12,599 matches
-
autolog. Procedura de gestionare reacții adverse donator. Evidențe reacții adverse. a)Personalul cunoaște și respectă procedurile. b)Verifică asigurarea trasabilitatii donarii de sânge /componente sanguine. c)Asigurarea confidențialității pentru completare chestionar și evaluare medicală. I.B. Colecta în puncte fixe aparținând centrului de transfuzie sanguină /autobuz Criteriu Cerințe Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observații evaluatori 1.Personal a)Propriu (angajat, prestari servicii, voluntariat, delegat),dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare. b)În număr suficient, care
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
și donatorilor. c) Spațiu identificat clar: -pentru recepție/fisier, -pentru stabilirea eligibilității potențialilor donatori de sânge homolog și autolog, cu asigurarea confidențialității, -pentru recoltare, -pentru repaos post donare, -pentru acordare îngrijiri în caz de reacții adverse, -pentru depozitare temporară sânge/ componente sanguine recoltate, -pentru depozitare temporară deșeuri rezultate din activitatea medicală, deșeuri menajere -pentru ridicare drepturi donatori. d) Condiții optime de mediu. Documente privind condiții legale de utilizare a spațiului punctului fix. Raport de calificare a spațiului punctului fix /autobuz. Schița spațiului
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
sanguina de care aparține. Rapoarte de calificare a echipamentelor critice: hemoglobinometru, hemomixere, sudeuze. Instructiuni de utilizare, mentenanța, curățare, decontaminare echipamente -evidente mentenanța/ verificare/service, realizata de furnizor autorizat. Evidențe monitorizare temperatura pentru containerele de transport sânge total către centrul de transfuzie sanguină de care aparține. Procedura și evidente privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală. Aspect general echipamente. Dispunere ergonomică a echipamentelor, conform fluxului de lucru. Modalitați de gestionare a deșeurilor rezultate din activitatea medicală. 4.Proces Procesul asigură calitatea actului medical de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Procedura și evidente privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală. Aspect general echipamente. Dispunere ergonomică a echipamentelor, conform fluxului de lucru. Modalitați de gestionare a deșeurilor rezultate din activitatea medicală. 4.Proces Procesul asigură calitatea actului medical de donare sânge/ componente sanguine și transportul acestora către centrul de transfuzie sanguina de care aparține Procedura de înregistrare potențiali donatori. Procedura de stabilire a eligibilitatii potentiali donatori. Procedura de recoltare sânge total homolog. Procedura de donare sânge autolog Procedura de gestionare reacții adverse donator
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
înregistrare potențiali donatori. Procedura de stabilire a eligibilitatii potentiali donatori. Procedura de recoltare sânge total homolog. Procedura de donare sânge autolog Procedura de gestionare reacții adverse donator. Evidente reacții adverse. Procedura de transport a sângelui total către centrul de transfuzie sanguină de care aparține. Evidente condiții transport. Procese verbale predare-primire a)Personalul cunoaște și respectă procedurile b)Verifică asigurarea trasabilitatii donarii de sânge c)Asigurarea confidențialității pentru completare chestionar și evaluare medicală I.C. Colecta mobilă Criteriu Cerințe Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
min. 2 buc.) Sudeuze (min. 2 buc.) Paturi recoltare (min. 3 buc.) Containere de stocare si transport sange total. Idem ca la colecta in sediu. Aspect general echipamente colecta mobilă. 4.Proces Procesul asigură calitatea actului medical de donare sânge/ componente sanguine. Protocoale de colaborare pentru organizare colecta mobilă. Procedura de stocare si transport sânge total de la colecta mobilă. a)Personalul cunoaște și respectă procedurile b)Verifică asigurarea trasabilitatii donarii de sânge. c)Asigurarea confidențialității pentru completare chestionar și evaluare medicală. II. Prepararea componentelor
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Protocoale de colaborare pentru organizare colecta mobilă. Procedura de stocare si transport sânge total de la colecta mobilă. a)Personalul cunoaște și respectă procedurile b)Verifică asigurarea trasabilitatii donarii de sânge. c)Asigurarea confidențialității pentru completare chestionar și evaluare medicală. II. Prepararea componentelor sanguine din sânge total Criteriu Cerințe Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observații evaluatori 1.Spațiu Spațiu adecvat, dedicat exclusiv procesării sangelui homolog și autolog, suficient, bine igienizat, cu
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
evaluatori 1.Spațiu Spațiu adecvat, dedicat exclusiv procesării sangelui homolog și autolog, suficient, bine igienizat, cu circuite logice, nu este zona de trecere pentru personal neautorizat. Zone identificate clar pentru etapele procesului: •Recepție, verificare, sortare •Centrifugare •Separare •Stocare temporara componente sanguine. •Depozitare temporara deșeuri periculoase. •Iradiere, dacă este cazul Inactivare patogeni (după caz) Iluminat corespunzător, prevăzut cu dispozitive pentru spălarea mâinilor, alimentare cu energie electrică, conditii de mediu monitorizate. Permite aplicarea măsurilor de curațenie, dezinfectie și întreținerea eficientă, protejat contra insectelor
