68,357 matches
-
important ca metodele recomandate să fie relevante cu privire la sensibilitatea speciei, calea de administrare etc. și relevante din punct de vedere biologic și toxicologic. Modul de administrare a microorganismului testat depinde de căile principale de expunere a ființele umane. Pentru a evalua efectele pe termen mediu și lung, după expunerea acută, subacută sau semicronică la microorganisme, este necesar să se facă uz de variantele prevăzute în majoritatea liniilor directoare OCDE, pentru a se extinde durata studiilor în cauză cu o perioadă de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
efectelor, împreună cu toate detaliile referitoare la- modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative în legătură cu diferitele căi de expunere și - analizele sângelui pe toată durata studiilor, pentru a se evalua eliminarea microorganismului. Efectele toxice/patogene acute pot fi însoțite de contagiozitate și/sau alte efecte pe termen lung care nu pot fi observate imediat. Având în vedere evaluarea stării de sănătate, este, prin urmare, necesar să se întreprindă studii cu privire la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
kg corp, precum și în alte unități specifice. (vii) Ar putea fi necesară realizarea unor studii separate pentru metaboliții relevanți (în special toxinele), dacă aceste produse pot constitui un risc relevant pentru organismele nețintă și dacă efectele acestora nu pot fi evaluate cu ajutorul rezultatelor existente referitoare la microorganism. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la necesitatea realizării acestora și, dacă obține acordul, cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat. Trebuie să se țină seama de informațiile din secțiunile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
prezinte aceste studii suplimentare care ar putea fi necesare pentru studierea mecanismelor implicate și pentru evaluarea importanței acestor efecte (v) În general, multe dintre datele referitoare la impactul asupra speciilor nețintă, necesare pentru autorizarea produselor fitofarmaceutice, vor fi prezentate și evaluate pentru includerea microorganismului(elor) în anexa I. (vi) Dacă sunt necesare date referitoare la expunere, pentru a decide cu privire la necesitatea efectuării unui studiu, ar putea fi utilizate datele obținute în conformitate cu dispozițiile din anexa III partea B secțiunea 9. Pentru estimarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Aceste cerințe trebuie incluse în mandatele acordate organelor de standardizare. (16) În absența unor reglementări specifice și atunci când standardele europene stabilite conform mandatelor stabilite de Comisie nu sunt disponibile sau nu se poate recurge la aceste standarde, securitatea produselor se evaluează luându-se în considerație în special standardele naționale care transpun oricare alte standarde europene sau internaționale relevante, recomandările Comisiei sau standardele naționale, standardele internaționale, codurile de bună practică, cele mai recente norme și securitatea la care consumatorii se pot aștepta
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
revin producătorilor ar trebui să includă obligația adoptării de măsuri adecvate caracteristicilor produselor, care să le permită să fie informați cu privire la riscurile pe care le pot prezenta aceste produse, furnizarea unor informații către consumatori care să le permită acestora să evalueze și să prevină riscurile, avertizarea consumatorilor cu privire la riscurile prezentate de produsele periculoase care le-au fost deja furnizate, retragerea acestor produse de pe piață și, ca ultimă măsură, returnarea produselor atunci când acest lucru este necesar, ceea ce poate implica, în funcție de dispozițiile aplicabile
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
au fost publicate de Comisie în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, conform art. 4. Statele membre publică referințele acestor standarde naționale. 3. În alte împrejurări decât cele menționate în alin. (2), conformitatea unui produs cu cerința generală de securitate se evaluează luându-se în considerație în special următoarele elemente, acolo unde ele există: (a) standardele naționale voluntare, care transpun standardele europene relevante, altele decât cele menționate în alin. (2); (b) standardele stabilite în statele membre în care se comercializează produsul; (c
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
art. 5 din Directiva 98/34/CE. Comisia notifică decizia sa statelor membre. CAPITOLUL III Alte obligații ale producătorilor și obligațiile distribuitorilor Articolul 5 1. În limitele activităților lor respective, producătorii furnizează consumatorilor informații relevante pentru a le permite să evalueze riscurile inerente prezentate de un produs pe parcursul perioadei sale de utilizare normale sau care poate fi prevăzută în mod rezonabil, atunci când acest riscuri nu sunt imediat evidente fără avertizări adecvate și să ia măsuri de precauție împotriva acelor riscuri. Prezența
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
