6,782 matches
-
românească în realizarea produselor și serviciilor necesare Armatei României. În cadrul derulării programelor de achiziție a echipamentelor majore se vor planifica și achiziționa elementele suportului logistic integrat, care să asigure susținerea utilizării acestora pe întreaga durată a ciclului de viață. Executarea mentenanței echipamentelor militare se va asigura cu preponderență în cadrul structurilor proprii prin aprovizionarea cu piese de schimb și materiale, echipamente de testare și suport, instruirea personalului, asigurarea documentației tehnice și infrastructurii specifice, în facilitățile oferite de industria națională de apărare și
STRATEGIA MILITARĂ A ROMÂNIEI din 28 septembrie 2016 Forţe armate moderne, pentru o Românie puternică în Europa şi în lume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275746_a_277075]
-
utilizeze numai reactivi care au declarații de conformitate CE emise de producători și să practice o evidență de gestiune cantitativ-valorică corectă și la zi pentru reactivi în cazul furnizorilor de investigații medicale paraclinice - analize medicale de laborator; ... u) să asigure mentenanța și întreținerea aparatelor din laboratoarele de investigații medicale paraclinice, potrivit specificațiilor tehnice, cu firme avizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare, iar controlul intern și înregistrarea acestuia să se facă potrivit standardului de calitate SR EN ISO 15189; ... ---------- Lit. u) a
HOTĂRÂRE nr. 206 din 25 martie 2015(*actualizată*) privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275113_a_276442]
-
domeniul medical pentru furnizor, dovada asigurării de răspundere civilă în domeniul medical pentru personalul care își desfășoară activitatea la furnizor; ... u) să asigure prezența personalului potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.718/2004 , cu modificările ulterioare; ... v) să facă mentenanță și să întrețină aparatele din unitatea de dializă, potrivit specificațiilor tehnice, iar controlul intern și înregistrarea acestuia să se facă potrivit standardului de calitate SR EN ISO 9001; ... w) să pună la dispoziția organelor de control ale caselor de asigurări
HOTĂRÂRE nr. 206 din 25 martie 2015(*actualizată*) privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275113_a_276442]
-
obligația ca pentru cel puțin o normă întreagă pe zi programul unității de radioterapie să fie acoperit de medicul de specialitate radioterapie și de fizicianul medical care își desfășoară într-o formă legală profesia în unitatea respectivă; ... v) să facă mentenanță și să întrețină aparatele din unitatea de radioterapie, potrivit specificațiilor tehnice, iar controlul intern și înregistrarea acestuia să se facă potrivit standardului de calitate SR EN ISO 9001, precum și cele stabilite prin Normele de securitate radiologică în practica de radioterapie
HOTĂRÂRE nr. 206 din 25 martie 2015(*actualizată*) privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275113_a_276442]
-
utilizeze numai reactivi care au declarații de conformitate CE emise de producători și să practice o evidență de gestiune cantitativ-valorică corectă și la zi pentru reactivi în cazul furnizorilor de investigații medicale paraclinice - analize medicale de laborator; ... u) să asigure mentenanța și întreținerea aparatelor din laboratoarele de investigații medicale paraclinice, potrivit specificațiilor tehnice, cu firme avizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare, iar controlul intern și înregistrarea acestuia să se facă potrivit standardului de calitate SR EN ISO 15189; ... ---------- Lit. u) a
HOTĂRÂRE nr. 206 din 25 martie 2015(*actualizată*) privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275112_a_276441]
-
domeniul medical pentru furnizor, dovada asigurării de răspundere civilă în domeniul medical pentru personalul care își desfășoară activitatea la furnizor; ... u) să asigure prezența personalului potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.718/2004 , cu modificările ulterioare; ... v) să facă mentenanță și să întrețină aparatele din unitatea de dializă, potrivit specificațiilor tehnice, iar controlul intern și înregistrarea acestuia să se facă potrivit standardului de calitate SR EN ISO 9001; ... w) să pună la dispoziția organelor de control ale caselor de asigurări
HOTĂRÂRE nr. 206 din 25 martie 2015(*actualizată*) privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275112_a_276441]
-
obligația ca pentru cel puțin o normă întreagă pe zi programul unității de radioterapie să fie acoperit de medicul de specialitate radioterapie și de fizicianul medical care își desfășoară într-o formă legală profesia în unitatea respectivă; ... v) să facă mentenanță și să întrețină aparatele din unitatea de radioterapie, potrivit specificațiilor tehnice, iar controlul intern și înregistrarea acestuia să se facă potrivit standardului de calitate SR EN ISO 9001, precum și cele stabilite prin Normele de securitate radiologică în practica de radioterapie
HOTĂRÂRE nr. 206 din 25 martie 2015(*actualizată*) privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275112_a_276441]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM. Articolul 3 Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; ... b) depozitare și distribuție dispozitive medicale; ... c) reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale; ... d) optică medicală - montaj/reparare ochelari conform prescripției unui specialist; ... e) protezare. ... Articolul 4 Avizul de funcționare și anexele acestuia se emit de către ANMDM, în conformitate cu prevederile titlului XX din Legea nr. 95/2006
