7,413 matches
-
următoarele elemente : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea • Doze • Instrucțiuni de administrare • Informații asupra formării depozitului de gel și a reacțiilor posibile la nivelul locului de administrare • Informații asupra riscurilor identificate și potențiale • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al dosarului de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și etichetarea • Doze • Instrucțiuni de administrare • Informații asupra formării depozitului de gel și a reacțiilor posibile la nivelul locului de administrare • Informații asupra riscurilor identificate și potențiale • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al dosarului de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și atât timp cât produsul pus pe piață rămâne în uz . Planul
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
dosarului de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și atât timp cât produsul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al dosarului de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
pe piață , este implementat și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și atât timp cât produsul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al dosarului de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
management ale riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus simultan cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 27 • Când există informații noi care ar putea avea un impact asupra Specificației de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( referitor la farmacovigilență sau la reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA CUTIE PENTRU
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
RPAS ) . 27 • Când există informații noi care ar putea avea un impact asupra Specificației de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( referitor la farmacovigilență sau la reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA CUTIE PENTRU FIRMAGON 80 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRMAGON 80 mg pulbere și solvent pentru soluție
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
rare i ) Creșterea nivelelor de anticorpi la insulină . Recomandări pentru grupuri populaționale speciale ; boli pulmonare de fond , cum sunt astmul j ) bronșic și BPCO , insuficiența cardiacă congestivă , sarcina , administrarea la copii și adolescenți . DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilență funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilență . În același moment cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
cum sunt astmul j ) bronșic și BPCO , insuficiența cardiacă congestivă , sarcina , administrarea la copii și adolescenți . DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilență funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilență . În același moment cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui moment important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau atunci când to au te es ai m nu al in
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
BPCO , insuficiența cardiacă congestivă , sarcina , administrarea la copii și adolescenți . DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilență funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilență . În același moment cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui moment important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau atunci când to au te es ai m nu al in ic ed lm u us od
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
punerea pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilență . În același moment cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui moment important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau atunci când to au te es ai m nu al in ic ed lm u us od Pr 38 at riz to au te es ANEXA III ai m ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL nu al in ic ed
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
cel puțin 20 de cazuri . Cerințele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt : - Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III și IV • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III și IV • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa s- a convenit în versiunea 5 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață și orice alte actualizări ulterioare ale PMR
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa s- a convenit în versiunea 5 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață și orice alte actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Potrivit instrucțiunilor
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 de zile după atingerea unui punct important( în domeniul farmacovigilenței sau a reducerii la minimum a riscului ) • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) 12 ANEXA III 13 A
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
PMR actualizat • Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 de zile după atingerea unui punct important( în domeniul farmacovigilenței sau a reducerii la minimum a riscului ) • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) 12 ANEXA III 13 A . ETICHETAREA 1 . Gliolan 30 mg/ ml pulbere pentru soluție orală Clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 2 . Un flacon conține acid 5-
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , înainte de punerea pe
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
1 . al Autorizației de Punere pe Piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
pe Piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 ( 17 iunie 2008 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 ( 17 iunie 2008 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Planul
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 3 ( 1 Noiembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 3 ( 1 Noiembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
depus un Plan actualizat de management al riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]