757 matches
-
specificate în Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord și în Portugalia, cu excepția Regiunii Autonome Azore: (j) întregul cap, exclusiv limba, inclusiv creierul, ochii, ganglionii trigeminali și amigdalele; timusul; splina și măduva spinării la bovinele cu vârsta de peste șase luni, și intestinele de la duoden și până la rect la animalele de orice vârstă; (ii) coloana vertebrală, inclusiv ganglionii dorsali de profunzime, la bovinele cu vârsta de peste 30 de luni. 2. Materialele cu riscuri specificate sau materialele prelucrate care provin de la acestea pot fi expediate numai în vederea incinerării ulterioare
jrc5274as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90443_a_91230]
-
sau fără bevacizumab la pacienții cu CCRm sau în asociere cu chimioterapia la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici . A fost realizat un studiu multinațional , randomizat , controlat la 463 pacienți cu carcinom de colon sau de rect , metastatic , cu exprimă RFCE , după confirmarea eșuării schemelor de tratament conținând oxaliplatină și irinotecan . Pacienții au fost randomizați 1: 1 la administrarea de Vectibix în doză de 6 mg/ kg administrată o dată la fiecare două săptămâni , la care s- a
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
de trombocite . Un tip de anemie în care celulele sanguine roșii și albe și trombocitele sunt reduse . • Infecție urinară . • O infecție virală care provoacă herpes labial ( herpes ) . 26 • Sângerări ale gingiilor , sângerări la nivelul stomacului sau intestinului , sângerări de la nivelul rectului datorită hemoroizilor ( hemoragie hemoroidală ) , sângerare la nivelul ochiului , sângerare sub piele sau în piele ( hematom ) . • Sânge în urină . • Ulcere ale gurii sau limbii . • Modificări ale pielii la locul injectării . Reacții adverse mai puțin frecvente : • Reacții alergice ( de hipersensibilitate ) . Dacă vreuna
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
este un concentrat pentru soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă numită bevacizumab . Pentru ce se utilizează Avastin ? Avastin se utilizează în asociere cu alte medicamentele antineoplazice pentru tratarea : • cancerului metastatic de colon ( parte a intestinului gros ) sau rect , în asociere cu chimioterapia ( medicamente antineoplazice ) care include o „ fluoropirimidină ” ( cum ar fi 5- fluorouracil ) . Prin „ metastatic ” se înțelege răspândirea cancerului la alte organe din organism ; • cancerului de sân metastatic , în asociere cu paclitaxel ; • cancerului pulmonar altul decât cel cu
Ro_108 () [Corola-website/Science/290868_a_292197]
-
Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Cum a fost studiat Avastin ? Pentru cancerul de colon sau rect , efectele asocierii medicamentului Avastin la combinații cu medicamente antineoplazice care includ o fluoropirimidină au fost studiate în cadrul a trei studii principale . Primele două studii au implicat pacienți a căror afecțiune metastatică era tratată pentru prima dată ( tratament de primă linie
Ro_108 () [Corola-website/Science/290868_a_292197]
-
a eficacității a fost reprezentată fie de perioada de supraviețuire sau de perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( timpul scurs până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului ) . Ce beneficii a prezentat Avastin în timpul studiilor ? În cazul cancerului de colon sau rect , asocierea de Avastin a prelungit perioada de supraviețuire și perioada de supraviețuire fără agravarea bolii în cazul în care acesta s- a asociat la chimioterapia care conține fluoropirimidină . În primul studiu pe pacienți netratați anterior , asocierea de Avastin a crescut
Ro_108 () [Corola-website/Science/290868_a_292197]
-
de rău ) , vărsăturile , astenia ( slăbiciunea ) , fatigabilitatea ( oboseala ) , anorexia ( lipsa poftei de mâncare ) , disgeuzia ( tulburări ale simțului gustativ ) , durerea de cap , afecțiunile oculare , dispneea ( dificultatea respiratorie ) , epistaxis ( sângerări nazale ) , rinita ( nas înfundat ) , constipația , stomatita ( inflamarea membranelor gurii ) , hemoragia rectală ( sângerări ale rectului ) , dermatita exfoliativă ( piele descuamată ) , pielea uscată , decolorarea pielii , proteinuria ( proteine în urină ) , pirexia ( febra ) și durerile . Cele mai grave efecte secundare sunt perforațiile gastro- intestinale ( perforarea intestinelor ) , fistulele ( conexiuni tubulare 2/ 3 anormale între organe ) , hemoragia ( sângerarea ) și tromboembolism arterial
Ro_108 () [Corola-website/Science/290868_a_292197]
-
fost aprobat Avastin ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că , dacă este administrat în asociere cu alte medicamente antineoplazice , beneficiile Avastin sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul pacienților cu cancer metastatic de colon sau rect și în tratamentul de primă linie al cancerului de sân metastatic , al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici , avansat inoperabil , metastatic sau recurent , diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase , precum și al cancerului renal avansat și / sau
