9,312 matches
-
18 ani Nu s- au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienții pediatrici . DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . La copiii și adolescenții tratați cu antidepresive , în comparație cu cei tratați cu placebo , în studiile clinice s- au observat mai frecvent comportamente asociate suicidului ( tentative de suicid și idei suicidare ) și ostilitate ( predominant agresivitate , comportament opozițional și mânie ) . Lipsesc datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creșterea , maturizarea și
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Incontinența urinară de efort : Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în IUE și în alte tulburări ale căilor urinare inferioare raportate spontan și în studiile clinice controlate placebo ( cuprinzând un total de 7976 paciente , 4370 cu duloxetină și 3606 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientele cu IUE și alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în studiile clinice au fost
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
Incontinența urinară de efort : Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în IUE și în alte tulburări ale căilor urinare inferioare raportate spontan și în studiile clinice controlate placebo ( cuprinzând un total de 7976 paciente , 4370 cu duloxetină și 3606 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientele cu IUE și alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în studiile clinice au fost greață , xerostomie , oboseală și constipație . Analiza datelor din patru studii clinice cu durata
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
frecvent raportate la pacientele cu IUE și alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în studiile clinice au fost greață , xerostomie , oboseală și constipație . Analiza datelor din patru studii clinice cu durata de 12 săptămâni , controlate placebo , la paciente cu IUE , incluzând 958 paciente tratate cu duloxetină și 955 cu placebo , a arătat că debutul evenimentelor adverse raportate a avut loc tipic în prima săptămână de tratament . Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în studiile clinice au fost greață , xerostomie , oboseală și constipație . Analiza datelor din patru studii clinice cu durata de 12 săptămâni , controlate placebo , la paciente cu IUE , incluzând 958 paciente tratate cu duloxetină și 955 cu placebo , a arătat că debutul evenimentelor adverse raportate a avut loc tipic în prima săptămână de tratament . Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor ușoare până la moderate și s- au rezolvat în decurs de 30 zile de la apariție
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu duloxetină nu mai este necesar , să se treacă la întreruperea treptată , prin descreșterea graduală a dozelor ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . S- au obținut electrocardiograme de la paciente cu IUE , 775 tratate cu duloxetină și 779 tratate cu placebo în studiile clinice de 12 săptămâni . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacientele tratate cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacientele tratate cu placebo . În faza inițială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
paciente cu IUE , 775 tratate cu duloxetină și 779 tratate cu placebo în studiile clinice de 12 săptămâni . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacientele tratate cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacientele tratate cu placebo . În faza inițială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină , la pacienți cu neuropatie diabetică , dureroasă , la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu neuropatie diabetică , dureroasă , la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât și în cele cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu neuropatie diabetică dureroasă , la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
pacienții tratați cu duloxetină , în timp ce la grupul cu asistență de rutină analizele de laborator respective au evidențiat o ușoară reducere a valorilor . S- au obținut electrocardiograme de la pacienți cu neuropatie diabetică dureroasă , 528 tratați cu duloxetină și 205 tratați cu placebo , în studii clinice cu durata de până la 13 săptămâni . Intervalul QT 13 cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
tratați cu duloxetină și 205 tratați cu placebo , în studii clinice cu durata de până la 13 săptămâni . Intervalul QT 13 cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte medicamente , în doze de 4800 mg . Unele cazuri letale au fost raportate , în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase , dar și cu
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
durerii a duloxetinei este rezultatul potențării căilor descendente de inhibare a durerii din sistemul nervos central . Incontinența urinară de efort : Eficacitatea duloxetinei 40 mg administrată de două ori pe zi în tratamentul IUE a fost stabilită în patru studii controlate placebo , dublu- orb , care au randomizat 1913 femei ( 22- 83 ani ) cu IUE ; dintre acestea , 958 paciente au fost randomizate pentru administrare de duloxetină și 955 placebo . Frecvența Episoadelor de Incontinență : în toate cele patru studii , grupul tratat cu duloxetină a
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
două ori pe zi în tratamentul IUE a fost stabilită în patru studii controlate placebo , dublu- orb , care au randomizat 1913 femei ( 22- 83 ani ) cu IUE ; dintre acestea , 958 paciente au fost randomizate pentru administrare de duloxetină și 955 placebo . Frecvența Episoadelor de Incontinență : în toate cele patru studii , grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50 % sau mai mult în comparație cu 33 % în grupul tratat cu placebo . S- au constatat diferențe la fiecare vizită
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
randomizate pentru administrare de duloxetină și 955 placebo . Frecvența Episoadelor de Incontinență : în toate cele patru studii , grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50 % sau mai mult în comparație cu 33 % în grupul tratat cu placebo . S- au constatat diferențe la fiecare vizită după 4 săptămâni ( duloxetină 54 % și placebo 22 % ) , 8 săptămâni ( 52 % și 29 % ) și 12 săptămâni ( 52 % și 33 % ) de medicație . Într- un studiu adițional , limitat la paciente cu IUE gravă , toate răspunsurile
