6,663 matches
-
speciale de pacienți : Cu toate că datele disponibile sunt limitate , nu există efecte evidente ale rasei , înălțimii , greutății corporale , sexului sau vârstei asupra expunerii la ziconotidă la nivelul LCR , prin administrare IT . Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua impactul disfuncțiilor hepatice sau renale ; cu toate acestea , dată fiind prezenta peptidazelor în diverse organe , nu se anticipează că disfuncțiile hepatice sau renale să aibă un impact semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice legate
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
sau vârstei asupra expunerii la ziconotidă la nivelul LCR , prin administrare IT . Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua impactul disfuncțiilor hepatice sau renale ; cu toate acestea , dată fiind prezenta peptidazelor în diverse organe , nu se anticipează că disfuncțiile hepatice sau renale să aibă un impact semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice legate de administrarea ziconotidei , observate în condiții preclinice , au fost observate numai la nivele de expunere considerate suficient de
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
speciale de pacienți : Cu toate că datele disponibile sunt limitate , nu există efecte evidente ale rasei , înălțimii , greutății corporale , sexului sau vârstei asupra expunerii la ziconotidă la nivelul LCR , prin administrare IT . Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua impactul disfuncțiilor hepatice sau renale ; cu toate acestea , dată fiind prezenta peptidazelor în diverse organe , nu se anticipează că disfuncțiile hepatice sau renale să aibă un impact semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice legate
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
sau vârstei asupra expunerii la ziconotidă la nivelul LCR , prin administrare IT . Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua impactul disfuncțiilor hepatice sau renale ; cu toate acestea , dată fiind prezenta peptidazelor în diverse organe , nu se anticipează că disfuncțiile hepatice sau renale să aibă un impact semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice legate de administrarea ziconotidei , observate în condiții preclinice , au fost observate numai la nivele de expunere considerate suficient de
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
grupele ce nu prezintă un risc ridicat ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt încă disponibile date privind siguranța și imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă ( de exemplu , copiii cu o altă disfuncție splenică congenitală sau dobândită , cei infectați cu 3 HIV , cei cu afecțiuni maligne sau cu sindrom nefrotic ) . La grupurile cu risc mare , opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
grupele ce nu prezintă un risc ridicat ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt încă disponibile date privind siguranța și imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă ( de exemplu , copiii cu o altă disfuncție splenică congenitală sau dobândită , cei infectați cu 13 HIV , cei cu afecțiuni maligne sau cu sindrom nefrotic ) . La grupurile cu risc mare , opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat . Nu sunt încă disponibile date privind siguranța și imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă ( de exemplu , copiii cu altă disfuncție splenică congenitală sau dobândită , cei infectați cu HIV , cei cu afecțiuni maligne sau cu sindrom nefrotic ) . La grupurile cu risc ridicat , opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani ( inclusiv cei cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat . Nu sunt încă disponibile date privind siguranța și imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă ( de exemplu , copiii cu altă disfuncție splenică congenitală sau dobândită , cei infectați cu HIV , cei cu afecțiuni maligne sau cu sindrom nefrotic ) . La grupurile cu risc ridicat , opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani ( inclusiv cei cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
neoplasm intracranian , malfomații arterio- venoase sau anevrism - neoplasm cu risc crescut de sângerare - antecedente de accident cerebrovascular - masaj cardiac extern prelungit și susținut , recent ( < 10 zile ) - hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic - ulcer gastro- duodenal activ - hipertensiune portală ( varice esofagiene ) - disfuncție hepatică sau renală severe - pancreatită acută , pericardită , endocardită bacteriană - în primele trei luni după o sângerare gravă , după traumatisme majore sau intervenții chirurgicale majore ( de exemplu by- pass arterio- coronarian , intervenții chirurgicale intracraniene sau intramedulare sau traumatisme ) , naștere , biopsie de
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
cum ar fi afectarea cognitivă , tulburări de vedere , hemipareză , alterarea stării mentale sau schimbări de comportament ) . Dacă se suspectează LMP , administrarea ulterioară trebuie întreruptă până la excluderea LMP . Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a stabili dacă simptomele indică o disfuncție neurologică și , în caz afirmativ , dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP . Dacă există orice dubiu , trebuie efectuate evaluări suplimentare incluzând imagistica prin rezonanță magnetică ( RMN ) de preferat cu substanță de contrast , testarea lichidului cefalorahidian ( LCR ) pentru identificarea AND-
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
de neuron motor . La adulți și la pacienții vârstnici se administrează în doză de 100 mg pe zi ( 50 mg la fiecare 12 ore ) . RILUTEK nu este recomandat copiilor sau pacienților cu afecțiuni renale și nu trebuie administrat pacienților cu disfuncții hepatice . Pentru informații suplimentare , a se consulta prospectul . Cum acționează RILUTEK ? Substanța activă din RILUTEK , riluzolul , acționează la nivelul sistemului nervos . Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al medicamentului pentru SLA . Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
deoarece nu s- a stabilit încă siguranța și eficacitatea tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Prezența unei disfuncții renale grave ( eRFG < 60ml/ min ) poate limita răspunsul renal la terapia de substituție enzimatică . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții dializați sau la cei care au fost supuși unui transplant renal , nu se recomandă modificarea dozei . Copii Experiența
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
