2,836 matches
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
pesticidele, produsele farmaceutice și altele, sau poate să includă toate produsele chimice; scopul inspecției trebuie precizat atât pentru categorii de produse chimice, cât și pentru tipuri de teste care fac obiectul inspecției, teste ce pot fi, de exemplu, fizice, chimice, toxicologice și/sau ecotoxicologice; ... b) să indice modalitatea prin care instalațiile de testare sunt înscrise în programul privind respectarea principiilor BPL; verificările respectării principiilor BPL pentru datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate și mediu, care au fost obținute în scopuri de
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185287_a_186616]
-
domiciliu ce vor fi decontate prin tarif pe solicitare negociat. C. Tipurile de transport decontate de casele de asigurări de sănătate: I. Transport medical asistat al pacienților: 1. Transportul urgentelor medico-chirurgicale; 2. Transportul bolnavilor cu boli infecto-contagioase; 3. Transportul urgentelor toxicologice voluntare sau involuntare; 4. Transportul urgentelor apărute ca urmare a acțiunii agenților fizici, chimici, naturali (arsuri, înec, îngheț), cu excepția accidentelor de muncă; 5 . Transportul urgentelor ginecologice, obstetricale și al gravidei în vederea nașterii; 6. Transportul accidentaților în urma unor accidente de circulație
NORME METODOLOGICE din 15 decembrie 2006 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184225_a_185554]
-
inventarul substanțelor periculoase, care să cuprindă: a) identificarea substanțelor periculoase: denumire chimică, numărul de înregistrare CAS, denumirea conform IUPAC; ... b) cantitatea maximă de substanțe periculoase care sunt prezente în obiectiv sau care ar putea fi prezente; ... 2. caracteristicile fizice, chimice, toxicologice și indicarea pericolelor, atât imediate cât și pe termen lung, pentru om și mediu; 3. comportamentul fizic și chimic în condiții normale de utilizare sau/și în condiții previzibile de accident. IV. Identificarea și analiza riscurilor de accidente și metodele
HOTĂRÂRE nr. 804 din 25 iulie 2007 (*actualizată*) privind controlul asupra pericolelor de accident major în care sunt implicate substanţe periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189876_a_191205]
-
actualizarea datelor și informațiilor raportate, referitoare la: a) noi utilizări ale substanței, care modifică în mod semnificativ tipul, forma, magnitudinea sau durata de expunere a omului ori a mediului la acea substanță; ... b) noi date referitoare la proprietățile fizico-chimice, efectele toxicologice sau ecotoxicologice, dacă acestea sunt relevante pentru evaluarea riscului potențial prezentat de substanță; ... c) orice modificare privind clasificarea provizorie a substanței, potrivit prevederilor anexei nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 200/2000
HOTĂRÂRE nr. 803 din 25 iulie 2007 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea şi controlul riscurilor substanţelor existente şi a Regulamentului Comisiei (CE) nr. 1.488/94 din 28 iunie 1994 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu a substanţelor existente în conformitate cu Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 793/93. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189955_a_191284]
-
1) Mostrele de produse de protecție a plantelor sunt importate în baza certificatului de abilitare pentru import mostre și sunt utilizate în activitatea de cercetare-testare, în vederea omologării pentru: ... a) teste de eficacitate biologică; ... b) analize fizico-chimice; ... c) teste în vederea caracterizării toxicologice și ecotoxicologice. (2) În cazul schimbărilor minore în compoziția unui produs de protecție a plantelor, testarea constă în: ... a) analize fizico-chimice; ... b) teste de fitotoxicitate. Articolul 16 La începerea activității de cercetare-testare solicitantul omologării trebuie să prezinte fiecărui institut implicat
ORDONANŢĂ nr. 38 din 22 august 2007 privind importul în România al produselor de protecţie a plantelor şi al mostrelor, ajutoarelor şi donaţiilor de produse de protecţie a plantelor din ţări terţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190425_a_191754]
-
stabilită de către coordonatorul de program în funcție de doza, cultura și numărul de tratamente necesare; ... b) pentru analize fizico-chimice: produs formulat - 500 ml, respectiv g; produs tehnic - 100 ml, respectiv g; standard analitic - 1 ml, respectiv g; ... c) pentru teste necesare caracterizării toxicologice: produs formulat - 500 ml, respectiv g; ... d) pentru teste necesare caracterizării ecotoxicologice: produs formulat - 1.500 ml, respectiv g. ... (2) Certificatul de abilitare pentru import mostre de produse de protecție a plantelor va fi eliberat o singură dată pentru cantitatea
ORDONANŢĂ nr. 38 din 22 august 2007 privind importul în România al produselor de protecţie a plantelor şi al mostrelor, ajutoarelor şi donaţiilor de produse de protecţie a plantelor din ţări terţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190425_a_191754]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
la locul în care organismul-țintă este dăunător. Astfel, înțelegerea modului de acțiune constituie o etapă crucială în procesul de evaluare. Microorganismele pot produce o serie de metaboliți diferiți (de exemplu, toxine bacteriene sau micotoxine), dintre care mulți pot avea semnificație toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului biologic de protecție a plantelor. Se evaluează caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți, precum și toxicitatea acestora. Informațiile privind producerea și/sau relevanța metaboliților pot fi