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fară risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă Este numit un responsabil al activității de preparare a componentelor sanguine și un înlocuitor. Decizie numire responsabil al activității de iradiere a componentelor sanguine (daca exista in dotare echipament de iradiere). Fișe de post actualizate. Evaluarea competentei și autorizare a personalului. Evidențe privind formarea profesională/instructajul personalului cu privire la activitatea de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
fară risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă Este numit un responsabil al activității de preparare a componentelor sanguine și un înlocuitor. Decizie numire responsabil al activității de iradiere a componentelor sanguine (daca exista in dotare echipament de iradiere). Fișe de post actualizate. Evaluarea competentei și autorizare a personalului. Evidențe privind formarea profesională/instructajul personalului cu privire la activitatea de preparare componente sanguine. Desemnarea persoanei responsabile cu prepararea componentelor și înlocuitor Evidente ale
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
înlocuitor. Decizie numire responsabil al activității de iradiere a componentelor sanguine (daca exista in dotare echipament de iradiere). Fișe de post actualizate. Evaluarea competentei și autorizare a personalului. Evidențe privind formarea profesională/instructajul personalului cu privire la activitatea de preparare componente sanguine. Desemnarea persoanei responsabile cu prepararea componentelor și înlocuitor Evidente ale controalelor medicale periodice ale personalului autorizat. Pentru personalul care iradiază componente sanguine: Diploma de absolvire curs în domeniul radioprotectiei Permis de iradiere. Personalul poarta echipament de protectie și ecusoane cu
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Evaluarea competentei și autorizare a personalului. Evidențe privind formarea profesională/instructajul personalului cu privire la activitatea de preparare componente sanguine. Desemnarea persoanei responsabile cu prepararea componentelor și înlocuitor Evidente ale controalelor medicale periodice ale personalului autorizat. Pentru personalul care iradiază componente sanguine: Diploma de absolvire curs în domeniul radioprotectiei Permis de iradiere. Personalul poarta echipament de protectie și ecusoane cu numele și funcția. Există dozimetre pentru personalul care efectueaza iradierea CS Exista etichete martor radiosensibile stocate la (+4º C). 3.Echipamente Dotarea minimă
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
personalul care efectueaza iradierea CS Exista etichete martor radiosensibile stocate la (+4º C). 3.Echipamente Dotarea minimă: -centrifugă de mare capacitate, sudeuză, prese, cantar, balanța, echipament pentru congelarea componentelor plasmatice. Dotări suplimentare, în funcție de metoda/tipul de component sanguin/transformarile aplicate componentelor sanguine: - dispozitiv de conexiune sterila - hota în flux laminar - echipament de iradiere - altele Lista echipamentelor critice. Raport de calificare a echipamentelor Contracte de mentenanta. Evidente mentenanta/verificare realizata de furnizor autorizat Instructiunile de folosire Instructiuni in caz de intrerupere energie electrica, avarie
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
rezerva Pentru echipamentul de iradiere Autorizație pentru desfășurarea activității în domeniul nuclear Aspectul echipamentelor Echipamente functionale Fiecare echipament este etichetat cu denumirea si datele de identificare Echipamentele defecte sunt identificate corespunzător 4.PROCES 4.A. Separarea sângelui total pentru obținerea de componente sanguine Procesul asigură prepararea componentelor sanguine, cu respectarea condițiilor reglementate pentru: recepție, echilibrare, centrifugare, separare, resuspendare și omogenizare, deleucocitare, etanseizarea tubulaturii, calcularea volumului. Procesul asigură identificarea și monitorizarea factorilor care influentează performanța activității: timpul între recoltare, preparare și debutul congelării, temperatura
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Autorizație pentru desfășurarea activității în domeniul nuclear Aspectul echipamentelor Echipamente functionale Fiecare echipament este etichetat cu denumirea si datele de identificare Echipamentele defecte sunt identificate corespunzător 4.PROCES 4.A. Separarea sângelui total pentru obținerea de componente sanguine Procesul asigură prepararea componentelor sanguine, cu respectarea condițiilor reglementate pentru: recepție, echilibrare, centrifugare, separare, resuspendare și omogenizare, deleucocitare, etanseizarea tubulaturii, calcularea volumului. Procesul asigură identificarea și monitorizarea factorilor care influentează performanța activității: timpul între recoltare, preparare și debutul congelării, temperatura, programele de centrifugare pentru fiecare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
deleucocitare, etanseizarea tubulaturii, calcularea volumului. Procesul asigură identificarea și monitorizarea factorilor care influentează performanța activității: timpul între recoltare, preparare și debutul congelării, temperatura, programele de centrifugare pentru fiecare echipament, validarea parametrilor stabiliți și verificarea periodică. Procesul asigură monitorizarea calității componentelor sanguine și trasabilitatea. Produsele intermediare în timpul procesării sunt etichetate corespunzător. Proceduri de preparare a componentelor sanguine Procedura de asigurare a trasabilității donarii și componentelor sanguine. Listă componentelor sanguine preparate în centrul de transfuzie sanguina Specificațiile fiecărui tip de component sanguin
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
