7,386 matches
-
9 % 41 % ( 27- 52 ) , p < 0, 001 11, 8 % 6, 1 % 49 % ( 26- 64 ) , p < 0, 001 Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani 17, 4 % 11, 3 % 38 % ( 17- 53 ) , p < 0, 001 TROPOS Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani 20, 0 % 12, 5 % 39 % ( 27- 49 ) , p < 0, 001 La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere , o analiză combinată a studiilor SOTI și TROPOS a arătat că OSSEOR a
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
20, 0 % 12, 5 % 39 % ( 27- 49 ) , p < 0, 001 La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere , o analiză combinată a studiilor SOTI și TROPOS a arătat că OSSEOR a redus riscul relativ de apariție a noilor fracturi vertebrale cu 32 % după 3 ani ( incidență de 19, 1 % cu ranelat de stronțiu comparativ cu 26, 5 % cu placebo ) . Într- o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI și TROPOS combinate [ paciente cu valori inițiale ale DMO la
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
comparativ cu 26, 5 % cu placebo ) . Într- o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI și TROPOS combinate [ paciente cu valori inițiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
pacientelor din studiile SOTI și TROPOS combinate [ paciente cu valori inițiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
cu valori inițiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS , paciente
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS , paciente de interes medical deosebit , cu risc mare de
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS , paciente de interes medical deosebit , cu risc mare de fracturi [ definit de un scor T la nivelul colului femural ≤- 3 DS ( valorile producătorului corespunzând la - 2, 4 DS după clasificarea NHANES III ) și o vârstă ≥ 74 ani ( n=1, 977 , adică 40 % din populația din studiul TROPOS ) ] . În acest grup
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
DS ( valorile producătorului corespunzând la - 2, 4 DS după clasificarea NHANES III ) și o vârstă ≥ 74 ani ( n=1, 977 , adică 40 % din populația din studiul TROPOS ) ] . În acest grup , în peste 3 ani de tratament , OSSEOR a redus riscul fracturii de șold cu 36 % comparativ cu grupul placebo ( tabelul 2 ) . Tabelul 2 : Incidența pacientelor cu fractură de șold și reducerea riscului relativ de fractură de șold la pacientele cu DMO ≤ 2, 4 SD ( NHANES III ) și vârstă ≥ 74 ani OSSEOR
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
ani ( n=1, 977 , adică 40 % din populația din studiul TROPOS ) ] . În acest grup , în peste 3 ani de tratament , OSSEOR a redus riscul fracturii de șold cu 36 % comparativ cu grupul placebo ( tabelul 2 ) . Tabelul 2 : Incidența pacientelor cu fractură de șold și reducerea riscului relativ de fractură de șold la pacientele cu DMO ≤ 2, 4 SD ( NHANES III ) și vârstă ≥ 74 ani OSSEOR placebo ( IC 95 % ) , valoarea p TROPOS Fractură de șold în decurs de 3 ani 6, 4
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
din studiul TROPOS ) ] . În acest grup , în peste 3 ani de tratament , OSSEOR a redus riscul fracturii de șold cu 36 % comparativ cu grupul placebo ( tabelul 2 ) . Tabelul 2 : Incidența pacientelor cu fractură de șold și reducerea riscului relativ de fractură de șold la pacientele cu DMO ≤ 2, 4 SD ( NHANES III ) și vârstă ≥ 74 ani OSSEOR placebo ( IC 95 % ) , valoarea p TROPOS Fractură de șold în decurs de 3 ani 6, 4 % 4, 3 % 36 % ( 0- 59 ) , p=0, 046
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
Datorită proprietăților farmacocinetice ale stronțiului , nu este de așteptat niciun efect . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea orală cronică de ranelat de stronțiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor și dinților , constând în principal în fracturi spontane și mineralizare întârziată . Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la șobolan și iepure au evidențiat malformații ale oaselor și dinților ( de exemplu curbarea oaselor lungi , coaste îndoite ) la urmași . La șobolan , aceste efecte au fost reversibile după 8 săptămâni de la
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
luați OSSEOR 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează OSSEOR 6 . 1 . CE ESTE OSSEOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OSSEOR este un medicament non- hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei la femeile aflate la postmenopauză . OSSEOR reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului . Despre osteoporoză În mod constant , organismul dumneavoastră distruge țesutul osos bătrân și formează țesut osos nou . Dacă suferiți de osteoporoză , organismul dumneavoastră distruge mai mult țesut osos decât formează , ceea ce duce la o pierdere osoasă
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
osteoporoză nu au nici un simptom și pot să nu bănuiască prezența bolii . Cum acționează OSSEOR OSSEOR aparține unui grup de medicamente folosit pentru tratarea bolilor oaselor . OSSEOR acționează prin reducerea distrugerii oaselor și stimularea reconstrucției osoase , reducând astfel riscul de fracturi . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI OSSEOR Nu utilizați OSSEOR - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la ranelatul de stronțiu sau la oricare dintre celelalte - dacă aveți o boală renală severă ; - dacă sunteți tratată sau ați fost tratată pentru cheaguri de sânge ; - OSSEOR nu
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
obicei la nivelul piciorului , care poate produce durere , umflarea sau înroșirea gambei sau probleme de respirație ) , învinețire - Infecția stomacului ( care poate cauza iritație și ulcere ale stomacului și intestinului ) , sângerări ale hemoroizilor , scaune frecvente , inflamarea sau sângerarea gingiilor/ ulcerații bucale - Fracturi ale membrelor inferioare , ruptura sau inflamația tendonului - Zona Zoster , infecții ale pielii , dermatite alergice ( erupții cutanate uscate , cu senzație de - Flocoane sau sângerări oculare cauzând vedere încețoșată sau tulburări de vedere , vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne , dificultăți
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
