11,826 matches
-
produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat. Infliximab - original şi biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 şi 6 săptămâni după prima
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab-original şi biosimilar. Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC. Adulti Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de 80 mg în săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 şi 12, apoi doza de întreţinere de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. Trebuie luată în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârste de 6 ani cu greutate corporală de minim 25 kg şi la adolescenţi care sunt eligibili pentru terapie biologică (care nu obtin control adecvat sau prezinta intoleranta la alte terapii sistemice sau fototerapie). Ixekizumab este destinat injectării subcutanate. Locurile de injectare pot fi alternate. Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția nu trebuie agitată. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
răspuns după 16 săptămâni de tratament. Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman recombinant obţinut în celule ovariene de hamster chinezesc. Secukinumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever, la adulţi care sunt candidaţi pentru terapie sistemică. Doza recomandată este de secukinumab 300 mg prin injectare subcutanată în săptămânile 0, 1, 2, 3, 4, urmată de administrarea unei doze lunare de întreţinere. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat răspuns după 16
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mielom de origine murină, obţinut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN-ului. Adulti Ustekinumab este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen şi ultraviolete A). Posologia recomandată pentru ustekinumab este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la fiecare 12 săptămâni
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
o eficacitate mai mare. Copii şi adolescenţi Tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii Doza recomandată de ustekinumab se administreaza în funcție de greutatea corporală. Ustekinumab trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni. Doza de ustekinumab în funcţie de greutate pentru pacienţii copii şi adolescenţi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de tip IGG1 care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19) exprimat pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Guselkumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 100 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4, urmata de o doza de intretinere la fiecare 8 saptamani. Se poate lua in considerare oprirea tratamentului pentru pacientii care nu au prezentat niciun raspuns dupa 16
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
umanizat de tip IGG1,care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19), produs in celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Risankizumab este indicat in tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 150 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4 si apoi la intervale de 12 saptamani. Pentru pacientii care nu prezinta niciun raspuns dupa 16 saptamani trebuie luata in considerare oprirea tratamentului.La unii pacienti cu raspuns
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare). Prin această acțiune Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine proinflamatorii. Tildrakizumab este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic. Doza recomandată de Tildrakizumab este de 100 mg administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și ulterior la interval de 12 săptămâni. Pentru pacienții cu greutate corporală ≥ 90 kg la care după trei luni nu s-a obținut
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
corpului si se pot calcula ambele scoruri(de ex. PASI si PSSI) se ia in consideratie scorul cel mai sever şi DLQI ≥ 10 şi pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică şi eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii: a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţire a scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv îmbunătăţire
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sever şi DLQI ≥ 10 şi pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică şi eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii: a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţire a scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv îmbunătăţire cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână acitretin 25 - 50 mg zilnic ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 sedinte/saptamana) sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
5 mg/kgc zilnic fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 sedinte/saptamana) sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici pentru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
PASI si PSSI) se ia in consideratie scorul cel mai sever. şi pacientul are vârstă între 4 - 18 ani şi scor cDLQI ≥ 10 şi pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică şi eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii): a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţire a scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv îmbunătăţire
