7,399 matches
-
normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea es Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienți , 1071 dintre aceștia au fost înrolați , după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină , pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susținut și pentru a determina impactul persistenței 462 pacienți au terminat cel puțin 5 ani de urmărire și numai 12 din 492 dintre
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
la 6 luni de la încheierea es Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienți , 1071 dintre aceștia au fost înrolați , după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină , pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susținut și pentru a determina impactul persistenței 462 pacienți au terminat cel puțin 5 ani de urmărire și numai 12 din 492 dintre aceștia care au avut răspuns susținut
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
recădere pe durata acestui um studiu . Estimarea Kaplan- Meier pentru persistența răspunsului susținut pe o perioadă de 5 ani este de 97 % pentru toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare ln Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ani . moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . ul Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . us Tabelul 5 . od Răspuns virusologic la pacienții Răspuns global
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanată , cât și cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . te După administrarea intravenoasă , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât es după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât es după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de ai administrare . um Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
25 ) 51 ( 48 ) ASC * 29. 774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) Nu s- a efectuat * ASC12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru Viraferon Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de ul de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . od 5. 3 Date preclinice de siguranță Pr Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . od 5. 3 Date preclinice de siguranță Pr Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . t iza Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . t iza Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
t iza Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , tor administrate intramuscular sau subcutanat . Efectele abortive s- au observat la toate grupele
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
statistic în comparație cu grupele martor , cărora li s- au administrat doze medii și mari ( corespunzând la 90 și au 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . te Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . es Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . te Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . es Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . te Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . es Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina ) . ai 6 . Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile . dic 6. 2 Incompatibilități
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pe website- ul Agenției Europene a od 100 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 5 milioane UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu Viraferon soluție injectabilă , flacon cu doză unică , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 5 milioane UI în 0, 5 ml soluție . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Soluția este limpede și incoloră . es 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ai Hepatită cronică B : Tratamentul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . au Copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți : Se administrează subcutanat interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) în asociere cu ribavirină , capsule sau soluție orală administrată oral , divizată în 2 prize zilnice , în timpul meselor ( dimineața și seara ) . te ( Vezi RCP pentru ribavirină
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . ln Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . ina 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru toți pacienții : dic Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie ul sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul us Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul od trebuie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul us Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul od trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
este nevoie . Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . 103 Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . 103 Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . t iza Reacțiile
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
să se mențină o hidratare adecvată , întrucât unii dintre pacienți prezintă hipotensiune arterială determinată de depleție lichidiană . Poate fi necesară reechilibrarea hidrică . te Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei , semnalat în mod curent în timpul es tratamentului cu interferon , trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente . Viraferon se va utiliza cu precauție la pacienții debilitați , cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructivă cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la ai cetoacidoză . Totodată
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de boli pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructivă cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la ai cetoacidoză . Totodată , este necesară prudență la pacienții care prezintă tulburări de coagulare ( de exemplu tromboflebită , embolie pulmonară ) sau mielosupresie severă . um La pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei tratați cu Viraferon , s- au raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc pe bază de plante , s- a administrat concomitent cu interferon alfa ( vezi pct . 4. 5 ) . tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii , trebuie să se efectueze radiografii pulmonare . Dacă radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]