competente sunt împuternicite să întreprindă acțiunile necesare pentru a aplica, cu promptitudinea cuvenită, măsuri adecvate, cum sunt cele menționate în alin. (1) lit. (b)-(f), în cazul produselor care prezintă un risc major. Aceste împrejurări sunt determinate de statele membre, evaluând fiecare caz în parte, luând în considerație liniile directoare menționate la pct. 8 din anexa II. 4. Măsurile ce vor fi luate de autoritățile competente conform prezentului articol sunt adresate, după caz: (a) producătorului; (b) în limitele activităților lor respective
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
Comisia în termen de 45 de zile dacă modifică sau confirmă această informație. 5. În cel mai scurt timp posibil, Comisia verifică dacă informațiile primite în cadrul SCIR sunt conforme cu dispozițiile directivei și poate, atunci când consideră necesar și pentru a evalua securitatea produselor, să realizeze o investigație din proprie inițiativă. În cazul unei astfel de investigații, statele membre fac tot posibilul să furnizeze Comisiei informațiile solicitate. 6. La primirea unei notificări conform art. 12, statelor membre li se cere să informeze
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
o evaluare a expunerii. (6) Încrederea în calitatea și obiectivitatea dosarelor ar fi mărită dacă ele ar fi suplimentate cu o evaluare critică făcută de o persoană independentă, recunoscută ca expertă în domeniul respectiv. Este recomandabil ca problemele care trebuie evaluate în acest raport să fie stabilite în liniile directoare. (7) Experiența a demonstrat că liniile directoare trebuie completate cu criterii mai precise privind testele de eficiență. (8) Art. 9 b alin. (1) din Directiva Consiliului 70/524/CEE prevede că
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
directoare internaționale armonizate pentru validarea internă a metodelor de analiză 11 cu privire la următorii parametri: aplicabilitatea, selectivitatea, calibrarea, acuratețea, precizia, gama, limita de detecție, limita cuantificării, sensibilitatea, robustețea și caracterul practic. Trebuie puse la dispoziție probe că aceste caracteristici au fost evaluate (2.5.4.). 2.5.3. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduului (reziduurilor) de marcare 12 al substanței active în țesuturile vizate și produsele animale. 2.5.4. Metodele menționate la 2.5.2. și 2.5
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
necesar un răspuns, pentru a arăta efectul menționat. În cazul rumegătoarelor, se poate accepta un nivel mai scăzut de probabilitate p < 0,10. Raportul trebuie să includă toate animalele sau unitățile experimentale implicate. Trebuie raportate cazurile care nu pot fi evaluate din cauza lipsei sau pierderii de date, iar distribuirea lor în cadrul grupelor de animale trebuie clasificată. 3.2.3.4. Regimuri alimentare: descrierea fabricației și a compoziției cantitative a regimului (regimurilor) din punct de vedere al ingredientelor folosite, al elementelor nutritive
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aditivului. Acest set redus de date trebuie să demonstreze siguranța pentru o nouă specie și lipsa de diferențe semnificative în soarta metabolică și reziduurile din țesuturile comestibile. LMR propuse și perioada de eliminare necesară pentru specie trebuie justificată. Pentru a evalua riscurile pentru consumator și, în consecință, determinarea LMR și a perioadei de eliminare necesare, trebuie date următoarele informații: - structura chimică a substanței active, - metabolismul speciilor țintă propuse, - natura reziduurilor la aceste specii țintă, - studiu de epuizare a reziduurilor în țesut
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării toxicologice, - de a identifica reziduurile și a le stabili cinetica în țesuturile comestibile și produse (lapte, ouă), - de a identifica substanțele excretate pentru a se putea evalua impactul lor asupra mediului. Ocazional, de exemplu in cazul aditivilor derivați din fermentare, ar putea fi necesară extinderea acestor studii la alte substanțe adăugate sau derivate în timpul procesului de fermentare. Existența unei toxicități semnificative în relație cu aceea a componentei
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
dacă se justifică. Substanța activă (inclusiv substanța marcată) trebuie incorporată în hrană, dacă nu există justificări pentru a nu face acest lucru. Studiile necesare sunt următoarele: - bilanțul metabolic și cinetica în plasmă/sânge după administrarea unei singure doze pentru a evalua rata și mărimea absorbției, distribuției și excreției (urină, fecale, bronhii, bilă, aer expirat, lapte și ouă), - identificarea metaboliților majori (> 10%) în excreții ; în afara cazului în care apare un metabolit minor (< 10%) care să prezinte suspiciune toxicologică, - distribuirea materialului marcat în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a reduce numărul și suferințele animalelor implicate, doza maximă n-ar trebui să depășească 2 000 mg/kg de greutate corporală și sunt recomandate metode alternative (testul limită, metoda dozei fixate, din clasa determinării toxicității acute). Riscurile pentru muncitori trebuie evaluate într-o serie de studii folosind produsul (substanță activă plus purtător, în forma în care se poate obține din comerț). Trebuie efectuate studii privind iritabilitatea pielii și, dacă acestea dau rezultate pozitive, iritabilitatea membranelor mucoase (de exemplu, ochiul) trebuie evaluată
