6,927 matches
-
fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranța . Totuși , în cazul tratamentului asociat cu derivați de platină , există o interacțiune diferită în funcție de succesiunea administrării , adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan . Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
tratamentului asociat cu derivați de platină , există o interacțiune diferită în funcție de succesiunea administrării , adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan . Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan . În momentul actual
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan . În momentul actual , există doar o experiență limitată în ce privește asocierea topotecan oral cu alte medicamente chimioterapice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Datele privind siguranța sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe 32 cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1 incidența a fost de 20 % , până la cura 4 incidența a fost 8 % . Infecțiile , sepsisul și neutropenia febrilă au fost prezente la 17 % , 2 % și respectiv , 4 % dintre pacienți . Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1 % dintre pacienți . Au
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1 incidența a fost de 20 % , până la cura 4 incidența a fost 8 % . Infecțiile , sepsisul și neutropenia febrilă au fost prezente la 17 % , 2 % și respectiv , 4 % dintre pacienți . Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1 % dintre pacienți . Au fost raportate cazuri de pancitopenie . Au fost administrați
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
au fost prezente la 17 % , 2 % și respectiv , 4 % dintre pacienți . Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1 % dintre pacienți . Au fost raportate cazuri de pancitopenie . Au fost administrați factori de creștere la 19 % dintre pacienți în 8 % din cure . Trombocitopenia : Trombocitopenia severă ( de Grad 4 cu numărul trombocitelor mai mic de 10 x 109/ l ) a fost prezentă la 6 % dintre pacienți în cadrul a 2 % din cure . Valoarea mediană a timpului până la apariția trombocitopeniei severe a fost de 15
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
fost administrați factori de creștere la 19 % dintre pacienți în 8 % din cure . Trombocitopenia : Trombocitopenia severă ( de Grad 4 cu numărul trombocitelor mai mic de 10 x 109/ l ) a fost prezentă la 6 % dintre pacienți în cadrul a 2 % din cure . Valoarea mediană a timpului până la apariția trombocitopeniei severe a fost de 15 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2, 5 zile . În 18 % dintre curele cu trombocitopenie severă , durata a fost > 7 zile . Trombocitopenia moderată
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
18 % dintre curele cu trombocitopenie severă , durata a fost > 7 zile . Trombocitopenia moderată ( de Grad 3 cu numărul trombocitelor între 10, 0 și 50, 0 x 109/ l ) a fost prezentă la 29 % dintre pacienți în cadrul a 14 % din cure . S- a administrat masă trombocitară la 10 % dintre pacienți la 4 % dintre cure . Anemia : Anemia moderată până la cea severă ( de Grad 3 și 4 cu hemoglobina ≤ 8, 0 g/ dl ) a fost prezentă la 25 % dintre pacienți ( în cadrul a 12
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
moderată ( de Grad 3 cu numărul trombocitelor între 10, 0 și 50, 0 x 109/ l ) a fost prezentă la 29 % dintre pacienți în cadrul a 14 % din cure . S- a administrat masă trombocitară la 10 % dintre pacienți la 4 % dintre cure . Anemia : Anemia moderată până la cea severă ( de Grad 3 și 4 cu hemoglobina ≤ 8, 0 g/ dl ) a fost prezentă la 25 % dintre pacienți ( în cadrul a 12 % din cure ) . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul anemiei moderate până la severă
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
a administrat masă trombocitară la 10 % dintre pacienți la 4 % dintre cure . Anemia : Anemia moderată până la cea severă ( de Grad 3 și 4 cu hemoglobina ≤ 8, 0 g/ dl ) a fost prezentă la 25 % dintre pacienți ( în cadrul a 12 % din cure ) . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul anemiei moderate până la severă a fost ziua 12 , cu o valoarea mediană a duratei acesteia de 7 zile . În 46 % dintre curele cu anemie moderată până la severă , durata a fost > 7 zile
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
12 , cu o valoarea mediană a duratei acesteia de 7 zile . În 46 % dintre curele cu anemie moderată până la severă , durata a fost > 7 zile . Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30 % dintre pacienți ( în 13 % din cure ) . Eritropoietina a fost administrată la 10 % dintre pacienți în 8 % din cure . Non- hematologice Efectele non- hematologice raportate cel mai frecvent au fost greața ( 37 % ) , diareea ( 29 % ) , fatigabilitatea ( 26 % ) , vărsăturile ( 24 % ) , alopecia ( 21 % ) și anorexia ( 18 % ) . Toate cazurile au fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
