9,563 matches
-
ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională. ... (2) ANMDM, prin sistemul de farmacovigilență, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. ANMDM efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
de farmacovigilență al ANMDM, prevăzut la art. 827 alin. (1). ... (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
responsabilă cu farmacovigilența; ... b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență; ... c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; ... d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 731, 732 sau 733; ... e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
748, 749 și, respectiv, cu art. 886. Subsecțiunea 3 Paragraful 3 Detectarea semnalului Articolul 843 (1) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, ANMDM ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor: ... a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 731, 732 sau 733; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
pe piață trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piață trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită; ... f) autorizația de punere pe piață trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piață trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită; ... f) autorizația de punere pe piață trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
3) De regulă, transporturile de bunuri sau valori ori transporturile produselor cu caracter special se efectuează pe timp de zi. ... (4) Indiferent de natura transportului, paza acestuia se va asigura de cel puțin o persoană înarmată, în cadrul localității, și de minimum două, în afara acesteia. ... (5) Efectivele necesare pazei transporturilor bunurilor și valorilor, precum și a celor speciale, prevăzute la art. 24, se stabilesc de comun acord, de către conducătorul unității care asigură efectivele de pază și cel al unității beneficiare, prin planul de
LEGE nr. 333 din 8 iulie 2003 (**republicată**)(*actualizată*) privind paza obiectivelor, bunurilor, valorilor şi protecţia persoanelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266189_a_267518]
-
tranziție (1) În cursul unei perioade de tranziție, începând cu data la care se face referire la alin. (2) și (3), Austria va primi informații din România. În cursul perioadei de tranziție, scopul prezentului capitol este de a garanta un minimum de impozitare efectivă a veniturilor din economii sub forma plăților de dobândă efectuate în favoarea beneficiarilor efectivi persoane fizice rezidenți români. ... (2) Beneficiarii efectivi persoane fizice rezidenți români vor avea în vedere perioada de tranziție stabilită pentru Austria, perioadă care se
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265187_a_266516]
-
construirea străzii, urmată, după caz, de executarea obiectivelor economice, social-culturale sau de locuințe. Prin documentațiile tehnico-economice de realizare a investiției se vor stabili, pe etape, categoriile de lucrări ce urmează a se executa în cadrul acestei ordini, în scopul scurtării la minimum a duratei de execuție, economisirii fondurilor alocate și organizării raționale a execuției ansamblului de lucrări. Articolul 8 Comitetele executive ale consiliilor populare județene și al municipiului București răspund de elaborarea studiilor de sistematizare, a studiilor de circulație, precum și de coordonarea
LEGE nr. 37 din 26 noiembrie 1975 (*republicată*) privind sistematizarea, proiectarea şi realizarea arterelor de circulaţie în localităţile urbane şi rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266921_a_268250]
-
18, alineatul (4) se abrogă. 4. La articolul 28, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: "(2) Rezilierea contractului se realizează de către OTS după notificarea prealabilă a UR; notificarea va fi însoțită de un termen de conformare de minimum o zi lucrătoare. Rezilierea se comunică și operatorilor sistemelor adiacente punctelor de intrare/ieșire în/din SNT în care UR a rezervat capacitate de transport." 5. Articolul 32 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 32. - (1) UR are
ORDIN nr. 160 din 26 noiembrie 2015 privind modificarea şi completarea Codului reţelei pentru Sistemul naţional de tranSport al gazelor naturale, aprobat prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 16/2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266862_a_268191]
-
condițiile necesare pentru inactivarea VFA înainte de evacuarea efluenților; sistemele trebuie să fie în mod continuu monitorizate și toate datele critice înregistrate; sistemul trebuie conceput astfel încât în cazul oricărei defecțiuni, probabilitatea unei diseminări de material potențial infecțios să fie redusă la minimum; 6. Opțiuni de tratare: a) Tratamentul termic: VFA este destul de sensibil la temperatura de 100°C timp de 1 oră sau un efect termic echivalent s-a dovedit a fi suficient pentru a inactiva VFA în efluenți în măsura în care nu se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
