62,970 matches
-
au stat la baza eliberării autorizației pentru transportul rutier național contra cost și a copiei conforme a acesteia prevăzute de prezentele norme, în cel mult 15 zile de la schimbarea sediului declarat. ... (2) În cazul în care operatorul de transport rutier, deținător al copiei conforme a licenței comunitare valabile pentru transportul rutier național contra cost, prevăzută la art. 18^4 alin. (2), își schimbă sediul declarat în cererea prevăzută la art. 38^4 alin. (1), aceasta trebuie să notifice schimbarea către Autoritatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274015_a_275344]
-
la baza eliberării copiei conforme a licenței comunitare valabile pentru transportul rutier național contra cost, prevăzută de prezentele norme, în cel mult 15 zile de la schimbarea sediului declarat. ... (2^1) În cazul în care întreprinderea autorizată/operatorul de transport rutier deținător al copiei conforme a autorizației pentru transportul rutier național contra cost/copiei conforme a licenței comunitare valabile pentru transportul rutier național contra cost își schimbă denumirea cu păstrarea codului unic de înregistrare la Oficiul Național al Registrului Comerțului, aceasta/acesta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274015_a_275344]
-
de valabilitate, programul de transport interjudețean poate fi modificat semestrial de către Autoritatea Rutieră Română - A.R.R în calitate de organism specializat al Ministerului Transporturilor, la datele stabilite de aceasta și publicate pe site-ul propriu, în baza solicitărilor operatorilor de transport rutier deținători de licențe de traseu pentru cursa respectivă, depuse în perioada și conform precizărilor stabilite de Autoritatea Rutieră Română - A.R.R. și publicate pe site-ul propriu, în următoarele cazuri: ... a) înlocuirea de autogări în localitățile prevăzute în graficul de circulație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274015_a_275344]
-
renunțare la efectuarea cursei sau nu i s-a aplicat măsura retragerii licenței de traseu pe cursa respectivă; ... e) modificarea capacității de transport. ... (2) Pentru cazurile prevăzute la alin. (1), dacă pe cursa respectivă există mai mulți operatori de transport deținători de licență de traseu, trebuie să existe solicitări identice de la toți operatorii de transport rutier aflați în această situație. ... (3) Graficul de circulație, anexa la licența de traseu deținută de operatorul de transport pentru cursa respectivă până la data efectuării modificării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274015_a_275344]
-
care se va răspunde afirmativ sau negativ, cu motivarea refuzului, în scris, în termen de 20 de zile de la data primirii cererii; ... h) să încheie contracte de acces în autogară, în conformitate cu graficele de circulație aprobate, cu operatorii de transport rutier deținători de licență de traseu pe perioada de valabilitate a programului de transport; ... i) abrogată; ... ---------- Lit. i) a art. 136 a fost abrogată de pct. 55 al art. I din ORDINUL nr. 1.640 din 8 noiembrie 2012 , publicat în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274015_a_275344]
-
dinspre instituția de învățământ. Faptul că un serviciu special poate fi adaptat la nevoile utilizatorilor nu afectează clasificarea sa ca serviciu regulat. 3. Foaia de parcurs este valabilă pentru întreaga călătorie. 4. Licența comunitară și foaia de parcurs dau dreptul deținătorului să desfășoare: (i) servicii ocazionale internaționale cu autocarul și autobuzul între două sau mai multe state membre; (ii) operațiuni de cabotaj sub formă de servicii ocazionale în alt stat membru decât cel în care este stabilit operatorul de transport. 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274015_a_275344]
-
orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: ... (i) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; (ii) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau (iii) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală; e) loc de distribuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
nerespectare a bunei practici de distribuție de către distribuitorii angro. Articolul 11 Pentru inspecția periodică de evaluare a conformității cu BPD anunțată, prevăzută la art. 10 alin. (3), cu 90 de zile înainte de frecvența de inspecție menționată în raportul inspecției anterioare, deținătorul legal al autorizației are obligația de a depune cererea de planificare a inspecției conform anexei nr. 1, însoțită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menționate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
