6,456 matches
-
și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). Siponimod Indicație terapeutica Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) – cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și mod de administrare Înainte
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
bolii la data evaluării: Remisiune completă Remisiune parțială Boală staționară Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic Recurența oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun sau asociată perfuzării Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barré de
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
de eritropoietină serică sub valorile normale. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Alăptare CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) Ameliorarea simptomelor clinice Evoluția sub tratament: - favorabilă staționară progresie Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului, în
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
PD1 sau anti PDL 1, dacă terapiile sunt disponibile și pacienții eligibili (dacă nu există contraindicații pentru oricare dintre terapiile enumerate mai sus). NOTĂ: (*) Pot fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanță, (chimioterapie sau chimioradioterapie) dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 6 luni de la finalizarea acestuia. Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 Progresie după cel puțin 2 linii de tratament standard anterioare sau pacienții care nu pot tolera
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanță, (chimioterapie sau chimioradioterapie) dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 6 luni de la finalizarea acestuia. Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 Progresie după cel puțin 2 linii de tratament standard anterioare sau pacienții care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare Pacienți care au înregistrat progresie într-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare. CRITERII DE
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
puțin de 6 luni de la finalizarea acestuia. Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 Progresie după cel puțin 2 linii de tratament standard anterioare sau pacienții care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare Pacienți care au înregistrat progresie într-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficienţa renală severă Insuficienţa hepatică moderată sau severă Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. CRITERII DE CONTINUARE A
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Progresia bolii Deces Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului Decizia medicului Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 622 din 1 iulie 2024 ) ... Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a afecțiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic și FISH și examen de biologie moleculară Activități: – asigurarea serviciilor pentru diagnosticul hemopatiilor maligne, progresia sau recăderea acestora, pierderea răspunsului și pentru monitorizarea bolii minime reziduale a bolnavilor cu hemopatii maligne: leucemia acută, neoplasme mielodisplazice, sindroame mieloproliferative cronice (leucemie mieloidă cronică, sindroame mieloproliferative cronice Ph1 negativ, inclusiv mielofibroza, mastocitoza sistemică și sindromul hipereozinofilic) și sindroame
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
cronică, sindroame mieloproliferative cronice Ph1 negativ, inclusiv mielofibroza, mastocitoza sistemică și sindromul hipereozinofilic) și sindroame limfoproliferative cronice (mielom multiplu și alte sindroame limfoproliferative cronice). ... Criterii de includere: – bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne; ... – bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne cu progresia bolii sau cu recădere; ... – bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne pentru monitorizarea bolii minime reziduale. ... Servicii de testare I. LEUCEMII ACUTE Tabelul nr. 1 Tip testare Tip probă Precizări Imunofenotipare Flowcitometrie Panel diagnostic de certitudine LA (40 markeri*) aspirat medular/sânge
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
pct. 3 ; ... 5.3.2. de la primirea referatului de testare, în situația în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este același cu cel care a transmis proba/probele biologice de testat. ... ... ... Natura cheltuielilor subprogramului: – servicii pentru diagnosticul hemopatiilor maligne, progresia sau recăderea acestora, pierderea răspunsului la terapie și pentru monitorizarea bolii minime reziduale a bolnavilor cu hemopatii maligne; cuprinde toate cheltuielile necesare realizării serviciilor de testare, inclusiv serviciile efectuate sau documentele eliberate în strânsă legătură și în vederea efectuării serviciului
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internațional Workshop on CLL): – criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și ... – clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; ... 2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; ... 3. Sarcină*2. *2 După o analiză atentă beneficiu-risc ... ... Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
transplant alogen. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii ... 2. Toxicitate inacceptabilă ... 3. Reacții secundare asociate cu perfuzia care pun viața în pericol (de gradul 4). ... ... Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii - dovedită imagistic, poate fi criteriu pentru întreruperea tratamentului, dacă pacientul nu prezintă beneficiu clinic. Notă: Tratamentul poate fi continuat, în prezența progresiei radiologice dacă, în opinia medicului curant, există beneficii clinice (menținerea calității vieții pacientului) ... 2. Pacientul nu poate
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii - dovedită imagistic, poate fi criteriu pentru întreruperea tratamentului, dacă pacientul nu prezintă beneficiu clinic. Notă: Tratamentul poate fi continuat, în prezența progresiei radiologice dacă, în opinia medicului curant, există beneficii clinice (menținerea calității vieții pacientului) ... 2. Pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi ... 3. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv), la latitudinea medicului curant ... 4. Decizia medicului, explicată
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
a simptomelor de insuficienţă cardiacă. Tulburări oculare. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Evitarea erorilor de medicaţie. Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate pe contorul stiloului injector. De aceea, capacitatea pacienţilor de a citi contorul stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
acestea: chimioterapice antineoplazice*): oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine; terapie ţintită molecular: inhibitori EGFR şi terapie antiangiogenică. Vârsta > 18 ani Indice al statusului de performanţă ECOG 0, 1 sau 2 *) Vor fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicaţia de adjuvanţă, dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puţin de 12 luni de finalizarea acestuia. Pentru indicația prevăzută la pct. B Diagnostic de neoplasm gastric in stadiu metastatic (mGC) Tratament anterior cu următoarele produse / clase de medicamente(*) incluzand chimioterapie pe
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
anti PD1 sau anti PDL 1 daca terapiile sunt disponibile si pacientii eligibili (daca nu exista contraindicatii pentru oricare dintre terapiile enumerate mai sus). (*) Pot fi luate in calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanta, (chimioterapie sau chimioradioterapie) daca progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut in mai puțin de 6 luni de finalizarea acestuia. Vârsta > 18 ani Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 Progresie dupa cel putin 2 linii de tratament standard anterioare sau pacientii care nu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
in calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanta, (chimioterapie sau chimioradioterapie) daca progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut in mai puțin de 6 luni de finalizarea acestuia. Vârsta > 18 ani Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 Progresie dupa cel putin 2 linii de tratament standard anterioare sau pacientii care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare Pacienti care au inregistrat progresie intr-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare CRITERII DE
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
6 luni de finalizarea acestuia. Vârsta > 18 ani Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 Progresie dupa cel putin 2 linii de tratament standard anterioare sau pacientii care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare Pacienti care au inregistrat progresie intr-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare CRITERII DE EXCLUDERE: Insuficienţa renală severă Insuficienţa hepatică moderată sau severă Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. TRATAMENT ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
medicamente pentru tratamentul de prima linie al carcinomului pulmonar. Protocoalele de chimioterapie asociate (pemetrexed + sare de platina sau paclitaxel / nab- paclitaxel + carboplatin) sunt cele standard (ca doze si ritm de administrare) Pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicităţii inacceptabile. S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea inițială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau chiar apariția unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele luni urmate de reducerea tumorală). La pacienții stabili clinic
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea inițială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau chiar apariția unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele luni urmate de reducerea tumorală). La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea, ulterioara, a progresiei bolii . In aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuata cat mai devreme posibil (intre 1-3 luni), pentru confirmarea / infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei : Nu se recomandă creșterea sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
dimensiunilor tumorale sau chiar apariția unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele luni urmate de reducerea tumorală). La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea, ulterioara, a progresiei bolii . In aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuata cat mai devreme posibil (intre 1-3 luni), pentru confirmarea / infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei : Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea, ulterioara, a progresiei bolii . In aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuata cat mai devreme posibil (intre 1-3 luni), pentru confirmarea / infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei : Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab poate fi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice, ca premedicație. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic . Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic . Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistica
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]