8,775 matches
-
prezentare permite evitarea duplicatelor cazurilor raportate din literatura și din sursele autorităților competente. (2) În această listare trebuie incluse următoarele tipuri de cazuri: ... - toate reacțiile adverse grave și reacțiile care nu sunt grave și nu sunt listate, provenite din semnalările spontane; - toate reacțiile grave (atribuite medicamentului fie de către investigator fie de către sponsor), disponibile din studii sau din utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use); - toate reacțiile grave și reacțiile care nu sunt grave nelistate provenite din literatura; - toate reacțiile grave provenite de la
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
Capitolul IX Studii privind siguranța efectuate în perioada post-autorizare și sponsorizate de către companie Articolul 140 (1) Este bine cunoscut că există o nevoie continuă de monitorizare a siguranței medicamentelor așa cum sunt ele utilizate în practică clinică. ... (2) Schemele de raportare spontană furnizează precoce importante semnale de atenționare privind riscul potențial și de asemenea furnizează o metodă de supraveghere continuă. ... (3) De asemenea, pot fi necesare studii oficiale pentru a evalua siguranță, în special pentru confirmarea, caracterizarea și cuantificarea riscurilor posibile identificate
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
identificarea, confirmarea și caracterizarea (inclusiv identificarea factorilor de risc determinanți) și cuantificarea riscurilor din punct de vedere al siguranței medicamentului asupra populației expuse. ... (2) Evaluarea globală a riscului trebuie să ia în considerare surse multiple de informare cum sunt: ... - rapoarte spontane de reacții adverse, naționale și internaționale; - date privind reacții adverse din studii și, unde e posibil, din studii experimentale clinice, care pot fi sau nu sponsorizate de companie; - studii de laborator in vitro și în vivo; - literatura științifică din toată lumea
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
la nivel mondial +--------+------------------+---------------+---------------------+------------+ | Țară | Dată autorizării | Data lansării | Denumire comercială | Observații | +--------+------------------+---------------+---------------------+------------+ +--------+------------------+---------------+---------------------+------------+ +--------+------------------+---------------+---------------------+------------+ +--------+------------------+---------------+---------------------+------------+ Tabel 1.2 Exemplu de prezentare a istoricului de caz individual +------------------------------+------------+------------+---------------+ | Sursă |Tipul de caz|Numai tabel |Listare și | | | |rezumativ |tabel rezumativ| +------------------------------+------------+------------+---------------+ |1. Rapoarte directe către DAPP| G | - | + | | - Rapoarte spontane de RA*)| NGU | - | + | | - Studii și programe de | NGL**) | + | - | | utilizare pentru un anumit | GA | - | + | | pacient (compassionate use)| | | | +------------------------------+------------+------------+---------------+ |2. Literatura | G | - | + | | | NGU | - | + | +------------------------------+------------+------------+---------------+ |3. Alte surse | | | | | - Autorități competențe | | - | + | | - Parteneri contractuali | | + | - | | - Arhive | | + | - | +------------------------------+------------+------------+---------------+ *) Rapoartele medicale neconfirmate trebuie furnizate că o completare la RPAS numai la
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
la RPAS numai la solicitarea autorității competențe. G = grav; L = listat; A = atribuită medicamentului de către investigator sau sponsor; NG = non-grava; N = nelistata Tabel 1.3 Exemplu de tabel rezumativ**) Număr de rapoarte pe Termeni (semne, simptome și diagnostice) din raportarea spontană (confirmată medical), studii clinice și cazuri de literatură: Toate reacțiile grave Cu*) se notează o reacție nelistata **) Acest tabel este doar un exemplu al diferitelor prezentări posibile de date care sunt la dispoziția DAPP (de ex. grave și non-grave în
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
grave Cu*) se notează o reacție nelistata **) Acest tabel este doar un exemplu al diferitelor prezentări posibile de date care sunt la dispoziția DAPP (de ex. grave și non-grave în același tabel sau că tabele separate) +-------------------------+--------------------+--------------+----------+ |Clasificare pe sisteme și|Spontane/Autorități |Studii clinice|Literatura| | organe/termenii de RA |competențe | | | +-------------------------+--------------------+--------------+----------+ |CNS | |Halucinații* 2 0 0 | |etc. - - - | |etc. | |----- | |Sub-total | +------------------------------------------------------------------------+ |CV | |etc. | |etc. | |----- ----- ----- ----- | |Sub-total | +------------------------------------------------------------------------+ |Etc. | +------------------------------------------------------------------------+ |Total | +------------------------------------------------------------------------+ Într-o notă de subsol trebuie prezentat numărul de cazuri-pacient care reprezintă termenii intabulați (ex. x - spontane
