7,285 matches
-
cu virusul HIV- 1 , cu tropism detectabil numai pentru CCR5 , și care au urmat anterior tratament anti- retroviral ( vezi pct . 4. 2 ) . Această indicație se bazează pe rezultatele despre siguranță și eficacitate obținute din două studii clinice de tip dublu- orb , controlate cu placebo , care au inclus pacienți tratați anterior cu medicamente anti- retrovirale . 4. 2 Doze și mod de administrare Înainte de a lua CELSENTRI trebuie utilizată o metodă de detecție adecvat validată și sensibilă pe o mostră sanguină proaspăt recoltată
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
fost tratați anterior Eficacitatea clinică a CELSENTRI ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV și numărului de celule CD4+ a fost studiată în cadrul a două studii clinice pivot aflate în desfășurare , randomizate , de tip dublu- orb , multicentrice ( MOTIVATE 1 și MOTIVATE 2 , n=1076 ) la pacienți infectați cu virusul HIV- 1 având tropism pentru CCR5 conform determinării cu Testul Monogram Trofile . Pacienților care au fost eligibili pentru aceste studii li s- au administrat anterior medicamente din
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe patru studii clinice în care 1720 pacienți cu infecție hepatică B cronică au primit un tratament dublu- orb cu entecavir 0, 5 mg pe zi ( n = 679 ) , entecavir 1 mg pe zi ( n = 183 ) sau lamivudină ( n = 858 ) timp de până la 107 săptămâni . În aceste studii , profilurile de siguranță ale entecavirului și lamivudinei , incluzând valorile anormale ale testelor
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
cu histologie evaluabilă la momentul inițial ( Scorul necroinflamator Knodell la momentul inițial ≥ 2 ) b a obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR ( LLOQ = 300 multiplicări/ ml ) Experiența la pacienții care nu răspund la lamivudină : Într- un studiu randomizat , dublu- orb , la pacienți care nu răspund la lamivudină , cu AgHBe pozitiv ( 026 ) , cu 85 % dintre pacienți prezentând mutații rLVD la momentul inițial , pacienții care erau tratați 9 cu lamivudină la înrolarea în studiu , fie au fost transferați pe entecavir 1 mg
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
LSVN ( la pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost urmăriți încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament . Pacienții care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice , dar nu și pe cele serologice sau biochimice , au continuat tratamentul orb . Pacienți netratați anterior cu nucleozide : Cu AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) : tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni ( n = 354 ) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80 % pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ ml la PCR de 87 % pentru
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe patru studii clinice în care 1720 pacienți cu infecție hepatică B cronică au primit un tratament dublu- orb cu entecavir 0, 5 mg pe zi ( n = 679 ) , entecavir 1 mg pe zi ( n = 183 ) sau lamivudină ( n = 858 ) timp de până la 107 săptămâni . În aceste studii , profilurile de siguranță ale entecavirului și lamivudinei , incluzând valorile anormale ale testelor
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
cu histologie evaluabilă la momentul inițial ( Scorul necroinflamator Knodell la momentul inițial ≥ 2 ) b a obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR ( LLOQ = 300 multiplicări/ ml ) Experiența la pacienții care nu răspund la lamivudină : Într- un studiu randomizat , dublu- orb , la pacienți care nu răspund la lamivudină , cu AgHBe pozitiv ( 026 ) , cu 85 % dintre pacienți prezentând mutații rLVD la momentul inițial , pacienții care erau tratați 25 cu lamivudină la înrolarea în studiu , fie au fost transferați pe entecavir 1 mg
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
LSVN ( la pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost urmăriți încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament . Pacienții care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice , dar nu și pe cele serologice sau biochimice , au continuat tratamentul orb . Pacienți netratați anterior cu nucleozide : Cu AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) : tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni ( n = 354 ) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80 % pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ ml la PCR de 87 % pentru
