7,337 matches
-
pentru autorizația de punere pe piață , precum și orice alte actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . În plus , trebuie depus un PMR actualizat * Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului . * În decurs de 60 de zile după o descoperire importantă ( în domeniul farmacovigilenței sau al minimalizării riscului ) . 11 * La solicitatea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
un PMR actualizat * Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului . * În decurs de 60 de zile după o descoperire importantă ( în domeniul farmacovigilenței sau al minimalizării riscului ) . 11 * La solicitatea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 1 . Realizarea studiilor
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență înaintat pe 22 noiembrie 2006 și prezentat în modulul 1. 8. 1 al cererii de punere pe piață este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului precum și pe perioada în care acesta se află pe piață . RPAS
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Plan de Gestionare a Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea n . Suplimentar , va fi depus un PGR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor curente referitoare la siguranță , planul de farmacovigilență sau activitățile de
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Plan de Gestionare a Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea n . Suplimentar , va fi depus un PGR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor curente referitoare la siguranță , planul de farmacovigilență sau activitățile de scădere a riscului • În decurs
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea n . Suplimentar , va fi depus un PGR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor curente referitoare la siguranță , planul de farmacovigilență sau activitățile de scădere a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ținte importante ( farmacovigilență sau scădere a riscului ) • La cererea EMEA 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
va fi depus un PGR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor curente referitoare la siguranță , planul de farmacovigilență sau activitățile de scădere a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ținte importante ( farmacovigilență sau scădere a riscului ) • La cererea EMEA 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FORSTEO 20 micrograme/ 80 microlitri soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Teriparatid 2
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul Autorizației de punere pe piată ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care pot prescrie/ utiliza Stelara au primit materiale educaționale care vor conține următoarele : Sistem de farmacovigilența DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum este descris în versiunea 002 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pe piată ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care pot prescrie/ utiliza Stelara au primit materiale educaționale care vor conține următoarele : Sistem de farmacovigilența DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum este descris în versiunea 002 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în Planul de farmacovigilența , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management a riscului ( RMP ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizare de punere pe piață , recum și în orice actualizări ulterioare
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în Planul de farmacovigilența , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management a riscului ( RMP ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizare de punere pe piață , recum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . când
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizare de punere pe piață , recum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilența sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
stabilite de către CHMP . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilența sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON ( 45 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila ustekinumab Un
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 30 mg comprimate
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
36 , D- 23843 , Bad Oldesloe , Germania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 6. 2 a Planului de management al riscului , ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 6. 2 a Planului de management al riscului , ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului ● Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) ● La cererea EMEA 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
plus , trebuie depus un PMR actualizat Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului ● Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) ● La cererea EMEA 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 700 mg comprimate filmate Fosamprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]