7,337 matches
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Pharma GmbH & Co . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 ( datată Aprilie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
1 ( datată Aprilie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cu privire la necesitatea efectuării periodice a testelor sanguine și a testelor de sarcină , și trebuie să aibă spații pentru datele la care pacientul este programat la medic și pentru rezultatele testelor . ALTE CONDIȚII • DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
descris în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management a riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management a riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Când sunt
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
stabilite de către CHMP . Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Volibris 5 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este prezentat în versiunea 1. 0 , modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a medicamentului , precum și
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este prezentat în versiunea 1. 0 , modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a medicamentului , precum și pe perioada în care acesta se află pe piață
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de punere pe piață , este implementat și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a medicamentului , precum și pe perioada în care acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și alte activități de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 7 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
implementat și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a medicamentului , precum și pe perioada în care acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și alte activități de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 7 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport periodic actualizat referitor la siguranță ) . În plus , o versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • atunci când sunt disponibile noi informații care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimizare a riscului , în versiunile curente • în decurs de 60 de zile după atingerea unui obiectiv important ( în ceea ce privește farmacovigilența sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 20 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 21 A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
a PMR trebuie depusă : • atunci când sunt disponibile noi informații care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimizare a riscului , în versiunile curente • în decurs de 60 de zile după atingerea unui obiectiv important ( în ceea ce privește farmacovigilența sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 20 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 21 A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TORISEL 25 mg/ ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . Temsirolimus . 2 . Fiecare flacon cu 1
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]