KorAP: Find »[drukola/base=spontan & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...249 250 251 ...351 >

8,775 matches

Corola-website/Law/167826_a_169155

suspectate observate în timpul studiilor post-autorizare și cele raportate în literatura de specialitate. ... Articolul 20 (1) O reacție este suspectată dacă fie medicii, fie DAPP consideră că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă raportată și medicamentul implicat. ... (2) Rapoartele spontane de reacții adverse suspectate primite de la medici trebuie raportate chiar dacă DAPP nu este de acord cu evaluarea raportorului privind asocierea cauzala posibilă sau chiar dacă raportorul nu a furnizat o evaluare a cauzalității. ... (3) Evenimentele adverse care nu sunt suspectate de către

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
date de referință precum Medline, Excerpta Medica sau Embase, nu mai puțin de o dată pe săptămână, ori realizând aranjamente contractuale oficiale cu o a doua parte pentru a îndeplini acest obiectiv. ... VI.2.1. Rapoartele de caz ale reacțiilor adverse spontane VI.2.1.1. Reacții adverse grave care apar în România Articolul 24 (1) DAPP trebuie să raporteze ANM, în regim de urgență, toate RA grave suspectate care apar în România și sunt supuse atenției sale de către medici. ... (2) Pentru

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
RA grave neașteptate suspectate care se produc în afara Zonei Economice Europene (European Economic Area = EEA) și sunt raportate inițial de către medici, trebuie depuse în condiții de urgență la autoritățile competente din aceste state EFTA. ... VI.2.1.3. Alte rapoarte spontane de reacții adverse Articolul 28 (1) Toate celelalte rapoarte de reacții adverse nu este necesar să fie raportate în regim de urgență, dar trebuie raportate la cerere sau că o listare a cazurilor, în concordanță cu formatul RPAS. (2) Pentru

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
studiu efectuat în perioada post-autorizare se regăsește în Capitolul I Definiții. ... (2) Reacțiile adverse grave apărute în toate studiile post-autorizare despre care DAPP este înștiințat, trebuie raportate în regim de urgență așa cum se precizează în secțiunea despre raportarea reacțiilor adverse spontane menționată mai sus. ... (3) Cazurile în care codul nu este spart (din studiile de tip "orb") și evenimentele adverse nesuspectate a se datora medicamentului/medicamentelor investigat/investigate nu trebuie raportate că și cazuri individuale. ... (4) În cazul reacțiilor adverse grave

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
2.5.5.1. Surse de informare Articolul 86 Informațiile privind cazurile de reacții adverse de care dispun DAPP și care trebuie incluse în RPAS provin din următoarele patru surse: a) Rapoarte directe către DAPP (sau sub controlul DAPP) ... - semnalări spontane de la medici - studii clinice sponsorizate de DAPP sau utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use) b) Date din literatura ... c) Sistemele de raportare a reacțiilor adverse ale autorităților competente ... - semnalări spontane și nespontane d) Date din alte surse ... - raportări de reacții

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
a) Rapoarte directe către DAPP (sau sub controlul DAPP) ... - semnalări spontane de la medici - studii clinice sponsorizate de DAPP sau utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use) b) Date din literatura ... c) Sistemele de raportare a reacțiilor adverse ale autorităților competente ... - semnalări spontane și nespontane d) Date din alte surse ... - raportări de reacții adverse, schimbate între parteneri contractuali - date din registre speciale așa cum sunt cele păstrate în centrele de monitorizare a toxicității de organ - rapoarte elaborate de către centrele de control a intoxicațiilor - bazele

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
conțin informații privind siguranța relevante pentru produsele lor și/sau să facă uz de unul sau mai multe servicii de evaluare/conspectare a literaturii în acest scop. ... (2) Cazurile publicate, pot de asemenea, să fi fost primite că și cazuri spontane, să provină din studii clinice sponsorizate sau din alte surse. ... (3) Trebuie avută grijă pentru a include astfel de cazuri o sigură dată. ... (4) De asemenea, nu are importanță care este "sursă primară" a cazului; dacă există o publicație, aceasta

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
prezentare permite evitarea duplicatelor cazurilor raportate din literatura și din sursele autorităților competente. (2) În această listare trebuie incluse următoarele tipuri de cazuri: ... - toate reacțiile adverse grave și reacțiile care nu sunt grave și nu sunt listate, provenite din semnalările spontane; - toate reacțiile grave (atribuite medicamentului fie de către investigator fie de către sponsor), disponibile din studii sau din utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use); - toate reacțiile grave și reacțiile care nu sunt grave nelistate provenite din literatura; - toate reacțiile grave provenite de la

