1,756 matches
-
în continuare cu BeneFIX . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Factor IX de coagulare a sângelui , antihemoragice ; codul ATC : B02BD09 BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( nonacog alfa ) . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni și face parte din familia serin- proteazelor care acționează ca factori de coagulare dependenți de vitamina K . Factorul de coagulare IX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Factor IX de coagulare a sângelui , antihemoragice ; codul ATC : B02BD09 BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( nonacog alfa ) . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni și face parte din familia serin- proteazelor care acționează ca factori de coagulare dependenți de vitamina K . Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obținută prin
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
nonacog alfa ) . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni și face parte din familia serin- proteazelor care acționează ca factori de coagulare dependenți de vitamina K . Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , cu caracteristici structurale și funcționale comparabile cu factorul IX endogen . Factorul IX este activat de către complexul factor VII de coagulare/ factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării , precum și
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului . Datele farmacocinetice pentru acești pacienți , la diferite momente în timp , sunt prezentate în tabelul de mai jos : 65 Tabelul 1 . Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant , la intervale lunare , la pacienții tratați anterior Parametru Lună n Valoare Valoare DS Interval IÎ 95 % medie mediană Recuperare ( % ) 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 - 62, 2 30, 9 , 36, 4 6 53 31, 8 31
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul BeneFIX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a factorului IX derivat din plasmă 66 par să contribuie la existența unor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a factorului IX derivat din plasmă 66 par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
disponibile pe website- ul Agenției Europe a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . int / . 68 1 . BeneFIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 2000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 400 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
aproximativ 400 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala a factorului IX derivat din plasmă și unele modificări post- translaționale ale moleculei recombinante sunt
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala a factorului IX derivat din plasmă și unele modificări post- translaționale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă , modificate genetic , provenite dintr- o linie celulară obținută din ovar de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipienți : Fiecare flacon
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala a factorului IX derivat din plasmă și unele modificări post- translaționale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă , modificate genetic , provenite dintr- o linie celulară obținută din ovar de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipienți : Fiecare flacon conține 40 mg zahăr . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă sau aproape albă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
anterior ( PTA ) cu medicamente care conțin factor IX . Întrucât în cadrul studiilor clinice , unul dintre PTA tratați cu BeneFIX a dezvoltat un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic iar experiența în ceea ce privește antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată , pacienții tratați cu BeneFIX trebuie atent monitorizați pentru a depista apariția inhibitorilor de factor IX . Inhibitorii de factor IX sunt măsurați în unități Bethesda , prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare . Studiile clinice cu BeneFIX aflate în desfășurare nu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în continuare cu BeneFIX . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Factor IX de coagulare a sângelui , antihemoragice ; codul ATC : B02BD09 BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( nonacog alfa ) . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni și face parte din familia serin- proteazelor care acționează ca factori de coagulare dependenți de vitamina K . Factorul de coagulare IX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Factor IX de coagulare a sângelui , antihemoragice ; codul ATC : B02BD09 BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( nonacog alfa ) . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni și face parte din familia serin- proteazelor care acționează ca factori de coagulare dependenți de vitamina K . Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obținută prin
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
nonacog alfa ) . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni și face parte din familia serin- proteazelor care acționează ca factori de coagulare dependenți de vitamina K . Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , cu caracteristici structurale și funcționale comparabile cu factorul IX endogen . Factorul IX este activat de către complexul factor VII de coagulare/ factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării , precum și
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului . Datele farmacocinetice pentru acești pacienți , la diferite momente în timp , sunt prezentate în tabelul de mai jos : 76 Tabelul 1 . Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant , la intervale lunare , la pacienții tratați anterior Parametru Lună n Valoare Valoare DS Interval IÎ 95 % medie mediană Recuperare ( % ) 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 - 62, 2 30, 9 , 36, 4 6 53 31, 8 31
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
după începerea studiului . ASC0 - ∞ = Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp TMR= Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 77 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 77 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
fi depuse rapoarte la fiecare 6 luni . 82 ANEXA III 83 A . 84 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . BeneFIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , Glicină
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . BeneFIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , Glicină , L- histidină , Polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
BRAILLE BeneFIX 250 86 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 250 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Injectabil , de unică folosință . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Pot . Vezi eticheta frontală ( Lot , Exp . , Pot . ) 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 UI
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 88 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . BeneFIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 500 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI/ ml nonacog alfa . 3 . LISTA
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . BeneFIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 500 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI/ ml nonacog alfa . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , Glicină , L- histidină , Polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]