obicei la nivelul piciorului , care poate produce durere , umflarea sau înroșirea gambei sau probleme de respirație ) , învinețire - Infecția stomacului ( care poate cauza iritație și ulcere ale stomacului și intestinului ) , sângerări ale hemoroizilor , scaune frecvente , inflamarea sau sângerarea gingiilor/ ulcerații bucale - Fracturi ale membrelor inferioare , ruptura sau inflamația tendonului - Zona Zoster , infecții ale pielii , dermatite alergice ( erupții cutanate uscate , cu senzație de - Flocoane sau sângerări oculare cauzând vedere încețoșată sau tulburări de vedere , vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne , dificultăți
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
provided the source is acknowledged . Eptotermin alfa de substituție acționează în același fel ca și proteina 7 morfogenică osoasă sintetizată natural . Eptotermin alfa a fost autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) din mai 2001 , în produsul Osigraft . Osigraft este utilizat în repararea fracturilor ( ruperilor ) de tibie ( fluierul piciorului ) . Cum a fost studiat Opgenra ? Efectele Opgenra au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . De asemenea , societatea a utilizat unele date folosite pentru a susține autorizarea Osigraft
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
acknowledged . Cel de- al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei , pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani . Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale ( ale coloanei vertebrale ) în timpul studiului . Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor ? Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea și tratarea osteoporozei . În prevenirea osteoporozei , femeile cărora li s- a administrat Optruma au înregistrat o creștere a
Ro_752 () [Corola-website/Science/291511_a_292840]
-
vertebrale de 1, 6 % pe o perioadă de doi ani , iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0, 8 % . Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei , Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenței fracturilor vertebrale . Pe o perioadă de patru ani , în comparație cu placebo , Optruma a scăzut incidența de fracturi vertebrale nou apărute cu 46 % la femeile cu osteoporoză și cu 32 % la femeile cu osteoporoză și cu o fractură existentă . Optruma nu a produs
Ro_752 () [Corola-website/Science/291511_a_292840]
-
placebo au înregistrat o scădere de 0, 8 % . Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei , Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenței fracturilor vertebrale . Pe o perioadă de patru ani , în comparație cu placebo , Optruma a scăzut incidența de fracturi vertebrale nou apărute cu 46 % la femeile cu osteoporoză și cu 32 % la femeile cu osteoporoză și cu o fractură existentă . Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de șold . Care sunt riscurile asociate cu Optruma ? Cele mai frecvente efecte
Ro_752 () [Corola-website/Science/291511_a_292840]
-
decât placebo în reducerea incidenței fracturilor vertebrale . Pe o perioadă de patru ani , în comparație cu placebo , Optruma a scăzut incidența de fracturi vertebrale nou apărute cu 46 % la femeile cu osteoporoză și cu 32 % la femeile cu osteoporoză și cu o fractură existentă . Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de șold . Care sunt riscurile asociate cu Optruma ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt vasodilatația ( bufeurile ) și simptomul gripal . Pentru
Ro_752 () [Corola-website/Science/291511_a_292840]
-
o perioadă de patru ani , în comparație cu placebo , Optruma a scăzut incidența de fracturi vertebrale nou apărute cu 46 % la femeile cu osteoporoză și cu 32 % la femeile cu osteoporoză și cu o fractură existentă . Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de șold . Care sunt riscurile asociate cu Optruma ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt vasodilatația ( bufeurile ) și simptomul gripal . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu
Ro_752 () [Corola-website/Science/291511_a_292840]
-
baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Osigraft ? Osigraft este o pulbere pentru suspensie pentru implantare . Conține substanța activă numită eptotermin alfa . Pentru ce se utilizează Osigraft ? Osigraft se utilizează pentru tratarea fracturilor de tibie ( fluierul piciorului ) care nu s- au vindecat în minim nouă luni de la fracturare . Se utilizează la pacienții cu eșec anterior de autogrefă ( o grefă osoasă prelevată din propriul țesut osos , de obicei din șold ) sau la pacienții pentru
Ro_763 () [Corola-website/Science/291522_a_292851]
-
de un chirurg cu calificare corespunzătoare . Osigraft se amestecă cu 2- 3 ml de soluție de clorură de sodiu , imediat înaintea utilizării , pentru a obține o suspensie de consistența nisipului umed . Amestecul se aplică de către medicul chirurg direct pe locul fracturii , în contact cu terminațiile osului fracturat pregătite anterior . Ulterior , țesuturile moi care înconjoară defectul osos , precum mușchii și pielea , se închid în jurul implantului . În general , un flacon este suficient , dar dacă este nevoie , se mai poate utiliza încă un flacon
Ro_763 () [Corola-website/Science/291522_a_292851]
-
ADN ) , care le face capabile să producă această substanță . Substituentul eptotermin alfa acționează în mod similar cu BMP- 7 produsă în mod natural . Cum a fost studiat Osigraft ? Principalul studiu cu Osigraft s- a desfășurat la 122 de pacienți cu fracturi de tibie nevindecate tratați fie cu medicamente , fie prin autogrefă . Principala unitate de măsură a eficacității , care a fost evaluată după nouă luni , a fost rata de vindecare a osului fracturat . Studierea ratei de vindecare s- a efectuat prin 7
Ro_763 () [Corola-website/Science/291522_a_292851]
-
18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged radiografierea semnelor de consolidare a fracturii , prin evaluarea prezenței la pacient a oricărei forme de durere și a susținerii greutății pe tibie , precum și prin evaluarea necesității aplicării unui tratament ulterior pentru tibia fracturată . Ce beneficii a dovedit Osigraft pe durata studiilor ? Osigraft s- a dovedit cel
Ro_763 () [Corola-website/Science/291522_a_292851]