7,111 matches
-
placebo . La pacienții cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie , trebuie luat în considerare raportul risc- beneficiu ( vezi pct . 4. 3 și 4. 8 ) . Având în vedere că imobilizarea , independent de terapie , crește riscul de evenimente tromboembolice venoase , FABLYN trebuie întrerupt cu cel puțin 3 săptămâni înainte și în timpul imobilizării prelungite ( de exemplu recuperare post- chirurgicală , imobilizare la pat prelungită ) , iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului . Mai mult , femeile în tratament cu FABLYN trebuie
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
luni , 2852 au fost randomizate pentru FABLYN și 2852 pentru placebo . În cadrul acestui studiu , 12, 9 % din femeile tratate cu FABLYN și 12, 3 % din femeile la care s- a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse . Evenimente tromboembolice venoase : Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV ( tromboză venoasă profundă , embolism pulmonar și tromboză venoasă retiniană ) . Pe parcursul a 5 ani de urmărire , 37 femei tratate cu FABLYN ( 1, 3 % , sau 2, 90 la 1000 pacienți ani
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
studiu , 12, 9 % din femeile tratate cu FABLYN și 12, 3 % din femeile la care s- a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse . Evenimente tromboembolice venoase : Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV ( tromboză venoasă profundă , embolism pulmonar și tromboză venoasă retiniană ) . Pe parcursul a 5 ani de urmărire , 37 femei tratate cu FABLYN ( 1, 3 % , sau 2, 90 la 1000 pacienți ani ) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s- a administrat placebo ( 0
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
cu FABLYN și 12, 3 % din femeile la care s- a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse . Evenimente tromboembolice venoase : Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV ( tromboză venoasă profundă , embolism pulmonar și tromboză venoasă retiniană ) . Pe parcursul a 5 ani de urmărire , 37 femei tratate cu FABLYN ( 1, 3 % , sau 2, 90 la 1000 pacienți ani ) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s- a administrat placebo ( 0, 6 % sau 1, 41 la 1000
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi : Pe Internet • Pe CD • Imprimate pe hârtie Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie : • FABLYN crește riscul de tromboembolism venos ( TEV ) • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de tromboembolism venos pe baza RCP- ului , incluzând contraindicația pentru FABLYN la pacienții cu TEV activ sau în antecendente • FABLYN provoacă modificări morfologice , în mod special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi : Pe Internet • Pe CD • Imprimate pe hârtie Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie : • FABLYN crește riscul de tromboembolism venos ( TEV ) • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de tromboembolism venos pe baza RCP- ului , incluzând contraindicația pentru FABLYN la pacienții cu TEV activ sau în antecendente • FABLYN provoacă modificări morfologice , în mod special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
SĂ LUAȚI FABLYN Nu luați FABLYN • dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN .. • dacă aveți în prezent sau ați avut în trecut cheaguri de sânge , de exemplu la nivelul venelor , plămânilor sau ochiului ( tromboză venoasă profundă , embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană ) dacă aveți orice sângerare vaginală . Aceasta trebuie investigată de către medic înainte de • începerea tratamentului cu FABLYN . • dacă încă puteți rămâne gravidă . • dacă sunteți gravidă sau alăptați . 41 Aveți grijă deosebită când utilizați FABLYN dacă
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN .. • dacă aveți în prezent sau ați avut în trecut cheaguri de sânge , de exemplu la nivelul venelor , plămânilor sau ochiului ( tromboză venoasă profundă , embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană ) dacă aveți orice sângerare vaginală . Aceasta trebuie investigată de către medic înainte de • începerea tratamentului cu FABLYN . • dacă încă puteți rămâne gravidă . • dacă sunteți gravidă sau alăptați . 41 Aveți grijă deosebită când utilizați FABLYN dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
imobilizată pentru o perioadă de timp , cum ar fi , din necesitatea unei • spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenție chirurgicală sau o boală , acest fapt vă poate crește riscul producerii de cheaguri de sânge ( tromboză venoasă profundă , embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană ) . Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu cel puțin 3 săptamâni înaintea acestei perioade . Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătați mobilitatea și la recomandarea medicului dumneavoastră . • dacă luați
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
cum ar fi , din necesitatea unei • spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenție chirurgicală sau o boală , acest fapt vă poate crește riscul producerii de cheaguri de sânge ( tromboză venoasă profundă , embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană ) . Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu cel puțin 3 săptamâni înaintea acestei perioade . Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătați mobilitatea și la recomandarea medicului dumneavoastră . • dacă luați FABLYN , trebuie să mergeți pe jos
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
modificări ale valorilor testelor hepatice sanguine • Piele uscată , textură neobișnuită a părului , afecțiuni ale unghiilor , erupție pe piele , închiderea culorii pielii , alterarea formei degetelor , leziuni ale pielii • Urinare dureroasă , sânge în urină • Secreții ale sânului , umflarea sânilor , durere vaginală , varice venoase • Scăderea pulsului în extremități , învinețire Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine grav\ x{ FFFF } sau dacă observați orice reacție advers\ x{ FFFF } nemenționat\ x{ FFFF } în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 44 5 . CUM SE