46 % dintre curele cu anemie moderată până la severă , durata a fost > 7 zile . Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30 % dintre pacienți ( în 13 % din cure ) . Eritropoietina a fost administrată la 10 % dintre pacienți în 8 % din cure . Non- hematologice Efectele non- hematologice raportate cel mai frecvent au fost greața ( 37 % ) , diareea ( 29 % ) , fatigabilitatea ( 26 % ) , vărsăturile ( 24 % ) , alopecia ( 21 % ) și anorexia ( 18 % ) . Toate cazurile au fost independente față de cauzalitatea asociată . În cazul cazurilor severe ( Grad CTC 3/ 4
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
la 9 % dintre pacienți , în timp ce alopecia parțială legată/ posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 11 % dintre pacienți . Printre intervențiile terapeutice asociate cu efectele non- hematologice se numără antiemeticele , administrate la 47 % dintre pacienți în 38 % din cure și antidiareicele , administrate la 15 % dintre pacienți în 6 % din cure . Un antagonist al 5- HT3 a fost administrat la 30 % dintre pacienți în 24 % din cure . Loperamida a fost administrată la 13 % dintre pacienți în 5 % din cure . Valoarea
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
administrarea de topotecan a fost observată la 11 % dintre pacienți . Printre intervențiile terapeutice asociate cu efectele non- hematologice se numără antiemeticele , administrate la 47 % dintre pacienți în 38 % din cure și antidiareicele , administrate la 15 % dintre pacienți în 6 % din cure . Un antagonist al 5- HT3 a fost administrat la 30 % dintre pacienți în 24 % din cure . Loperamida a fost administrată la 13 % dintre pacienți în 5 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
non- hematologice se numără antiemeticele , administrate la 47 % dintre pacienți în 38 % din cure și antidiareicele , administrate la 15 % dintre pacienți în 6 % din cure . Un antagonist al 5- HT3 a fost administrat la 30 % dintre pacienți în 24 % din cure . Loperamida a fost administrată la 13 % dintre pacienți în 5 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare , a fost de 9 zile . 4. 9 Supradozaj Nu există un antidot cunoscut pentru
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
din cure și antidiareicele , administrate la 15 % dintre pacienți în 6 % din cure . Un antagonist al 5- HT3 a fost administrat la 30 % dintre pacienți în 24 % din cure . Loperamida a fost administrată la 13 % dintre pacienți în 5 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare , a fost de 9 zile . 4. 9 Supradozaj Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan . Este de așteptat ca principalele complicații ale supradozajului să
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de către un medic cu experiență în utilizarea chimioterapicelor . Doza inițială Doza recomandată de HYCAMTIN capsule este de 2, 3 mg/ m de suprafață corporală și zi , administrată zilnic timp de 5 zile consecutiv , cu un interval de 3 săptămâni între cure . Dacă este bine tolerat , tratamentul poate fi continuat până la apariția progresiei bolii ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate , sfărâmate sau divizate . Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente ( vezi
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
fi continuat până la apariția progresiei bolii ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate , sfărâmate sau divizate . Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente ( vezi pct . 5. 2 ) . Înainte de administrarea primei cure de topotecan , pacienții trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥1, 5 x 109/ l , un număr de trombocite ≥100 x 109/ l și o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/ dl ( după transfuzie dacă este necesar ) . Dozele ulterioare Topotecan nu
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 4. 3 Contraindicații HYCAMTIN este contraindicat la pacienții care : - au antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) - au deja mielosupresie severă înainte de începerea primei cure , evidențiată printr- un număr de neutrofile < 1, 5 x 109/ l și / sau de trombocite < 100 x 109/ l la momentul inițial . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză , fiind necesară
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranța . Totuși , în cazul tratamentului asociat cu derivați de platină , există o interacțiune diferită în funcție de succesiunea administrării , adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan . Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
tratamentului asociat cu derivați de platină , există o interacțiune diferită în funcție de succesiunea administrării , adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan . Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan . 4. 6 Sarcina
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Datele privind siguranța sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]