68,357 matches
-
cursul procesului de evaluare și de decizie se bazează pe principii științifice, de preferință recunoscute pe plan internațional [(de exemplu, de către Organizația Europeană și Mediteraneană pentru Protecția Plantelor (OEMPP)], și pe recomandările experților. B. EVALUAREA 1. Principiile generale Statele membre evaluează informațiile menționate în partea A secțiunea 2 în funcție de cunoștințele științifice și tehnice, în special: a) apreciază eficacitatea și fitotoxicitatea produsului de uz fitosanitar pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare și b) identifică și evaluează pericolele pe
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
Statele membre evaluează informațiile menționate în partea A secțiunea 2 în funcție de cunoștințele științifice și tehnice, în special: a) apreciază eficacitatea și fitotoxicitatea produsului de uz fitosanitar pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare și b) identifică și evaluează pericolele pe care le prezintă și estimează riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru om, animal sau mediu. 2. În conformitate cu art. 4 din prezenta directivă, care prevede că se iau în considerare toate condițiile normale de utilizare și consecințele
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
în considerare condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de uz fitosanitar. 2.1.3. Statele membre evaluează datele referitoare la eficacitatea produsului de uz fitosanitar în conformitate cu anexa III, luând în considerare gradul de cunoaștere sau amploarea efectului studiat, precum și condiții experimentale pertinente, cum sunt: - alegerea culturii sau a cultivarului, - condițiile agronomice, de mediu, inclusiv climatice, - prezența și
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
prezența și densitatea organismului dăunător, - stadiul de dezvoltare a culturii și a organismului, - cantitatea de produs de uz fitosanitar utilizat, - când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adăugată, - frecvența și eșalonarea aplicărilor, - tipul utilajului de aplicare. 2.1.4. Statele membre evaluează acțiunea produsului de uz fitosanitar într-o gamă de condiții agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă, în special: i) intensitatea, uniformitatea și persistența efectului studiat în funcție de doză, comparativ cu unul sau
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
impactul asupra randamentului sau a reducerii pierderilor pe durata depozitării, în termeni cantitativi și/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate și cu absența tratării; Dacă nu există nici un produs de referință adecvat, statele membre evaluează acțiunea produsului de uz fitosanitar astfel încât să determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile și clare în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse. 2.1.5. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
acestuia în amestec cu alte produse de uz fitosanitar și/sau cu adjuvanți, statele membre estimează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare. 2.2. Absența unor efecte inacceptabile asupra plantelor și produselor vegetale 2.2.1. Statele membre evaluează amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate după aplicarea produsului de uz fitosanitar în funcție de condițiile de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, dacă acestea există, și/sau cu absența tratării: a) Această
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
rezultă că substanța activă, metaboliți sau produse de reacție și de degradare subzistă în cantități non neglijabile în sol și/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, statele membre evaluează amploarea efectelor negative asupra culturilor următoare. Această evaluare se efectuează în conformitate cu pct. 2.2.1. 2.2.3. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau adjuvanți, statele membre supun evaluării prevăzute la
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
sau adjuvanți, statele membre supun evaluării prevăzute la pct. 2.1.1 informațiile furnizate cu privire la acest amestec. 2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute Dacă utilizarea propusă a produsului de uz fitosanitar trebuie să acționeze asupra vertebratelor, statele membre evaluează mecanismul care produce această acțiune și efectele observate asupra comportamentului și sănătății animalelor țintă; dacă acțiunea urmărită este eliminarea animalului-țintă, statele membre evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care intervine aceasta. Această evaluare se sprijină
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
trebuie combătute Dacă utilizarea propusă a produsului de uz fitosanitar trebuie să acționeze asupra vertebratelor, statele membre evaluează mecanismul care produce această acțiune și efectele observate asupra comportamentului și sănătății animalelor țintă; dacă acțiunea urmărită este eliminarea animalului-țintă, statele membre evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care intervine aceasta. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) toate informațiile pertinente prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea sa. 2.4. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor 2.4.1. Al produsului de uz fitosanitar 2.4.1.1. Statele membre evaluează expunerea operatorului la substanța activă și/sau la elementele pertinente din punct de vedere toxicologic ale produsului de uz fitosanitar care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, și anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
4.1.3. Statele membre examinează natura și caracteristicile utilajelor și îmbrăcămintei de protecție propuse, în special în ceea ce privește următoarele aspecte: - disponibilitatea și caracterul adecvat, - confortul, având în vedere constrângerile fizice și condițiile de climă. 2.4.1.4. Statele membre evaluează posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expuși după aplicarea produsului de uz fitosanitar) sau animale la substanța activă și/sau la alte elemente toxice ale produsului de uz fitosanitar, în condițiile de utilizare propuse. Această evaluare
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