se poate decide și în următoarele condiții: ... a) în cazul în care sunt constatate contravențiile stabilite la art. 875 alin. (1) lit. g), h) și n) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare; ... b) la cererea justificată a deținătorului autorizației, formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni. Reluarea activității se poate face numai după depunerea la ANMDM a unei notificări de reluare a activității, însoțită de o declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
activității se poate face numai după depunerea la ANMDM a unei notificări de reluare a activității, însoțită de o declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis autorizarea. Dacă în termen de 6 luni deținătorul autorizației nu solicită anularea suspendării, autorizația se retrage definitiv. ... (4) În cazul suspendării/retragerii autorizației de distribuție angro, aceasta se depune la ANMDM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANMDM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
solicită anularea suspendării, autorizația se retrage definitiv. ... (4) În cazul suspendării/retragerii autorizației de distribuție angro, aceasta se depune la ANMDM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANMDM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de suspendare de către deținătorul autorizației; autorizația trebuie să fie însoțită de informații referitoare la stocul de medicamente existent și la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ținute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
distribuitor, ANMDM emite o nouă autorizație de distribuție angro care să conțină numai activitățile pentru care este valabilă. ... (5) Retragerea autorizației de distribuție angro de medicamente se poate face de către ANMDM fie ca urmare a nerespectării BPD, fie la cererea deținătorului autorizației, în baza unei solicitări scrise; autorizația trebuie să fie însoțită de informații referitoare la stocul de medicamente existent și la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
ANMDM, în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani. ... (6) În cazul suspendării autorizației ca urmare a nerespectării bunei practici de distribuție angro, reluarea activității se poate face numai pe baza unui raport de inspecție favorabil. Articolul 16 (1) Deținătorul autorizației de distribuție angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 48 de ore lucrătoare de la primirea deciziei. ... (2) ANMDM are obligația de a analiza contestația în termen de 48 de ore
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
de persoană responsabilă nu poate fi îndeplinită decât într-un singur loc de distribuție angro. Articolul 20 (1) În vederea îndeplinirii responsabilităților care îi revin, persoana responsabilă trebuie: ... a) să fie direct subordonată reprezentantului managementului de la cel mai înalt nivel al deținătorului autorizației de distribuție angro de medicamente; ... b) să aibă autoritatea definită prin organigramă; ... c) să aibă responsabilitățile clar definite; ... d) să aibă acces în toate zonele, spațiile și la toate documentele (inclusiv contracte cu părți terțe) și înregistrările legate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
de distribuție, inclusiv contracte scrise, necesare pentru asigurarea trasabilității căii de distribuție, a transferului intern dintre locurile sale de distribuție angro și a distribuției fiecărui medicament până la distribuitorul en detail. Articolul 22 În scopul prevenirii și combaterii falsificării de medicamente, deținătorul unei autorizații de distribuție angro de medicamente are următoarele obligații: a) să stabilească un mecanism funcțional pentru a se asigura că poate acționa eficient în cazul suspiciunii privind o posibilă falsificare; ... b) să raporteze în cel mai scurt timp autorităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
certificatele de bună practică de distribuție deținute se depun la ANMDM, urmând a fi retrase de aceasta din baza de date europeană EudraGMDP. ... Articolul 31 (1) Pentru unitățile autorizate de distribuție angro la data intrării în vigoare a prezentelor norme, deținătorul trebuie să obțină certificat de bună practică de distribuție angro în maximum 2 ani. ... (2) Odată cu certificatul de bună practică de distribuție, ANMDM emite o nouă autorizație de distribuție conform modelului actualizat. Capitolul IV Prevederi privind brokerii de medicamente de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
medicamente de pe piață; ... b2) procedura de păstrare a evidențelor privind toate tranzacțiile de brokeraj conform prevederilor art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare; ... b3) procedura privind soluționarea reclamațiilor; ... b4) procedura privind informarea ANMDM și deținătorii de punere pe piață cu privire la medicamentele despre care constată sau care sunt suspectate că sunt falsificate; ... b5) procedura referitoare la verificarea autorizației de distribuție deținute de distribuitorul angro care furnizează medicamentele, a autorizației de fabricație a fabricanților/ importatorilor care furnizează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
