7,386 matches
-
intreruptă pe perioada tratamentului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Implantarea Osigraft se face printr- o procedură chirurgicală invazivă , de exemplu în timpul reducerii deschise a unui punct de fractură . Reacțiile adverse care urmează unei astfel de intervenții chirurgicale și care nu sunt asociate în mod specific cu produsul pot include infectarea plăgii , osteomielită , complicații de tip mecanic ale suportului mecanic , hematom , dehiscență , greață , febră și durere . În cadrul studiilor clinice
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
vedere mecanic și radiografic , cu osul normal . Acesta se remodelează în mod natural , cu formarea corticalelor și generarea elementelor medulare . Cu toate acestea , utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator , putând fi necesare intervenții chirurgicale ulterioare . 5 Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei , având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament . Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii și susținerii greutății au fost comparabile cu utilizarea autogrefei ( 81 % succes
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
Cum se păstrează Osigraft 6 . 1 . CE ESTE OSIGRAFT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Osigraft conține eptotermin alfa , o proteină osoasă morfogenetică , care induce formarea de țesut osos nou ca parte a procesului de vindecare . Osigraft este utilizat în tratamentul fracturilor de tibie , neconsolidate ( fracturi la care vindecarea nu a reușit ) cu o vechime de cel puțin 9 luni , produse prin traumatism ( rănire ) , la pacienți cu schelet matur , în cazurile de eșec al tratamentului anterior cu autogrefă ( fragment de os transplantat
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
6 . 1 . CE ESTE OSIGRAFT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Osigraft conține eptotermin alfa , o proteină osoasă morfogenetică , care induce formarea de țesut osos nou ca parte a procesului de vindecare . Osigraft este utilizat în tratamentul fracturilor de tibie , neconsolidate ( fracturi la care vindecarea nu a reușit ) cu o vechime de cel puțin 9 luni , produse prin traumatism ( rănire ) , la pacienți cu schelet matur , în cazurile de eșec al tratamentului anterior cu autogrefă ( fragment de os transplantat din propriul șold ) sau
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
colagen , sau la oricare dintre celelalte componente - Dacă aveți un schelet imatur ( vă aflați încă în proces de creștere ) . - Dacă aveți o boală autoimună ( boală care pornește din sau este îndreptată împotriva propriilor - Dacă aveți o infecție activă la nivelul fracturii neconsolidate ( inflamație și drenaj în zona plăgii ) sau o infecție sistemică activă . piele sau aprovizionat adecvat cu cu sânge ( la locul fracturii ) . - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice ( legate de boli ) , - Dacă există vreo tumoră
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
boală autoimună ( boală care pornește din sau este îndreptată împotriva propriilor - Dacă aveți o infecție activă la nivelul fracturii neconsolidate ( inflamație și drenaj în zona plăgii ) sau o infecție sistemică activă . piele sau aprovizionat adecvat cu cu sânge ( la locul fracturii ) . - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice ( legate de boli ) , - Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate . - Dacă vi se administrează chimioterapie , radioterapie sau terapie imunosupresoare . Aveți grijă deosebită când utilizați Osigraft Următoarele precauții de
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
din sau este îndreptată împotriva propriilor - Dacă aveți o infecție activă la nivelul fracturii neconsolidate ( inflamație și drenaj în zona plăgii ) sau o infecție sistemică activă . piele sau aprovizionat adecvat cu cu sânge ( la locul fracturii ) . - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice ( legate de boli ) , - Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate . - Dacă vi se administrează chimioterapie , radioterapie sau terapie imunosupresoare . Aveți grijă deosebită când utilizați Osigraft Următoarele precauții de utilizare a Osigraft trebuie discutate
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
propriilor - Dacă aveți o infecție activă la nivelul fracturii neconsolidate ( inflamație și drenaj în zona plăgii ) sau o infecție sistemică activă . piele sau aprovizionat adecvat cu cu sânge ( la locul fracturii ) . - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice ( legate de boli ) , - Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate . - Dacă vi se administrează chimioterapie , radioterapie sau terapie imunosupresoare . Aveți grijă deosebită când utilizați Osigraft Următoarele precauții de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră . Osigraft nu
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
