68,357 matches
-
nevizate; iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. iv) informațiile disponibile prin sortarea cunoștințelor biologice de bază. 2.6 Metodele de analiză Statele membre evaluează metodele de analiză propuse în scopul monitorizării și controlului după acord, pentru a determina: 2.6.1. pentru analiza compoziției Natura și cantitatea substanței sau substanțelor active care intră în compoziția produsului de uz fitosanitar și, dacă este necesar, orice
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare), - rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentrații adecvate; iii) limitele de detecție ale metodelor propuse; iv) limitele de determinare ale metodelor propuse. 2.7. Proprietățile fizice și chimice 2.7.1. Statele membre evaluează conținutul real în substanță activă al produsului de uz fitosanitar și stabilitatea acestuia pe durata depozitării. 2.7.2. Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului de uz fitosanitar, în special: - atunci când există o normă FAO adecvată, proprietățile
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
iv) limitele de determinare ale metodelor propuse. 2.7. Proprietățile fizice și chimice 2.7.1. Statele membre evaluează conținutul real în substanță activă al produsului de uz fitosanitar și stabilitatea acestuia pe durata depozitării. 2.7.2. Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului de uz fitosanitar, în special: - atunci când există o normă FAO adecvată, proprietățile fizice și chimice vizate în această normă; - dacă nu există normă FAO adecvată, toate proprietățile fizice și chimice pertinente pentru rețeta produsului
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
ii) datele referitoare la proprietățile fizice și chimice ale produsului de uz fitosanitar prevăzute în anexa III. 2.7.3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomandă utilizarea produsului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau adjuvanți, statele membre evaluează compatibilitatea fizică și chimică a produselor de amestecat. C. PROCESUL DECIZIONAL 1. Principiile generale 1. Dacă este necesar, statele membre însoțesc autorizațiile de condiții sau de restricții. Este necesar ca natura și severitatea acestor măsuri să fie determinate de natura
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
chimice care să permită determinarea concentrației de glicerol și/sau de fenol, precum și concentrația oricărui alt agent conservator care poate fi adăugat. 18. Trebuie efectuată o probă de nesensibilizare la tuberculină conform prevederilor din farmacopeea europeană. 19. Activitatea tuberculinelor trebuie evaluată prin metode biologice. Aceste metode trebuie utilizate pentru tuberculinele HCSM și PPD; ele se bazează pe o comparație între tuberculinele standard și tuberculinele care trebuie testate. 20. Conținutul de proteine din tuberculina PPD trebuie evaluat prin metoda Kjeldahl. Factorul de
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
europeană. 19. Activitatea tuberculinelor trebuie evaluată prin metode biologice. Aceste metode trebuie utilizate pentru tuberculinele HCSM și PPD; ele se bazează pe o comparație între tuberculinele standard și tuberculinele care trebuie testate. 20. Conținutul de proteine din tuberculina PPD trebuie evaluat prin metoda Kjeldahl. Factorul de conversie al azotului din tuberculo-proteină este de 6,25. 21. Tuberculina bovină din norma CEE are o activitate de 65 000 unități comunitare provizorii pe mililitru și se prezintă în fiole de 5 ml. 22
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
examinării câte 0,025 ml de antigen. După agitare timp de 30 de secunde, fiecare placă este închisă cu capacul său și este ținută la 37oC timp de douăzeci-douăzeci și patru de ore în atmosferă umedă; d) citirea rezultatelor: se evaluează aspectul depunerii de antigen prin examinarea fundului capsulei reflectat într-o oglindă concavă așezată deasupra acestuia. În caz de reacție negativă, antigenul formează depuneri în formă de nasture compact cu marginile clare și de culoare roșu intens. Dimpotrivă, în cazul
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
în alin. (3)."; 2. la art. 2, se adaugă următorul alineat: "(4) În măsura în care crearea unei societăți mixte reprezentând o concentrare în temeiul art. 3 are ca obiect sau efect coordonarea practicii concurențiale a întreprinderilor care rămân independente, această coordonare este evaluată în conformitate cu criteriile prevăzute în art. 85 alin. (1) și (3) din Tratat, pentru a se stabili compatibilitatea sau incompatibilitatea operațiunii cu piața comună. La realizarea acestei evaluări, Comisia ține cont cu precădere: - dacă două sau mai multe companii-mamă își mențin
jrc3446as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88605_a_89392]
-
vigoare fără a face modificările necesare. Statul membru în cauză informează imediat celelalte state membre și Comisia cu privire la măsurile adoptate, după afectuarea oricăror modificări ce pot fi necesare. 3. Statele membre furnizează Comisia, la cerere, toate detaliile necesare pentru a evalua dacă măsurile tehnice naționale sunt în conformitate cu dispozițiile alin. (1). 4. La inițiativa Comisiei, sau la cererea oricărui stat membru, întrebarea dacă o măsură tehnică națională aplicată de un stat membru este în conformitate cu alin. (1), poate face obiectul unei decizii luate
