65,812 matches
-
proprietățile eliberării modificate , comprimatele nu trebuie rupte , sfărâmate , zdrobite sau mestecate înainte de înghițire . Pentru a reduce riscul de hiperemie cutanată tranzitorie , trebuie evitată ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinți la momentul administrării medicamentului . Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Utilizarea la copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării Tredaptive la copii și adolescenți . De aceea , tratamentul nu este recomandat la această categorie de vârstă . Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică sau
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
cu disfuncție renală . Efectul asupra glicemiei Medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții diabetici sau potențial diabetici trebuie monitorizați cu atenție . Poate fi necesară ajustarea dietei și/ sau tratamentului hipoglicemiant . Sindrom coronarian acut Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , este necesară precauție atunci când Tredaptive este utilizat la pacienți cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic ( IM ) , mai ales când astfel
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
caracteristicile unui medicament care este eliminat în principal prin metabolizare , afectarea hepatică moderată are o influență semnificativă asupra farmacocineticii laropiprantului , cu creșterea ASC și Cmax de aproximativ 2, 8 și , respectiv , 2, 2 ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . Nu există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se administrează Tredaptive . Femeile prezintă o creștere modestă a concentrațiilor plasmatice de acid nicotinuric și de acid nicotinic comparativ cu bărbații . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Vârstnici Acidul nicotinic : Nu există date farmacocinetice la pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
65 ani ) . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza unei analize compuse a subiecților cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Copii și adolescenți Tredaptive : Nu au fost efectuate studii privind utilizarea la copii și adolescenți . Rasă Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Copii și adolescenți Tredaptive : Nu au fost efectuate studii privind utilizarea la copii și adolescenți . Rasă Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de hispanici , albi , negri și americani nativi . Laropiprant
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de hispanici , albi , negri și americani nativi . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului pe baza unei analize compuse a datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de albi , hispanici , negri , asiatici și americani nativi . 14 5
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
necesarul pacientului . Doza inițială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi , înainte de mese , în special la pacienții care se apropie de valoarea țintă a HbA1c . Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi . Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale hemoglobinei glicozilate ( HbA1c ) . Deoarece acțiunea terapeutică principală a Trazec este reducerea glucozei postprandiale ( care contribuie la valoarea HbA1c ) , răspunsul terapeutic al Trazec poate fi monitorizat și prin determinarea glicemiei la 1-
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
clinică este limitată . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienți cu vârsta sub 18 ani , de aceea , utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată . 2 Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance-
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile la subiecții cu afecțiuni renale care necesită hemodializă și la subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . 4. 3 Contraindicații Trazec este contraindicat în cazul pacienților/ pacientelor cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent , peptido- C negativ ) • Cetoacidoză diabetică , cu sau
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
un substrat pentru CYP3A4 și CYP2C9 ) , diclofenacului ( un substrat pentru CYP2C9 ) și digoxinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu nateglinidă . În mod reciproc , aceste medicamente nu au avut nici un efect asupra farmacocineticii nateglinidei . Astfel , nu este necesară nici o ajustare a dozei de digoxină , warfarină sau alte medicamente care sunt substraturi pentru CYP2C9 sau CYP3A4 , în cazul administrării concomitente cu Trazec . În mod similar , nu a existat nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Trazec cu alte antidiabetice orale , cum sunt
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Trazec în studiile clinice . Cu toate acestea , o supradoză poate avea ca rezultat un efect de scădere exagerată a glucozei , cu apariția simptomelor hipoglicemice . Simptomele hipoglicemice fără pierderea conștienței sau consecințe neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată pe cale orală și ajustări ale dozelor și/ sau dietei . Reacțiile hipoglicemice severe manifestate prin comă , convulsii sau alte simptome neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată intravenos . Deoarece nateglinida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , dializa nu este un mijloc eficient de a
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 7 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
necesarul pacientului . Doza inițială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi , înainte de mese , în special la pacienții care se apropie de valoarea țintă a HbA1c . Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi . Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale hemoglobinei glicozilate ( HbA1c ) . Deoarece acțiunea terapeutică principală a Trazec este reducerea glucozei postprandiale ( care contribuie la valoarea HbA1c ) , răspunsul terapeutic al Trazec poate fi monitorizat și prin determinarea glicemiei la 1-
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
clinică este limitată . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienți cu vârsta sub 18 ani , de aceea , utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată . 10 Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance-
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile la subiecții cu afecțiuni renale care necesită hemodializă și la subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . 4. 3 Contraindicații Trazec este contraindicat în cazul pacienților/ pacientelor cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent , peptido- C negativ ) • Cetoacidoză diabetică , cu sau
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
un substrat pentru CYP3A4 și CYP2C9 ) , diclofenacului ( un substrat pentru CYP2C9 ) și digoxinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu nateglinidă . În mod reciproc , aceste medicamente nu au avut nici un efect asupra farmacocineticii nateglinidei . Astfel , nu este necesară nici o ajustare a dozei de digoxină , warfarină sau alte medicamente care sunt substraturi pentru CYP2C9 sau CYP3A4 , în cazul administrării concomitente cu Trazec . În mod similar , nu a existat nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Trazec cu alte antidiabetice orale , cum sunt
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Trazec în studiile clinice . Cu toate acestea , o supradoză poate avea ca rezultat un efect de scădere exagerată a glucozei , cu apariția simptomelor hipoglicemice . Simptomele hipoglicemice fără pierderea conștienței sau consecințe neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată pe cale orală și ajustări ale dozelor și/ sau dietei . Reacțiile hipoglicemice severe manifestate prin comă , convulsii sau alte simptome neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată intravenos . Deoarece nateglinida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , dializa nu este un mijloc eficient de a
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
necesarul pacientului . Doza inițială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi , înainte de mese , în special la pacienții care se apropie de valoarea țintă a HbA1c . Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi . Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale hemoglobinei glicozilate ( HbA1c ) . Deoarece acțiunea terapeutică principală a Trazec este reducerea glucozei postprandiale ( care contribuie la valoarea HbA1c ) , răspunsul terapeutic al Trazec poate fi monitorizat și prin determinarea glicemiei la 1-
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
experiența clinică este limitată . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienți cu vârsta sub 18 ani , de aceea , utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . 18 Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . 18 Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance-
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile la subiecții cu afecțiuni renale care necesită hemodializă și la subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . 4. 3 Contraindicații Trazec este contraindicat în cazul pacienților/ pacientelor cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent , peptido- C negativ ) • Cetoacidoză diabetică , cu sau
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]