Ro_108 () [Corola-website/Science/290868_a_292197]
-
dalteparină 5000 UI o dată pe zi , cu o doză de 2500 UI preoperator și o primă doză de 2500 UI postoperator , timp de 7±2 zile . Principalele zone în care s- au efectuat intervențiile chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea biliară . La șaizeci și nouă la sută dintre pacienți intervenția chirurgicală a fost efectuată pentru cancer . Pacienții la care s- au efectuat intervenții chirurgicale urologice ( cu excepția celor pe rinichi ) , ginecologice , laparoscopice sau
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
dalteparină 5000 UI o dată pe zi , cu o doză de 2500 UI preoperator și o primă doză de 2500 UI postoperator , timp de 7±2 zile . Principalele zone în care s- au efectuat intervențiile chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea biliară . La șaizeci și nouă la sută dintre pacienți intervenția chirurgicală a fost efectuată pentru cancer . Pacienții la care s- au efectuat intervenții chirurgicale urologice ( cu excepția celor pe rinichi ) , ginecologice , laparoscopice sau
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Erbitux ? Erbitux este o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) care conține substanța activă cetuximab . Pentru ce se utilizează Erbitux ? Erbitux se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer : • cancer metastatic al colonului sau rectului ( intestinului inferior sau gros ) . „ Metastatic ” înseamnă că boala canceroasă s- a extins la alte părți ale organismului . Erbitux se utilizează la pacienții ale căror celule tumorale prezintă pe suprafață o proteină denumită receptor pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) și
Ro_314 () [Corola-website/Science/291073_a_292402]
-
și 89 % din cazurile de cancer colorectal și peste 90 % din cazurile de cancer cu celule scuamoase localizat în zona capului și a gâtului prezintă RFCE la suprafața celulelor . Cum a fost studiat Erbitux ? Pentru cancerul metastatic al colonului sau rectului , Erbitux a fost studiat în cinci studii principale : • două studii au implicat 1 535 de pacienți care nu primiseră chimioterapie în prealabil , analizându - se efectele adăugării Erbitux la o combinație de tratamente bazate pe irinotecan sau oxaliplatină ; • trei studii au
Ro_314 () [Corola-website/Science/291073_a_292402]
-
bază de platină . Toate studiile au analizat perioada de timp până când cancerul pacientului a început să se înrăutățească sau timpul de supraviețuire al pacientului . Ce beneficii a prezentat Erbitux în timpul studiilor ? În studiile referitoare la cancerul de colon sau de rect , timpul până la agravarea bolii a fost mai lung la pacienții cu KRAS de tip sălbatic în tumoare , când aceștia au primit Erbitux : • la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie , timpul până la agravarea bolii a fost mai lung dacă au
Ro_314 () [Corola-website/Science/291073_a_292402]
-
lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Avastin ( bevacizumab ) , în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine , este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer metastazat de colon sau rect . Avastin în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer de sân metastatic . Avastin în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină , este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer pulmonar
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus . Indicațiile pentru prepararea perfuziei de Avastin sunt prezentate la pct . 6. 6 . Perfuziile de Avastin nu trebuie administrate sau amestecate cu soluții de glucoză ( vezi pct . 6. 2 ) . 2 Cancer metastatic de colon sau rect ( CmCR ) Doza recomandată de Avastin administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/ kg sau 10 mg/ kg greutate corporală , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni , fie 7, 5 mg/ kg sau 15 mg/ kg greutate corporală
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
intestinale ( vezi pct . 4. 8 ) Pacienții tratați cu Avastin prezintă un risc crescut de apariție a perforației gastro- intestinale . Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforațiile gastro- intestinale la pacienții cu carcinom metastazat de colon sau rect și ca urmare , tratamentul acestor pacienți . trebuie făcut cu prudență . Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții la care apare perforație gastro- intestinală . Fistule ( vezi pct . 4. 8 ) În timpul tratamentului cu Avastin , pacienții pot prezenta un risc crescut de a dezvolta
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
poate afecta negativ procesul de cicatrizare al plăgilor , pacienții supuși unei operații chirurgicale importante în ultimele 28 zile au fost excluși de la înrolarea în studiile clinice de fază III . 9 În studiile clinice pentru carcinom metastazat de colon sau de rect s- a observat că , la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale importante cu 28 până la 60 de zile înainte de începerea tratamentului , nu a existat un risc crescut de sângerare post- operatorie sau complicații ale cicatrizării plăgilor . O incidență