jrc3420as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88579_a_89366]
-
variabilă egală cu o zecime din diferența dintre deficit ca procentaj al PIB din anul precedent și valoarea de referință de 3% din PIB. 2. În fiecare an, până când se abrogă decizia privind existența unui deficit excesiv, Consiliul trebuie să evalueze dacă respectivul stat membru participant a întreprins măsuri eficiente ca răspuns la notificarea Consiliului în conformitate cu art. 104c alin. (9). În această evaluare anuală, Consiliul trebuie să decidă, în conformitate cu art. 104c alin. (11), și fără a aduce atingere art. 13 al
jrc3455as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88614_a_89401]
-
sau mai mult sodiu - 200 mg/kg sau mai mult sulfați, determinate în conformitate cu metodele specificate în Farmacopeea Europeană 0 ex 2839 90 00 10 Silicat de plumb hidratat, cu un conținut de plumb în greutate de 84,5 % (1,5 %), evaluat că monoxid de plumb, sub formă de pulbere 0 ex 2843 90 90 20 Monoxid de paladiu 0 2845 10 00 Apă grea (oxid de deuteriu) (Euratom) 0 2845 90 10 Deuteriu și compuși ai acestuia ; hidrogen și compuși ai
jrc3122as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88278_a_89065]
-
pigment galben 81 0 ex 3206 49 90 10 Preparat negru din pigmenți de oxid de fier, în formă lichidă, cu o dimensiune maximă a particulelor ce nu depășește 20 nm și conținând în greutate 25 % sau mai mult fier, evaluat că Fe2O3, pentru fabricarea bunurilor prezentate în secțiunile 3304 sau 9608 (a) 0 ex 3208 20 10 10 Copolimer de N-vinilcaprolactamă, N-vinil-2-pirolidonă și dimetilaminoetilmetacrilat, sub forma unei soluții în alcool etilic, conținând în greutate 34 % sau mai mult, dar nu
jrc3122as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88278_a_89065]
-
unei baze de date a produselor medicamentoase, care să fie disponibilă pentru uzul public; (i) asistarea Comunității și statelor membre în furnizarea de informații pentru profesioniștii din domeniul ocrotirii sănătății și pentru publicul larg, cu privire la produsele medicamentoase care au fost evaluate de către agenție; (j) dacă este necesar, acordarea de consultanță companiilor în privința realizării a diferite teste și experiențe necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența produselor medicamentoase. Articolul 52 1. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
și, la cererea celor interesați, poate să includă pozițiile divergente și temeiurile acestora. Articolul 53 1. În cazul în care, în conformitate cu prevederile prezentului regulament, Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate sau Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar este solicitat să evalueze un produs medicamentos, comitetul numește unul din membrii săi ca raportor pentru coordonarea evaluării, luând în considerare orice propunere din partea solicitantului pentru alegerea unui raportor. Comitetul poate numi un al doilea membru în calitate de co-raportor. Comitetul se asigură că toți membrii
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
implică produse medicamentoase de uz uman și cele ce implică produse medicamentoase de uz veterinar, Directorul executiv prezintă Consiliului de administrație pentru aprobare următoarele: - un proiect de raport al activităților agenției în anul precedent, incluzând informații cu privire la numărul de cereri evaluate în interiorul agenției, timpul consumat pentru realizarea evaluărilor, precum și produsele medicamentoase autorizate, refuzate sau retrase, - un proiect de program de lucru pentru anul următor, - un proiect de conturi anuale pentru anul precedent, - un proiect de buget pentru anul următor. 4. Directorul
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
și la ce dată trebuie instaurat, pentru navele de pescuit comunitare, un sistem de localizare continuă, care să funcționeze într-o stație terestră sau într-un satelit și care să utilizeze comunicațiile prin satelit pentru transmiterea datelor. 2. Pentru a evalua tehnologia care trebuie utilizată și pentru a stabili ce nave trebuie incluse în sistemul menționat anterior, statele membre, în colaborare cu Comisia, desfășoară proiecte pilot înainte de data de 30 iunie 1985. În acest scop, statele membre asigură, pentru anumite categorii
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
pescuit comunitare, instituirea unui sistem de localizare continuă care să funcționeze într-o stație terestră sau într-un satelit și care să utilizeze comunicațiile prin satelit pentru transmiterea datelor. Statele membre pot realiza, în același timp, proiecte pilot pentru a evalua utilizarea înregistratorilor automați de poziție. 3. În realizarea proiectelor pilot menționate la alin. (2), statul membru de pavilion sau în care este înregistrată nava ia măsurile necesare pentru a asigura înregistrarea pe suport informatic a informațiilor transmise sau obținute de către
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