aplicare, în special pulverizarea, - doza maximă de aplicare, - volumul maxim de aplicare prin pulverizare, - compoziția preparatului, - resturile tratamentului pe plante și produse vegetale, - alte activități care presupun expunerea lucrătorilor. 2.4.2. Al reziduurilor 2.4.2.1. Statele membre evaluează datele toxicologice prevăzute în anexa II, în special: - determinarea unei doze zilnice admisibile (DZA), - identificarea metaboliților și a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate, - comportamentul reziduurilor de substanță activă și de metaboliți ai acesteia
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
în plantele sau produsele vegetale tratate, - comportamentul reziduurilor de substanță activă și de metaboliți ai acesteia, de la data aplicării până la cules sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieșirea din depozit a produselor vegetale. 2.4.2.2. Înainte de a evalua conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate sau în produsele de origine animală, statele membre examinează următoarele elemente de informație: - datele privind buna practică agricolă propusă, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în anexa III și intervalele care trebuie prevăzute
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
prevăzute în anexa III și intervalele care trebuie prevăzute înainte de recoltare pentru utilizările propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenție sau de depozitare, - natura preparatului, - metodele de analiză și definiția reziduurilor. 2.4.2.3. Statele membre evaluează, luând în considerare modele statistice adecvate, conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate. Evaluarea se face pentru fiecare utilizare propusă și ia în considerare elementele următoare: i) condițiile de utilizare propuse pentru produsul de uz fitosanitar; ii) informațiile specifice despre
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate , în produsele alimentare și în furajele, așa cum sunt prevăzute în anexa II, și rezultatele evaluării lor; iv) posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi. 2.4.2.4. Statele membre evaluează conținutul în reziduuri constatat în produsele de origine animală, luând în considerare elementele de informație prevăzute în anexa III partea A pct. 8.4 și reziduurile provenite din alte utilizări. 2.4.2.5. Statele membre estimează riscul de expunere
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora și fauna. În special: 2.5.1.1 Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să ajungă pe sol în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează viteza și căile de degradare în sol, mobilitatea în sol și evoluția concentrației totale [extractibile și neextractibile(*)] a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în sol în zona de
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. 2.5.1.2. Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să intre în contact cu apele subterane în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în considerare după
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
se interpretează în mod științific și coerent. 2.5.1.3. Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să intre în contact cu apele de suprafață în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația previzibilă pe termen scurt și pe termen lung a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
în aer și identitatea produselor de degradare, - coeficientul de separare octanol/apă; iii) toate informațiile despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv cele privind difuzarea și degradarea în aer; 2.5.1.5. Statele membre evaluează procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de uz fitosanitar și a ambalajului acestuia. 2.5.2. Impactul asupra speciilor nevizate În calculul rapoartelor toxicitate/expunere, statele membre iau în considerare toxicitatea în cazul organismului pertinent cel mai sensibil
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
organismului pertinent cel mai sensibil folosit la testări. 2.5.2.1 Statele membre estimează posibilitatea expunerii păsărilor și a altor vertebrate terestre la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor propuse. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) informațiile
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
substanța activă, la estimarea expunerii, exprimată în mg/kilogram corp. 2.5.2.2. Statele membre estimează posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care aceste organisme ar putea fi expuse după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) informațiile specifice, prevăzute
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
asupra apei, în special asupra pH-ului și conținutului de oxigen dizolvat. 2.5.2.3. Statele membre estimează posibilitatea expunerii albinelor obișnuite la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele comune după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) informațiile specifice prevăzute
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse. 2.5.2.4. Statele membre estimează posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decât albina comună la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează acțiunea letală și efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum și diminuarea activității, după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) informațiile specifice prevăzute în anexa
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. 2.5.2.5. Statele membre estimează posibilitatea expunerii râmelor și a altor macro-organisme la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste macroorganisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) informațiile specifice prevăzute
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
este cazul, bioconcentrația și persistența reziduurilor în râme. 2.5.2.6. Atunci când evaluarea prevăzută la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de uz fitosanitar și sol în condițiile de utilizare propuse, statele membre evaluează impactul acestei utilizări asupra activității microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului și a carbonului în sol. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) informațiile specifice prevăzute în anexa II privind substanța activă, inclusiv informațiile
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]