897 matches
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Stearat de magneziu 6. 3 Perioada
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sorbat de potasiu Sorbitol E420 Apă purificată 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani . Conținutul flaconului
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul pentru comprimatele filmate de 5/ 15/ 20 mg : Filmul pentru comprimatele filmate de 5/ 15
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan ( E 171 ) Oxid galben de fer și oxid roșu
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
Valorile INR- ului au crescut în medie cu 13 % [ IÎ90 6- 19 % ] . Astfel , la pacienții care utilizează warfarină , se recomandă monitorizarea valorilor INR- ului atunci când se inițiază tratamentul cu entacaponă . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului , în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare față de expunerea terapeutică . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Comtan în
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
Valorile INR- ului au crescut în medie cu 13 % [ IÎ90 6- 19 % ] . Astfel , la pacienții care utilizează warfarină , se recomandă monitorizarea valorilor INR- ului atunci când se inițiază tratamentul cu entacaponă . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului , în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare față de expunerea terapeutică . Întrucât nu există experiență privind administrarea medicamentului la femeile gravide , entacapona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . În studiile cu regimul de dozare i . v . zilnic nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al lenalidomidei la om . Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor , cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă . 4 Criterii pentru femeile care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă . Pentru femeile aflate în perioada fertilă , medicul care prescrie medicamentul trebuie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
să nu dea niciodată acest medicament altei persoane , iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate . Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă . 6 efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă . 6 efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu lenalidomidă , se recomandă monitorizarea concentrației de digoxină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina ( vezi de asemenea pct . 4. 3 și 4. 4 ) Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei și lenalidomida este contraindicată în timpul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei și lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al lenalidomidei la om . 21 Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor , cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă . Criterii pentru femeile care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă . Pentru femeile aflate în perioada fertilă , medicul care prescrie medicamentul trebuie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă . 23 Materiale educative Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la lenalidomidă , Deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]