între recoltare, preparare și debutul congelării, temperatura, programele de centrifugare pentru fiecare echipament, validarea parametrilor stabiliți și verificarea periodică. Procesul asigură monitorizarea calității componentelor sanguine și trasabilitatea. Produsele intermediare în timpul procesării sunt etichetate corespunzător. Proceduri de preparare a componentelor sanguine Procedura de asigurare a trasabilității donarii și componentelor sanguine. Listă componentelor sanguine preparate în centrul de transfuzie sanguina Specificațiile fiecărui tip de component sanguin care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea Înregistrări referitoare la
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
centrifugare pentru fiecare echipament, validarea parametrilor stabiliți și verificarea periodică. Procesul asigură monitorizarea calității componentelor sanguine și trasabilitatea. Produsele intermediare în timpul procesării sunt etichetate corespunzător. Proceduri de preparare a componentelor sanguine Procedura de asigurare a trasabilității donarii și componentelor sanguine. Listă componentelor sanguine preparate în centrul de transfuzie sanguina Specificațiile fiecărui tip de component sanguin care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin Personalul efectuează
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
echipament, validarea parametrilor stabiliți și verificarea periodică. Procesul asigură monitorizarea calității componentelor sanguine și trasabilitatea. Produsele intermediare în timpul procesării sunt etichetate corespunzător. Proceduri de preparare a componentelor sanguine Procedura de asigurare a trasabilității donarii și componentelor sanguine. Listă componentelor sanguine preparate în centrul de transfuzie sanguina Specificațiile fiecărui tip de component sanguin care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin Personalul efectuează corect toate etapele
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
sanguine și trasabilitatea. Produsele intermediare în timpul procesării sunt etichetate corespunzător. Proceduri de preparare a componentelor sanguine Procedura de asigurare a trasabilității donarii și componentelor sanguine. Listă componentelor sanguine preparate în centrul de transfuzie sanguina Specificațiile fiecărui tip de component sanguin care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin Personalul efectuează corect toate etapele identificate în proceduri 4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine Transformari ale componentelor
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
și componentelor sanguine. Listă componentelor sanguine preparate în centrul de transfuzie sanguina Specificațiile fiecărui tip de component sanguin care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin Personalul efectuează corect toate etapele identificate în proceduri 4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine Transformari ale componentelor sanguine conform solicitarilor Anexei 1. Procesul asigura transformarea componentelor sanguine în condiții de asepsie definite. Componentele sanguine obținute în urma transformării respectă specificațiile
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
tip de component sanguin care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin Personalul efectuează corect toate etapele identificate în proceduri 4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine Transformari ale componentelor sanguine conform solicitarilor Anexei 1. Procesul asigura transformarea componentelor sanguine în condiții de asepsie definite. Componentele sanguine obținute în urma transformării respectă specificațiile. Trasabilitatea este asigurată pentru toate componentele sanguine rezultate în urma transformărilor, inclusiv pentru componentele
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin Personalul efectuează corect toate etapele identificate în proceduri 4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine Transformari ale componentelor sanguine conform solicitarilor Anexei 1. Procesul asigura transformarea componentelor sanguine în condiții de asepsie definite. Componentele sanguine obținute în urma transformării respectă specificațiile. Trasabilitatea este asigurată pentru toate componentele sanguine rezultate în urma transformărilor, inclusiv pentru componentele de tip “pool”. Procedurile
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de stocare și valabilitatea Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin Personalul efectuează corect toate etapele identificate în proceduri 4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine Transformari ale componentelor sanguine conform solicitarilor Anexei 1. Procesul asigura transformarea componentelor sanguine în condiții de asepsie definite. Componentele sanguine obținute în urma transformării respectă specificațiile. Trasabilitatea este asigurată pentru toate componentele sanguine rezultate în urma transformărilor, inclusiv pentru componentele de tip “pool”. Procedurile operationale pentru transformarile care se efectueaza in centrul de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin Personalul efectuează corect toate etapele identificate în proceduri 4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine Transformari ale componentelor sanguine conform solicitarilor Anexei 1. Procesul asigura transformarea componentelor sanguine în condiții de asepsie definite. Componentele sanguine obținute în urma transformării respectă specificațiile. Trasabilitatea este asigurată pentru toate componentele sanguine rezultate în urma transformărilor, inclusiv pentru componentele de tip “pool”. Procedurile operationale pentru transformarile care se efectueaza in centrul de transfuzie sanguina Lista componentelor sanguine care se
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]