3,150 matches
-
se solicită extrădarea unei persoane în vederea executării unei pedepse pronunțate printr-o hotărâre dată în lipsă împotriva sa, statul român poate refuza extrădarea în acest scop, dacă apreciază că procedura de judecată a nesocotit dreptul la apărare recunoscut oricărei persoane suspectate sau acuzate de săvârșirea unei infracțiuni. Totuși, extrădarea se va acorda dacă statul solicitant dă asigurări apreciate ca suficiente pentru a garanta persoanei a cărei extrădare este cerută dreptul la o nouă procedură de judecată care să îi salvgardeze drepturile
LEGE nr. 302 din 28 iunie 2004(**republicată**)(*actualizată*) privind cooperarea judiciară internaţională în materie penală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159097_a_160426]
-
3. Produsele de investigat ale deținătorului respectiv, care sunt incluse în studii clinice efectuate în România 2. Descrierea activităților-cheie în domeniul farmacovigilenței, efectuate de deținătorul autorizației de punere pe piață: 2.1. Modul de colectare a datelor privind reacțiile adverse suspectate, raportate personalului companiei și reprezentanților medicali 2.2. Modul de transmitere a fișelor de reacții adverse suspectate la Agenția Națională a Medicamentului (ANM) 2.3. Modul de evaluare științifică a datelor culese și elaborarea rapoartelor pentru Centrul Național de Farmacovigilență
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
interese sau la orice situație ce poate determina un asemenea conflict. 7.2.3. Măsurile Anti-frauda și Acțiuni Corective Țară beneficiara va avea, în primul rând, responsabilitatea de a asigura un proces de investigare și un tratament adecvat al cazurilor suspectate sau efective de fraudă și neregularități identificate în urma controalelor naționale sau comunitare. Autoritățile naționale vor asigura funcționarea mecanismelor de control și raportare echivalente cu cele prevăzute în Regulamentul Comisiei 1681/94*11). Îndeosebi, toate cazurile suspecte sau efective de fraudă
ORDIN nr. 915 din 5 iunie 2006 pentru publicarea Acordului de finanţare dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul naţional PHARE 2005 - Subprogramul 6 - Programe şi agenţii comunitare şi sprijin pentru beneficiarii finali, semnat la Bucureşti la 28 aprilie 2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179862_a_181191]
-
interese sau orice situație care ar putea ridica un asemenea conflict. 7.2.3. Măsurile Anti-frauda și Acțiuni Corective Țară beneficiara va avea, în primul rând, responsabilitatea de a asigura un proces de investigare și un tratament adecvat al cazurilor suspectate sau efective de fraudă și neregularități identificate în urma controalelor naționale sau comunitare. Autoritățile naționale vor asigura funcționarea mecanismelor de control și raportare echivalente cu cele prevăzute în Regulamentul Comisiei 1681/94*22). Îndeosebi, toate cazurile suspecte sau efective de fraudă
ORDIN nr. 944 din 8 iunie 2006 pentru publicarea Acordului de finanţare dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul de sprijin comunitar PHARE 2005 privind măsurile de reabilitare a pagubelor produse de inundaţii şi de prevenire a efectelor unor astfel de evenimente, semnat la Bucureşti la 18 mai 2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179863_a_181192]
-
interese sau la orice situație ce poate determina un asemenea conflict. 7.2.3. Măsurile Anti-frauda și Acțiuni Corective Țară beneficiara va avea, în primul rând, responsabilitatea de a asigura un proces de investigare și un tratament adecvat al cazurilor suspectate sau efective de fraudă și neregularități identificate în urma controalelor naționale sau comunitare. Autoritățile naționale vor asigura funcționarea mecanismelor de control și raportare echivalente cu cele prevăzute în Regulamentul Comisiei 1681/94*11). Îndeosebi, toate cazurile suspecte sau efective de fraudă
ACORD din 28 aprilie 2006 de finanţare între Guvernul României şi Comisia Europeana referitor la Programul naţional PHARE 2005 Subprogramul 6 Programe şi agentii comunitare şi sprijin pentru beneficiarii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180334_a_181663]
-
interese sau orice situație care ar putea ridica un asemenea conflict. 7.2.3. Măsurile Anti-frauda și Acțiuni Corective Țară beneficiara va avea, în primul rând, responsabilitatea de a asigura un proces de investigare și un tratament adecvat al cazurilor suspectate sau efective de fraudă și neregularități identificate în urma controalelor naționale sau comunitare. Autoritățile naționale vor asigura funcționarea mecanismelor de control și raportare echivalente cu cele prevăzute în Regulamentul Comisiei 1681/94*22). Îndeosebi, toate cazurile suspecte sau efective de fraudă