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cele patru studii , grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50 % sau mai mult în comparație cu 33 % în grupul tratat cu placebo . S- au constatat diferențe la fiecare vizită după 4 săptămâni ( duloxetină 54 % și placebo 22 % ) , 8 săptămâni ( 52 % și 29 % ) și 12 săptămâni ( 52 % și 33 % ) de medicație . Într- un studiu adițional , limitat la paciente cu IUE gravă , toate răspunsurile la duloxetină s- au obținut în decurs de 2 săptămâni . 14 Eficacitatea DULOXETINE BOEHRINGER
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
Într- un studiu adițional , limitat la paciente cu IUE gravă , toate răspunsurile la duloxetină s- au obținut în decurs de 2 săptămâni . 14 Eficacitatea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu a fost evaluată pentru mai mult de 3 luni prin studii controlate placebo . Beneficiul clinic al DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM , în comparație cu placebo , nu a fost demonstrat la femeile cu IUE ușoară , definite în studiile randomizate drept pacientele cu FEI < 14 pe săptămână . La aceste femei , s- ar putea ca DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM să
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
IUE gravă , toate răspunsurile la duloxetină s- au obținut în decurs de 2 săptămâni . 14 Eficacitatea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu a fost evaluată pentru mai mult de 3 luni prin studii controlate placebo . Beneficiul clinic al DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM , în comparație cu placebo , nu a fost demonstrat la femeile cu IUE ușoară , definite în studiile randomizate drept pacientele cu FEI < 14 pe săptămână . La aceste femei , s- ar putea ca DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM să nu ofere beneficii mai mari decât cele oferite
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
INGELHEIM să nu ofere beneficii mai mari decât cele oferite de intervențiile comportamentale mai conservatoare . Calitatea veții : Scorurile la chestionarul Calitatea Vieții - Incontinență ( I- QOL ) s- au ameliorat semnificativ la grupul de paciente tratate cu duloxetină în comparație cu grupul tratat cu placebo ( ameliorare a scorului cu 9, 2 față de 5, 9 , p < 0, 001 ) . Utilizând o scală globală a ameliorării ( PGI ) , semnificativ mai multe femei care au utilizat duloxetină au considerat că simptomele lor de incontinență de efort s- au ameliorat
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
5, 9 , p < 0, 001 ) . Utilizând o scală globală a ameliorării ( PGI ) , semnificativ mai multe femei care au utilizat duloxetină au considerat că simptomele lor de incontinență de efort s- au ameliorat sub tratament în comparație cu femeile care au utilizat placebo ( 64, 6 % față de 50, 1 % , p < 0, 001 ) . DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM și antrenarea mușchilor planșeului pelvin ( AMPP ) : în cursul unui studiu de 12 săptămâni , orb , randomizat , controlat , DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparație
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
50, 1 % , p < 0, 001 ) . DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM și antrenarea mușchilor planșeului pelvin ( AMPP ) : în cursul unui studiu de 12 săptămâni , orb , randomizat , controlat , DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparație atât cu tratamentul placebo cât și cu AMPP , aplicate izolat . Tratamentul asociat ( duloxetină + AMPP ) a dus la ameliorări mai mari atât ale utilizării tampoanelor absorbante cât și ale măsurilor calității vieții specifice acestei condiții , în comparație cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sau AMPP , utilizate separat . Durerea din
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
vieții specifice acestei condiții , în comparație cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sau AMPP , utilizate separat . Durerea din neuropatia diabetică periferică : Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii randomizate , cu durata de 12 săptămâni , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulți ( 22- 88 ani ) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puțin 6 luni . Pacienții care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluși din aceste studii . Obiectivul primar a fost media săptămânală
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
durerii medii pe 24 ore , înregistrată de către pacienți în jurnal zilnic , pe o scală Likert de 11 puncte . În ambele studii , duloxetina 60 mg o dată pe zi și 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparație cu placebo . La unii pacienți , efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament . Diferența ameliorării medii dintre cele două brațe terapeutice active nu a fost semnificativă . La aproximativ 65 % dintre pacienții tratați cu duloxetină versus 40 % dintre cei tratați cu placebo
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
placebo . La unii pacienți , efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament . Diferența ameliorării medii dintre cele două brațe terapeutice active nu a fost semnificativă . La aproximativ 65 % dintre pacienții tratați cu duloxetină versus 40 % dintre cei tratați cu placebo , s- a consemnat reducerea cu cel puțin 30 % a raportărilor referitoare la durere . Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puțin 50 % a durerii au fost 50 % și , respectiv , 26 % . Ratele răspunsului clinic ( ameliorarea durerii cu 50 % sau mai mult ) au
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
50 % sau mai mult ) au fost analizate în funcție de apariția somnolenței în cursul tratamentului . La pacienții care nu au prezentat somnolență , răspunsul clinic s- a manifestat la 47 % dintre cei care au primit duloxetină și la 27 % dintre cei tratați cu placebo . La pacienții care au prezentat somnolență , ratele răspunsului clinic au fost 60 % cu duloxetină și 30 % cu placebo . Este puțin probabil ca pacienții care nu au manifestat reducerea cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]