6,594 matches
-
cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
în asociere cu Sonata . Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină , un inhibitor puternic și selectiv al CYP3A4 , a determinat o creștere cu 34 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon . Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata , dar pacienții trebuie să fie avertizați asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite . 5 În schimb rifampicina , un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4 , a determinat o scădere de patru ori
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
în asociere cu Sonata . Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină , un inhibitor puternic și selectiv al CYP3A4 , a determinat o creștere cu 34 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon . Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata , dar pacienții trebuie să fie avertizați asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite . 16 În schimb rifampicina , un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4 , a determinat o scădere de patru ori
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
cu insuficiență renală , care efectuează hemodializă Hemodializa ( până la 4 ore ) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23 % . După modificarea intervalului de administrare a dozelor conform clearance- ului creatininei , nu este necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină ( vezi pct . 4. 2 ) . Telbivudina trebuie administrată după hemodializă . Insuficiență hepatică Au fost studiate proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei ulterior administrării unei doze unice de 600 mg la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență hepatică . Nu s-
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cu insuficiență renală , care efectuează hemodializă Hemodializa ( până la 4 ore ) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23 % . După modificarea intervalului de administrare a dozelor conform clearance- ului creatininei , nu este necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină ( vezi pct . 4. 2 ) . Telbivudina trebuie administrată după hemodializă . Insuficiență hepatică Au fost studiate proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei ulterior administrării unei doze unice de 600 mg la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență hepatică . Nu s-
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
acestea , în cadrul unui studiu în care Sprimeo a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . 4. 9 Supradozaj Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om . Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială , asociată
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
acestea , în cadrul unui studiu în care Sprimeo a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . 4. 9 Supradozaj Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om . Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială , asociată
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
11- 12 ) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate . Deoarece se poate produce disfuncție hepatică ( creșterea valorilor transaminazelor și bilirubinei , mai ales după doze de dexrazoxană de peste 1. 000 mg/ m ) , se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcției hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan , la pacienții cu tulburări cunoscute ale funcției hepatice . Deoarece disfuncția renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan , pacienții cu insuficiență renală inițială , trebuie monitorizați pentru a se identifica semne de
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
ale bolii și sunt într- o relație nesigură cu terapia cu filgrastim . Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienții cărora li s- a făcut o evaluare citogenetică normală inițial au prezentat ulterior anomalii , inclusiv monosomie 7 , la evaluările repetate de rutină . Dacă pacienții cu SCN dezvoltă anomalii citogenetice , riscurile și beneficiile continuării tratamentului cu filgrastim trebuie evaluate atent ; administrarea de filgrastim trebuie întreruptă în cazul apariție SMD sau a leucemiei . În prezent , nu se cunoaște cu exactitate dacă tratamentul pe termen
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
ale bolii și sunt într- o relație nesigură cu terapia cu filgrastim . Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienții cărora li s- a făcut o evaluare citogenetică normală inițial au prezentat ulterior anomalii , inclusiv monosomie 7 , la evaluările repetate de rutină . Dacă pacienții cu SCN dezvoltă anomalii citogenetice , riscurile și beneficiile continuării tratamentului cu filgrastim trebuie evaluate atent ; administrarea de filgrastim trebuie întreruptă în cazul apariție SMD sau a leucemiei . În prezent , nu se cunoaște cu exactitate dacă tratamentul pe termen
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de pregabalin . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sex Studiile clinice evidențiază că sexul nu influențează clinic semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului . Insuficiență renală Clearance- ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance- ul creatininei . În plus , pregabalinul
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de pregabalin . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sex Studiile clinice evidențiază că sexul nu influențează clinic semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului . Insuficiență renală Clearance- ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance- ul creatininei . În plus , pregabalinul
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de pregabalin . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sex Studiile clinice evidențiază că sexul nu influențează clinic semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului . Insuficiență renală Clearance- ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance- ul creatininei . În plus , pregabalinul
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de pregabalin . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sex Studiile clinice evidențiază că sexul nu influențează clinic semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului . Insuficiență renală Clearance- ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance- ul creatininei . În plus , pregabalinul
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de pregabalin . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sex Studiile clinice evidențiază că sexul nu influențează clinic semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului . Insuficiență renală Clearance- ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance- ul creatininei . În plus , pregabalinul
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de pregabalin . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sex Studiile clinice evidențiază că sexul nu influențează clinic semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului . Insuficiență renală Clearance- ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance- ul creatininei . În plus , pregabalinul
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de pregabalin . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sex Studiile clinice evidențiază că sexul nu influențează clinic semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului . Insuficiență renală Clearance- ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance- ul creatininei . În plus , pregabalinul
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină a concentrațiilor plasmatice de pregabalin . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sex Studiile clinice evidențiază că sexul nu influențează clinic semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului . Insuficiență renală Clearance- ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance- ul creatininei . În plus , pregabalinul
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
celule/ mm ( < 1. 000 celule/ mm pentru SK- SIDA ) , la momentul inițial . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Paxene conține ulei de ricin polietoxilat , care poate provoca reacții alergice . Pacienților trebuie să li se administreze premedicație de rutină cu un corticosteroid , un antihistaminic și un antagonist de receptori H2 înainte de administrarea Paxene , pentru a preveni reacțiile de hipersensibilizare ( vezi pct . 4. 2 ) . Paxene trebuie administrat înaintea cisplatinei , în cazul în care este utilizat în combinație cu aceasta ( vezi
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
au variat de la 1509 mUI/ ml la 3913 mUI/ ml . Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecții vaccinați sănătoși nu se cunoaște în prezent și nu s- a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B . Răspunsuri cu anticorpi anti- PRP generate de PROCOMVAX la sugari În 6 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la care nu s-
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
adolescenți s- a raportat o amplitudine mai mare a creșterii în greutate , a alterării profilului lipidicși prolactinemiei decât în studiile la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , 5. 1 și 5. 2 ) . Vârstnici : Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze inițiale mai mici ( 5 mg/ zi ) , dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi și pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală și/ sau hepatică : La
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
insuficiență hepatică moderată ( ciroză , clasa Child- Pugh A sau B ) , doza inițială trebuie să fie de 5 mg și poate fi crescută numai cu prudență . Sexul : Nu este necesar ca doza inițială și intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la femei comparativ cu bărbații . Fumători : Nu este necesar ca doza inițială și intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparație cu fumătorii . În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
crescută numai cu prudență . Sexul : Nu este necesar ca doza inițială și intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la femei comparativ cu bărbații . Fumători : Nu este necesar ca doza inițială și intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparație cu fumătorii . În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului ( sex feminin , vârsta înaintată , nefumător ) , trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze inițiale mai mici
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]