6,927 matches
-
col uterin Doza inițială Doza recomandată de topotecan este de 0, 75 mg/ m de suprafață corporală și zi , administrată zilnic , sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute , în zilele 1 , 2 și 3 ale curei . Cisplatina este administrată în ziua 1 , sub formă de perfuzie intravenoasă , în doză de 50 mg/ m de suprafață corporală și zi , și ulterior dozei de topotecan . Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile , în 6
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Cisplatina este administrată în ziua 1 , sub formă de perfuzie intravenoasă , în doză de 50 mg/ m de suprafață corporală și zi , și ulterior dozei de topotecan . Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile , în 6 cure , sau până la apariția progresiei bolii . Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1, 5 x 109/ l , numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/ l , iar concentrația de hemoglobină este ≥ 9g/ dl ( după
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranța . Totuși , în cazul tratamentului asociat cu derivați de platină , există o interacțiune diferită în funcție de succesiunea administrării , adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan . Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
tratamentului asociat cu derivați de platină , există o interacțiune diferită în funcție de succesiunea administrării , adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan . Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan . Când la 13
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan . Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s- a administrat topotecan ( 0, 75 mg/ m de suprafață corporală și zi , timp de 5 zile ) și cisplatină ( 60 mg/ m și zi în Ziua 1 ) , în ziua 5
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan . Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienți , cu durată ≥ 7 zile la 20 % , iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienți ( 39 % dintre cure ) . Asociat cu neutropenia severă , a apărut febra sau infecția la 16 % dintre pacienți în timpul
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienți , cu durată ≥ 7 zile la 20 % , iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienți ( 39 % dintre cure ) . Asociat cu neutropenia severă , a apărut febra sau infecția la 16 % dintre pacienți în timpul primei cure , iar per ansamblu la 23 % dintre pacienți ( 6 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția neutropeniei severe a fost de 9 zile , iar
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
fost observată la 55 % dintre pacienți , cu durată ≥ 7 zile la 20 % , iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienți ( 39 % dintre cure ) . Asociat cu neutropenia severă , a apărut febra sau infecția la 16 % dintre pacienți în timpul primei cure , iar per ansamblu la 23 % dintre pacienți ( 6 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția neutropeniei severe a fost de 9 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . Neutropenia severă a avut o durată
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
la 20 % , iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienți ( 39 % dintre cure ) . Asociat cu neutropenia severă , a apărut febra sau infecția la 16 % dintre pacienți în timpul primei cure , iar per ansamblu la 23 % dintre pacienți ( 6 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția neutropeniei severe a fost de 9 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . Neutropenia severă a avut o durată mai mare de 7 zile în 11 % dintre cure , per
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția neutropeniei severe a fost de 9 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . Neutropenia severă a avut o durată mai mare de 7 zile în 11 % dintre cure , per ansamblu . Dintre toți pacienții care au fost tratați în cadrul studiilor clinice ( incluzându- i atât pe cei cu neutropenie severă cât și pe cei la care nu a apărut neutropenia severă ) , la 11 % ( 4 % dintre cure ) a apărut febră și
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
zile în 11 % dintre cure , per ansamblu . Dintre toți pacienții care au fost tratați în cadrul studiilor clinice ( incluzându- i atât pe cei cu neutropenie severă cât și pe cei la care nu a apărut neutropenia severă ) , la 11 % ( 4 % dintre cure ) a apărut febră și la 26 % ( 9 % dintre cure ) au apărut infecții . În plus , la 5 % dintre toți pacienții tratați ( 1 % dintre cure ) a apărut sepsisul ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocitopenie : severă ( număr de trombocite mai mic de 25 x
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pacienții care au fost tratați în cadrul studiilor clinice ( incluzându- i atât pe cei cu neutropenie severă cât și pe cei la care nu a apărut neutropenia severă ) , la 11 % ( 4 % dintre cure ) a apărut febră și la 26 % ( 9 % dintre cure ) au apărut infecții . În plus , la 5 % dintre toți pacienții tratați ( 1 % dintre cure ) a apărut sepsisul ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocitopenie : severă ( număr de trombocite mai mic de 25 x 109/ l ) la 25 % dintre pacienți ( 8 % dintre cure
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
neutropenie severă cât și pe cei la care nu a apărut neutropenia severă ) , la 11 % ( 4 % dintre cure ) a apărut febră și la 26 % ( 9 % dintre cure ) au apărut infecții . În plus , la 5 % dintre toți pacienții tratați ( 1 % dintre cure ) a apărut sepsisul ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocitopenie : severă ( număr de trombocite mai mic de 25 x 109/ l ) la 25 % dintre pacienți ( 8 % dintre cure ) ; moderată ( număr de trombocite între 25, 0 și 50, 0 x 109/ l ) la
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cure ) au apărut infecții . În plus , la 5 % dintre toți pacienții tratați ( 1 % dintre cure ) a apărut sepsisul ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocitopenie : severă ( număr de trombocite mai mic de 25 x 109/ l ) la 25 % dintre pacienți ( 8 % dintre cure ) ; moderată ( număr de trombocite între 25, 0 și 50, 0 x 109/ l ) la 25 % dintre pacienți ( 15 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția trombocitopeniei severe a fost de 15 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