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice; ... b) toate informațiile relevante despre produsul biologic de protecție a plantelor, care sunt prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea sa. ... 5. Metode de identificare/detecție și de determinare cantitativă Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză propuse pentru controlul postomologare și în scopul monitorizării componentelor viabile și
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
analiză pentru produsul biologic de protecție a plantelor 5.1.1. Componente neviabile Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea și determinarea cantitativă a componentelor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic și ecologic, rezultate din microorganism și/sau prezente ca impurități sau coformulanți (inclusiv produși de descompunere și/sau de reacție care ar putea să rezulte din acestea). Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
5.2. Metode de analiză pentru determinarea reziduurilor 5.2.1. Reziduuri neviabile Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea și determinarea cantitativă a reziduurilor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic și ecologic, rezultate din microorganism (inclusiv produși de descompunere și/sau de reacție, care ar putea să rezulte din acestea). Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B și în
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
Efectele produsului biologic de protecție a plantelor asupra sănătății oamenilor și animalelor 6.1.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la acțiunea microorganismului și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor și animalelor, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (iii) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și animale, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/ toxinelor în timpul aplicării); ... c) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor; ... c) dacă reziduurile neviabile și produșii lor de degradare sunt considerați importanți din punct de vedere toxicologic pentru oameni și/sau animale și dacă expunerea nu este considerată neglijabilă, se determină nivelurile reale în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate, luându-se în considerare: ... - metodele de analiză pentru reziduurile neviabile; - curbele de creștere pentru microorganism în
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
culturi tratate); - modul de acțiune a microorganismului; - proprietățile biologice ale microorganismului (de exemplu, specificitatea gazdei). Se iau în calcul diversele stadii de dezvoltare/ciclul de viață ale/al microorganismului; c) dacă reziduurile viabile sunt considerate importante din punct de vedere toxicologic pentru oameni și/sau animale și dacă expunerea nu este considerată neglijabilă, se determină nivelurile reale în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate, luându-se în considerare: ... - metodele de analiză pentru reziduurile viabile; - curbele de creștere pentru microorganism în
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
este necesară stabilirea unei limite maxime de reziduuri (LMR) sau a unei perioade de așteptare ori de reintrare sau a altor măsuri de precauție; ... b) solul, apa, aerul și/sau țesuturile biologice, dacă apar reziduuri importante din punctul de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. ... 6. Impactul asupra sănătății oamenilor și animalelor 6.1. Efectele produsului biologic de protecție a plantelor asupra sănătății oamenilor și animalelor 6.1.1. Nu se acordă omologarea dacă din informațiile prezentate în dosar rezultă că microorganismul
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
prevăzute în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanțele active autorizate pentru utilizare în produse de protecție a plantelor pe teritoriul României, cu completările ulterioare), pe baza unor date corespunzătoare, în special, a unor date toxicologice sau, dacă aceste concentrații nu au fost stabilite, concentrația corespunzătoare la 1/10 din doza zilnică admisă (DZA) stabilită la includerea microorganismului în această listă, dacă nu se demonstrează în mod științific că în condiții de câmp relevante nu este
ORDIN nr. 451 din 21 martie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
la locul în care organismul-țintă este dăunător. Astfel, înțelegerea modului de acțiune constituie o etapă crucială în procesul de evaluare. Microorganismele pot produce o serie de metaboliți diferiți (de exemplu, toxine bacteriene sau micotoxine), dintre care mulți pot avea semnificație toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului biologic de protecție a plantelor. Se evaluează caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți, precum și toxicitatea acestora. Informațiile privind producerea și/sau relevanța metaboliților pot fi
PRINCIPII UNIFORME din 26 ianuarie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186973_a_188302]
-
cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice; ... b) toate informațiile relevante despre produsul biologic de protecție a plantelor, care sunt prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421
PRINCIPII UNIFORME din 26 ianuarie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186973_a_188302]