KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...252 253 254 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291285_a_292614

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , înainte de punerea pe piață

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
al Autorizației de punere pe piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 17 C . Descriere Pentru sprijinul ulterior al evaluarii riscuri- beneficii , solicitantul a

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 17 C . Descriere Pentru sprijinul ulterior al evaluarii riscuri- beneficii , solicitantul a prezentat pentru revizuire CHMP datele de eficacitate și siguranță pentru 48 de săptămâni din datele studiului clinic de fază

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
Corola-website/Science/291193_a_292522

RESTRICȚII PRIVIND APROVIZIONAREA ȘI FOLOSIREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se

Ro_434 (2009) [Corola-website/Science/291193_a_292522]
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP

Ro_434 (2009) [Corola-website/Science/291193_a_292522]
Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele

Ro_434 (2009) [Corola-website/Science/291193_a_292522]
depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 35 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 36 ANEXA III 37 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA

Ro_434 (2009) [Corola-website/Science/291193_a_292522]
situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 36 ANEXA III 37 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA

Ro_434 (2009) [Corola-website/Science/291193_a_292522]
Corola-website/Science/291288_a_292617

UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure , în conformitate cu descrierile din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a cererii de Autorizare de punere pe piață , că procedurile și bazele de date pentru farmacovigilență există și funcționează înainte și după ce medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 3

Ro_529 (2009) [Corola-website/Science/291288_a_292617]
cererii de Autorizare de punere pe piață , că procedurile și bazele de date pentru farmacovigilență există și funcționează înainte și după ce medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare dintre actualizările

Ro_529 (2009) [Corola-website/Science/291288_a_292617]
piață , că procedurile și bazele de date pentru farmacovigilență există și funcționează înainte și după ce medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de către CHMP

Ro_529 (2009) [Corola-website/Science/291288_a_292617]
Corola-website/Science/291334_a_292663

Str . 250 64293 Darmstadt Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață

Ro_575 (2009) [Corola-website/Science/291334_a_292663]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP

Ro_575 (2009) [Corola-website/Science/291334_a_292663]
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum este stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_575 (2009) [Corola-website/Science/291334_a_292663]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum este stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP

Ro_575 (2009) [Corola-website/Science/291334_a_292663]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_575 (2009) [Corola-website/Science/291334_a_292663]
un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kuvan 100 mg

Ro_575 (2009) [Corola-website/Science/291334_a_292663]
Corola-website/Science/291282_a_292611

B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , datată 25 septembrie 2007 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA

Ro_523 (2009) [Corola-website/Science/291282_a_292611]
Corola-website/Science/291149_a_292478

CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Plan de Gestionare a Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea n . Suplimentar , va fi depus un PGR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor curente referitoare la siguranță , planul de farmacovigilență sau activitățile de

Ro_390 (2009) [Corola-website/Science/291149_a_292478]
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Plan de Gestionare a Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea n . Suplimentar , va fi depus un PGR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor curente referitoare la siguranță , planul de farmacovigilență sau activitățile de scădere a riscului • În decurs

Ro_390 (2009) [Corola-website/Science/291149_a_292478]
activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea n . Suplimentar , va fi depus un PGR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor curente referitoare la siguranță , planul de farmacovigilență sau activitățile de scădere a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ținte importante ( farmacovigilență sau scădere a riscului ) • La cererea EMEA 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA

Ro_390 (2009) [Corola-website/Science/291149_a_292478]
va fi depus un PGR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor curente referitoare la siguranță , planul de farmacovigilență sau activitățile de scădere a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ținte importante ( farmacovigilență sau scădere a riscului ) • La cererea EMEA 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FORSTEO 20 micrograme/ 80 microlitri soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Teriparatid 2

Ro_390 (2009) [Corola-website/Science/291149_a_292478]