stabilește o listă, pe care o comunică Comisiei, a porturilor și navelor care pot beneficia de o astfel de derogare. 4. Statul membru care beneficiază de derogarea menționată la alin. (3) stabilește un plan de control prin sondaj, pentru a evalua importanța cantităților debarcate în diferitele porturi avute în vedere. Acest plan trebuie aprobat de către Comisie înainte de aplicarea derogării. Statul membru transmite periodic Comisiei rezultatele evaluărilor. Articolul 15 1. Fiecare stat membru transmite Comisiei pe cale informatică, înainte de data de 15 a
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
datelor menționate la alin. (1) timp de trei ani și stabilește un plan de control prin sondaj aprobat de Comisie, care să permită verificarea pe teren a exactității acestor date. Comisia poate efectua, din proprie inițiativă, verificări inopinate pentru a evalua eficiența planului de control prin sondaj. 5. În termen de douăsprezece luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, fiecare stat membru înaintează Comisiei un raport în care descrie modul de colectare și de verificare a datelor și în care
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
a operațiunilor de inspecție și de control. Atunci când Comisia sau funcționarii autorizați ai acesteia întâmpină dificultăți în exercițiul funcțiunii, statele membre vizate pun la dispoziția Comisiei mijloacele de a duce acțiunea la bun sfârșit și dau inspectorilor posibilitatea de a evalua operațiunile de control în cauză. b) Dacă situația constatată la fața locului nu permite derularea operațiunilor de inspecție și de control prevăzute în cadrul programului de inspecție, inspectorii Comisiei modifică, împreună cu serviciul național de control competent și cu acordul acestuia, operațiunile
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
găsirea rapidă a documentelor corespunzând unui lot de fabricație. Articolul 7 Autoritățile competente veghează ca personalul serviciilor de inspecție abilitat să efectueze controale oficiale să aibă o pregătire profesională corespunzătoare, care să-i permită examinarea documentației prezentate, astfel încât să poată evalua sistemul de autocontrol instituit de către responsabilii din instituții. Articolul 8 Statele membre informează Comisia în legătură cu eventualele dificultăți de aplicare a prezentei decizii, care este revizuită în termen de un an de la adoptare conform experienței dobândite. Articolul 9 Prezenta decizie se
jrc2406as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87560_a_88347]
-
cu care este asociat. Când se consideră necesar, această echipă poate apela la specialiști în materie, care facilitează rezolvarea problemelor de evaluare și de control ale punctelor critice. Această echipă poate cuprinde: - un specialist în controlul calității în măsură să evalueze pericolele biologice, chimice sau fizice legate de o anumită categorie de produse; - un specialist în procesul de producție, responsabil cu sau direct interesat de procedeul tehnic de fabricare a produsului; - un tehnician dispunând de cunoștințe practice privind mecanismul de funcționare
jrc2406as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87560_a_88347]
-
state membre au prezentat obiecții la dosarul respectiv; întrucât, astfel, în conformitate cu art. 13 alin. (3), Comisia este obligată să ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută în art. 21 din Directiva 90/220/CEE; întrucât, în conformitate cu Directiva 90/220/CEE, se evaluează numai riscurile privind diseminarea tutunului modificat genetic; întrucât, în plus, eliberarea autorizațiilor pentru tratarea plantelor cu erbicide chimice și evaluarea impactului asupra mediului al utilizării acestora intră sub incidența Directivei Consiliului 91/414/CEE din 15 iulie 1991 privind introducerea
jrc2414as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87568_a_88355]
-
în legătură cu aceasta. Decizia de a impune importatorilor și producătorilor menționați anterior o cerere pentru informații și/sau testări și termene pentru a răspunde acestor cereri este luată în conformitate cu procedura prezentată în art. 15. (3) Raportorul pentru o anumită substanță prioritară evaluează riscul prezentat de această substanță pentru om și mediu. Atunci când este cazul, acesta sugerează o strategie de limitare a acestor riscuri, incluzând măsuri de control și/sau programe de supraveghere. În cazul în care astfel de măsuri de control includ
jrc2261as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87414_a_88201]
-
raportorul prezintă o analiză a avantajelor și a dezavantajelor substanței și a posibilității de a înlocui substanțele. Evaluarea riscului și strategia recomandate vor fi puse la dispoziția Comisiei de către raportor. (4) Riscul real sau potențial pentru om și mediu trebuie evaluat pe baza principiilor adoptate, până la data de 4 iunie 1994, în conformitate cu procedura prezentată în art. 15. Aceste principii trebuie analizate în mod regulat și, dacă este cazul, revizuite în conformitate cu aceeași procedură. (5) Când producătorilor și importatorilor li se cer informații
jrc2261as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87414_a_88201]