871 matches
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Humalog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După prima utilizare a stiloului injector ( pen- ului
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 84 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale , insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Humalog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După prima utilizare a stiloului injector ( pen- ului
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 113 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
hormonale, când nu există dereglari organice. Doza uzuală pentru adulți și pentru copii mai mari de 14 ani este de o tabletă la 8 ore (de 3 ori pe zi). Sarcină și alăptare: Cu toate că nu s-a observat o acțiune teratogenă în studiile pe animale de experiență, nu s-a dovedit încă siguranța în administrarea acidului mefenamic în timpul sarcinii și alaptării. Cele mai des întâlnite reacții adverse sunt: dispepsii, dureri de cap, diaree, dureri abdominale, vertij. Extrem de rar s-au semnalat
Acid mefenamic () [Corola-website/Science/302239_a_303568]
-
administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
inhibare a maturării foliculilor ovarieni și o scădere/ absență a corpilor luteali precum și o scădere asociată a greutății uterine și ovariene ca și o scădere a numărului de cicluri menstruale . 24 Administrat la iepuri , bevacizumab s- a dovedit embriotoxic și teratogen . Efectele observate au inclus scăderea greutății materne și fetale , un număr crescut de resorbții fetale și o incidență crescută a malformațiilor scheletale fetale și macroscopice specifice . Efectele adverse fetale au fost observate la toate dozele testate , dintre care cea mai
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
ambalate în cutii care conțin 100 capsule sau 300 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a avut efecte teratogene la șobolani și iepuri , capsulele de Myfenax nu trebuie deschise sau sfărâmate . Trebuie evitată inhalarea sau contactul direct al pulberii conținute în capsule cu pielea sau cu mucoasele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie spălată cu
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
Al , ambalate în cutii ce conțin 50 sau 150 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a determinat efecte teratogene la șobolani și iepuri , comprimatele Myfenax nu trebuie sfărâmate . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . Computerweg 10 , 3542 DR Utrecht Olanda 8 . NUMĂRUL ( ELE
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
excluse . Desloratadina nu inhibă CYP3A4 in vivo , iar in vitro studiile au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 și nu reprezintă nici substrat , nici inhibitor al glicoproteinei- P . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene nici ale desloratadinei , nici ale asocierii de loratadină cu pseudoefedrină . Nu a fost stabilită siguranța administrării Aerinaze în timpul sarcinii ; cu toate acestea , 4 experiența la un număr mare de femei gravide nu a arătat o creștere a frecvenței malformațiilor , comparativ
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
mic de toxicitate . Asocierea nu s- a dovedit mai toxică decât componentele individuale , iar efectele observate au fost asociate , în general , componentei pseudoefedrină . Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere au evidențiat faptul că asocierea loratadină/ pseudoefedrină nu a fost teratogenă atunci când a fost administrată oral la șobolani în doze de până la 150 mg/ kg și zi și la iepuri în doze de până la 120 mg/ kg și zi . 6 . 6. 1 Lista excipienților Stratul albastru , cu eliberare imediată : amidon de
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu au dovedit un efect teratogen al filgrastimului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Filgrastim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu au dovedit un efect teratogen al filgrastimului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Filgrastim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
și/ sau boala sunt responsabile de aceste efecte . În plus , terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă , deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă cât și pentru făt . Riscul asociat cu rufinamida : Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene , dar în prezența toxicității materne s- a constatat fetotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Pentru rufinamidă nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Având în vedere toate aceste date , rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
și/ sau boala sunt responsabile de aceste efecte . În plus , terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă , deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă cât și pentru făt . Riscul asociat cu rufinamida : Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene , dar în prezența toxicității materne s- a constatat fetotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Pentru rufinamidă nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Având în vedere toate aceste date , rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
sau boala sunt responsabile de aceste efecte . 25 În plus , terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă , deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă cât și pentru făt . Riscul asociat cu rufinamida : Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene , dar în prezența toxicității materne s- a constatat fetotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Pentru rufinamidă nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Având în vedere toate aceste date , rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
kg și zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
kg și zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]