65,812 matches
-
necesarul pacientului . Doza inițială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi , înainte de mese , în special la pacienții care se apropie de valoarea țintă a HbA1c . Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi . Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale hemoglobinei glicozilate ( HbA1c ) . Deoarece acțiunea terapeutică principală a Starlix este reducerea glucozei postprandiale ( care contribuie la valoarea HbA1c ) , răspunsul terapeutic al Starlix poate fi monitorizat și prin determinarea glicemiei la 1-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
clinică este limitată . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienți cu vârsta sub 18 ani , de aceea , utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată . 2 Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile la subiecții cu afecțiuni renale care necesită hemodializă și la subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . 4. 3 Contraindicații Starlix este contraindicat în cazul pacienților/ pacientelor cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent , peptido- C negativ ) • Cetoacidoză diabetică , cu sau
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
un substrat pentru CYP3A4 și CYP2C9 ) , diclofenacului ( un substrat pentru CYP2C9 ) și digoxinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu nateglinidă . În mod reciproc , aceste medicamente nu au avut nici un efect asupra farmacocineticii nateglinidei . Astfel , nu este necesară nici o ajustare a dozei de digoxină , warfarină sau alte medicamente care sunt substraturi pentru CYP2C9 sau CYP3A4 , în cazul administrării concomitente cu Starlix . În mod similar , nu a existat nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Starlix cu alte antidiabetice orale , cum sunt
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
Starlix în studiile clinice . Cu toate acestea , o supradoză poate avea ca rezultat un efect de scădere exagerată a glucozei , cu apariția simptomelor hipoglicemice . Simptomele hipoglicemice fără pierderea conștienței sau consecințe neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată pe cale orală și ajustări ale dozelor și/ sau dietei . Reacțiile hipoglicemice severe manifestate prin comă , convulsii sau alte simptome neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată intravenos . Deoarece nateglinida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , dializa nu este un mijloc eficient de a
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 5. 3 Date preclinice de siguranță 7 Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
necesarul pacientului . Doza inițială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi , înainte de mese , în special la pacienții care se apropie de valoarea țintă a HbA1c . Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi . Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale hemoglobinei glicozilate ( HbA1c ) . Deoarece acțiunea terapeutică principală a Starlix este reducerea glucozei postprandiale ( care contribuie la valoarea HbA1c ) , răspunsul terapeutic al Starlix poate fi monitorizat și prin determinarea glicemiei la 1-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
clinică este limitată . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienți cu vârsta sub 18 ani , de aceea , utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată . 10 Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile la subiecții cu afecțiuni renale care necesită hemodializă și la subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . 4. 3 Contraindicații Starlix este contraindicat în cazul pacienților/ pacientelor cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent , peptido- C negativ ) • Cetoacidoză diabetică , cu sau
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
un substrat pentru CYP3A4 și CYP2C9 ) , diclofenacului ( un substrat pentru CYP2C9 ) și digoxinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu nateglinidă . În mod reciproc , aceste medicamente nu au avut nici un efect asupra farmacocineticii nateglinidei . Astfel , nu este necesară nici o ajustare a dozei de digoxină , warfarină sau alte medicamente care sunt substraturi pentru CYP2C9 sau CYP3A4 , în cazul administrării concomitente cu Starlix . În mod similar , nu a existat nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Starlix cu alte antidiabetice orale , cum sunt
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
Starlix în studiile clinice . Cu toate acestea , o supradoză poate avea ca rezultat un efect de scădere exagerată a glucozei , cu apariția simptomelor hipoglicemice . Simptomele hipoglicemice fără pierderea conștienței sau consecințe neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată pe cale orală și ajustări ale dozelor și/ sau dietei . Reacțiile hipoglicemice severe manifestate prin comă , convulsii sau alte simptome neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată intravenos . Deoarece nateglinida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , dializa nu este un mijloc eficient de a
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
necesarul pacientului . Doza inițială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi , înainte de mese , în special la pacienții care se apropie de valoarea țintă a HbA1c . Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi . Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale hemoglobinei glicozilate ( HbA1c ) . Deoarece acțiunea terapeutică principală a Starlix este reducerea glucozei postprandiale ( care contribuie la valoarea HbA1c ) , răspunsul terapeutic al Starlix poate fi monitorizat și prin determinarea glicemiei la 1-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
clinică este limitată . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienți cu vârsta sub 18 ani , de aceea , utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată . 18 Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile la subiecții cu afecțiuni renale care necesită hemodializă și la subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . 4. 3 Contraindicații Starlix este contraindicat în cazul pacienților/ pacientelor cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent , peptido- C negativ ) • Cetoacidoză diabetică , cu sau
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
un substrat pentru CYP3A4 și CYP2C9 ) , diclofenacului ( un substrat pentru CYP2C9 ) și digoxinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu nateglinidă . În mod reciproc , aceste medicamente nu au avut nici un efect asupra farmacocineticii nateglinidei . Astfel , nu este necesară nici o ajustare a dozei de digoxină , warfarină sau alte medicamente care sunt substraturi pentru CYP2C9 sau CYP3A4 , în cazul administrării concomitente cu Starlix . În mod similar , nu a existat nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Starlix cu alte antidiabetice orale , cum sunt
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
Starlix în studiile clinice . Cu toate acestea , o supradoză poate avea ca rezultat un efect de scădere exagerată a glucozei , cu apariția simptomelor hipoglicemice . Simptomele hipoglicemice fără pierderea conștienței sau consecințe neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată pe cale orală și ajustări ale dozelor și/ sau dietei . Reacțiile hipoglicemice severe manifestate prin comă , convulsii sau alte simptome neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată intravenos . Deoarece nateglinida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , dializa nu este un mijloc eficient de a
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 5. 3 Date preclinice de siguranță 23 Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
Pacienții cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate . Inhibitorii de colinesterază , inclusiv rivastigmina , au fost asociați cu scăderea în greutate la acești pacienți . În timpul tratamentului trebuie monitorizată greutatea pacientului . În cazul vărsăturilor severe asociate tratamentului cu rivastigmină , trebuie făcute ajustări adecvate ale dozei , conform recomandărilor de la pct . 4. 2 . Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au apărut mai ales după creșteri ale dozei sau la doze mari de rivastigmină
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Ca inhibitor de colinesterază , rivastigmina poate potența în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină . Se recomandă prudență în alegerea anestezicelor . Dacă este cazul , se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului . Nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între rivastigmină și digoxină , warfarină , diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoși . Creșterea timpului de protrombină , indusă de warfarină , nu este afectată de administrarea de rivastigmină . Nu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Pacienții cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate . Inhibitorii de colinesterază , inclusiv rivastigmina , au fost asociați cu scăderea în greutate la acești pacienți . În timpul tratamentului trebuie monitorizată greutatea pacientului . În cazul vărsăturilor severe asociate tratamentului cu rivastigmină , trebuie făcute ajustări adecvate ale dozei , conform recomandărilor de la pct . 4. 2 . Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au apărut mai ales după creșteri ale dozei sau la doze mari de rivastigmină
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Ca inhibitor de colinesterază , rivastigmina poate potența în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină . Se recomandă prudență în alegerea anestezicelor . Dacă este cazul , se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului . Nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între rivastigmină și digoxină , warfarină , diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoși . Creșterea timpului de protrombină , indusă de warfarină , nu este afectată de administrarea de rivastigmină . Nu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]