11,146 matches
-
și/sau clinic) ... 2. Toxicități inacceptabile ... 3. Dacă, datorită reacțiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 100 mg/zi ... ... B. La pacienții cu cancer mamar incipient se întrerupe tratamentul după 2 ani de la inițiere sau la apariția recidivei bolii sau apariția toxicității inacceptabile. ... ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătură și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz în parte, dacă variația în creștere a PSA (în absența progresiei dovedită imagistic), va fi suficientă pentru întreruperea tratamentului cu apalutamida. ... 3. decizia medicului sau ... 4. decizia pacientului. ... 5. toxicitate semnificativă - efecte secundare nerecuperate, temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant. ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătură și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
luată de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, în oricare din următoarele situații, astfel: 1. Lipsa beneficiului clinic. DA NU ... 2. Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor. DA NU ... 3. Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament. DA NU ... 4. Reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducerea FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic). DA NU ... 5. Apariția valorilor
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
permanent. DA NU ... 8. La pacienții care nu tolerează Selumetinib după 2 reduceri ale dozelor. DA NU ... 9. Dacă pacientul decide că vrea să întrerupă tratamentul, este liber să o facă, fără a afecta deciziile terapeutice ulterioare. DA NU ... 10. Toxicitate care nu poate fi gestionată, evaluată de către medicul prescriptor. DA NU ... 11. Sarcina. DA NU ... 12. Lipsa de complianță a pacientului care duce la urmărirea inconstantă, pierderea legăturii cu pacientul, în ciuda eforturile medicului. DA NU ... ... Subsemnatul, dr. ..............................., răspund
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
10.1. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure realizarea caracteristicilor și a cerințelor privind performanța menționate în capitolul I. Se acordă o atenție specială: (a) gamei de materiale și de substanțe utilizate, în special cu privire la toxicitate și, după caz, la inflamabilitate; (b) compatibilității dintre materialele și substanțele utilizate și țesuturile biologice, celulele și fluidele corporale, luând în considerare scopul propus al dispozitivului și, după caz, absorbția, distribuția, metabolismul și excreția; (c) compatibilității dintre diferitele părți ale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în corpul uman sunt, după caz și într-o manieră limitată la aspectele care nu sunt vizate de prezentul regulament, în conformitate cu cerințele relevante prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea absorbției, distribuției, metabolismului, excreției, toleranței locale, toxicității, interacțiunii cu alte dispozitive, medicamentelor sau altor substanțe și potențial pentru reacții adverse, în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității din prezentul regulament. 13. Dispozitive care încorporează materiale de origine biologică 13.1. În cazul dispozitivelor produse utilizând derivați
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
citiți Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tratamentul hormonal asociat, în scopul de a afla doza recomandată. A. Cancer mamar avansat sau metastatic Abemaciclib trebuie administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile. ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib trebuie administrat continuu, pe o perioadă de doi ani sau până la recidiva bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Dacă un pacient prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze de abemaciclib, acesta trebuie instruit să
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile. ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib trebuie administrat continuu, pe o perioadă de doi ani sau până la recidiva bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Dacă un pacient prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze de abemaciclib, acesta trebuie instruit să își administreze doza următoare la ora programată; nu trebuie administrată o doză suplimentară. Modificările dozei de ABEMACICLIB - conform tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
obiectivat imagistic și/sau clinic) ... – Toxicități inacceptabile ... – Dacă, datorita reacțiilor adverse, este necesara reducerea dozei sub 100 mg/zi ... ... B. La pacienții cu cancer mamar incipient se întrerupe tratamentul după 2 ani de la inițiere sau la apariția recidivei bolii sau apariția toxicității inacceptabile ... ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicul în specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face, de asemenea, de către medicul în specialitatea oncologie medicală sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... 3. La anexa
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ora obișnuită, doza prescrisă trebuie să fie administrată cât se poate de repede. Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită. ... Modificare doză datorită efectelor secundare Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≥ 3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi reluați tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
repede posibil în cursul aceleiași zile, apoi pacientul trebuie să revină la schema normală de administrare începând din ziua următoare. ... – Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă ... – Dacă un pacient prezintă o reacție adversă cu grad de toxicitate ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă și nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau cu o doză mai mică (180 mg sau 120