ACORD din 18 mai 2006 de finanţare între Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul de sprijin comunitar PHARE 2005 privind măsurile de reabilitare a pagubelor produse de inundaţii şi de prevenire a efectelor unor astfel de evenimente*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180380_a_181709]
-
înregistrări trebuie să fie transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul trebuie să se asigure că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, care produc moartea sau amenință viața, sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si ca informațiile relevante ulterioare sunt apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate trebuie să fie aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament pentru investigație clinică, care i-au fost aduse la cunoștință, sunt înregistrate. ... (4) Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate, survenite în această perioadă, precum și un raport cu privire la siguranța participanților. Articolul 64 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate la un medicament pentru investigație clinică, aduse în atenția să, să fie introduse imediat într-
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
înregistrări trebuie să fie transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul trebuie să se asigure că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, care produc moartea sau amenință viața, sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si ca informațiile relevante ulterioare sunt apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate trebuie să fie aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament pentru investigație clinică, care i-au fost aduse la cunoștință, sunt înregistrate. ... (4) Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate, survenite în această perioadă, precum și un raport cu privire la siguranța participanților. Articolul 64 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate la un medicament pentru investigație clinică, aduse în atenția să, să fie introduse imediat într-
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
unor planuri de contingenta menționate la art. 21. ... (2) O astfel de anchetă trebuie să clarifice cel putin: ... (a) durată de timp cât poate să fi existat virusul pestei porcine africane în exploatație, înainte ca boala să fie notificata sau suspectată; (b) originea posibilă a pestei porcine africane în exploatație și identificarea altor exploatații în care porcinele pot fi infectate sau contaminate din aceeași sursă; (c) mișcările de persoane, vehicule, porcine, carcase, material seminal, carne sau orice material posibil de a
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 31 ianuarie 2006 ce stabileşte prevederi specifice pentru controlul pestei porcine africane şi modifica norma sanitară veterinara privind măsurile generale pentru controlul unor boli ale animalelor şi măsurile specifice referitoare la boala veziculoasa a porcului, aprobată prin Ordinul Ministrului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 188/2002 , în ceea ce priveşte pesta porcina africana*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179981_a_181310]
-
caz de pesta porcină africană într-un abator sau într-un mijloc de transport, tipul genetic al virusului responsabil pentru focar sau pentru caz; ... g) atunci cand porcinele au fost ucise în exploatații de contact sau în exploatații ce conțin porcine suspectate ca fiind infectate cu virus de pesta porcină africană, informații privind: ... (i) dată uciderii și numărul de porcine ucise din fiecare categorie și în fiecare exploatație, (îi) legătură epidemiologica dintre focarul sau cazul de pesta porcină africană și fiecare exploatație
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 31 ianuarie 2006 ce stabileşte prevederi specifice pentru controlul pestei porcine africane şi modifica norma sanitară veterinara privind măsurile generale pentru controlul unor boli ale animalelor şi măsurile specifice referitoare la boala veziculoasa a porcului, aprobată prin Ordinul Ministrului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 188/2002 , în ceea ce priveşte pesta porcina africana*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179981_a_181310]
-
caz de pestă porcină africană într-un abator ori într-un mijloc de transport, tipul genetic al virusului responsabil pentru focar sau pentru caz; ... g) atunci când porcinele au fost ucise în exploatații de contact sau în exploatații ce conțin porcine suspectate ca fiind infectate cu virus de pestă porcină africană, informații privind: ... (i) data uciderii și numărul de porcine ucise din fiecare categorie și în fiecare exploatație; (ii) legătura epidemiologică dintre focarul sau cazul de pestă porcină africană și fiecare exploatație
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 26 aprilie 2006 (**actualizată**) privind controlul pestei porcine africane*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179979_a_181308]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]