . Similar , în studiul
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de tratament al osteoporozei , semnificativ mai pu ine paciențe tratate cu OPTRUMA au necesitat ini ierea unui tratament hipoliemiant , în compară ie cu placebo . Tratamentul cu OPTRUMA timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la paciențele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei . Similar , în studiul RUTH , raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut spitalizat , a accidentului vascular cerebral , inclusiv a mortalit îi generale de origine cardiovascular , fă de placebo ( vezi pct . 4
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
au fost diferen e între grupurile cu raloxifen i placebo în privin a inciden ei sânger rilor uterine raportate . Biopsiile endometriale recoltate dup ase luni de tratament cu OPTRUMA 60 mg pe zi au eviden iat endometru neproliferativ la toate paciențele . Adi ional , într- un studiu cu de 2, 5 ori doză zilnic recomandat de OPTRUMA , nu au existat dovezi de proliferare endometrial i nu au existat cre teri ale volumului uterin . În studiul de tratament al osteoporozei , grosimea endometrului a
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
zilnic recomandat de OPTRUMA , nu au existat dovezi de proliferare endometrial i nu au existat cre teri ale volumului uterin . În studiul de tratament al osteoporozei , grosimea endometrului a fost evaluat anual la un subset al populă iei studiului ( 1644 paciențe ) , timp de 4 ani . Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu OPTRUMA nu au diferit de nivelul ini ial dup 4 ani de tratament . Nu au existat diferen e între femeile tratate cu OPTRUMA i cu placebo în privin a
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
nu a putut fi deosebit de placebo în privin a frecven ei i severit îi simptomelor mamare ( absen a edemului , sensibiliz rii dureroase i a durerii mamare ) . În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând 7705 paciențe ) , în compară ie cu placebo , tratamentul cu OPTRUMA a redus riscul de cancer mamar total cu 62 % ( RR 0, 38 ; ÎI 0, 21 , 0, 69 ) , riscul de cancer mamar invaziv cu 71 % ( RR 0, 29 , ÎI 0, 13 , 0, 58
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
creatininei ajustat pentru masa non - lipidic a corpului a rezultat în sc derea cu 17 % a clearance- ului raloxifenului i sc derea cu 15 % a clearance- ului conjuga ilor raloxifenului . Insuficien a hepatic - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciențe cu ciroz i insuficien hepatic u oar ( clasa Child- Pugh A ) a fost comparat cu cea de la persoane s n toase . Concentra iile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât la lotul de control
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . Este esențial pentru paciențele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să mențină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii . Necesitățile de insulină pot să scadă în primul trimestru și , în general , cresc în trimestrele doi și trei . Imediat după naștere
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . Este esențial pentru paciențele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să mențină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii . Necesitățile de insulină pot să scadă în primul trimestru și , în general , cresc în trimestrele doi și trei . Imediat după naștere
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . 35 Este esențial pentru paciențele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să mențină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii . Necesitățile de insulină pot să scadă în primul trimestru și , în general , cresc în trimestrele doi și trei . Imediat după naștere
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
rău ) , stările de vomă , diaree , dureri abdominale ( ale stomacului ) , amețeala , înroșirea fetei și oboseala ( extenuare ) . NeoSpect nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate ( alergice ) la depreotidă , sodiu pertehnetat sau oricare dintre celelalte ingrediente . De asemenea , NeoSpect nu trebuie utilizat la paciențele însărcinate sau care alăptează . De ce a fost aprobat NeoSpect ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile NeoSpect sunt mai mari decât riscurile pentru analiză scintigrafica a tumorilor pulmonare posibile maligne după detectarea inițială , ca instrument
Ro_672 () [Corola-website/Science/291431_a_292760]
-
deoarece insulină nu traverseaz barieră feto- placentar . Atât hipoglicemia , cât i hiperglicemia care apar în condi îi de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma îi congenitale i deces intrauterin . De aceea , se recomand supravegherea atent a paciențelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii , cât i în perioada de concep ie . Necesarul de insulin scade , de obicei , în timpul primului trimestru de sarcin i cre te în al doilea i al treilea trimestru . 4 Tratamentul cu insulin al mamei
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
deoarece insulină nu traverseaz barieră feto- placentar . Atât hipoglicemia , cât i hiperglicemia care apar în condi îi de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma îi congenitale i deces intrauterin . De aceea , se recomand supravegherea atent a paciențelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii , cât i în perioada de concep ie . Necesarul de insulin scade , de obicei , în timpul primului trimestru de sarcin i cre te în al doilea i al treilea trimestru . 11 Tratamentul cu insulin al mamei
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
deoarece insulină nu traverseaz barieră feto- placentar . Atât hipoglicemia , cât i hiperglicemia care apar în condi îi de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma îi congenitale i deces intrauterin . De aceea , se recomand supravegherea atent a paciențelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii , cât i în perioada de concep ie . Necesarul de insulin scade , de obicei , în timpul primului trimestru de sarcin i cre te în al doilea i al treilea trimestru . 18 Tratamentul cu insulin al mamei
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
deoarece insulină nu traverseaz barieră feto- placentar . Atât hipoglicemia , cât i hiperglicemia care apar în condi îi de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma îi congenitale i deces intrauterin . De aceea , se recomand supravegherea atent a paciențelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii , cât i în perioada de concep ie . Necesarul de insulin scade , de obicei , în timpul primului trimestru de sarcin i cre te în al doilea i al treilea trimestru . Tratamentul cu insulin al mamei care
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
deoarece insulină nu traverseaz barieră feto- placentar . Atât hipoglicemia , cât i hiperglicemia care apar în condi îi de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma îi congenitale i deces intrauterin . De aceea , se recomand supravegherea atent a paciențelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii , cât i în perioada de concep ie . 32 Necesarul de insulin scade , de obicei , în timpul primului trimestru de sarcin i cre te în al doilea i al treilea trimestru . Tratamentul cu insulin al mamei
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]