și drenaj în zona plăgii ) sau o infecție sistemică activă . piele sau aprovizionat adecvat cu cu sânge ( la locul fracturii ) . - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice ( legate de boli ) , - Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate . - Dacă vi se administrează chimioterapie , radioterapie sau terapie imunosupresoare . Aveți grijă deosebită când utilizați Osigraft Următoarele precauții de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră . Osigraft nu participă la susținerea greutății și nici la stabilizarea fracturii . Prin urmare
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
în vecinătatea fracturii neconsolidate . - Dacă vi se administrează chimioterapie , radioterapie sau terapie imunosupresoare . Aveți grijă deosebită când utilizați Osigraft Următoarele precauții de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră . Osigraft nu participă la susținerea greutății și nici la stabilizarea fracturii . Prin urmare , acesta trebuie utilizat împreună cu dispozitive de fixare osoasă internă sau externă . Mișcările apărute la locul 18 fracturii neconsolidate pot împiedica procesul de vindecare a fracturii . Experiența obținută prin studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale ( fractură
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
Următoarele precauții de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră . Osigraft nu participă la susținerea greutății și nici la stabilizarea fracturii . Prin urmare , acesta trebuie utilizat împreună cu dispozitive de fixare osoasă internă sau externă . Mișcările apărute la locul 18 fracturii neconsolidate pot împiedica procesul de vindecare a fracturii . Experiența obținută prin studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale ( fractură de gambă ) neconsolidate prin aplicarea de tije intramedulare ( dispozitive de fixare internă ) . Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
cu medicul dumneavoastră . Osigraft nu participă la susținerea greutății și nici la stabilizarea fracturii . Prin urmare , acesta trebuie utilizat împreună cu dispozitive de fixare osoasă internă sau externă . Mișcările apărute la locul 18 fracturii neconsolidate pot împiedica procesul de vindecare a fracturii . Experiența obținută prin studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale ( fractură de gambă ) neconsolidate prin aplicarea de tije intramedulare ( dispozitive de fixare internă ) . Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator ; pot fi necesare intervenții chirurgicale ulterioare . Orice cantitate
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
la stabilizarea fracturii . Prin urmare , acesta trebuie utilizat împreună cu dispozitive de fixare osoasă internă sau externă . Mișcările apărute la locul 18 fracturii neconsolidate pot împiedica procesul de vindecare a fracturii . Experiența obținută prin studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale ( fractură de gambă ) neconsolidate prin aplicarea de tije intramedulare ( dispozitive de fixare internă ) . Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator ; pot fi necesare intervenții chirurgicale ulterioare . Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina formarea de
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
fracturii . Prin urmare , acesta trebuie utilizat împreună cu dispozitive de fixare osoasă internă sau externă . Mișcările apărute la locul 18 fracturii neconsolidate pot împiedica procesul de vindecare a fracturii . Experiența obținută prin studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale ( fractură de gambă ) neconsolidate prin aplicarea de tije intramedulare ( dispozitive de fixare internă ) . Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator ; pot fi necesare intervenții chirurgicale ulterioare . Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina formarea de țesut osos
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale ( fractură de gambă ) neconsolidate prin aplicarea de tije intramedulare ( dispozitive de fixare internă ) . Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator ; pot fi necesare intervenții chirurgicale ulterioare . Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina formarea de țesut osos în țesuturile înconjurătoare , cu posibile complicații ulterioare ( osificare ectopică ) . Prin urmare , amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiții de vizibilitate adecvată și cu o deosebită precauție . O atenție deosebită
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
garantează succesul procesului reparator ; pot fi necesare intervenții chirurgicale ulterioare . Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina formarea de țesut osos în țesuturile înconjurătoare , cu posibile complicații ulterioare ( osificare ectopică ) . Prin urmare , amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiții de vizibilitate adecvată și cu o deosebită precauție . O atenție deosebită trebuie acordată prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării , închiderii inadecvate a țesuturilor înconjurătoare sau hemostazei ( controlul sângerării ) inadecvate . În cadrul studiului asupra fracturilor de