participarea la un program de instruire organizat de o persoană juridică avizată, care respectă programa analitică prevăzută la alin. (3). ... (2) Persoanele care doresc obținerea atestatului ca responsabil tehnic pentru examinări nedistructive trebuie să fie autorizate conform prescripției tehnice aplicabile, minimum nivel 2. ... (3) Instruirea personalului tehnic de specialitate responsabil tehnic pentru examinări nedistructive (RTEND) se desfășoară conform următoarei programe analitice: ... Tema Aplicații practice, studii de caz │ 4 Articolul 35 (1) Personalul tehnic de specialitate prevăzut la nr. crt. 13 din
METODOLOGIE din 4 iulie 2011 (*actualizată*) privind atestarea personalului tehnic de specialitate în domeniul ISCIR. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266348_a_267677]
-
să încheie contracte atât pentru asigurarea bunurilor, respectiv pentru spațiile de depozitare și construcțiile aferente acestora, aflate în proprietate, cât și pentru semințele de consum depozitate în aceste spații, în conformitate cu prevederile Codului civil. ... (2) Polițele de asigurare se încheie pentru minimum următoarele perioade: ... a) de valabilitate a licenței de depozit, în cazul spațiilor de depozitare și al construcțiilor aferente licențiate; ... b) de valabilitate a certificatelor de depozit emise, pentru cantitățile de semințe de consum depozitate. ... (3) Polițele se încheie separat, pentru
LEGE nr. 101 din 8 iulie 2014(*actualizată*) privind măsuri de reglementare a depozitării seminţelor de consum şi a regimului certificatelor de depozit pentru acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266350_a_267679]
-
egală sau mai mare de 3 ore, se notifică ANR, în conformitate cu art. 4 sau 15, după caz; ... d) se acordă exceptări numai navelor aflate într-un serviciu specific. ... Serviciul se consideră regulat numai dacă este prevăzută funcționarea acestuia timp de minimum o lună. Exceptările de la cerințele stabilite la art. 4 și 15 se limitează la călătorii cu o durată planificată de cel mult 12 ore. (2) Dacă un serviciu regulat internațional este exploatat între România și unul sau mai multe state
HOTĂRÂRE nr. 1.016 din 6 octombrie 2010 (*actualizată*) pentru stabilirea Sistemului de informare şi monitorizare a traficului navelor maritime care intră/ies în/din apele naţionale navigabile ale României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266692_a_268021]
-
aeroalergen peren (peste nivelul prag indicat de laborator); ... 4. management al astmului optimizat într-un centru de referință în astm sever cu durată de urmărire de minimum 6 luni, care să includă: a) tratament cu corticosteroizi inhalatori în doză de minimum 1.000 mcg fluticazonă propionat sau echivalent*1) în asociere cu beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune timp de minimum 6 luni (tehnică inhalatorie și aderență la tratament); ... *1) Beclometazonă dipropionat CFC/HFA non-fină 2.000 mcg, Budesonid 1
ORDIN nr. 1.023 din 4 noiembrie 2015 (*actualizat*) privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266714_a_268043]
-
aeroalergen peren (peste nivelul prag indicat de laborator); ... 4. management al astmului optimizat într-un centru de referință în astm sever cu durată de urmărire de minimum 6 luni, care să includă: a) tratament cu corticosteroizi inhalatori în doză de minimum 1.000 mcg fluticazon�� propionat sau echivalent*1) în asociere cu beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune timp de minimum 6 luni (tehnică inhalatorie și aderență la tratament); ... *1) Beclometazonă dipropionat CFC/HFA non-fină 2.000 mcg, Budesonid 1
ORDIN nr. 1.379 din 4 noiembrie 2015 (*actualizat*) privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266713_a_268042]
-
Lit. c) a alin. (1) al art. 5 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.733 din 6 noiembrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 24 noiembrie 2015. d) să dețină un minimum de mijloace tehnice necesare pentru proiectarea de drumuri forestiere, în stare de funcționare. ... (2) Se exceptează de la obligativitatea asigurării condiției prevăzute la alin. (1) lit. c) persoana juridică al cărei administrator/asociat este atestat ca persoană fizică pentru proiectarea de
METODOLOGIE din 15 septembrie 2009 (*actualizată*) criteriile de atestare şi Comisia de atestare a persoanelor fizice şi juridice care realizează proiectarea de drumuri forestiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266823_a_268152]
-
a ajutoarelor specifice, precum și cele aferente schemelor de plată directe pe suprafață, inclusiv avansul aferent anului 2015, implicate în derularea FEGA. ... (4) Avansul privind plata unică pe suprafață aferentă anului 2015 corespunde unui cuantum al plății unice pe suprafață de minimum 77,42 euro/ha. ... Articolul 2 (1) Ministerul Finanțelor Publice, prin Direcția generală de trezorerie și datorie publică, efectuează transferul în euro al sumei prevăzute la art. 1 alin. (1), în maximum două zile lucrătoare de la data solicitării de către Ministerul
