7,413 matches
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 25 ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSAVANCE 70
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 25 ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI comprimate Acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat/ colecalciferol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
69280 Marcy l’ Etoile Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 8. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 8. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 1. 0 a Planul de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări consecutive ale PMR aprobate
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 1. 0 a Planul de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
și de către pacienți și care să includă informații referitoare la creșterea individualizată a dozei , pentru reducerea la minimum a riscului de erori de medicație și de hipoglicemie . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este bine organizat și că funcționează înainte de lansarea pe piață și în timp ce medicamentul este pe piață , așa cum este descris în versiunea 3 data 03/ 06/ 2008 și prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Solicitării de autorizare de punere pe
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
data 03/ 06/ 2008 și prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Solicitării de autorizare de punere pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze toate studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în Versiunea 2 din 1. 9 . a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Solicitării de autorizare de punere pe piață și în toate variantele
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Solicitării de autorizare de punere pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze toate studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în Versiunea 2 din 1. 9 . a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Solicitării de autorizare de punere pe piață și în toate variantele actualizate ale PGR convenite de către
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
trebuie depuse concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , mai trebuie depusă o variantă actualizată a PGR Atunci când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor de siguranță , asupra Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului aflate în vigoare În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de minimalizare a riscului ) La solicitarea EMEA C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
Atunci când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor de siguranță , asupra Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului aflate în vigoare În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de minimalizare a riscului ) La solicitarea EMEA C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 ( datată Octombrie 2005 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
1 ( datată Octombrie 2005 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
va depune un Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranța ( RPAS ) de 6 luni în Septembrie 2005 și apoi RPAS- uri anuale dacă nu se decide altfel de către CHMP . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Va fi furnizat un Program actualizat de Gestionare a Riscului în conformitate cu ghidul CHMP referitor la Sisteme de Gestionare a Riscului la medicamentele de uz uman . 38 ANEXA III 39 A . 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
Actualizat referitor la Siguranța ( RPAS ) de 6 luni în Septembrie 2005 și apoi RPAS- uri anuale dacă nu se decide altfel de către CHMP . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Va fi furnizat un Program actualizat de Gestionare a Riscului în conformitate cu ghidul CHMP referitor la Sisteme de Gestionare a Riscului la medicamentele de uz uman . 38 ANEXA III 39 A . 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
este cazul . ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) , atunci când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la cererea Autorității competente . 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( Cutie cu 2 , 8 sau 24 plasturi ) 1 . DENUMIREA
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]