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
locul fracturii se va face numai în condiții de vizibilitate adecvată și cu o deosebită precauție . O atenție deosebită trebuie acordată prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării , închiderii inadecvate a țesuturilor înconjurătoare sau hemostazei ( controlul sângerării ) inadecvate . În cadrul studiului asupra fracturilor de tibie neconsolidate , s- au detectat anticorpi împotriva proteinei OP- 1 la 66 % dintre pacienți , după administrarea Osigraft . Analiza acestor anticorpi a arătat că , în proporție de 9 % , aceștia aveau capacitate neutralizantă . Cu toate acestea , în cadrul studiilor clinice nu s-
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
singură intervenție chirurgicală . În funcție de mărimea defectului ( dimensiunea lipsei de țesut osos ) , este posibil să fie necesare mai mult de o unitate de 1g de Osigraft . Doza maximă la om nu trebuie să depășească 2 flacoane ( 2g ) , întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate cu lacune , care necesită doze mai mari , nu a fost stabilită . Osigraft va fi administrat de către medicul dumneavoastră , în timpul intervenței chirurgicale . El este plasat direct la locul defectului osos ( rană ) , în contact cu suprafața osoasă pregătită anterior . Veți fi
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
autogrefă . În cadrul studiilor clinice , următoarele reacții adverse s- au raportat ca fiind legate de utilizarea Osigraft : decolorare a plăgii , eritem ( înroșirea pielii ) , sensibilitate și tumefiere la locul de implantare , precum și osificarea heterotopică/ miozita osificantă ( formarea de os în afara zonei de fractură ) . Nici unul din aceste evenimente nu a fost clasificat ca fiind grav . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ OSIGRAFT A
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
FARMACEUTIC Comprimat filmat . Comprimate albe , de form eliptic , pe care este imprimat codul 4165 . 4 . 4. 1 Indică îi terapeutice OPTRUMA este indicat în tratamentul i prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauz . S- a demonstrat reducerea semnificativ a inciden ei fracturilor vertebrale , dar nu i a celor de old . La determinarea op iunii pentru OPTRUMA sau pentru alte tratamente , inclusiv estrogeni , la fiecare femeie în postmenopauz trebuie s fie luate în considerare simptomele de menopauz , efectele asupra esuturilor uterin i mamar
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
în dou c i distincte , care au specificitate de ligand , esut i/ sau gen . a ) Efecte osoase Sc derea disponibilit îi estrogenilor care apare la menopauz duce la cre teri marcate ale resorb iei osoase , pierderi osoase i risc de fracturi . Pierderea de substan osoas este deosebit de rapid în primii 10 ani dup menopauz , cănd cre terea compensatorie a form rii de os este inadecvat i nu poate compensa pierderile resorbtive . Al i factori de risc care pot s duc la
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
DS sub masă osoas maxim ) ; constitu ia somatic gracil ; originea etnic caucazian sau asiatic ; istoricul familial de osteoporoz . Terapiile de substitu ie inhib în general resorb ia osoas excesiv . La femeile în postmenopauz care au osteoporoz , OPTRUMA reduce inciden a fracturilor vertebrale , p streaz masă osoas i cre te densitatea mineral osoas ( DMO ) . Pe baza acestor factori de risc , prevenirea osteoporozei cu OPTRUMA este indicat la femeile care se afl în primii zece ani de la instalarea menopauzei , cu DMO al coloanei
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
indicat la femeile care se afl în primii zece ani de la instalarea menopauzei , cu DMO al coloanei vertebrale între 1, 0 i 2, 5 DS sub valoarea medie a populă iei tinere normale , inând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vie îi . De asemenea , OPTRUMA este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2, 5 DS sub valoarea medie a populă iei tinere normale i/ sau cu fracturi vertebrale , indiferent
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vie îi . De asemenea , OPTRUMA este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2, 5 DS sub valoarea medie a populă iei tinere normale i/ sau cu fracturi vertebrale , indiferent de DMO . 7 i ) Inciden a fracturilor . Într- un studiu la 7705 femei în postmenopauz , cu vârsta medie de 66 de ani i cu osteoporoz sau osteoporoz cu o fractur existent , tratamentul cu OPTRUMA timp de 3 ani
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
OPTRUMA este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2, 5 DS sub valoarea medie a populă iei tinere normale i/ sau cu fracturi vertebrale , indiferent de DMO . 7 i ) Inciden a fracturilor . Într- un studiu la 7705 femei în postmenopauz , cu vârsta medie de 66 de ani i cu osteoporoz sau osteoporoz cu o fractur existent , tratamentul cu OPTRUMA timp de 3 ani a redus inciden a fracturilor vertebrale cu 47 % ( RR
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]