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
farmacodinamice Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancere xenotransplantate la șoareci fără blană , a determinat o activitate antitumorala extensivă față de cancerele umane , inclusiv cel de colon , sân , pancreas și prostată . Cancer metastatic de colon sau rect ( CmCR ) Siguranța și eficacitatea dozelor recomandate ( 5mg/ kg la fiecare două săptămâni ) în cancerul metastazat de colon sau rect , au fost studiate în trei studii clinice randomizate , controlate cu 13 comparator activ în asociere cu chimioterapie de primă linie cu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
determinat o activitate antitumorala extensivă față de cancerele umane , inclusiv cel de colon , sân , pancreas și prostată . Cancer metastatic de colon sau rect ( CmCR ) Siguranța și eficacitatea dozelor recomandate ( 5mg/ kg la fiecare două săptămâni ) în cancerul metastazat de colon sau rect , au fost studiate în trei studii clinice randomizate , controlate cu 13 comparator activ în asociere cu chimioterapie de primă linie cu fluoropirimidina . • AVF2107g : Două studii suplimentare au fost efectuate pentru tratamentul de primă linie ( NO16966 ) și a doua linie ( E3200
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
studii clinice randomizate , controlate cu 13 comparator activ în asociere cu chimioterapie de primă linie cu fluoropirimidina . • AVF2107g : Două studii suplimentare au fost efectuate pentru tratamentul de primă linie ( NO16966 ) și a doua linie ( E3200 ) a cancerului de colon sau rect metastatic cu Avastin administrat în următoarele scheme terapeutice , în asociere cu FOLFOX- 4 ( 5FU/ LV/ Oxaliplatină ) și XELOX ( Capecitabină/ Oxaliplatină ) • NO16966 : Avastin 7, 5 mg/ kg greutate corporală la fiecare 3 săptămâni , în asociere cu capecitabină administrată oral și oxaliplatină
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
administrată intravenos ( FOLFOX- 4 ) . AVF2107g : Acesta a fost un studiu clinic de faza III , randomizat , dublu orb , controlat cu comparator activ care a evaluat Avastin în asociere cu IFL ca primă linie de tratament pentru carcinom metastazat de colon sau rect . Opt sute treisprezece pacienti au fost randomizați să li se administreze IFL + placebo ( Brațul 1 ) sau IFL + Avastin ( 5mg/ kg la fiecare 2 săptămâni , Brațul 2 ) . Un al treilea grup de pacienți de 110 pacienți au primit 5- FU bolus/ FA
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Acesta a fost un studiu de faza II randomizat , dublu- orb , controlat cu comparator activ care a evaluat eficacitatea și siguranța Avastin în asociere cu chimioterapie 5- FU/ FA pentru tratamentul de primă linie a carcinomului metastazat de colon sau rect la pacienți care nu au fost candidați optimi pentru tratamentul de primă linie cu irinotecan . O sută cinci pacienți au fost randomizați în brațul 5- FU/ FA + placebo și 104 pacienți în brațul 5- FU/ FA + Avastin ( 5 mg/ kg
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
FA . AVF0780g : Acesta a fost un studiu clinic deschis de faza II , randomizat , controlat cu comparator activ care a investigat Avastin în asociere cu chimioterapie cu 5- FU/ FA pentru tratamentul de primă linie a carcinomului metastazat de colon sau rect . Vârsta medie a fost de 64 ani . La 19 % dintre pacienți li se administrase anterior chimioterapie și la 14 % radioterapie . Șaptezeci și unu pacienți au fost randomizați pentru administrare de 5- FU bolus/ FA sau 5- FU/ FA + Avastin ( 5
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
utilizați Avastin 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Avastin 6 . 1 . CE ESTE AVASTIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Avastin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului avansat al intestinului gros , adică al cancerului de colon sau de rect . Avastin va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține un medicament de tip fluoropirimidină . Avastin este , de asemenea , utilizat în tratamentul cancerului de sân metastatic . Cînd se utilizează la pacienții cu cancer de sân , va fi administrat împreună cu un
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
spinoase și transversale ale vertebrelor cervicale, toracice și lombare și a vârfului osului sacral median, precum și a marginilor sacrumului, dar inclusiv ganglionii rahidieni și măduva spinării la bovinele mai mari de douăzeci și patru de luni, precum și amigdalele, intestinele, de la duoden la rect și mezenterul bovinelor de toate vârstele;" (b) punctul 13 se înlocuiește cu următorul text: "13. Statele membre pot decide să nu autorizeze expedierea către un alt stat membru a capetelor sau carcaselor întregi care conțin materiale specifice de risc decât
32005R1974-ro () [Corola-website/Law/294436_a_295765]