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor și destinațiilor acestora; ... g) lista cuprinzând personalul de specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii și instruiri punctuale; ... h) declarație privind domeniul de activitate desfășurat (pentru reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare se vor menționa categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare); ... i) lista privind echipamentele și dispozitivele de măsurare și monitorizare, cuprinzând seria, anul
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
anexează copii de pe documentele de studii și instruiri punctuale; ... h) declarație privind domeniul de activitate desfășurat (pentru reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare se vor menționa categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare); ... i) lista privind echipamentele și dispozitivele de măsurare și monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricație, data ultimei etalonări/calibrări; ... j) instrucțiuni de lucru referitoare la activitățile desfășurate sau procedura de reparare, mentenanță și punere în
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
lucrări de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare); ... i) lista privind echipamentele și dispozitivele de măsurare și monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricație, data ultimei etalonări/calibrări; ... j) instrucțiuni de lucru referitoare la activitățile desfășurate sau procedura de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare, pentru unitățile care au implementat SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), referitoare la activitățile desfășurate; ... k) copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
la activitățile desfășurate; ... k) copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calității cu cerințele SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), pentru unitățile care prestează activități în domeniul reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare, cu mai mult de 3 angajați personal de specialitate. ... (6) Certificatele SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) și SR EN ISO 13485 (ediția în
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
sau persoană juridică desemnată de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană se înregistrează la ANMDM. Articolul 7 (1) Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică ce desfășoară activitatea de comercializare, reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale în statul ei de origine UE sau SEE trebuie să notifice ANMDM intenția de a desfășura activitatea respectivă pe teritoriul României, utilizând formularul de notificare din anexa nr. 2. Pentru a putea fi
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
se consemnează în anexa la avizul de funcționare pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. Articolul 16 Extinderea domeniului de activitate cu activități de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare, optică medicală, protezare sau înființarea de noi puncte de lucru în care se desfășoară aceste activități se consemnează în anexă pe baza raportului de evaluare întocmit de către ANMDM. Articolul 17 (1) Întreruperea temporară sau încetarea
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
tel. ......., fax ........, CUI ............, Numărul de înregistrare la registrul comerțului ................., cont IBAN ............., reprezentată prin ................., e-mail .............., având funcția de ...................., solicit eliberarea avizului de funcționare pentru activitățile de: [] import dispozitive medicale; [] distribuție/depozitare dispozitive medicale; [] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; [] optică medicală; [] reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare pentru dispozitive medicale din categoriile: ................................. ................................. . Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale și de vigilență este: ................................. . Declar că societatea comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători, având
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor și destinațiilor acestora; 6. lista cuprinzând personalul de specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii și instruiri punctuale; 7. declarație privind domeniul de activitate desfășurat (pentru reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare se vor menționa categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare); 8. lista privind echipamentele și dispozitivele de măsurare și monitorizare, cuprinzând seria, anul
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
anexează copii de pe documentele de studii și instruiri punctuale; 7. declarație privind domeniul de activitate desfășurat (pentru reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare se vor menționa categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare); 8. lista privind echipamentele și dispozitivele de măsurare și monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricație, data ultimei etalonări/calibrări; 9. instrucțiuni de lucru referitoare la activitățile desfășurate sau procedura de reparare, mentenanță și punere în
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