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe patru studii clinice în care 1720 pacienți cu infecție hepatică B cronică au primit un tratament dublu- orb cu entecavir 0, 5 mg pe zi ( n = 679 ) , entecavir 1 mg pe zi ( n = 183 ) sau lamivudină ( n = 858 ) timp de până la 107 săptămâni . În aceste studii , profilurile de siguranță ale entecavirului și lamivudinei , incluzând valorile anormale ale testelor
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
cu histologie evaluabilă la momentul inițial ( Scorul necroinflamator Knodell la momentul inițial ≥ 2 ) b a obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR ( LLOQ = 300 multiplicări/ ml ) Experiența la pacienții care nu răspund la lamivudină : Într- un studiu randomizat , dublu- orb , la pacienți care nu răspund la lamivudină , cu AgHBe pozitiv ( 026 ) , cu 85 % dintre pacienți prezentând mutații rLVD la momentul inițial , pacienții care erau tratați cu lamivudină la înrolarea în studiu , fie au fost transferați pe entecavir 1 mg o dată
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
LSVN ( la pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost urmăriți încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament . Pacienții care au îndeplinit criteriile de răspuns virologice , dar nu și pe cele serologice sau biochimice , au continuat tratamentul orb . Pacienți netratați anterior cu nucleozide : Cu AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) : tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni ( n = 354 ) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80 % pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ ml la PCR de 87 % pentru
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
diareice mediate de toxină . Toxina termolabilă ( LT ) a E . coli enterotoxigenică ( ETEC ) este similară cu CTB din punct de vedere structural , funcțional și imunologic . Eficacitatea împotriva holerei Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , efectuate în Bangladesh ( regiune endemică ) și în Peru ( regiune non- endemică ) . Numărul de pacienți înrolați , regimurile de dozare și perioadele de urmărire sunt prezentate în tabelul de mai jos . 3 doze la intervale de 6 săptămâni 89
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
inhibare cuprins între 40 % și 60 % . Agregarea plachetară și timpul de sângerare au revenit treptat la valorile inițiale , în general într- un interval de 5 zile după întreruperea tratamentului . Siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu- orb , care au inclus peste 80000 de pacienți : studiul CAPRIE , care a comparat clopidogrelul cu AAS și studiile CURE , CLARITY și COMMIT , care au comparat clopidogrelul cu placebo , ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS și alte tratamente standard . Infarct
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
conversie a angiotensinei ) . Eficacitatea clopidogrelului s- a observat independent de doza de AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) . La pacienții cu IM acut cu supradenivelare de segment ST , siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb , randomizate , controlate cu placebo , CLARITY și COMMIT . Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care s- au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
inhibare cuprins între 40 % și 60 % . Agregarea plachetară și timpul de sângerare au revenit treptat la valorile inițiale , în general într- un interval de 5 zile după întreruperea tratamentului . Siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu- orb , care au inclus peste 80000 de pacienți : studiul CAPRIE , care a comparat clopidogrelul cu AAS și studiile CURE , CLARITY și COMMIT , care au comparat clopidogrelul cu placebo , ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS și alte tratamente standard . Infarct
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
conversie a angiotensinei ) . Eficacitatea clopidogrelului s- a observat independent de doza de AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) . La pacienții cu IM acut cu supradenivelare de segment ST , siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb , randomizate , controlate cu placebo , CLARITY și COMMIT . Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care s- au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
3158 pacienți ( 1285 pacienți- ani de expunere ) , care au îndeplinit criteriile DSM- IV de depresie majoră . Eficacitatea CYMBALTA în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt , randomizate , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă la pacienți adulți tratați în ambulator cu tulburare depresivă majoră . Global , eficacitatea CYMBALTA a fost demonstrată la doze zilnice între 60 și 120 mg într- un total de cinci din șapte studii pe termen scurt
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