4. 4 ) . Trombocitopenie : severă ( număr de trombocite mai mic de 25 x 109/ l ) la 25 % dintre pacienți ( 8 % dintre cure ) ; moderată ( număr de trombocite între 25, 0 și 50, 0 x 109/ l ) la 25 % dintre pacienți ( 15 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția trombocitopeniei severe a fost de 15 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 5 zile . S- a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure . Anemie : moderată spre severă ( Hb ≤ 8, 0
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
l ) la 25 % dintre pacienți ( 15 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția trombocitopeniei severe a fost de 15 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 5 zile . S- a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure . Anemie : moderată spre severă ( Hb ≤ 8, 0 g/ dl ) la 37 % dintre pacienți ( 14 % dintre cure ) . S- au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienți ( 21 % dintre cure ) . Non - hematologice Reacții adverse non - hematologice raportate frecvent au fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
a fost de 15 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 5 zile . S- a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure . Anemie : moderată spre severă ( Hb ≤ 8, 0 g/ dl ) la 37 % dintre pacienți ( 14 % dintre cure ) . S- au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienți ( 21 % dintre cure ) . Non - hematologice Reacții adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro- intestinale cum ar fi greața ( 52 % ) , vărsăturile ( 32 % ) și diareea ( 18 % ) , constipația ( 9 % ) și
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
5 zile . S- a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure . Anemie : moderată spre severă ( Hb ≤ 8, 0 g/ dl ) la 37 % dintre pacienți ( 14 % dintre cure ) . S- au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienți ( 21 % dintre cure ) . Non - hematologice Reacții adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro- intestinale cum ar fi greața ( 52 % ) , vărsăturile ( 32 % ) și diareea ( 18 % ) , constipația ( 9 % ) și mucozita ( 15 % ) . Incidența greței , vărsăturilor , diareei și mucozitei severe ( de grad 3 sau 4
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
importante ( vezi pct . 4. 8 ) . O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obținute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian . În total , au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parțiale , 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 și 6 , iar 3 după aceea . Dintre pacientele la care s- au administrat mai mult de 6 cure de terapie , 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariția progresiei bolii , la doar 3 % din paciente
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cu recidivă de cancer ovarian . În total , au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parțiale , 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 și 6 , iar 3 după aceea . Dintre pacientele la care s- au administrat mai mult de 6 cure de terapie , 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariția progresiei bolii , la doar 3 % din paciente înregistrându- se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse . Un studiu de fază a III- a a comparat topotecan administrat pe cale
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
copii și adolescenți cu tumori solide recidivante și refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienții adulți . În acest studiu , la patruzeci și șase de pacienți ( 43 % ) s- a administrat FSC- G în până la 192 ( 42, 1 % ) din cure ; șaizeci și cinci de pacienți ( 60 % ) au primit transfuzie de masă eritrocitară și cincizeci ( 46 % ) transfuzie de masă trombocitară , în 139 și respectiv 159 din cure ( 30, 5 % și respectiv 34, 9 % ) . Într- un studiu de farmacocinetică la copii și adolescenți cu
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
și șase de pacienți ( 43 % ) s- a administrat FSC- G în până la 192 ( 42, 1 % ) din cure ; șaizeci și cinci de pacienți ( 60 % ) au primit transfuzie de masă eritrocitară și cincizeci ( 46 % ) transfuzie de masă trombocitară , în 139 și respectiv 159 din cure ( 30, 5 % și respectiv 34, 9 % ) . Într- un studiu de farmacocinetică la copii și adolescenți cu tumori solide refractare , doza maximă tolerată ( DMT ) , bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza , a fost stabilită la 2, 0 mg / m și
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cu stadiul IVB de boală . 5. 1 ) . Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unitățile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice , iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei ( vezi pct . 6. 6 ) . Înainte de administrarea primei cure de topotecan , pacienții trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l , un număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l , și o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/ dl ( după transfuzie dacă este necesar ) . Înainte de utilizare , topotecanul trebuie
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de topotecan este de 1, 5 mg/ m de suprafață corporală și zi , administrată zilnic , sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute , timp de 5 zile consecutiv , cu un interval 15 de 3 săptămâni între cure , luând ca reper momentul începerii curelor . Dacă este bine tolerat , tratamentul poate fi continuat până la apariția progresiei bolii ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mg/ m de suprafață corporală și zi , administrată zilnic , sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute , timp de 5 zile consecutiv , cu un interval 15 de 3 săptămâni între cure , luând ca reper momentul începerii curelor . Dacă este bine tolerat , tratamentul poate fi continuat până la apariția progresiei bolii ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/ l , numărul de trombocite
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]