7,337 matches
-
asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacțiile adverse apărute la om și pentru evaluarea științifică a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
Europene a Medicamentelor. ... (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor. ... Articolul 814 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului pentru a le garanta independența. Articolul 815 Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului pentru a le garanta independența. Articolul 815 Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB. ... (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată nu poate comunica informații de farmacovigilența publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioară sau simultană către Agenția Națională a Medicamentului; în orice caz, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
a Medicamentului; în orice caz, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1). ... Articolul 819 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată conform ghidurilor menționate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenția Europeană a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că există un sistem de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că există un sistem de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață precum și pe toată perioada în care acesta este comercializat
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață precum și pe toată perioada în care acesta este comercializat . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulteriorare ale PMR aprobate
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață precum și pe toată perioada în care acesta este comercializat . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulteriorare ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau al activităților de reducere la minimum riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . Fiecare flacon
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
fi depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau al activităților de reducere la minimum riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed ( sub formă de pemetrexed disodic ) . După reconstituirea cu 4, 2 ml soluție injectabilă de clorură
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Rapoarte periodice actualizate referitoare
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA Cutie cu 7 , 14
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Dosarului de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Dosarului de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Suplimentar , un
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
al Dosarului de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APTIVUS 250 mg capsule moi
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 03 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte de
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 03 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului Deținătorul
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 02 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , precum și orice alte actualizări ulterioare ale PMR
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 02 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , precum și orice alte actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . În plus
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]