HOTĂRÂRE nr. 900 din 27 octombrie 2015 privind reglementarea unor măsuri financiare temporare pentru stimularea gradului de absorbţie a fondurilor alocate pentru agricultură aferente schemelor de plăţi directe şi pentru măsuri de piaţă în agricultură, precum şi a ajutoarelor specifice care se finanţează din Fondul european de garantare agricolă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265993_a_267322]
-
aibă o experiență de cel puțin 5 ani în funcția respectivă; sau ... c) să dețină o diplomă universitară de profil sau echivalentă, precum și instruire și calificare ca inspector pentru siguranța navelor. ... 3. Inspectorul PSC trebuie: - să aibă o experiență de minimum un an ca inspector al statului de pavilion privind inspecția și certificarea navelor în conformitate cu convențiile sau să fi fost implicat în monitorizarea activităților organizațiilor recunoscute cărora le-au fost delegate aceste sarcini statutare; sau - să fi dobândit un nivel de
HOTĂRÂRE nr. 811 din 4 august 2010(*actualizată*) privind controlul statului portului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265905_a_267234]
-
nu sunt obligate să aplice prevederile privind schimbul automat de informații în ceea ce privește veniturile din economii. Totuși, aceste țări au dreptul să primească informații de la celelalte state membre. În cursul perioadei de tranziție, scopul prezentului capitol este de a garanta un minimum de impozitare efectivă a veniturilor din economii sub forma plăților de dobândă efectuate într-un stat membru în favoarea beneficiarilor efectivi, care sunt persoane fizice rezidente fiscal în alt stat membru. (2) Perioada de tranziție se va termina la sfârșitul primului
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264768_a_266097]
-
a II-a; ... b) pentru proba descrisă la alin. (1) lit. b) sunt necesare minimum 48 răspunsuri corecte pentru certificatul clasa I și 24 răspunsuri corecte pentru certificatul clasa a II-a; ... c) pentru proba de simulator este necesară obținerea minimum a notei 7 (notare de la 1 la 10). ... (6) Programa analitică pentru probele mai sus menționate are conținutul cadru cuprins în Anexa nr. 10 la prezenta decizie, implementare a Raportului CEPT ERC 24/1994. ... Articolul 12 (1) Pentru certificatul de
REGULAMENTUL din 20 decembrie 2005 (*actualizat*) personalului operator al staţiilor de radiocomunicaţii din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266017_a_267346]
-
minimum 20 de răspunsuri corecte iar pentru proba menționată la alin. (1) lit. b) este necesară obținerea cel puțin a notei 7 (notare de la 1 la 10); ... c) în cazul probei menționate la alin. (1) lit. c) este necesară obținerea minimum a notei 7 (notare de la 1 la 10), ... (6) Programa analitică pentru probele mai sus menționate are conținutul cadru cuprins în Anexa nr. 5 la prezenta decizie, implementare a Deciziei CEPT ERC/DEC/(99)01. ... Articolul 13 (1) Pentru certificatul
REGULAMENTUL din 20 decembrie 2005 (*actualizat*) personalului operator al staţiilor de radiocomunicaţii din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266017_a_267346]
-
necesare minimum 23 de răspunsuri corecte; ... b) pentru proba menționată la alin. (1) lit. b) este necesară obținerea cel puțin a notei 7 (notare de la 1 la 10); ... c) pentru proba menționată la alin. (1) lit. c) este necesară obținerea minimum a notei 7 (notare de la 1 la 10). ... (6) Programa analitică pentru probele mai sus menționate are conținutul cadru cuprins în Anexa nr. 6 la prezenta decizie, implementare a Circularei IMO 33/COMSAR nr. T2-NAVSEC/2.6.1. ... Articolul 14
REGULAMENTUL din 20 decembrie 2005 (*actualizat*) personalului operator al staţiilor de radiocomunicaţii din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266017_a_267346]
-
sunt necesare minimum 15 răspunsuri corecte; ... b) pentru proba menționată la alin. (1) lit. b) este necesară obținerea cel puțin a notei 7 (notare de la 1 la 10); ... c) pentru proba menționată la alin. (1) lit. c) este necesară obținerea minimum a notei 7 (notare de la 1 la 10), ... (6) Programa analitică pentru probele mai sus menționate are conținutul cadru cuprins în Anexa nr. 7 la prezenta decizie, implementare a Recomandării nr. 4 la Aranjamentul regional privind serviciul radiotelefonic pe căile
REGULAMENTUL din 20 decembrie 2005 (*actualizat*) personalului operator al staţiilor de radiocomunicaţii din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266017_a_267346]
-
corecte; ... b) pentru proba menționată la alin. (1) lit. b) este necesară traducerea corectă a cel puțin 4 fraze standard pentru fiecare dintre cele două părți ale probei; ... c) pentru proba menționată la alin. (1) lit. c) este necesară obținerea minimum a notei 7 (notare de la 1 la 10). ... (6) Programa analitică pentru probele mai sus menționate are conținutul cadru cuprins în Anexa nr. 8 la prezenta decizie, implementare a Rezoluției UIT nr. 343 (WRC97) și a Recomandării CEPT ERC/REC
REGULAMENTUL din 20 decembrie 2005 (*actualizat*) personalului operator al staţiilor de radiocomunicaţii din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266017_a_267346]