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
Spontane/Autorități |Studii clinice|Literatura| | organe/termenii de RA |competențe | | | +-------------------------+--------------------+--------------+----------+ |CNS | |Halucinații* 2 0 0 | |etc. - - - | |etc. | |----- | |Sub-total | +------------------------------------------------------------------------+ |CV | |etc. | |etc. | |----- ----- ----- ----- | |Sub-total | +------------------------------------------------------------------------+ |Etc. | +------------------------------------------------------------------------+ |Total | +------------------------------------------------------------------------+ Într-o notă de subsol trebuie prezentat numărul de cazuri-pacient care reprezintă termenii intabulați (ex. x - spontane/autoritate, y - studii clinice și z - cazuri din literatura)
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
s-a dezvoltat într-o manieră necontrolată, începând din anul 1952 și nu se conformează standardelor de mediu sau de sănătate. Există acumulări și scurgeri de levigat semnificative din punct de vedere cantitativ și în permanență apar fenomene de combustie spontană, care intensifica poluarea aerului și riscurile pentru sănătate. Nu există un control al accesului la depozit, iar practică căutării în gunoaie este frecvență. Alte trei depozite municipale, existente în Câmpulung (6,35 ha), Mioveni (3,5 ha) și Topoloveni (1
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 10 martie 2006 între Comisia Europeană şi Guvernul României privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Managementul integrat al deşeurilor solide în judeţul Arges, România"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181358_a_182687]
-
destinatar, comisionar vamal sau de către alt mandatar a formalităților cerute de organele vamale ori de alte autorități administrative; e) din cauze inerente înseși naturii mărfii, la pierderea totală sau parțială și la avariere, îndeosebi prin spargere, ruginire, deteriorare interioară și spontană, uscare, împrăștiere, scăderea naturală a masei; ... f) declararea incorectă, inexactă sau incompletă a mărfurilor excluse de la transport ori admise în anumite condiții sau nerespectarea de către expeditor a măsurilor stabilite pentru mărfurile admise în anumite condiții; ... g) transportul care, potrivit dispozițiilor
REGULAMENT din 20 ianuarie 2005 (*republicat*)(*actualizat*) privind tranSportul pe căile ferate din România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181527_a_182856]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 847 din 16 octombrie 2006 Articolul 1 Pentru scopurile prezentei convenții: 1. Material radioactiv reprezintă material nuclear și alte substanțe radioactive conținând nuclizi care suferă dezintegrare spontană (proces însoțit de emisia unuia sau a mai multor tipuri de radiații ionizante, cum ar fi particulele alfa, beta, neutroni și raze gama) și care, datorită proprietăților lor radiologice sau fisionabile, pot cauza moartea, vătămări corporale grave sau daune importante
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 14 septembrie 2005 privind reprimarea actelor de terorism nuclear*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181635_a_182964]
-
că putând genera infracțiuni vamale pe teritoriul Părții solicitante; ... d) mijloacelor de transport pentru care există motive temeinice să se creadă că au fost, sunt sau pot fi folosite la comiterea infracțiunilor vamale pe teritoriul Părții solicitante. Articolul 4 Asistență spontană Părțile își vor acorda reciproc asistență, în limitele competențelor lor, dacă ele consideră că acest lucru este necesar pentru aplicarea corectă a legislației vamale, îndeosebi când obțin informații referitoare la: - fapte care au contravenit, contravin sau ar contraveni acestei legislații
ANEXĂ din 27 februarie 2006 asistenţă reciproca în domeniul vamal (anexa la articolul 7). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181079_a_182408]
-
de urmărire penală fără consimțământul prealabil al autorității care a furnizat informația. Articolul 3 Se înțelege că informațiile obținute în conformitate cu prezentul memorandum de înțelegere vor putea fi folosite doar în scop informativ. Folosirea informațiilor și a documentelor furnizate în mod spontan sau ca răspuns la o solicitare de informații în baza prezentului memorandum de înțelegere este supusă limitării potrivit căreia partea care a primit informațiile: (i) poate folosi informațiile respective doar în legătură cu faptele penale descrise în solicitare (folosirea unei cereri) și