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
supuși dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament at anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a au 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te es Nu s- au raportat
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
supuși dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament at anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a au 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te es Nu s- au raportat
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
încă supuși dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . to 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune au Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te Nu s- au raportat interacțiuni în timpul tratamentului cu Dynepo , în cadrul studiilor clinice . es 4. 6 Sarcina și alăptarea ai
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
supuși dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament at anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a au 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te es Nu s- au raportat
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
supuși dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament at anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a au 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te es Nu s- au raportat
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
supuși dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament at anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a au 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te es Nu s- au raportat
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
supuși dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament at anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a au 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te es Nu s- au raportat
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
supuși dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament at anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a au 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te es Nu s- au raportat
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
a detecta posibile semne adverse . Toți ceilalți pacienți trebuie observați cel puțin 20 de minute după administrare . Există dovezi clinice ale asocierii administrării de IVIg cu evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral , embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă care se presupune că sunt legate de o creștere relativă a vâscozității sângelui prin influxul mare de imunoglobulină la pacienții expuși riscului . Trebuie acordată atenție prescrierii și perfuzării de IVIg la pacienții obezi și la pacienții cu factori de
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
renală acută . Reacții adverse foarte rare care pot apare la mai puțin de 1 din 10000 pacienți sau care nu pot fi estimate din datele disponibile , sunt : • Reacții tromboembolice , cum ar fi infarct miocardic , accident vascular cerebral , embolism pulmonar , tromboze venoase profunde . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 25 5 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Nu utilizați Flebogammadif după
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
pe parcursul tratamentului medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de BeneFIX pe care o utilizați . Reconstituire și mod de administrare Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referințe pentru reconstituirea și administrarea BeneFIX . Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de puncție venoasă indicate de medic . Spălați- vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos : Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică ( aceasta însemnând asigurarea curățeniei și lipsa microorganismelor contaminante ) . Reconstituire : BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Vezi Fig . 3 . 3 . Răsturnați flaconul și retrageți soluția reconstituită în seringă . Vezi Fig . 4 . 4 . Scoateți și îndepărtați perforatorul cu filtru . 5 . Atașați seringa la capătul cu adaptor Luer al setului de perfuzie . 121 6 . 7 . La efectuarea puncției venoase , este important să respectați instrucțiunile pentru a limita cantitatea de sânge care intră în tubulatură . Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă . 8 . Efectuați puncția venoasă conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră . 9 . Imediat ce sângele pătrunde în tubulatură , opriți retragerea pistonului seringii
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
capătul cu adaptor Luer al setului de perfuzie . 121 6 . 7 . La efectuarea puncției venoase , este important să respectați instrucțiunile pentru a limita cantitatea de sânge care intră în tubulatură . Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă . 8 . Efectuați puncția venoasă conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră . 9 . Imediat ce sângele pătrunde în tubulatură , opriți retragerea pistonului seringii și injectați intravenos BeneFIX pe durata a câteva minute . În cele mai multe cazuri , o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut a fost bine tolerată
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Reacții la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură și înțepături la locul administrării perfuziei ) , disconfort la nivelul locului de abord venos , celulită , flebită . Rare : * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]