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
Capitolul IX Studii privind siguranța efectuate în perioada post-autorizare și sponsorizate de către companie Articolul 140 (1) Este bine cunoscut că există o nevoie continuă de monitorizare a siguranței medicamentelor așa cum sunt ele utilizate în practică clinică. ... (2) Schemele de raportare spontană furnizează precoce importante semnale de atenționare privind riscul potențial și de asemenea furnizează o metodă de supraveghere continuă. ... (3) De asemenea, pot fi necesare studii oficiale pentru a evalua siguranță, în special pentru confirmarea, caracterizarea și cuantificarea riscurilor posibile identificate

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
identificarea, confirmarea și caracterizarea (inclusiv identificarea factorilor de risc determinanți) și cuantificarea riscurilor din punct de vedere al siguranței medicamentului asupra populației expuse. ... (2) Evaluarea globală a riscului trebuie să ia în considerare surse multiple de informare cum sunt: ... - rapoarte spontane de reacții adverse, naționale și internaționale; - date privind reacții adverse din studii și, unde e posibil, din studii experimentale clinice, care pot fi sau nu sponsorizate de companie; - studii de laborator in vitro și în vivo; - literatura științifică din toată lumea

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
Corola-website/Law/168877_a_170206

problemelor de farmacovigilența la nivelul Comunității Europene. Articolul 5 ANM cooperează de asemenea cu Centrul Colaborativ al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului prin CNFV. Capitolul III Gestionarea datelor de farmacovigilența III.1. Sistemul de raportare spontană III. 1.1. Introducere Articolul 6 (1) CNFV trebuie să dețină un sistem pentru colectarea rapoartelor de reacții adverse spontane suspectate, primite de la medici (de ex. sistem poștal sau electronic) și de la DAPP. (2) CNFV trebuie să coopereze cu medicii

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
Sănătății (OMS) pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului prin CNFV. Capitolul III Gestionarea datelor de farmacovigilența III.1. Sistemul de raportare spontană III. 1.1. Introducere Articolul 6 (1) CNFV trebuie să dețină un sistem pentru colectarea rapoartelor de reacții adverse spontane suspectate, primite de la medici (de ex. sistem poștal sau electronic) și de la DAPP. (2) CNFV trebuie să coopereze cu medicii pentru a stimula conștientizarea importanței sistemului de raportare și încurajarea raportării (de ex. prin furnizarea unui sistem ușor de raportare

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
a unui buletin de farmacovigilența, ● trimiterea de scrisori " Stimata doamna/Stimate domnule doctor" când este cazul (de către ANM și/sau DAPP), ● furnizarea informației solicitate de la caz la caz, daca este posibil. III.1.2. Principii generale ale sistemului de raportare spontană Articolul 8 (1) Medicii sau DAPP raportează la ANM-CNFV o reacție adversă suspectată în legătură cu unul sau mai multe medicamente; rapoartele se fac în scris (utilizând formularele de raportare) sau electronic. ... (2) Rapoartele sunt colectate și validate de către CNFV și sunt

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
1) Această implică colectarea și validarea datelor primare, ex. transmiterea datelor de la raportor la ANM-CNFV. ... (2) Pentru validarea și administrarea rapoartelor transmise electronic trebuie urmate proceduri operaționale specifice. ... III.1.3.1. Colectarea raportului de caz Articolul 11 Un raport spontan de farmacovigilența implică un singur caz, un pacient, un raportor identificabil, una sau mai multe reacții suspectate și unul sau mai multe medicamente suspectate; în regim de urgență vor fi primite cazurile grave raportate de medici. III.1.3.2

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
un format corespunzător. III.3.2. Date despre utilizarea greșită/abuzul de medicamente Articolul 52 Rapoartele reacțiilor adverse suspectate datorate utilizării greșite și abuzului de medicamente (asociate utilizării terapeutice a acestora) și care sunt primite de CNFV (pe calea rapoartelor spontane, rapoarte de la compania farmaceutică etc.) trebuie să fie procesate în același mod că și alte tipuri de reacții. III.3.3. Alte date de farmacovigilența Articolul 53 (1) Aceste date includ cifre privind utilizarea medicamentelor, rapoartele publicate privind reacțiile adverse

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
Corola-website/Law/168876_a_170205

unor astfel de informații, cazul poate fi considerat bun de raportat. Dacă un pacient raportează o reacție adversă și trimite documentație medicală, aceasta este considerată suficientă pentru a fi raportabila, daca furnizează minimum de informații coroborate cu raportul pacientului. Raport spontan sau notificare/semnalare spontană = o comunicare către o companie, autoritate competența sau altă organizație care descrie o reacție adversă la un medicament, apărută la un pacient căruia i s-au administrat unul sau mai multe medicamente și care nu derivă