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi scor cDLQI ≥ 10 şi pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică şi eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii): a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţire a scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv îmbunătăţire cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la iniţierea tratamentului şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
acitretin 0,5 - 1 /kg corp zilnic ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic – conform RCP fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
între 4 - 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei conventionale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare. Criterii de excludere a pacienţilor din tratamentul cu agenţi biologici/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Toţi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ineficienţă etc. ) *) termenul de "reacţii adverse" se referă la reacţii adverse majore , de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranţă MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizaţi detalii privitor la altă terapie actuală. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteţi confirma că pacientul foloseşte continuu această doză - DA/NU 1. 2. ALTE TRATAMENTE ACTUALE PENTRU PSORIAZIS: Medicament Doză Data începerii Observaţii ( motivul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
accentuate de pandemia COVID 19, cu impact asupra eficacității și sustenabilității măsurilor de protecție a cetățeanului și comunităților vulnerabile precum și a serviciilor specializate de prevenire și asistență a consumatorilor de droguri. Strategia Națională de Apărare a Țării 2020-2024 Vulnerabilitățile sistemice semnalate sunt amplificate și de persistența factorilor de risc individuali, familiali și sociali 25 în consumul de droguri, care au impact atât asupra capacității personale de răspuns cât și asupra autorităților publice cu responsabilități în implementarea politicilor în domeniu. Vulnerabilitățile
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253794]
-
utilizat în continuare, continuându-se eforturile pentru creșterea eficacității sale. Sistemul SUMAL, se va simplifica și adapta prin păstrarea acelor caracteristici care sunt utile și eficiente în raport cu scopul sistemului și prin eliminarea sarcinilor administrative inutile, respectiv a deficiențelor sistemice pe care le comportă actualul sistem. Pe parcursul dezbaterilor, a fost subliniată necesitatea creșterii eficacității SUMAL în ceea ce privește tăierile ilegale, dar și necesitatea flexibilizării și simplificării sistemului. Modelul conceptual propus, care presupune o modificare semnificativă a cadrului de
STRATEGIE din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260444]
-
de piață sunt: 1. identifică și evaluează tendințele și riscurile piețelor financiare nebancare în vederea asigurării stabilității financiare și încrederii participanților și a consumatorilor de servicii financiare; ... 2. identifică instituțiile și structurile sistemului financiar nebancar relevante din punct de vedere sistemic; ... 3. întocmește rapoarte periodice aferente celor trei sectoare reglementate și supravegheate de A.S.F., în vederea publicării lor sau a informării conducerii executive, astfel: Raportul anual al A.S.F., rapoarte privind stabilitatea piețelor financiare nebancare, rapoarte de informare privind piețele financiare, rapoarte
REGULAMENT nr. 17 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261727]
-
stres privind lichiditatea, solvabilitatea sau nivelul cerințelor financiare prudențiale ale entităților supravegheate de A.S.F.; ... 7. contribuie la elaborarea de principii/proceduri pentru gestionarea unei potențiale crize financiare, inclusiv transfrontaliere, precum și la dezvoltarea unui cadru analitic comun de evaluare a implicațiilor sistemice ale unor potențiale crize, în vederea asigurării unei terminologii comune aplicabile crizelor financiare de către toate autoritățile relevante și creării premiselor pentru efectuarea în timp util a evaluărilor necesare în vederea facilitării adoptării de decizii în situații de criză; ... 8
REGULAMENT nr. 17 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261727]
-
contextul macroeconomic local și internațional, precum și impactul factorilor macroeconomici asupra piețelor financiare nebancare și realizează scenarii de risc pentru aceștia; ... 9. asigură activitățile necesare participării A.S.F. la activitatea Comitetului Național pentru Supraveghere Macroprudențială și a Comitetului European pentru Riscuri Sistemice, în structurile și în legătură cu activitatea de identificare și analiză a riscurilor, testare la stres și gestionare a crizelor, și urmărește implementarea recomandărilor și avertizărilor emise de cele două comitete și aplicabile A.S.F.; ... 10. analizează, dezvoltă, urmărește și reevaluează
REGULAMENT nr. 17 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261727]
-
afecțiuni neurologice“, după poziția 18 se introduce o nouă poziție, poziția 19, cu următorul cuprins: 19. Selumetinib**^1 L01EE04 ... e) Nota din subsolul punctului G12 „Boala Parkinson și alte afecțiuni neurologice“ se abrogă. ... f) La punctul G17 „Colagenoze majore (lupus eritematos sistemic, sclerodermie, poli/dermatomiozită, vasculite sistemice)“, după poziția 6 se introduce o nouă poziție, poziția 7, cu următorul cuprins: „7. Tocilizumabum (concentrația 162 mg)**^1 L04AC07“ ... g) La punctul G22 „Boli endocrine și metabolice“, după poziția 23 se introduce o nouă poziție, poziția
HOTĂRÂRE nr. 1.346 din 2 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260995]