915 matches
-
necesar, sensibilizarea respiratorie 6. Pentru virusuri și viroizi, studii de culturi celulare utilizând un virus infecțios purificat și culturi de celule primare de mamifere, păsări și pești 7.2. Toxicitate sub-cronică Studiu de 40 de zile, două specii, una de rozătoare și una diferită 1. administrare orală 2. alte căi (inhalare, cutanată), după caz și 3. pentru virusuri și viroizi, test de infecțiozitate efectuat sub formă de biotest sau asupra unei culturi celulare adecvate, cu cel puțin șapte zile după administrarea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
caz și 3. pentru virusuri și viroizi, test de infecțiozitate efectuat sub formă de biotest sau asupra unei culturi celulare adecvate, cu cel puțin șapte zile după administrarea la animalele de laborator 7.3. Toxicitate cronică Două specii, una de rozătoare și o altă specie de mamifere, administrări orale, cu excepția cazului în care se dovedește că o altă cale este mai adecvată 7.4. Studiu de cancerogeneză Poate fi combinat cu studiile de la pct. 6.3. O specie de rozătoare și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de rozătoare și o altă specie de mamifere, administrări orale, cu excepția cazului în care se dovedește că o altă cale este mai adecvată 7.4. Studiu de cancerogeneză Poate fi combinat cu studiile de la pct. 6.3. O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. 7.5. Studii de mutageneză Conform anexei II A, secțiunea VI, pct. 6.6. 7.6. Toxicitate pentru reproducere Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare. Studiu de fertilitate - o specie, cel
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pct. 6.3. O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. 7.5. Studii de mutageneză Conform anexei II A, secțiunea VI, pct. 6.6. 7.6. Toxicitate pentru reproducere Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare. Studiu de fertilitate - o specie, cel puțin două generații, mascul și femelă 7.7. Studii de metabolism Toxicocinetică de bază, absorbție (inclusiv pe cale cutanată), distribuție și excreție la mamifere, inclusiv examinarea evoluției metabolice. 7.8. Studii de neurotoxicitate: cerute în
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
protecție și (opțional) încălțăminte adecvată Îmbrăcăminte de protecție adecvată Schimbare completă a îmbrăcămintei și încălțămintei înainte de a intra sau de a ieși 15 Mănuși Nu se solicită Opționale Se solicită Se solicită 18 Control eficient al vectorilor (de exemplu pentru rozătoare și insecte) Opțional Se solicită Se solicită Se solicită Deșeuri 19 Inactivarea MMG din efluenții provenind din chiuvetele pentru spălarea mâinilor sau din canalizare și de la dușuri și din efluenții similari Nu se solicită Nu se solicită Opțional Se solicită
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
este similiar cu cel al alcoolului etilic , morfinei și anumitor medicamente GABA- mimetice . Studiile de autoadministrare la șobolani , șoareci și maimuțe au determinat rezultate contradictorii , în timp ce toleranța la GHB , și toleranța încrucișată cu alcoolul etilic , au fost clar demonstrate la rozătoare . 6 . 6. 1 Lista excipienților Apă purificată Acid malic pentru ajustarea pH- ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani După prima
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
mare de ambrisentan ( de exemplu o supradoză ) poate scădea tensiunea arterială și poate determina hipotensiune arterială și simptome legate de vasodilatație . Ambrisentan nu s- a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic . La rozătoare , după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om , s- au observat inflamație și modificări ale epiteliului cavității nazale . La câini , au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică , în urma
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
consecință a inflamației nazale , pe baza experienței cu alte substanțe . Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro . Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo . Nu au existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a observat atrofie testiculară tubulară , asociată ocazional cu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
mare de ambrisentan ( de exemplu o supradoză ) poate scădea tensiunea arterială și poate determina hipotensiune arterială și simptome legate de vasodilatație . Ambrisentan nu s- a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic . La rozătoare , după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om , s- au observat inflamație și modificări ale epiteliului cavității nazale . La câini , au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică , în urma
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
consecință a inflamației nazale , pe baza experienței cu alte substanțe . Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro . Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo . Nu au existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a observat atrofie testiculară tubulară , asociată ocazional cu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
ori expunerea umană . Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate individual cu sitagliptin sau metformin . Sitagliptin La valori ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicitate renală și hepatică la rozătoare , în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , nu a fost detectat niciun efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la șobolani , la niveluri ale expunerii de 67 ori mai mari decât nivelul clinic
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
ori expunerea umană . Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate individual cu sitagliptin sau metformin . Sitagliptin La valori ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicitate renală și hepatică la rozătoare , în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , nu a fost detectat niciun efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la șobolani , la niveluri ale expunerii de 67 ori mai mari decât nivelul clinic
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost efectuate la șobolan și iepure cu doze
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost efectuate la șobolan și iepure cu doze
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost efectuate la șobolan și iepure cu doze
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost efectuate la șobolan și iepure cu doze
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
a determinat efecte hemodinamice ( vasodilatație , eritem , hipotensiune arterială , inhibarea funcției plachetare , dificultăți respiratorii ) și semne generale de intoxicație , cum sunt apatie , tulburări de mers și modificări posturale . Perfuzia intravenoasă/ subcutanată de iloprost , timp de cel mult 26 de săptămâni , la rozătoare și non - rozătoare , în doze care depășeau de 14 până la 47 de ori ( conform concentrațiilor plasmatice ) expunerea terapeutică la om , nu a determinat nici un tip de toxicitate organică . Au fost observate numai efecte farmacologice previzibile , cum sunt hipotensiune arterială , eritem
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
hemodinamice ( vasodilatație , eritem , hipotensiune arterială , inhibarea funcției plachetare , dificultăți respiratorii ) și semne generale de intoxicație , cum sunt apatie , tulburări de mers și modificări posturale . Perfuzia intravenoasă/ subcutanată de iloprost , timp de cel mult 26 de săptămâni , la rozătoare și non - rozătoare , în doze care depășeau de 14 până la 47 de ori ( conform concentrațiilor plasmatice ) expunerea terapeutică la om , nu a determinat nici un tip de toxicitate organică . Au fost observate numai efecte farmacologice previzibile , cum sunt hipotensiune arterială , eritem , dispnee și creșterea
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare , sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flaconul cu concentrat : polisorbat 80 Flaconul cu solvent : Etanol 95 % apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare , sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flaconul cu concentrat : polisorbat 80 Flaconul cu solvent : etanol 95 % apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
asupra funcției de reproducere cu excipientul SBECD nu relevă niciun risc special pentru om . Nu au fost întreprinse studii de carcinogenitate cu SBECD . S- a demonstrat că o impuritate prezentă în SBECD reprezintă un agent mutagen alcalinizant , determinând carcinogenicitate la rozătoare . Această impuritate trebuie considerată ca substanță cu potențial carcinogen la om . Din aceste date rezultă că tratamentul cu forma intravenoasă nu trebuie să depășească o durată de 6 luni . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfobutileter beta ciclodextrină sodică ( SBECD ) 6
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]