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 15 iunie 2006 între Unitatea de Combatere a Spălării Banilor (MOKAS) a Republicii Cipru şi Oficiul Naţional de Prevenire şi Combatere a Spălării Banilor din România privind cooperarea în schimbul de informaţii financiare având legătură cu spălarea banilor şi finanţarea terorismului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180922_a_182251]
-
a) fenomenele electrice numeroase și foarte violente pot provoca local pagube importante; ... b) pericolul este maxim pentru locuințe, parcuri, zone agricole și plantații (pomi fructiferi, viță-de-vie etc.); ... c) zonele forestiere pot suferi local pagube foarte importante și pot izbucni incendii spontane ca urmare a trăsnetelor frecvente; ... d) locuințele șubrede și instalațiile improvizate pot fi puse în real pericol și pot fi ușor distruse; ... e) în situații de furtuni asociate cu descărcări electrice, subsolurile și punctele joase ale locuințelor pot fi inundate
PROCEDUR�� DE CODIFICARE din 15 august 2006 a atenţionărilor şi avertizărilor meteorologice care se emit în cazul producerii de fenomene meteorologice periculoase la scară naţională sau regională. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180994_a_182323]
-
a) fenomenele electrice numeroase și foarte violente pot provoca local pagube importante; ... b) pericolul este maxim pentru locuințe, parcuri, zone agricole și plantații (pomi fructiferi, viță-de-vie etc.); ... c) zonele forestiere pot suferi local pagube foarte importante și pot izbucni incendii spontane ca urmare a trăsnetelor frecvente; ... d) locuințele șubrede și instalațiile improvizate pot fi puse în real pericol și pot fi ușor distruse; ... e) în situații de furtuni asociate cu descărcări electrice, subsolurile și punctele joase ale locuințelor pot fi inundate
PROCEDURĂ DE CODIFICARE din 11 septembrie 2006 a atenţionărilor şi avertizărilor meteorologice care se emit în cazul producerii de fenomene meteorologice periculoase la scară naţională sau regională. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180997_a_182326]
-
sau cu miezul expus, ca și fructele bolnave trebuie respinse în livadă, în timpul culesului, și trebuie evitată pe cât posibil lovirea fructelor. 23. Trebuie respinse de la depozitare toate fructele care au urme de pământ sau fructele căzute la sol în mod spontan. 24. Trebuie luate precauții pentru a se evita includerea frunzelor și a ramurilor printre fructele culese. 25. Fructele trebuie plasate în depozite răcoroase timp de 18 ore de la cules și răcite la temperatura recomandată (pentru exemple, a se vedea tabelul
NORMĂ din 13 iulie 2006 privind prevenirea şi reducerea contaminării cu patulină în sucul de mere şi în sucul de mere folosit ca ingredient pentru alte băuturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179557_a_180886]
-
sau cu miezul expus, ca și fructele bolnave trebuie respinse în livadă, în timpul culesului, si trebuie evitată pe cât posibil lovirea fructelor. 23. Trebuie respinse de la depozitare toate fructele care au urme de pământ sau fructele căzute la sol în mod spontan. 24. Trebuie luate precauții pentru a se evita includerea frunzelor și a ramurilor printre fructele culese. 25. Fructele trebuie plasate în depozite răcoroase timp de 18 ore de la cules și răcite la temperatura recomandată (pentru exemple, a se vedea tabelul
ORDIN nr. 163 din 13 iulie 2006 pentru aprobarea Normei privind prevenirea şi reducerea contaminarii cu patulina în sucul de mere şi în sucul de mere folosit ca ingredient pentru alte băuturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179556_a_180885]
-
Articolul 1 Se aprobă modelul Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispoziție contrară. Articolul 3 Prezentul ordin se
ORDIN nr. 891 din 20 iulie 2006 privind aprobarea modelului Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179575_a_180904]
-
2006. Nr. 891. Anexa * Font 9* Agenția Națională a Medicamentului Aceasta fișă nu este o simplă Tel.: 3171101 hârtie. Aceasta ar putea salva Fax: 3163497 vieți. Vă rugăm completați spațiul din chenar cu informații cât mai complete FIȘĂ PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ A REACȚIILOR ADVERSE LA MEDICAMENTE Confidențial Inițiale pacient/ Nr.F.O./Reg.cons.: Sex: Vârstă: Data Data apariției Durata: Bifați caracteristica nașterii: reacției: adecvată dacă este cazul: Medicamentul(ele) suspectat (e)(inclusiv vaccinuri)(denumire comercială, producător): ┌────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────────┐ │ │Doza zilnică: Pentru ce a
ORDIN nr. 891 din 20 iulie 2006 privind aprobarea modelului Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179575_a_180904]
-
