7,413 matches
-
alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII 153 DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 155 A . 156 INFORMAȚII CARE
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Binocrit 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
69280 Marcy l’ Etoile Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 1. 0 a Planul de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări consecutive ale PMR aprobate
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 1. 0 a Planul de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este organizat și operațional înainte de introducerea medicamentului pe piață . Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului în conformitate cu directivele CHMP ( Comitetul pentru medicamente de uz uman ) privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . 33 ANEXA
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Supradozaj/ subdozaj Expunere accidentală Întrebuințare greșită / abuz/ tratament deviat Defecțiuni mecanice Îndepărtare în concordanță cu reglementările legale locale • ALTE CONDIȚII Înainte de punerea pe piață a acestui produs , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este pus la punct și funcționează . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . În conformitate cu ghidul CHMP referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
pe piață a acestui produs , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este pus la punct și funcționează . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . În conformitate cu ghidul CHMP referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depus un plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu RPAS , în decurs 15 de 60 de
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este pus la punct și funcționează . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . În conformitate cu ghidul CHMP referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depus un plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu RPAS , în decurs 15 de 60 de zile de la atingerea unui termen
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
ghidul CHMP referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depus un plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu RPAS , în decurs 15 de 60 de zile de la atingerea unui termen important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorității competente . 16 ANEXA III 17 A . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IONSYS 40 micrograme pe doză , sistem transdermic iontoforetic Fentanil
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 4 ( datată 8 mai 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce produsul este pe piață . Conform Ghidului CHMP referitor la
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
uman , un PRM actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : • Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minium a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență , de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 23 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
actualizat va trebui depus : • Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minium a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență , de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 23 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Descriere Solicitantul va prezenta raportul final cu date coroborate la 48 de săptămâni din două studii pivot
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Rapoarte periodice actualizate referitoare
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
Polo di Torrile Parma Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 05 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 05 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . În
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 x 1 flacon a 1 mg 5 x 1 flacon a 1
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]