Numele locului de distribuție: ┌─────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. Secțiunea 5. Declarație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicit acordarea autorizației de distribuție angro deținătorului nominalizat în prezentul formular de solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea. 5.1. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 5.2. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
am întocmit un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piață, ordonată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul în cauză. 2.3. Confirm că dețin un sistem care să permită păstrarea evidențelor fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
mențin un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procesele și măsurile de management al riscului legate de activitățile desfășurate. 2.7. Cunosc cerința Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale referitoare la informarea sa imediată și, după caz, a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la medicamentele care îmi sunt oferite și despre care constat sau pe care le suspectez că sunt falsificate. 2.8. Potrivit cunoștințelor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete. Voi notifica orice schimbare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
1, expropriator fiind statul român, reprezentat de Ministerul Transporturilor, prin Compania Națională de Autostrăzi și Drumuri Naționale din România - Ș.A. ... (2) Lista cuprinzând imobilele supuse exproprierii potrivit alin. (1), situate pe raza localităților Gilău și Garbău din județul Cluj, proprietarii sau deținătorii acestora, precum și sumele individuale aferente despăgubirilor este prevăzută în anexa nr. 2 la prezența hotărâre. ... Articolul III Se aprobă suplimentarea sumei prevăzute că justă despăgubire, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 416/2014 , pentru imobilele proprietate privată situate pe amplasamentul completat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269210_a_270539]
-
de expropriere al lucrării de utilitate publică "Secțiunea 3A, subsecțiunea 3A1 și 3A2 de la km 0+000 la km 8+700 situate pe teritoriul localităților Gilău și Garbău din județul Cluj" din cadrul obiectivului de investiții "Autostradă București-Târgu Mureș-Cluj-Oradea", proprietarii sau deținătorii acestora, precum și sumele individuale aferente despăgubirilor *Font 7* ┌───────┬─────┬────────┬────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────┬──────────────────┬───────┬───────┬───────┬─────────┐ │ Nr. Unitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269210_a_270539]
-
și Drumuri Naționale din România - Ș.A. ... (2) Lista cuprinzând imobilele supuse exproprierii potrivit alin. (1), situate pe raza localităților Bogată, Chețani, Cucerdea, Cuci, Iernut, Luduș și Ogra din județul Mureș și pe teritoriul localității Luna din județul Cluj, proprietarii sau deținătorii acestora, precum și sumele individuale aferente despăgubirilor este prevăzută în anexa nr. 2. ... Articolul 3 Sumele individuale estimate de către expropriator aferente despăgubirilor pentru imobilele proprietate privată care constituie coridorul de expropriere al lucrării de utilitate publică de interes național "Secțiunea 2A
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269236_a_270565]
-
Nomenclatorul sau un act normativ specific; ... b) nu mai există motive pentru menținerea nivelului de clasificare atribuit inițial. ... (2) Modificarea nivelului de clasificare al unui document se face de către emitent, din proprie inițiativă sau la sesizarea motivată a unui alt deținător. Articolul 25 (1) Trecerea unui document la un nivel inferior de clasificare se face la solicitarea structurii emitente, prin raport, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, care se avizează de Direcția contrainformații și securitate militară și se aprobă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269402_a_270731]
-
nr. 4. ... Articolul 30 (1) În situația în care emitentul nu mai există, structura succesoare preia responsabilitățile emitentului privind declasificarea documentului. ... (2) În situația în care emitentul nu poate fi identificat sau nu mai este în compunerea Ministerului Apărării Naționale, deținătorul documentului înaintează propunerea de declasificare ministrului apărării naționale sau șefului Statului Major General, după caz, cu avizul prealabil al Direcției contrainformații și securitate militară. ... Articolul 31 Declasificarea este comunicată structurilor deținătoare de către emitentul care a solicitat declasificarea, precizându-se activitățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269402_a_270731]