determina conform procedurii de consultare prevăzute la art. 124^38 , autoritățile competente ale statelor membre vor schimba în mod regulat informațiile la care se face referire la art. 124^28 alin. (1), fără o cerere anterioară. Art. 124^31 - Schimbul spontan de informații (1) Autoritatea competența a unui stat membru poate transmite autorității competențe a oricărui alt stat membru vizat, fără o cerere anterioară, informațiile la care se face referire la art. 124^28 alin. (1), pe care le cunoaște din
LEGE nr. 343 din 17 iulie 2006 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179685_a_181014]
-
profunde (ex. fascia sau musculatura) de la nivelul plăgii operatorii Criteriul 3: Cel puțin una din următoarele situații trebuie să fie prezentă: - secreție purulentă din țesuturile profunde ale plăgii operatorii dar fără cointeresarea organelor sau cavităților atinse prin intervenția chirurgicală; - dehiscența spontană a plăgii operatorii sau redeschiderea acesteia de către chirurg în cazul în care cel puțin una din următoarele simptome sunt prezente: febră peste 38°C, durere sau sensibilitate locală cu condiția unei culturi pozitive din prelevatul de secreție sau țesut din
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
profunde (ex. fascia sau musculatura) de la nivelul plăgii operatorii Criteriul 3: Cel puțin una din următoarele situații trebuie să fie prezentă: - secreție purulentă din țesuturile profunde ale plăgii operatorii dar fără cointeresarea organelor sau cavităților atinse prin intervenția chirurgicală; - dehiscența spontană a plăgii operatorii sau redeschiderea acesteia de către chirurg în cazul în care cel puțin una din următoarele simptome sunt prezente: febră peste 38°C, durere sau sensibilitate locală cu condiția unei culturi pozitive din prelevatul de secreție sau țesut din
ORDIN nr. 916 din 27 iulie 2006 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180664_a_181993]
-
50-75 2 iv. 01-49 1 v. 0 0 C. GCS (C pt. adult = D+Ei+F) (C pt. pediatric = D+Eii+F) i. 13-15 4 îi. 09-12 3 iii. 06-08 2 iv. 04-05 1 V. 3 0 D. Deschiderea ochilor Spontana 4 La apel 3 La stimul dureros 2 Nu deschide 1 E. Răspuns verbal i. Adult Orientat 5 Confuz 4 Cuvinte fără sens 3 Zgomote 2 Fără răspuns 1 îi. Pediatric Potrivit 5 Plânge, consolabil 4 Iritat în continuare 3
ORDIN nr. 1.091 din 7 septembrie 2006 privind aprobarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului critic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180751_a_182080]
-
folosite în operațiuni care încalcă legislația vamală; ... d) mijloacelor de transport care sunt sau ar putea fi folosite astfel încât să existe motive temeinice să se creadă că urmează să fie folosite în operațiuni care încalcă legislația vamală. ... Articolul 11 Asistența spontană Părțile contractante își vor acorda asistență din proprie inițiativă și în conformitate cu legislația lor vamală, dacă acestea consideră că acest lucru este necesar pentru aplicarea corectă a legislației vamale, îndeosebi în situațiile care ar implica pagube importante aduse economiei, sănătății publice
MEMORANDUM din 28 martie 2006 între Autoritatea Naţională a Vămilor din subordinea Ministerului Finanţelor Publice, în cadrul Agenţiei Naţionale de Administrare Fiscală, din România şi Administraţia Generală a Vămilor Republicii Populare Chineze privind cooperarea şi asistenţa administrativă reciprocă în domeniul vamal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178900_a_180229]
-
care asistență este solicitată de autoritățile judiciare române. ... --------------- Art. 165 a fost modificat de pct. 107 al art. I din LEGEA nr. 224 din 1 iunie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 534 din 21 iunie 2006. Articolul 166 Transmiterea spontană de informații (1) Autoritățile judiciare române pot, fără cerere prealabilă, să transmită autorităților competente ale unui stat străin informațiile obținute în cadrul unei anchete, atunci când consideră că acestea ar putea ajuta statul destinatar să inițieze o procedură penală sau cand informațiile
LEGE nr. 302 din 28 iunie 2004 (*actualizata*) privind cooperarea judiciara internationala în materie penala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178834_a_180163]
-
expres la rambursarea acestor cheltuieli în totalitate sau parțial. ... (11) Dispozițiile prezentului articol se aplică în mod corespunzător și în cazul în care asistență este solicitată de autoritățile judiciare române." ... 108. Articolul 166 va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 166 Transmiterea spontană de informații (1) Autoritățile judiciare române pot, fără cerere prealabilă, să transmită autorităților competente ale unui stat străin informațiile obținute în cadrul unei anchete, atunci când consideră că acestea ar putea ajuta statul destinatar să inițieze o procedură penală sau cand informațiile
LEGE nr. 224 din 1 iunie 2006 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 302/2004 privind cooperarea judiciara internationala în materie penala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178521_a_179850]