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz în parte, dacă variația în creștere a PSA (în absența progresiei dovedită imagistic), va fi suficientă pentru întreruperea tratamentului cu apalutamida. ... – decizia medicului sau a pacientului. ... – toxicitate semnificativă - efecte secundare nerecuperate, temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant. ... ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Doza recomandată este de 260 mg/mp, administrată intravenos în decurs de 30 de minute, o dată la 3 săptămâni. Durata tratamentului se stabilește de medicul curant în funcție de criteriile clinico-biologice care evaluează răspunsul la tratament, sau până la apariția toxicităților. Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mmc timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului, doza trebuie redusă la 220 mg/mp pentru
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale regulate. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... B. Adenocarcinom pancreatic metastatic I. Indicația terapeutică În asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la următorul nivel inferior de dozare *a) Neuropatie periferică: de gradul 3 sau 4 Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozare*a) Se tratează cu aceeași doză Toxicitate cutanată: de gradul 2 sau 3 Se reduce până la următorul nivel inferior de dozare*a); se întrerupe tratamentul dacă RAM persistă Toxicitate gastrointestinală: Mucozită de gradul 3 sau diaree Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozare*a) Se tratează cu aceeași doză Toxicitate cutanată: de gradul 2 sau 3 Se reduce până la următorul nivel inferior de dozare*a); se întrerupe tratamentul dacă RAM persistă Toxicitate gastrointestinală: Mucozită de gradul 3 sau diaree Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozare*a) *a) Vezi tabelul 1 pentru reducerile nivelurilor de dozare ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale regulate. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... – apariția sindromului de extravazare capilară (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... – apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... C. În asociere cu Atezolizumab sau Pembrolizumab Pentru indicații, doze
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
1,89 mp 45 mg de două ori/zi ≥ 1,90 mp 50 mg de două ori/zi ... 2. Perioada de tratament: Tratamentul cu Selumetinib trebuie continuat atât timp cât este observat beneficiul clinic sau până la progresia NP sau până la apariția unei toxicități intolerabile (peste Grad 2 - a se vedea Tabelul 3) Există date limitate la pacienții cu vârsta peste 18 ani, prin urmare, continuarea tratamentului la adulți trebuie să se bazeze pe beneficiile și riscurile individuale ale pacienților, conform evaluării medicului. ... 3
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
recomandată a dozei Grad 1 sau 2 (tolerabile - pot fi controlate cu tratament de suport) Se continuă tratamentul și se monitorizează conform indicațiilor clinice Grad 2 (intolerabile - nu pot fi controlate cu tratament de suport) sau Se întrerupe tratamentul până toxicitatea este de grad 0 sau 1 și se reduce doza cu un nivel la reluarea tratamentului (vezi Tabelul 3) Grad 3 Se întrerupe tratamentul până toxicitatea este de grad 0 sau 1 și se reduce doza cu un nivel la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
intolerabile - nu pot fi controlate cu tratament de suport) sau Se întrerupe tratamentul până toxicitatea este de grad 0 sau 1 și se reduce doza cu un nivel la reluarea tratamentului (vezi Tabelul 3) Grad 3 Se întrerupe tratamentul până toxicitatea este de grad 0 sau 1 și se reduce doza cu un nivel la reluarea tratamentului (vezi Tabelul 3). Grad 4 Se ia în considerare oprirea tratamentului *) Criterii de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCAE) Modificările dozei în cazul reducerii
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
redusă cu un nivel la reluarea tratamentului (vezi Tabelul 3). La pacienții cu reducere FEVS simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4, tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic. Modificările dozei în cazul toxicității oculare: Tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt la pacienții diagnosticați cu detașare a epiteliului pigmentar retinian (DEPR) sau retinopatie seroasă centrală (RSC) cu acuitate vizuală redusă, până la rezolvare; se reduce doza de selumetinib cu un nivel la reluarea terapiei (vezi
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, astfel: – Lipsa beneficiului clinic. ... – Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor. ... – Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament. ... – Reducere a fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic). ... – Apariția valorilor anormale ale analizelor de laborator
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
OVR (ocluzie venoasă retiniană), tratamentul cu Selumetinib trebuie oprit permanent. ... – La pacienții care nu tolerează Selumetinib după 2 reduceri ale dozelor. ... – Dacă pacientul decide ca vrea să întrerupă tratamentul este liber să o facă, fără a afecta deciziile terapeutice ulterioare ... – Toxicitate care nu poate fi gestionată, evaluată de către medicul prescriptor ... – Sarcina ... – Lipsa de complianța a pacientului care duce la urmărirea inconstantă, pierderea legăturii cu pacientul, în ciuda eforturile medicului. ... ... VII. Prescriptori Decizia de tratament trebuie să fie bazată pe evaluarea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozei ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: 1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic ... 2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză ... 3. Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib ... 4. Sarcină. ... Nota: Dacă se suspectează LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozei ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: 1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic ... 2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză ... 3. Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib ... 4. Sarcină. ... Nota: Dacă se suspectează LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar tratamentul trebuie întrerupt
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]