7,285 matches
-
de a conduce vehicule și de folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse raportate mai frecvent ( > 0, 5 % ) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu- orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate , sisteme și organe și ca frecvență absolută . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvent > 1/ 10 ; frecvent > 1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvent > 1/ 1000 , <
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
dar mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă . S- a efectuat o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
combinația în doze fixe numai dacă nu a fost observată la una dintre substanțele active componente ale Avaglim sau dacă a apărut într- o frecvență mai mare decât cea listată pentru fiecare substanță activă . AVAGLIM Datele obținute în cadrul studiilor dublu - orb confirmă faptul că profilul de siguranță al administrării concomitente a rosiglitazonei și glimepiridei este similar cu cel rezultat prin însumarea reacțiilor adverse ale celor două substanțe active . Rosiglitazonă Date obținute din studii clinice Reacțiile adverse pentru fiecare schemă de tratament
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
combinația în doze fixe numai dacă nu a fost observată la una dintre substanțele active componente ale Avaglim sau dacă a apărut într- o frecvență mai mare decât cea listată pentru fiecare substanță activă . AVAGLIM Datele obținute în cadrul studiilor dublu - orb confirmă faptul că profilul de siguranță al administrării concomitente a rosiglitazonei și glimepiridei este similar cu cel rezultat prin însumarea reacțiilor adverse ale celor două substanțe active . Rosiglitazonă Date obținute din studii clinice Reacțiile adverse pentru fiecare schemă de tratament
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
de sarcină și , dacă o pacientă dorește să devină gravidă ori dacă apare o sarcină , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 6 ) . Altele : Într- o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
administrarea concomitentă de pioglitazonă și metformină ( vezi pct . 5. 2 ) . Reacțiile adverse raportate în plus ( > 0, 5 % ) față de placebo și la mai mult de un caz izolat la pacienții cărora li s- a administrat pioglitazonă în cadrul studiilor clinice dublu- orb , în asociere cu metformină , sunt enumerate mai jos , folosindu- se termenul preferat MedDRA , pe categorii de aparate , sisteme și organe și cu o frecvență absolută . Frecvențele se definesc astfel : frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( >
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
la utilizarea pioglitazonei , dar mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu antecedente de insuficiență cardiacă . Informații suplimentare cu privire la substanțele active care formează combinația în doză fixă , luate individual În cadrul studiilor clinice dublu- orb , controlate placebo , efectuate cu pioglitazonă , au apărut frecvent infecții ale căilor respiratorii superioare și hipoestezie ; sinuzita și insomnia au fost mai puțin frecvente . Tulburări oculare Edem macular : Foarte rare : Acidoză lactică ( vezi pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
Tulburări hepatobiliare : Cazuri izolate : Valori anormale ale probelor hepatice sau hepatită , care se rezolvă la întreruperea administrării de metformină . Foarte rare : S- a efectuat o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani .. S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
1 mg de două ori 7 pe zi ( doză crescută pe durata primei săptămâni ) , 669 pacienți au primit bupropionă 150 mg de două ori pe zi ( doză crescută de asemenea ) și 684 pacienți au primit placebo . Două studii clinice dublu- orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX ( 1 mg de două ori pe zi ) , bupropionei cu eliberare prelungită ( 150 mg de două ori pe zi ) și placebo în vederea renunțării la fumat . În aceste studii cu durata de 52 de săptămâni , pacienții
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
pentru încă 12 săptămâni , pentru o durată totală a studiului de 52 de săptămâni . Obiectivul primar al studiului a fost rata de întrerupere continuă confirmată prin CO , începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24 , într- un stadiu de tratament dublu orb . Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenței continue ( ÎC ) din săptămâna 13 până în săptămâna 52 . Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menținerea renunțării la
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
1 mg de două ori 18 pe zi ( doză crescută pe durata primei săptămâni ) , 669 pacienți au primit bupropionă 150 mg de două ori pe zi ( doză crescută de asemenea ) și 684 pacienți au primit placebo . Două studii clinice dublu- orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX ( 1 mg de două ori pe zi ) , bupropionei cu eliberare prelungită ( 150 mg de două ori pe zi ) și placebo în vederea renunțării la fumat . În aceste studii cu durata de 52 de săptămâni , pacienții
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
pentru încă 12 săptămâni , pentru o durată totală a studiului de 52 de săptămâni . Obiectivul primar al studiului a fost rata de întrerupere continuă confirmată prin CO , începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24 , într- un stadiu de tratament dublu orb . Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenței continue ( ÎC ) din săptămâna 13 până în săptămâna 52 . Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menținerea renunțării la
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
comparativ cu 5 pacienți ( 1, 2 % ) ] . Hemoragii majore au fost observate la 1 pacient ( 0, 2 % ) din fiecare grup . Tratamentul anginei instabile sau al infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST ( AI/ IMA NonST ) OASIS 5 a fost un studiu dublu- orb , randomizat , de non- inferioritate , cu fondaparinux 2, 5 mg administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/ kg administrată în două prize subcutanat , la aproximativ 20000 pacienți cu AI/ IMA NonST . Toți pacienții au primit tratament medicamentos standard
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
