7,337 matches
-
pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin două luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, cu excepția situațiilor excepționale. ... (3) Pe baza solicitării Ministerului Sănătății Publice, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății Publice toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... Articolul 730 (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) O dată reînnoita, autorizația de punere pe piată este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția situației în care Agenția Națională a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, să procedeze la o altă reînnoire a autorizației după 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (6) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Articolul 812 (1) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile adecvate pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacțiile adverse apărute la om și pentru evaluarea științifică a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
Europene a Medicamentelor. ... (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor. ... Articolul 814 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului pentru a le garanta independența. Articolul 815 Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului pentru a le garanta independența. Articolul 815 Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB. ... (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată nu poate comunica informații de farmacovigilența publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioară sau simultană către Agenția Națională a Medicamentului; în orice caz, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
a Medicamentului; în orice caz, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1). ... Articolul 819 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată conform ghidurilor menționate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenția Europeană a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, retrageri, nerespectarea Regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, justificarea medicală va avea în vedere efectele secundare sau ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI și pentru care medicul prescriptor a întocmit fișă de farmacovigilență pe care a înaintat-o Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... --------- Alin. (3) al art. 5 din anexa 30 a fost modificat de pct. 90 al art. unic din ORDINUL nr. 622 din 14 iunie 2012 , publicat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247891_a_249220]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență 29 Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , datată Septembrie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență 29 Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , datată Septembrie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să existe și să fie funcțional înainte și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
analizează reacțiile adverse și efectele nedorite ale medicamentului. Diferența dintre acestea este dată de gradul de periculozitate pentru sănătatea individului. Reacțiile adverse au un caracter nociv, în timp ce efectele nedorite nu au. Farmacoepidemiologia investighează impactul medicamentelor asupra evoluției bolilor în populație. Farmacovigilența reprezintă un sistem de monitorizare continuă a reacțiilor adverse ale produselor medicamentoase. În România există un departament specific în cadrul ANM care supraveghează orice reacție adversă semnalată de către medici în practica medicală. "Farmacologia preclinică" este o specialitate a farmacologiei care studiază
Farmacologie () [Corola-website/Science/300179_a_301508]
-
pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 4 ( datată 8 mai 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce produsul este pe piață . Conform Ghidului CHMP referitor la
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
uman , un PRM actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : • Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minium a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență , de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 23 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
actualizat va trebui depus : • Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minium a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență , de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 23 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Descriere Solicitantul va prezenta raportul final cu date coroborate la 48 de săptămâni din două studii pivot
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
7. La anexa nr. 3, articolul 11 se abrogă. 8. La anexa nr. 3, articolul 16 va avea următorul cuprins: "Art. 16. - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București și Colegiul Medicilor Veterinari din România vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin." Articolul II La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224103_a_225432]
-
35. *5) JO nr. L 358 din 18 decembrie 1986, p. 1 (13) Pentru monitorizarea evaluării raportului risc-beneficiu, trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului orice informații noi care nu au fost conținute în cererea originală, precum și toate informațiile de farmacovigilență. După acordarea autorizației de punere pe piață, orice modificare a datelor din dosar trebuie depusă la Agenția Națională a Medicamentului, în acord cu cerințele regulamentelor Comisiei nr. 1.084/2003/CE *6) și nr. 1.085/2003 /CE*7) , Reglementărilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
ai comitetului există divergențe privind modul în care se asigură securitatea și sănătatea lucrărilor; 8. realizează cadrul de participare a salariaților la luarea unor hotărâri care vizează schimbări ale activității cu implicații în domeniul protecției muncii. Articolul 65 Comisia de farmacovigilență și prescripția medicamentului are, în principal, următoarele atribuții: 1. verifică și avizează prescrierea medicamentelor la nivelul institutului; 2. analizează consumul de medicamente, stabilește necesarul pentru luna următoare și propune măsuri care să asigure tratamentul corespunzător al pacienților, cu încadrarea în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273366_a_274695]
-
I, nr. 95 din 2 februarie 2002, ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 86/609/CEE . 8. Pentru a monitoriza evaluarea raportului risc/beneficiu, toate informațiile noi care nu sunt cuprinse în cererea inițială și toate informațiile referitoare la farmacovigilență se transmit autorității competente. După acordarea autorizației de comercializare, orice schimbare adusă în conținutul dosarului este prezentată autorităților competente în conformitate cu Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 sau Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1085/2003 pentru produse medicinale veterinare autorizate astfel cum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]