pe baza dispariției în timp a anticorpilor IgG . Restul de 76 % au prezentat reacții negative la anticorpi de la inițierea până la încetarea tratamentului . Nu s- au evidențiat anticorpi IgE la nici un pacient tratat cu Replagal . Pacienți cu insuficiență renală Prezența unei disfuncții renale grave poate limita răspunsul renal la terapia de substituție enzimatică , posibil din cauza modificărilor patologice ireversibile subiacente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină , amiodaronă , benochin sau gentamicină , deoarece
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
p = 0, 030 ) . Tratamentul pe termen mai lung ( 48- 54 luni ) a avut drept rezultat stabilizarea RFG la pacienții de sex masculin cu o valoare normală a RFG la începutul tratamentului ( ≥ 90 ml/ min și 1, 73 m ) și cu disfuncție renală ușoară până la moderată ( RFG 60 până la < 90 ml/ min și 1, 73 m ) , precum și încetinirea ritmului de deteriorare a funcției renale și a evoluției către stadiul terminal al bolii renale la pacienții de sex masculin cu boală Fabry
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
până la moderată ( RFG 60 până la < 90 ml/ min și 1, 73 m ) , precum și încetinirea ritmului de deteriorare a funcției renale și a evoluției către stadiul terminal al bolii renale la pacienții de sex masculin cu boală Fabry și prezentând disfuncție renală mai severă ( RFG 30 până la < 60 ml/ min și 1, 73 m ) . La pacienții copii de sex masculin cu boală Fabry , hiperfiltrarea poate reprezenta manifestarea precoce a implicării funcției renale în evoluția bolii . Reducerea nivelului lor hipernormal de
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
agalsidază alfa asupra frecvenței evenimentelor clinice cum sunt cele care apar ca rezultat al patologiei vasculare cerebrale și cardiovasculare , precum și al insuficienței renale . În acest grup de populație studiată , un accent special se pune pe evaluarea evoluției , inclusiv a reversibilității , disfuncțiilor de organ . 1b . Studiul de dozare alternativă Se efectuează o evaluare a schemelor de dozare alternative inițiale . 1c . Studiul privind doza de întreținere 11 Evaluarea schemelor pentru tratamentul de întreținere și a metodelor de monitorizare se efectuează după încheierea evaluării
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
dintre excipienți . Boală hepatică sau valori inițiale ale transaminazelor de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență hepatică : Riluzolul trebuie prescris cu prudență la pacienții cu antecedente de disfuncție hepatică sau la cei cu valori ușor crescute ale transaminazelor plasmatice ( ALT/ SGPT ; AST/ SGOT până la o valoare de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale ( LSVN )) , ale bilirubinei și/ sau gama- glutamil transferazei ( GGT ) . Creșterea valorilor
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută : Eczemă , erupție cutanată provocată de medicament , erupție cutanată toxică Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament lipsit de eficacitate Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută : Eczemă , erupție cutanată provocată de medicament , erupție cutanată toxică Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament lipsit de eficacitate Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută : Eczemă , erupție cutanată provocată de medicament , erupție cutanată toxică Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament lipsit de eficacitate Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
ventriculului stâng sau cu tulburare vegetativă ( vezi pct . 4. 4 ) . Sildenafilul potențează efectul hipotensiv al nitraților , de aceea este contraindicată utilizarea Revatio concomitent cu nitrații ( vezi pct . 4. 3 ) . Conform experienței acumulate după punerea pe piață a sildenafilului pentru tratamentul disfuncției erectile la bărbat , au fost raportate evenimente cardiovasculare grave , inclusiv infarctul miocardic , angina instabilă , moartea subită de cauză cardiacă , aritmia ventriculară , hemoragia cerebro- vasculară , atacul ischemic tranzitoriu , hipertensiunea și hipotensiunea arterială , în asociere temporală cu utilizarea sildenafilului . Majoritatea acestor pacienți
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
senzație anormală în ochi sau mărirea sânilor la bărbați . De asemenea , au fost raportate erupții pe piele . A fost raportată scăderea sau pierderea bruscă a auzului . Revatio conține aceeași substanță activă , sildenafil , din componența Viagra , care este utilizat în tratamentul disfuncției erectile la bărbați . Sildenafilul aparține clasei de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 ( PDE5 ) . Atunci când au fost utilizați pentru tratamentul disfuncției erectile la bărbați , următoarele reacții adverse vizuale au fost raportate în urma administrării inhibitorilor PDE5 , inclusiv sildenafil : diminuarea
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
bruscă a auzului . Revatio conține aceeași substanță activă , sildenafil , din componența Viagra , care este utilizat în tratamentul disfuncției erectile la bărbați . Sildenafilul aparține clasei de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 ( PDE5 ) . Atunci când au fost utilizați pentru tratamentul disfuncției erectile la bărbați , următoarele reacții adverse vizuale au fost raportate în urma administrării inhibitorilor PDE5 , inclusiv sildenafil : diminuarea parțială , bruscă , temporară sau permanentă a vederii sau pierderea vederii la nivelul unuia sau ambilor ochi . După administrarea de sildenafil au fost raportate
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
Rare : pancreatită , duodenită erozivă , hipoestezie orală . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente : prurit , hiperhidroză . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : extremități dureroase , crampe musculare , tumefacție articulară . Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : disfuncție erectilă . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie . Mai puțin frecvente : oboseală , edeme periferice . Investigații diagnostice Mai puțin frecvente : creatininemie crescută , uree sanguină crescută , interval corectat QT prelungit , număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite , scădere
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Rare : pancreatită , duodenită erozivă , hipoestezie orală . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente : prurit , hiperhidroză . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : extremități dureroase , crampe musculare , tumefacție articulară . Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : disfuncție erectilă . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie . Mai puțin frecvente : oboseală , edeme periferice . Investigații diagnostice Mai puțin frecvente : creatininemie crescută , uree sanguină crescută , interval corectat QT prelungit , număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite , scădere
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]