cu doză fixă la pacienți adulți tratați în ambulator cu tulburare depresivă majoră . Global , eficacitatea CYMBALTA a fost demonstrată la doze zilnice între 60 și 120 mg într- un total de cinci din șapte studii pe termen scurt , randomizate , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulții tratați în ambulator , cu tulburare depresivă majoră . CYMBALTA a demonstrat superioritate statistică față de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total ( incluzând atât simptomele emoționale cât și somatice ale depresiei ) la Scala Hamilton pentru depresie
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
6 luni . CYMBALTA 60 mg o dată pe zi a manifestat superioritate semnificativă statistic în comparație cu placebo ( p=0, 004 ) în ceea ce privește obiectivul primar , prevenirea recăderii depresive , evaluat prin timpul până la recădere . Incidența recăderilor în cursul perioadei de 6 luni de urmărire dublu- orb a fost de 17 % și 29 % pentru duloxetină și , respectiv , placebo . Efectul CYMBALTA 60 mg o dată pe zi la pacienții depresivi vârstnici ( ≥65 ani ) a fost examinat specific într- un studiu care a constatat o diferență semnificativă statistic a reducerii
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
zi ) sunt limitate și , în consecință , se recomandă prudență în tratamentul acestei grupe de pacienți . Tulburarea de anxietate generalizată CYMBALTA a demonstrat superioritate semnificativă statistic față de placebo în cinci din cinci studii clinice , incluzând patru studii randomizate , de tip dublu- orb , controlate placebo de evaluare în faza acută și un studiu de prevenire a recăderilor la pacienți adulți cu tulburare de anxietate generalizată . CYMBALTA a demonstrat superioritate semnificativă statistic față de placebo așa cum s- a măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă 12 statistic față de placebo ( p < 0, 001 ) asupra prevenirii recăderilor , măsurată ca timpul până la recădere . Incidența recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu- orb a fost de 14 % pentru CYMBALTA și de 42 % pentru placebo . Durerea din neuropatia diabetică periferică : Eficacitatea CYMBALTA în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate , cu durata de 12 săptămâni , dublu- orb , controlate placebo
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
faza dublu- orb a fost de 14 % pentru CYMBALTA și de 42 % pentru placebo . Durerea din neuropatia diabetică periferică : Eficacitatea CYMBALTA în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate , cu durata de 12 săptămâni , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulți ( 22 - 88 ani ) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puțin 6 luni . Pacienții care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluși din aceste studii . Obiectivul primar a fost
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
3158 pacienți ( 1285 pacienți- ani de expunere ) , care au îndeplinit criteriile DSM- IV de depresie majoră . Eficacitatea CYMBALTA în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt , randomizate , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă la pacienți adulți tratați în ambulator cu tulburare depresivă majoră . Global , eficacitatea CYMBALTA a fost demonstrată la doze zilnice între 60 și 120 mg într- un total de cinci din șapte studii pe termen scurt
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
cu doză fixă la pacienți adulți tratați în ambulator cu tulburare depresivă majoră . Global , eficacitatea CYMBALTA a fost demonstrată la doze zilnice între 60 și 120 mg într- un total de cinci din șapte studii pe termen scurt , randomizate , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulții tratați în ambulator , cu tulburare depresivă majoră . CYMBALTA a demonstrat superioritate statistică față de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total ( incluzând atât simptomele emoționale cât și somatice ale depresiei ) la Scala Hamilton pentru depresie
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
6 luni . CYMBALTA 60 mg o dată pe zi a manifestat superioritate semnificativă statistic în comparație cu placebo ( p=0, 004 ) în ceea ce privește obiectivul primar , prevenirea recăderii depresive , evaluat prin timpul până la recădere . Incidența recăderilor în cursul perioadei de 6 luni de urmărire dublu- orb a fost de 17 % și 29 % pentru duloxetină și , respectiv , placebo . Efectul CYMBALTA 60 mg o dată pe zi la pacienții depresivi vârstnici ( ≥65 ani ) a fost examinat specific într- un studiu care a constatat o diferență semnificativă statistic a reducerii
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]