6,624 matches
-
un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1 . Eficacitata observată împotriva serotipului G2P[ 4 ] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului . O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda . Acest studiu de extensie finlandez ( FES ) a inclus un subset de 20736 subiecți care au fost înrolați anterior în studiul REST . În studiul FES , sugarii au fost urmăriți timp de până la 3 ani după vaccinare . În studiul REST , la populația per- protocol , au fost
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Parareg și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Parareg . Semnificația clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Parareg și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Parareg . Semnificația clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Parareg și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Parareg . Semnificația clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
perioadei de studiu în regim dublu - orb . Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă au fost , de asemenea , demonstrate prin intermediul unei perioade de tratament în regim deschis , fiind administrată în cadrul studiului 301 din ziua 2 până în săptămâna 4 , precum și în două extensii de studiu efectuate în regim deschis ( 301EXT și 302EXT ) , în care bromura de metilnaltrexonă a fost administrată după necesități , pe o perioadă de cel mult 4 luni ( numai 8 pacienți au atins acest interval ) . Un total de 136 , 21 și
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
în cadrul studiilor 301 , 301EXT , respectiv 302EXT . RELISTOR a fost administrat la fiecare 3, 2 zile ( valoarea mediană a intervalului de dozare , cu un interval de 1- 39 zile ) . 6 Rata răspunsului de tip laxativ s- a menținut pe toată durata extensiilor de studiu la acei pacienți care au continuat tratamentul . În aceste studii nu s- a evidențiat nici o relație semnificativă între doza inițială de opioid și răspunsul de tip laxativ la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă . În plus , valoarea mediană
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
între 20 - 80 mg de trei ori pe zi , iar la 70 de pacienți s- a administrat placebo . Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni . 259 subiecți care au rămas până la finalul studiului pivotal au fost incluși într- un studiu extensie pe termen lung . Au fost studiate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi ( de 4 ori doza recomandată , de 20 mg de trei ori pe zi ) ( N=149 pacienți tratați timp de cel puțin 1 an , dintre
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
de 3, 6 evenimente per 100 pacienți- ani expunere în grupul tratat cu tocilizumab și 1, 5 evenimente per 100 pacienți- ani expunere în grupul tratat cu MTX . În studiile populaționale referitoare la siguranța pe termen lung ( studii principale și extensiile lor ) , incidența infecțiilor grave observate în grupul tratat cu tocilizumab și DMARD a fost de 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . Infecțiile grave raportate includ pneumonie , celulită , herpes zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
de tratamente anterioare sau starea bolii . Timpul până la debut a fost rapid ( mai devreme de săptămâna 2 ) și gradul de răspuns s- a îmbunățit cu durata tratamentului . Răspunsurile durabile continue au fost observate pentru mai mult de 24 luni în extensiile studiilor deschise , pe termen lung I , III , IV și V , aflate în desfășurare . În toate studiile , la pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg , au fost observate îmbunătățiri semnificative ale tuturor componentelor individuale ale răspunsului ACR incluzând : numărul articulațiilor inflamate
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
p < 0, 001 , date comasate din ACT1 & ACT 2 ) cât și la săptămâna 54 ( 21, 0 % vs . 8, 9 % , p = 0, 022 , date din ACT1 ) . Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 și ACT 2 și a extensiilor lor , analizate de la inițierea studiului timp de 54 săptămâni , a demonstrat o reducere a spitalizărilor și a intervențiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative , pe perioada tratamentului cu infliximab . Numărul spitalizărilor datorate CU a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
0, 022 ) . Proporția subiecților care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu a fost colectată și comasată pentru studiile ACT 1 și ACT 2 și pentru extensiile lor . Mai puțini subiecți au suferit o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/ kg ( 28/ 242 sau 11, 6 % [ N. S ] ) și 10 mg . kg 918/ 242 sau 7, 4 [ p=0, 011 ] ) , comparativ cu grupul
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
6 ( 35 pacienți în fiecare grup ) . Din săptămâna 12 , pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab 5 mg/ kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54 . După primul an de studiu , 53 pacienți au continuat într- o extensie deschisă a studiului , până în săptămâna 102 . În al doilea studiu clinic ( ASSERT ) , 279 pacienți care au fost randomizați să primească fie placebo ( grupul 1 , nr . = 78 ) sau 5 mg/ kg infliximab ( grupul 2 , nr . = 201 ) în săptămînile 0 , 2 și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 3 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
combinație atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea pe piață
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 11 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
combinație atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea pe piață
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost semnificativ mai mare pentru metotrexat ( 10 % ) decât pentru Enbrel ( 5 % ) . În plus , Enbrel a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
copii au suferit o infecție pe durata tratamentului cu Enbrel , în 3 luni de studiu ( prima parte , în regim deschis ) , iar frecvența și gravitatea infecțiilor a fost similară la cei 58 de pacienți care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament în regim deschis . Tipurile și proporția evenimentelor adverse întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu Enbrel , la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . Au fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Conform rezultatelor studiilor deschise , reintroducerea tratamentului cu Enbrel după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obținerea unor răspunsuri de aceeași amploare ca cele înregistrate la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere . În cadrul extensiilor de studii clinice , efectuate în regim deschis , au fost observate răspunsuri stabile și durabile timp de până la 48 de luni la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]