869 matches
-
pentru Siguranța Alimentelor A. Unități cu activități generale: 1. depozit frigorific - unitate cu spații și instalații de frig adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și livrarea produselor de origine animală congelate și/sau refrigerate; 2. unitate de reambalare - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, porționarea, reambalarea produselor de origine animală, depozitarea și livrarea acestora; 3. piață angro - spații sau zone cu amenajări care includ mai multe unități separate ce
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 24 iunie 2010 (*actualizată*) privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor care produc, procesează, depozitează, tranSportă şi/sau distribuie produse de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259459_a_260788]
-
frig adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și livrarea produselor de origine animală congelate și/sau refrigerate; 2. unitate de reambalare - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, porționarea, reambalarea produselor de origine animală, depozitarea și livrarea acestora; 3. piață angro - spații sau zone cu amenajări care includ mai multe unități separate ce au în comun instalații și compartimente în care produsele de origine animală sunt vândute către operatori din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 24 iunie 2010 (*actualizată*) privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor care produc, procesează, depozitează, tranSportă şi/sau distribuie produse de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259459_a_260788]
-
organisme internaționale la care România este parte, după caz. ... Articolul 13 (1) Sămânța se comercializează în ambalaje specifice, închise și marcate cu o etichetă oficială și/sau a furnizorului, după caz, imprimată cu informațiile prevăzute de regulile și normele tehnice. Reambalarea și reetichetarea sunt permise oficial sau sub supraveghere oficială, conform regulilor și normelor comunitare și naționale și numai de către operatorii economici înregistrați în acest scop. ... (2) Sămânța brută a cărei identitate este atestată oficial se poate comercializa în vederea prelucrării numai
LEGE nr. 266 din 15 mai 2002 (*republicată*) privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi testarea şi înregistrarea soiurilor de plante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260494_a_261823]
-
condițiilor de import și punere pe piață. ... (5) Operatorii economici importatori vor înregistra cantitățile de semințe importate și exportate în Registrul de intrări și ieșiri. ... Articolul 18 Sămânța importată circulă pe piața internă în ambalajele specifice și cu etichetele originale. Reambalarea și reetichetarea sunt permise sub supraveghere oficială și numai de către operatorii economici înregistrați în acest scop, conform prevederilor legislației în vigoare. Articolul 19 Exportul de semințe în țări terțe este admis pe baze contractuale, cu condiția respectării reglementărilor interne și
LEGE nr. 266 din 15 mai 2002 (*republicată*) privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi testarea şi înregistrarea soiurilor de plante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260494_a_261823]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... ----------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 727. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... ----------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 727. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
D corespunzător, aceasta include operațiunile preliminare înainte de eliminare, inclusiv preprocesarea, cum ar fi, printre altele, sortarea, sfărâmarea, compactarea, granularea, uscarea, mărunțirea uscată, condiționarea sau separarea înainte de supunerea la oricare dintre operațiunile numerotate de la D 1 la D 12; D 14 - reambalarea anterioară oricărei operațiuni numerotate de la D 1 la D 13; D 15 - stocarea înaintea oricărei operațiuni numerotate de la D 1 la D 14, excluzând stocarea temporară, înaintea colectării, în zona de generare a deșeurilor. Stocare temporară înseamnă stocare preliminară potrivit
LEGE nr. 211 din 15 noiembrie 2011 (*republicată*) privind regimul deşeurilor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260262_a_261591]
-
operațiunile numerotate de la R 1 la R 11. În cazul în care nu există niciun alt cod R corespunzător, aceasta include operațiunile preliminare înainte de valorificare, inclusiv preprocesarea, cum ar fi, printre altele, demontarea, sortarea, sfărâmarea, compactarea, granularea, mărunțirea uscată, condiționarea, reambalarea, separarea și amestecarea înainte de supunerea la oricare dintre operațiunile numerotate de la R 1 la R 11; R 13 - stocarea deșeurilor înaintea oricărei operațiuni numerotate de la R 1 la R 12 (excluzând stocarea temporară înaintea colectării, la situl unde a fost
LEGE nr. 211 din 15 noiembrie 2011 (*republicată*) privind regimul deşeurilor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260262_a_261591]
-
de procesare a laptelui și produselor lactate; 3. litera F urmată de cod cifric, pentru activitățile desfășurate în unitățile de procesare a peștelui și produselor din pescuit; 4. litera C urmată de cod cifric, pentru activitățile desfășurate în unitățile de reambalare a produselor de origine animală; 5. litera D urmată de cod cifric, pentru unitățile de depozitare a produselor de origine animală independente; 6. EPC urmat de cod cifric, pentru centrele de ambalare a ouălor; 7. LEP urmat de cod cifric
ORDIN nr. 57 din 24 iunie 2010 (*actualizat*) pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor care produc, procesează, depozitează, tranSportă şi/sau distribuie produse de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260338_a_261667]
-
pentru Siguranța Alimentelor A. Unități cu activități generale: 1. depozit frigorific - unitate cu spații și instalații de frig adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și livrarea produselor de origine animală congelate și/sau refrigerate; 2. unitate de reambalare - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, porționarea, reambalarea produselor de origine animală, depozitarea și livrarea acestora; 3. piață angro - spații sau zone cu amenajări care includ mai multe unități separate ce
ORDIN nr. 57 din 24 iunie 2010 (*actualizat*) pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor care produc, procesează, depozitează, tranSportă şi/sau distribuie produse de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260338_a_261667]
-