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
prea scăzută pentru a fi îngrijorătoare. Cel mai nepotrivit caz de CPM poate să apară ca rezultat al îngrășământului natural obținut în timpul eliminării maxime a constituenților importanți ai reziduului (aditivul și/sau metaboliții săi importanți), împrăștiați pe sol. CPM trebuie evaluată pentru fiecare constituent important al reziduului în îngrășământul natural și pentru fiecare domeniu care poate fi afectat. Pentru domeniul terestru, dacă CPM nu depășește 100 μg/kg pentru suma constituenților importanți ai reziduului în îngrășământ natural, sau în cazul în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
asigură că măsurile luate conform prezentei decizii sunt supuse evaluării preliminare cât și monitorizării și evaluării ulterioare, și veghează ca accesibilitatea și transparența programului să fie asigurate. 2. Beneficiarii selectați prezintă un raport anual Comisiei. 3. După finalizarea proiectelor, Comisia evaluează modul de realizare și efectele aplicării acestor programe pentru a vedea dacă obiectivele inițiale au fost realizate. 4. Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului Regiunilor un raport de evaluare privind impactul și eficacitatea programului, pe
jrc4921as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90089_a_90876]
-
hârtie creponată sau gofrată. Conținutul fibros al produsului este de minim 90 %. Produsele din material laminat și cele pentru ștergere umedă sunt excluse din grupa de produse. Articolul 2 Performanțele ecologice ale categoriei de produse definite în art. 1 sunt evaluate în conformitate cu criteriile ecologice specifice care figurează în anexă. Articolul 3 Definiția categoriei de produse și criteriile care se raportează la aceasta sunt valabile pentru cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentei decizii. Perioada de valabilitate a definiției categoriei
jrc4965as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90133_a_90920]
-
ai alchilfenolului nu pot fi adăugați substanțelor pentru îndepărtarea cernelurilor. Derivați ai alchilfenolului sunt definiți ca substanțe degradate la alchilfenoli. Auxiliari hidrofugi: auxiliarii hidrofugi nu trebuie să conțină mai mult de 1,0 % substanțe cloro-organice, în raport cu conținutul uscat, care sunt evaluate sau pot fi evaluate în oricare dintre categoriile de risc R45 (poate provoca cancer), R46 (poate provoca daune genetice ereditare), R50/53 (toxic pentru organismele acvatice, poate cauza efecte adverse de lungă durată mediului acvatic), R60 (poate reduce fertilitatea) sau
jrc4965as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90133_a_90920]
-
fi adăugați substanțelor pentru îndepărtarea cernelurilor. Derivați ai alchilfenolului sunt definiți ca substanțe degradate la alchilfenoli. Auxiliari hidrofugi: auxiliarii hidrofugi nu trebuie să conțină mai mult de 1,0 % substanțe cloro-organice, în raport cu conținutul uscat, care sunt evaluate sau pot fi evaluate în oricare dintre categoriile de risc R45 (poate provoca cancer), R46 (poate provoca daune genetice ereditare), R50/53 (toxic pentru organismele acvatice, poate cauza efecte adverse de lungă durată mediului acvatic), R60 (poate reduce fertilitatea) sau R61 (poate provoca daune
jrc4965as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90133_a_90920]
-
prezente în apă la ieșirea din fabrică. COD se măsoară în conformitate cu ISO 6060 ediția a doua, 1989. AOX se măsoară în conformitate cu ISO 9562. Pot fi acceptate și alte metode de testare, dacă echivalența lor este acceptată de organismul competent care evaluează cererea (de exemplu, dacă echivalența este stabilită printr-o curbă de calibrare de 95 %). AOX se măsoară în procesele unde compuși ai clorului sunt folosiți pentru înălbirea celulozei. Aceasta înseamnă că AOX nu trebuie măsurat: - în efluenții din producția de
jrc4965as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90133_a_90920]
-
naționale. Secretariatul sprijină membrii rețelei la elaborarea, formularea și punerea în aplicare a proiectelor. Creează și actualizează site-ul de Internet al rețelei. În îndeplinirea sarcinilor sale, Secretariatul lucrează în strânsă cooperare cu reprezentanții naționali ai rețelei. Articolul 6 Consiliul evaluează activitatea rețelei în următorii trei ani de la data adoptării prezentei decizii. Articolul 7 Prezenta decizie intră în vigoare în ziua adoptării. Adoptată la Bruxelles, 28 mai 2001. Pentru Consiliu, Președintele, T. BODSTRÖM 1 JO C 20, 24.01.1994, p.
jrc4969as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90137_a_90924]
-
a procedurilor. Astfel de observații se pot referi, între altele, la nevoia de informații suplimentare, retragerea unor obiecții sau formularea unor obiecții noi. Articolul 14 Dacă este cazul, consilierul de audiere poate raporta asupra obiectivității oricărei anchete desfășurate pentru a evalua impactul asupra concurenței pe care îl au angajamentele propuse în urma oricăror proceduri inițiate de Comisie conform dispozițiilor menționate în art. 1. Acest raport se referă în special la selecția intimaților și la metodologia folosită. Articolul 15 Pe baza proiectului de
jrc4972as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90140_a_90927]