lucrări de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare); 8. lista privind echipamentele și dispozitivele de măsurare și monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricație, data ultimei etalonări/calibrări; 9. instrucțiuni de lucru referitoare la activitățile desfășurate sau procedura de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare pentru unitățile care au implementat SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), referitoare la activitățile desfășurate; 10. copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
la activitățile desfășurate; 10. copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calității cu cerințele SR EN ISO 9001 ediția în vigoare sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) pentru unități care prestează activități în domeniul reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare. Data ..................... Semnătura și ștampila .................. Anexa 2 la normele metodologice CERERE/NOTIFICARE pentru înregistrarea în baza de date a furnizorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
medicale DA NU [În caz afirmativ se precizează pentru fiecare producător toate categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută servicii de comercializare și dacă dispozitivele medicale comercializate sunt noi (N), second-hand (SH) sau complet recondiționate (CR).] - reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare pentru dispozitive medicale DA NU (În caz afirmativ se specifică toate categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută servicii de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare.) .............................................; .............................................; Anexez următoarele documente: - document de
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
sunt noi (N), second-hand (SH) sau complet recondiționate (CR).] - reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare pentru dispozitive medicale DA NU (În caz afirmativ se specifică toate categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută servicii de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare.) .............................................; .............................................; Anexez următoarele documente: - document de autorizare din țara de origine ....................; - documente privind calificarea .................................; - declarație privind înțelegerea obligativității notificării dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României, conform prevederilor legale în vigoare privind înregistrarea dispozitivelor medicale
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
în domeniul dispozitivelor medicale rezidenți în UE sau SEE a firmei/persoanei fizice autorizate ................., cu sediul social/adresa în .............(adresa completă, orașul, țara)............., tel./fax .................., e-mail ................, care poate desfășura pe teritoriul României servicii de: - comercializare dispozitive medicale DA NU*) - reparare, mentenanță și punere în funcțiune/ instalare pentru dispozitive medicale DA NU ............................................. ............................................. ............................................. Președinte, ................... Anexa 4 la normele metodologice Antetul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale AVIZ DE FUNCȚIONARE nr. ..... din ............ În conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avizează funcționarea unității: ...................., cu sediul social în ................... și puncte de lucru în ................., pentru activități de: import dispozitive medicale *); distribuție dispozitive medicale *); depozitare dispozitive medicale │ DA NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; optică medicală │ DA NU │; reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare │ DA NU │ pentru dispozitive medicale (categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare) ................................. ................................. Unitatea este distribuitor/importator al producătorului**): .................., țara ............. Unitatea este reprezentant autorizat
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
dispozitive medicale *); depozitare dispozitive medicale │ DA NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; optică medicală │ DA NU │; reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare │ DA NU │ pentru dispozitive medicale (categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare) ................................. ................................. Unitatea este distribuitor/importator al producătorului**): .................., țara ............. Unitatea este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană al producătorului**): .................., țara ............. Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale care au stat la
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
4. executare - ansamblul activităților desfășurate de un operator economic atestat în vederea realizării/modificării unei instalații electrice, cu respectarea proiectelor tehnice și a legislației, normelor, normativelor tehnice, prescripțiilor și altor reglementări incidente domeniului instalațiilor electrice. Aceste activități includ și lucrările de mentenanță care necesită intervenții asupra unor componente ale instalațiilor electrice; 5. instalație electrică - ansamblu de echipamente electrice asociate care au caracteristicile coordonate pentru a îndeplini un scop dat; instalația electrică include partea electrică a centralelor electrice, rețelele electrice și instalațiile electrice
REGULAMENT din 7 septembrie 2016 pentru atestarea operatorilor economici care proiectează, execută şi verifică instalaţii electrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275257_a_276586]