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
cazul poate fi considerat bun de raportat. Dacă un pacient raportează o reacție adversă și trimite documentație medicală, aceasta este considerată suficientă pentru a fi raportabila, daca furnizează minimum de informații coroborate cu raportul pacientului. Raport spontan sau notificare/semnalare spontană = o comunicare către o companie, autoritate competența sau altă organizație care descrie o reacție adversă la un medicament, apărută la un pacient căruia i s-au administrat unul sau mai multe medicamente și care nu derivă dintr-un studiu. Studiu

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
produsele sale aflate pe piață în România. VI.1. Domeniu de aplicare Articolul 19 (1) Pentru medicamentele autorizate în România prin procedura națională și prin procedurile simplificate CADREAC, trebuie raportate reacțiile adverse suspectate primite de la medici. ... (2) Sunt incluse raportările spontane de reacții adverse suspectate, reacțiile adverse suspectate observate în timpul studiilor post-autorizare și cele raportate în literatura de specialitate. ... Articolul 20 (1) O reacție este suspectată dacă fie medicii, fie DAPP consideră că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
suspectate observate în timpul studiilor post-autorizare și cele raportate în literatura de specialitate. ... Articolul 20 (1) O reacție este suspectată dacă fie medicii, fie DAPP consideră că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă raportată și medicamentul implicat. ... (2) Rapoartele spontane de reacții adverse suspectate primite de la medici trebuie raportate chiar dacă DAPP nu este de acord cu evaluarea raportorului privind asocierea cauzala posibilă sau chiar dacă raportorul nu a furnizat o evaluare a cauzalității. ... (3) Evenimentele adverse care nu sunt suspectate de către

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
date de referință precum Medline, Excerpta Medica sau Embase, nu mai puțin de o dată pe săptămână, ori realizând aranjamente contractuale oficiale cu o a doua parte pentru a îndeplini acest obiectiv. ... VI.2.1. Rapoartele de caz ale reacțiilor adverse spontane VI.2.1.1. Reacții adverse grave care apar în România Articolul 24 (1) DAPP trebuie să raporteze ANM, în regim de urgență, toate RA grave suspectate care apar în România și sunt supuse atenției sale de către medici. ... (2) Pentru

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
grave neașteptate suspectate care se produc în afara Zonei Economice Europene (European Economic Area = EEA) și sunt raportate inițial de către medici, trebuie depuse în condiții de urgență la autorit��țile competențe din aceste state EFTA. ... VI.2.1.3. Alte rapoarte spontane de reacții adverse Articolul 28 (1) Toate celelalte rapoarte de reacții adverse nu este necesar să fie raportate în regim de urgență, dar trebuie raportate la cerere sau că o listare a cazurilor, în concordanță cu formatul RPAS. (2) Pentru

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
studiu efectuat în perioada post-autorizare se regăsește în Capitolul I Definiții. ... (2) Reacțiile adverse grave apărute în toate studiile post-autorizare despre care DAPP este înștiințat, trebuie raportate în regim de urgență așa cum se precizează în secțiunea despre raportarea reacțiilor adverse spontane menționată mai sus. ... (3) Cazurile în care codul nu este spart (din studiile de tip "orb") și evenimentele adverse nesuspectate a se datora medicamentului/medicamentelor investigat/investigate nu trebuie raportate că și cazuri individuale. ... (4) În cazul reacțiilor adverse grave

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
2.5.5.1. Surse de informare Articolul 86 Informațiile privind cazurile de reacții adverse de care dispun DAPP și care trebuie incluse în RPAS provin din următoarele patru surse: a) Rapoarte directe către DAPP (sau sub controlul DAPP) ... - semnalări spontane de la medici - studii clinice sponsorizate de DAPP sau utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use) b) Date din literatura ... c) Sistemele de raportare a reacțiilor adverse ale autorităților competente ... - semnalări spontane și nespontane d) Date din alte surse ... - raportări de reacții

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
a) Rapoarte directe către DAPP (sau sub controlul DAPP) ... - semnalări spontane de la medici - studii clinice sponsorizate de DAPP sau utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use) b) Date din literatura ... c) Sistemele de raportare a reacțiilor adverse ale autorităților competente ... - semnalări spontane și nespontane d) Date din alte surse ... - raportări de reacții adverse, schimbate între parteneri contractuali - date din registre speciale așa cum sunt cele păstrate în centrele de monitorizare a toxicității de organ - rapoarte elaborate de către centrele de control a intoxicațiilor - bazele

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
conțin informații privind siguranța relevante pentru produsele lor și/sau să facă uz de unul sau mai multe servicii de evaluare/conspectare a literaturii în acest scop. ... (2) Cazurile publicate, pot de asemenea, să fi fost primite că și cazuri spontane, să provină din studii clinice sponsorizate sau din alte surse. ... (3) Trebuie avută grijă pentru a include astfel de cazuri o sigură dată. ... (4) De asemenea, nu are importanță care este "sursă primară" a cazului; dacă există o publicație, aceasta

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]