în ziua 9 a fost de 2, 2 % , respectiv de 5, 0 % ( rata de risc 0, 43 , IÎ 95 % , 0, 33 ; 0, 57 ) . Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST ( IMA ST ) OASIS 6 a fost un studiu dublu- orb , randomizat , care a evaluat siguranța și eficacitatea utilizării fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi , comparativ cu metodele de tratament uzuale ( placebo ( 47 % ) sau HNF ( 53 % ) , la aproximativ 12000 pacienți cu IMA ST . Toți pacienții au primit tratament standard pentru
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
studiu clinic pivot în care au fost incluși 288 pacienți care prezentau demență cu corpi Lewy ( DCL ) ( 144 pacienți ) , boală Alzheimer ( 124 pacienți ) , demență vasculară ( 9 pacienți ) sau alte afecțiuni ( 11 pacienți ) , rezultatele unei evaluări vizuale independente , efectuată în regim orb , a imaginilor obținute cu ajutorul DaTSCAN au fost comparate cu diagnosticele clinice stabilite de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței . Includerea , pe criterii clinice , în respectivul grup cu demență s- a bazat pe o evaluare standardizată și cuprinzătoare , clinică
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrioventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate ; 30 și 45 % ) , ivabradina nu a prezentat nici o influență nocivă asupra FEVS . Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a Corlentor a fost studiată în patru studii randomizate , dublu orb ( două comparativ cu placebo și câte unu comparativ cu atenolol , respectiv cu amlodipină ) . Aceste studii au inclus un total de 3222 pacienți cu angină pectorală cronică stabilă , dintre care 2168 au primit tratament cu ivabradină . Ivabradina 5 mg de două
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrioventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate ; 30 și 45 % ) , ivabradina nu a prezentat nici o influență nocivă asupra FEVS . Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a Corlentor a fost studiată în patru studii randomizate , dublu orb ( două comparativ cu placebo și câte unu comparativ cu atenolol , respectiv cu amlodipină ) . Aceste studii au inclus un total de 3222 pacienți cu angină pectorală cronică stabilă , dintre care 2168 au primit tratament cu ivabradină . Ivabradina 5 mg de două
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
criteriul de evaluare a eficacității au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Primul studiu clinic , care a înrolat 82 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani , a fost un studiu clinic randomizat , dublu- orb comparând CANCIDAS ( 50 mg/ m i . v . zilnic în doză unică , după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m în ziua 1 [ a nu se depăși 70 mg zilnic ] ) cu amfotericina B lipozomală ( 3 mg/ kg i . v
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
criteriul de evaluare a eficacității au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Primul studiu clinic , care a înrolat 82 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani , a fost un studiu clinic randomizat , dublu- orb comparând CANCIDAS ( 50 mg/ m i . v . zilnic în doză unică , după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m în ziua 1 [ a nu se depăși 70 mg zilnic ] ) cu amfotericina B lipozomală ( 3 mg/ kg i . v
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
inhibare cuprins între 40 % și 60 % . Agregarea plachetară și timpul de sângerare au revenit treptat la valorile inițiale , în general într- un interval de 5 zile după întreruperea tratamentului . Siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu- orb , care au inclus peste 80000 de pacienți : studiul CAPRIE , care a comparat clopidogrelul cu AAS și studiile CURE , CLARITY și COMMIT , care au comparat clopidogrelul cu placebo , ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS și alte tratamente standard . Infarct
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
conversie a angiotensinei ) . Eficacitatea clopidogrelului s- a observat independent de doza de AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) . La pacienții cu IM acut cu supradenivelare de segment ST , siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb , randomizate , controlate cu placebo , CLARITY și COMMIT . Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care s- au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
inhibare cuprins între 40 % și 60 % . Agregarea plachetară și timpul de sângerare au revenit treptat la valorile inițiale , în general într- un interval de 5 zile după întreruperea tratamentului . Siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu- orb , care au inclus peste 80000 de pacienți : studiul CAPRIE , care a comparat clopidogrelul cu AAS și studiile CURE , CLARITY și COMMIT , care au comparat clopidogrelul cu placebo , ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS și alte tratamente standard . Infarct
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
conversie a angiotensinei ) . Eficacitatea clopidogrelului s- a observat independent de doza de AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) . La pacienții cu IM acut cu supradenivelare de segment ST , siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb , randomizate , controlate cu placebo , CLARITY și COMMIT . Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care s- au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
cu virusul HIV- 1 , cu tropism detectabil numai pentru CCR5 , și care au urmat anterior tratament anti- retroviral ( vezi pct . 4. 2 ) . Această indicație se bazează pe rezultatele despre siguranță și eficacitate obținute din două studii clinice de tip dublu- orb , controlate cu placebo , care au inclus pacienți tratați anterior cu medicamente anti- retrovirale . 4. 2 Doze și mod de administrare Înainte de a lua CELSENTRI trebuie utilizată o metodă de detecție adecvat validată și sensibilă pe o mostră sanguină proaspăt recoltată
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
au fost tratațianterior Eficacitatea clinică a CELSENTRI ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV și numărului de celule CD4+ a fost studiată în cadrul a două studii clinice pivot aflate în desfășurare , randomizate , de tip dublu- orb , multicentrice ( MOTIVATE 1 și MOTIVATE 2 , n=1076 ) la pacienți infectați cu virusul HIV- 1 având tropism pentru CCR5 conform determinării cu Testul Monogram Trofile . Pacienților care au fost eligibili pentru aceste studii li s- au administrat anterior medicamente din
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]