frig adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și livrarea produselor de origine animală congelate și/sau refrigerate; 2. unitate de reambalare - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, porționarea, reambalarea produselor de origine animală, depozitarea și livrarea acestora; 3. piață angro - spații sau zone cu amenajări care includ mai multe unități separate ce au în comun instalații și compartimente în care produsele de origine animală sunt vândute către operatori din
ORDIN nr. 57 din 24 iunie 2010 (*actualizat*) pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor care produc, procesează, depozitează, tranSportă şi/sau distribuie produse de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260338_a_261667]
-
de procesare a laptelui și produselor lactate; 3. litera F urmată de cod cifric, pentru activitățile desfășurate în unitățile de procesare a peștelui și produselor din pescuit; 4. litera C urmată de cod cifric, pentru activitățile desfășurate în unitățile de reambalare a produselor de origine animală; 5. litera D urmată de cod cifric, pentru unitățile de depozitare a produselor de origine animală independente; 6. EPC urmat de cod cifric, pentru centrele de ambalare a ouălor; 7. LEP urmat de cod cifric
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 24 iunie 2010 (*actualizată*) privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor care produc, procesează, depozitează, tranSportă şi/sau distribuie produse de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260339_a_261668]
-
pentru Siguranța Alimentelor A. Unități cu activități generale: 1. depozit frigorific - unitate cu spații și instalații de frig adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și livrarea produselor de origine animală congelate și/sau refrigerate; 2. unitate de reambalare - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, porționarea, reambalarea produselor de origine animală, depozitarea și livrarea acestora; 3. piață angro - spații sau zone cu amenajări care includ mai multe unități separate ce
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 24 iunie 2010 (*actualizată*) privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor care produc, procesează, depozitează, tranSportă şi/sau distribuie produse de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260339_a_261668]
-
frig adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și livrarea produselor de origine animală congelate și/sau refrigerate; 2. unitate de reambalare - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, porționarea, reambalarea produselor de origine animală, depozitarea și livrarea acestora; 3. piață angro - spații sau zone cu amenajări care includ mai multe unități separate ce au în comun instalații și compartimente în care produsele de origine animală sunt vândute către operatori din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 24 iunie 2010 (*actualizată*) privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor care produc, procesează, depozitează, tranSportă şi/sau distribuie produse de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260339_a_261668]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... ----------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 727. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258991_a_260320]
-
2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului săn��tății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... ----------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 727. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264393_a_265722]
-
cele care vin în contact direct cu produsul; 7. contaminare - introducerea nedorită a impurităților de natur�� chimică sau microbiologică sau a unor materiale străine într-o materie primă, într-un produs intermediar ori finit, în timpul manipulării, fabricației, prelevării, ambalării sau reambalării, depozitării ori transportului; 8. contaminare încrucișată - contaminarea unui material sau produs cu un alt material sau un alt produs; 9. contract - actul cu valoare juridică obligatorie încheiat între părți pentru furnizarea unor produse sau prestarea unor servicii la un anumit
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
trecând prin diverse depozite și unități farmaceutice; 13. distribuție angro pe întreg lanțul (totală) - activitatea de distribuție angro care constă în achiziționarea și vânzarea, depozitarea, pregătirea comenzii și livrarea medicamentelor; 14. distribuitor paralel - persoană fizică sau juridică implicată în achiziționarea, reambalarea, reetichetarea și revânzarea medicamentelor; distribuitorul paralel realizează profit în principal prin achiziționarea de medicamente la preț mic din anumite țări și vânzarea lor cu preț mai mare în alte țări; 15. etichetare - procesul de identificare a medicamentului, cu includerea următoarelor
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
păstrate pentru a preveni pierderea accidentală a datelor. Articolul 76 Deținătorii unei autorizații de distribuție angro trebuie să păstreze înregistrări pentru orice tranzacție cu medicamente primite sau expediate, care să conțină cel puțin informațiile prezentate la art. 47. Capitolul XIV Reambalare și reetichetare Articolul 77 (1) Orice operații de reambalare și reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operații de fabricație parțială și trebuie efectuate în acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
76 Deținătorii unei autorizații de distribuție angro trebuie să păstreze înregistrări pentru orice tranzacție cu medicamente primite sau expediate, care să conțină cel puțin informațiile prezentate la art. 47. Capitolul XIV Reambalare și reetichetare Articolul 77 (1) Orice operații de reambalare și reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operații de fabricație parțială și trebuie efectuate în acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Ghidului privind buna practică de fabricație
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Ghidului privind buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, aprobat prin Hotărârea Consiliului științific al ANM nr. 38/2006. ... (2) Deoarece reambalarea și reetichetarea reprezintă un risc în întreruperea securității lanțului de distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
reprezintă un risc în întreruperea securității lanțului de distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași cerințe tehnice și de reglementare ca și pentru
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași cerințe tehnice și de reglementare ca și pentru fabricant. Capitolul XV Reclamații Articolul 78 Reclamațiile referitoare la calitatea medicamentelor, care pot conduce la retragerea acestora, trebuie anunțate la ANM. Articolul 79 (1) Trebuie să existe
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]